Passaggio dagli agonisti dopaminergici orali alla rotigotina (SWITCH)
Un metodo per passare dagli agonisti dopaminergici orali alla rotigotina nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo
L'obiettivo primario è dimostrare la sicurezza e la tollerabilità del passaggio di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) da un agonista della dopamina orale alla rotigotina.
Come obiettivo secondario, i ricercatori valuteranno il controllo dei sintomi della RLS sulla rotigotina rispetto al precedente regime orale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in 3 visite di persona e 4 appuntamenti telefonici programmati nel corso di circa 6 settimane. La prima visita sarà la visita di screening durante la quale verrà confermata l'idoneità e ottenuto il consenso informato. Dopo la prima visita, i soggetti continueranno il loro attuale agonista della dopamina orale per un periodo basale di una settimana durante il quale registreranno quotidianamente i sintomi della RLS.
La seconda visita sarà la visita di base. Verrà ottenuta la scala IRLS, una misura comunemente usata dei sintomi di RLS. Verrà fornito un programma personalizzato per la riduzione della titolazione dell'agonista della dopamina orale e la concomitante titolazione della rotigotina. Dopo la seconda visita, i soggetti inizieranno questa titolazione incrociata. Ciò comporterà una riduzione incrementale predeterminata del farmaco orale e una titolazione flessibile della rotigotina in base ai sintomi. Durante questo periodo, i soggetti terranno un diario dei sintomi della RLS e parleranno con l'investigatore al telefono per un totale di 3 volte (visite 2a-2c) per discutere il dosaggio della rotigotina.
Al termine della titolazione, i soggetti entreranno nel periodo di mantenimento, che durerà 28 giorni. Ci sarà un altro contatto telefonico (2d) una settimana dopo il completamento della titolazione per aggiustare la dose di rotigotina secondo necessità. Il soggetto continuerà quindi la dose scelta per le successive 3 settimane del periodo di mantenimento. Ci sarà un ultimo contatto telefonico (2e) 1 settimana prima della fine del periodo di mantenimento per ricordare ai soggetti di riprendere i diari dei sintomi della RLS durante l'ultima settimana del periodo di mantenimento.
La terza e ultima visita avverrà al termine del periodo di mantenimento. Verranno discussi i sintomi della RLS e verranno somministrate la scala IRLS, la CGIC (Clinician Global Impression of Change), la Patient Global Impression of Change (PGIC) e la Preference of Medication Scale (POMS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una diagnosi di RLS, definita dai criteri essenziali dell'International Restless Legs Study Group (IRLS):
- Un bisogno di muovere le gambe, solitamente accompagnato o causato da sensazioni spiacevoli e spiacevoli alle gambe.
- La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli iniziano o peggiorano durante i periodi di riposo o inattività come sdraiarsi o sedersi.
- La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono parzialmente o totalmente alleviate dal movimento, come camminare o allungarsi, almeno finché l'attività continua.
- La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono peggiori di sera o di notte che durante il giorno o si verificano solo di sera o di notte.
(Anche se alcuni soggetti potrebbero non soddisfare questi criteri nel loro attuale regime orale, questi sintomi devono essere stati presenti prima del trattamento.)
- Trattamento in corso con pramipexolo (dose giornaliera totale ≤1 mg) o ropinirolo (dose giornaliera totale ≤4 mg) con dose invariata negli ultimi 30 giorni. I pazienti che assumono anche altri farmaci per la RLS potranno partecipare se il dosaggio è stato stabile negli ultimi 30 giorni e il soggetto accetta di mantenere una dose stabile per tutta la durata dello studio.
- Controllo dei sintomi inadeguato o insoddisfazione del paziente per l'attuale regime orale.
- In grado di parlare e leggere l'inglese.
- In grado di fornire il consenso informato.
- In grado di apprendere e dimostrare l'applicazione di patch appropriata.
- Restituisce il registro dei sintomi RLS opportunamente compilato alla Visita 2.
- Conferma di aver compreso il programma di titolazione incrociata ed è in grado di riformulare o riassumere queste istruzioni alla Visita 2.
- Età ≥18 e ≤75.
- BMI ≥18 e ≤35
- L'anamnesi e/o le cartelle cliniche non documentano alcun cambiamento nei farmaci attivi nel sistema nervoso centrale (antidepressivi, analgesici, antipsicotici, antiepilettici, ipnotici, ecc.) per almeno 30 giorni prima della visita 1.
- In grado di comprendere le procedure dello studio e accetta di rimanere in terapia stabile durante il periodo dello studio.
