경구용 도파민 작용제에서 로티고틴으로 전환 (SWITCH)
하지 불안 증후군 환자에서 경구용 도파민 작용제에서 로티고틴으로 전환하는 방법
1차 목표는 하지불안증후군(RLS) 환자를 경구용 도파민 작용제에서 로티고틴으로 전환할 때의 안전성과 내약성을 입증하는 것입니다.
2차 목적으로 조사관은 이전 경구 요법과 비교하여 로티고틴에 대한 RLS 증상의 제어를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 6주 동안 3회의 직접 방문과 4회의 전화 예약으로 구성됩니다. 첫 번째 방문은 적격성을 확인하고 정보에 입각한 동의를 얻는 스크리닝 방문입니다. 첫 번째 방문 후 피험자는 RLS 증상을 매일 기록하는 1주 기준 기간 동안 현재 경구용 도파민 작용제를 계속 사용할 것입니다.
두 번째 방문은 기본 방문이 됩니다. RLS 증상의 일반적으로 사용되는 척도인 IRLS 척도를 얻습니다. 경구용 도파민 작용제의 하향 적정 및 로티고틴의 수반되는 상향 적정을 위한 개별화된 일정이 제공될 것입니다. 두 번째 방문 후 피험자는 이 교차 적정을 시작합니다. 이것은 증상에 따라 미리 결정된 경구 약물의 증분 테이퍼 및 로티고틴의 유연한 상향 적정을 수반합니다. 이 시간 동안 피험자는 RLS 증상에 대한 일기를 작성하고 로티고틴의 투약에 대해 논의하기 위해 총 3번(2a-2c 방문) 전화로 조사자와 이야기할 것입니다.
적정이 완료된 후 피험자는 28일 동안 지속되는 유지 기간에 들어갑니다. 필요에 따라 로티고틴의 용량을 조정하기 위해 적정이 완료된 후 일주일 후에 또 다른 전화 연락(2d)이 있을 것입니다. 그런 다음 피험자는 유지 기간의 다음 3주 동안 선택한 용량을 계속 사용할 것입니다. 유지 관리 기간의 마지막 주 동안 RLS 증상 일지를 재개하도록 피험자를 상기시키기 위해 유지 관리 기간이 끝나기 1주 전에 마지막 전화 연락(2e)이 있을 것입니다.
세 번째이자 마지막 방문은 유지 보수 기간이 끝날 때 이루어집니다. RLS 증상에 대해 논의하고 IRLS 척도, 임상의 전반적 변화(CGIC), 환자 전반적 변화(PGIC) 및 약물 선호도 척도(POMS)를 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
IRLS(International Restless Legs Study Group) 필수 기준에 의해 정의된 RLS 진단:
- 다리를 움직이고 싶은 충동으로, 일반적으로 다리의 불편하고 불쾌한 감각을 동반하거나 그로 인해 발생합니다.
- 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 누워 있거나 앉아 있는 것과 같이 휴식을 취하거나 활동을 하지 않을 때 시작되거나 악화됩니다.
- 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 적어도 활동이 지속되는 한 걷기나 스트레칭과 같은 움직임에 의해 부분적으로 또는 전체적으로 완화됩니다.
- 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 낮보다 저녁이나 밤에 더 심하거나 저녁이나 밤에만 나타납니다.
(일부 피험자는 현재 경구 요법에서 이러한 기준을 충족하지 못할 수 있지만 이러한 증상은 치료 전에 나타났어야 합니다.)
- 지난 30일 동안 용량을 변경하지 않고 프라미펙솔(총 일일 용량 ≤1mg) 또는 로피니롤(총 일일 용량 ≤4mg)을 사용한 현재 치료. 지난 30일 동안 투약이 안정적이었고 피험자가 시험 기간 동안 안정적인 투약량을 유지하는 데 동의하는 경우 다른 RLS 약물을 복용 중인 환자도 참여할 수 있습니다.
- 부적절한 증상 조절 또는 현재 구강 요법에 대한 환자 불만.
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 적절한 패치 적용을 배우고 시연할 수 있습니다.
- 방문 2에서 적절하게 작성된 RLS 증상 로그를 반환합니다.
- 교차 적정 일정에 대한 이해를 확인하고 방문 2에서 이러한 지침을 다시 말하거나 요약할 수 있습니다.
- 연령 ≥18 및 ≤75.