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono:
Preservativo + spermicida
- B. Diaframma + spermicida
- C. Pillole contraccettive orali, impianti ormonali (come Norplant) o iniezioni (come Depo-Provera)
- Dispositivo intrauterino
Criteri di esclusione:
- Causa secondaria nota di RLS, inclusa malattia renale allo stadio terminale, grave carenza di ferro (ferritina <18), gravidanza.
- Storia di frequente ipotensione ortostatica sintomatica.
- Trattamento in corso con un farmaco antagonista della dopamina.
- Un'altra sindrome da dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo o con la risposta al farmaco in studio.
- Pianificare di sottoporsi a una procedura che potrebbe richiedere oppiacei a breve o lungo termine per il controllo del dolore durante il corso del processo.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
- Lavoro a turni o altri impegni che non consentono di dormire regolarmente la notte.
- Ipersensibilità o intolleranza nota alla rotigotina.
- Allergia nota ai farmaci contenenti solfiti.
- Storia di ipersensibilità cutanea problematica agli adesivi.
- Disturbo del controllo degli impulsi clinicamente significativo precedente o attuale, come determinato dal colloquio clinico.
- Cambiamento anticipato nello stato psichiatrico o neurologico che potrebbe richiedere un aggiustamento dei farmaci attivi sul SNC durante il periodo di studio.
- Riluttanza del soggetto a mantenere dosi stabili di farmaci attivi sul SNC.
- Riluttanza del soggetto ad astenersi dall'uso necessario di farmaci per RLS.
- Rischio significativo di suicidio mediante colloquio clinico.
- Storia di grave malattia mentale o psicosi
- Attuale malattia medica instabile.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agonista della dopamina orale alla rotigotina
Durante lo studio, trasferiremo i pazienti che non sono soddisfatti del loro attuale agonista della dopamina orale alla rotigotina.
La titolazione incrociata consentirà la determinazione della dose minima efficace di rotigotina.
Useremo come guida iniziale l'equivalenza determinata dagli studi sulla malattia di Parkinson, in cui è stato dimostrato che 1 mg di rotigotina è approssimativamente equivalente a 1-1,5 mg di ropinirolo o 0,25-0,375 mg di pramipexolo.
Saranno valutati la tollerabilità, gli eventi avversi e il controllo dei sintomi della RLS.
Questi dati forniranno ai medici una guida pratica per ottimizzare il trattamento della RLS riducendo al minimo gli eventi avversi.
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La rotigotina è approvata dalla FDA per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo a dosi di 1 mg/24 ore, 2 mg/24 ore e 3 mg/24 ore.
La dose prescritta di rotigotina può essere raggiunta utilizzando cerotti singoli o multipli.
I soggetti titolarizzeranno la dose in base alle discussioni con lo sperimentatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che completano il passaggio e relativi eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per la durata dello studio, circa 6-10 settimane a seconda della programmazione delle visite
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L'endpoint primario sarà la sicurezza e la tollerabilità del passaggio da un agonista della dopamina orale alla rotigotina. Le scale CGIC sono state sviluppate per valutare i risultati del trattamento negli studi farmacologici. Le scale si intendono completate dal clinico in persona dopo la valutazione del soggetto. Includono 4 scale globali che descrivono la gravità della malattia, il cambiamento della gravità rispetto al basale, l'efficacia terapeutica e la tollerabilità del trattamento. Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) valutato come: 1, molto migliorato rispetto alla settimana di riferimento; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento rispetto al basale; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio rispetto alla settimana di riferimento. Il CGI-I è stato eseguito al basale e alla settimana 5 per vedere quali partecipanti hanno valutato come molto o molto migliorato. Gli eventi avversi sono riportati nel modulo Eventi avversi. |
I partecipanti saranno monitorati per la durata dello studio, circa 6-10 settimane a seconda della programmazione delle visite
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala internazionale delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (giorno 1) e visita di studio 3 (circa 35 giorni dopo l'inizio del passaggio dall'agonista della dopamina orale alla rotigotina transdermica)
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L'IRLS verrà utilizzato per determinare l'efficacia complessiva del controllo dei sintomi della RLS sulla rotigotina. L'IRLS è uno strumento ben validato per misurare la gravità della RLS durante l'ultima settimana. Include 10 domande che comprendono l'intensità e la frequenza dei sintomi, i problemi del sonno associati e l'impatto dei sintomi sull'umore e sul funzionamento quotidiano dei pazienti. È stato dimostrato che questa scala ha un'elevata coerenza interna, affidabilità inter-esaminatore, affidabilità test-retest e validità convergente. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 40. Una diminuzione del punteggio IRLS indica un risultato migliore. |
Visita di studio 1 (giorno 1) e visita di studio 3 (circa 35 giorni dopo l'inizio del passaggio dall'agonista della dopamina orale alla rotigotina transdermica)
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Scala RLS-6
Lasso di tempo: Media della settimana di titolazione al basale (approssimativamente i giorni 1-7 dello studio) rispetto alla media della settimana di trattamento finale (integrando i dati dei giorni 28-35 dopo l'inizio del passaggio dall'agonista della dopamina orale alla rotigotina transdermica)
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La scala RLS-6 verrà utilizzata per determinare l'efficacia complessiva del controllo dei sintomi della RLS sulla rotigotina, calcolata come punteggio medio per ciascuna scala durante l'ultima settimana di trattamento rispetto al basale. La scala RLS-6 è una metrica a 11 punti (da 0=non presente a 10=molto grave) per misurare la gravità della RLS. Quattro domande delineano un profilo di gravità della RLS durante diversi periodi notturni e diurni: prima di coricarsi, durante la notte, durante il giorno a riposo, durante le attività quotidiane. Le ultime due domande valutano la soddisfazione per il sonno e la gravità della sonnolenza durante il giorno. Le scale RLS-6 sono state convalidate giorno per giorno, con un effetto placebo relativamente basso rispetto ad altre scale di valutazione RLS. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 60. Una diminuzione del punteggio RLS-6 indica un risultato migliore. La scala RLS-6 è stata completata ogni giorno dello studio e calcolata la media per la settimana di riferimento (approssimativamente i giorni 1-7 dello studio) e l'ultima settimana (approssimativamente i giorni 21-28 del periodo di mantenimento). |
Media della settimana di titolazione al basale (approssimativamente i giorni 1-7 dello studio) rispetto alla media della settimana di trattamento finale (integrando i dati dei giorni 28-35 dopo l'inizio del passaggio dall'agonista della dopamina orale alla rotigotina transdermica)
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Scala di preferenza del farmaco (POM)
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (giorno 1) e visita di studio 3 (circa 35 giorni dopo l'inizio del passaggio dall'agonista della dopamina orale alla rotigotina transdermica)
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Il POM sarà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente per il trattamento. La scala POM è progettata per riassumere la preferenza dei soggetti per il farmaco in studio rispetto alla terapia precedente. Pone una singola domanda: "Come si confronta questo medicinale attuale con il/i precedente/i medicinale/i per la RLS che stavi assumendo?" Il set di risposte è il seguente: (1) Molto meglio, preferisco questo farmaco (che indica la preferenza per la rotigotina); (2) leggermente migliore; (3) Circa lo stesso; (4) leggermente peggiore; (5) Molto peggio, preferisco di gran lunga il mio farmaco precedente (che indica la preferenza per l'agonista della dopamina orale). |
Visita di studio 1 (giorno 1) e visita di studio 3 (circa 35 giorni dopo l'inizio del passaggio dall'agonista della dopamina orale alla rotigotina transdermica)
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La scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (giorno 1) e visita di studio 3 (circa 35 giorni dopo l'inizio del passaggio dall'agonista della dopamina orale alla rotigotina transdermica)
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La scala Patient Global Impression of Change (PGIC) verrà utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente per il trattamento. Il PGIC valuta i cambiamenti soggettivi dei sintomi durante gli studi clinici. Questa scala a singolo elemento chiede ai partecipanti di valutare i loro sintomi come "molto migliorati", "molto migliorati", "minimamente migliorati", "nessun cambiamento", "minimamente peggiori", "molto peggiori" o "molto molto peggiori". La misura fornisce una valutazione reattiva e facilmente interpretabile delle valutazioni dei partecipanti sull'importanza del loro miglioramento o peggioramento. |
Visita di studio 1 (giorno 1) e visita di studio 3 (circa 35 giorni dopo l'inizio del passaggio dall'agonista della dopamina orale alla rotigotina transdermica)
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La scala dell'impressione globale del cambiamento del medico
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (giorno 1) e visita di studio 3 (circa 35 giorni dopo l'inizio del passaggio dall'agonista della dopamina orale alla rotigotina transdermica)
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La scala Clinician Global Impression of Change (CGIC) verrà utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento.
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Visita di studio 1 (giorno 1) e visita di studio 3 (circa 35 giorni dopo l'inizio del passaggio dall'agonista della dopamina orale alla rotigotina transdermica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGH - 2013P000968
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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