- BMI ≥18 및 ≤35
- 병력 및/또는 임상 기록은 방문 1 이전 최소 30일 동안 중추 신경계에서 활성인 약물(항우울제, 진통제, 항정신병제, 항간질제, 수면제 등)에 변화가 없음을 기록합니다.
- 연구 절차를 이해할 수 있고 연구 기간 동안 안정적인 약물을 유지하는 데 동의합니다.
가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
콘돔 + 살정제
- 비. 다이어프램 + 살정제
- 씨. 경구 피임약, 호르몬 이식(예: Norplant) 또는 주사(예: Depo-Provera)
- 링
제외 기준:
- 말기 신장 질환, 중증 철분 결핍(페리틴 <18), 임신을 포함한 RLS의 알려진 이차 원인.
- 빈번한 증후성 기립성 저혈압의 병력.
- 도파민 길항제를 사용한 현재 치료.
- 연구자의 의견으로는 하지불안 증후군 증상의 평가 또는 연구 약물에 대한 반응을 방해할 또 다른 만성 통증 증후군.
- 시험 기간 동안 통증 조절을 위해 단기 또는 장기 아편제가 필요할 수 있는 시술을 받을 계획을 세우십시오.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 밤에 규칙적인 수면을 허용하지 않는 교대 근무 또는 기타 약속.
- 로티고틴에 대한 알려진 과민성 또는 불내성.
- 아황산염 함유 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 접착제에 문제가 있는 피부 과민증의 병력.
- 임상 면담에 의해 결정된 이전 또는 현재 임상적으로 중요한 충동 조절 장애.
- 연구 기간 동안 CNS 활성 약물의 조정이 필요할 가능성이 있는 정신과적 또는 신경학적 상태의 예상되는 변화.
- CNS-활성 약물의 안정적인 투여량을 유지하기를 꺼리는 피험자.
- RLS 약물의 필요에 따른 사용을 삼가려는 피험자의 꺼림.
- 임상 면담에 의한 자살의 중대한 위험.
- 심각한 정신 질환 또는 정신병 병력
- 현재 불안정한 의학적 질병.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로티고틴에 대한 경구용 도파민 작용제
연구 기간 동안 현재 경구용 도파민 작용제에 만족하지 않는 환자를 로티고틴으로 전환할 것입니다.
교차 적정을 통해 로티고틴의 최저 유효 용량을 결정할 수 있습니다.
우리는 초기 지침으로 1mg 로티고틴이 1-1.5mg 로피니롤 또는 0.25-0.375mg 프라미펙솔과 대략 동등한 것으로 나타난 파킨슨병 시험에서 결정된 동등성을 사용할 것입니다.
내약성, 부작용 및 RLS 증상 조절이 평가됩니다.
이러한 데이터는 부작용을 최소화하면서 RLS 치료를 최적화하기 위한 실용적인 지침을 임상의에게 제공할 것입니다.
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로티고틴은 1 mg/24h, 2 mg/24h 및 3 mg/24h 용량으로 하지 불안 증후군의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
처방된 로티고틴 용량은 단일 또는 다중 패치를 사용하여 달성할 수 있습니다.
피험자는 조사자와의 논의를 기반으로 용량을 적정할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환을 완료한 환자의 비율 및 부작용
기간: 연구 기간 동안 참가자는 방문 일정에 따라 약 6-10주 동안 모니터링됩니다.
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1차 종료점은 경구용 도파민 작용제에서 로티고틴으로 전환할 때의 안전성과 내약성입니다. CGIC 척도는 약리학적 연구에서 치료 결과를 평가하기 위해 개발되었습니다. 척도는 피험자의 평가 후 임상의가 직접 작성하는 것을 의미합니다. 여기에는 질병의 중증도, 기준선에서의 중증도 변화, 치료 효능 및 치료 내약성을 설명하는 4개의 글로벌 척도가 포함됩니다. 임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I) 평가: 1, 기준 주 이후 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 기준선에서 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 기준 주 이후로 훨씬 더 나쁩니다. CGI-I는 베이스라인과 5주차에 수행되어 어느 참가자가 많이 또는 매우 많이 개선되었는지 평가했습니다. 이상 반응은 이상 반응 모듈에서 보고됩니다. |
연구 기간 동안 참가자는 방문 일정에 따라 약 6-10주 동안 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 하지 불안 척도(IRLS)
기간: 연구 방문 1(1일) 및 연구 방문 3(경구 도파민 작용제에서 경피 로티고틴으로 전환을 시작한 후 약 35일)
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IRLS는 로티고틴에 대한 RLS 증상 조절의 전반적인 효능을 결정하는 데 사용될 것입니다. IRLS는 지난주 RLS 심각도를 측정하기 위한 잘 검증된 도구입니다. 여기에는 증상의 강도와 빈도, 관련 수면 문제, 증상이 환자의 기분과 일상 기능에 미치는 영향을 포함하는 10개의 질문이 포함됩니다. 이 척도는 높은 내적 일관성, 검사자 간 신뢰도, 검사-재검사 신뢰도 및 수렴타당도가 높은 것으로 나타났습니다. 최소 점수 0, 최대 점수 40. IRLS 점수의 감소는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
연구 방문 1(1일) 및 연구 방문 3(경구 도파민 작용제에서 경피 로티고틴으로 전환을 시작한 후 약 35일)
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RLS-6 스케일
기간: 기준선 적정 주간의 평균(연구의 약 1-7일) 대 최종 치료 주간의 평균(경구 도파민 작용제에서 경피 로티고틴으로 전환을 개시한 후 28-35일의 데이터 통합)
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RLS-6 척도는 로티고틴에 대한 RLS 증상 조절의 전반적인 효능을 결정하는 데 사용되며 기준선 대비 최종 치료 주 동안 각 척도의 평균 점수로 계산됩니다. RLS-6 척도는 RLS 심각도를 측정하기 위한 11점(0=존재하지 않음 ~ 10=매우 심함) 메트릭입니다. 4가지 질문은 취침 시간, 야간, 주간 휴식, 일상 활동 등 다양한 밤과 낮 시간 동안 RLS의 심각도 프로필을 설명합니다. 마지막 두 질문은 수면에 대한 만족도와 낮 동안 졸음의 정도를 평가합니다. RLS-6 척도는 다른 RLS 등급 척도에 비해 상대적으로 낮은 위약 효과로 매일 검증되었습니다. 최소 점수 0, 최대 점수 60. RLS-6 점수의 감소는 더 나은 결과를 나타냅니다. RLS-6 척도는 연구의 매일 완료되었고 기준선 주(연구의 약 1-7일) 및 마지막 주(유지 기간의 약 21-28일)에 대해 평균화되었습니다. |
기준선 적정 주간의 평균(연구의 약 1-7일) 대 최종 치료 주간의 평균(경구 도파민 작용제에서 경피 로티고틴으로 전환을 개시한 후 28-35일의 데이터 통합)
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약물 선호 척도(POM)
기간: 연구 방문 1(1일) 및 연구 방문 3(경구 도파민 작용제에서 경피 로티고틴으로 전환을 시작한 후 약 35일)
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POM은 치료에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. POM 척도는 이전 요법과 비교하여 연구 약물에 대한 피험자의 선호도를 요약하도록 설계되었습니다. 그것은 하나의 질문을 합니다: "이 현재 약은 당신이 복용하고 있던 이전 RLS 약과 어떻게 비교됩니까?" 응답 세트는 다음과 같습니다. (2) 약간 더 좋음; (3) 대략 동일; (4) 약간 나빠짐; (5) 훨씬 더 나쁜 것은 이전 약물을 훨씬 더 선호한다는 것입니다(경구 도파민 작용제에 대한 선호도를 나타냄). |
연구 방문 1(1일) 및 연구 방문 3(경구 도파민 작용제에서 경피 로티고틴으로 전환을 시작한 후 약 35일)
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변화 척도의 환자 전체 인상
기간: 연구 방문 1(1일) 및 연구 방문 3(경구 도파민 작용제에서 경피 로티고틴으로 전환을 시작한 후 약 35일)
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PGIC(Patient Global Impression of Change Scale)는 치료에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. PGIC는 임상 시험 동안 증상의 주관적 변화를 평가합니다. 이 단일 항목 척도는 참가자에게 자신의 증상을 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 악화됨"으로 평가하도록 요청합니다. 이 측정은 개선 또는 악화의 중요성에 대한 참여자의 평가에 대한 응답적이고 쉽게 해석할 수 있는 평가를 제공합니다. |
연구 방문 1(1일) 및 연구 방문 3(경구 도파민 작용제에서 경피 로티고틴으로 전환을 시작한 후 약 35일)
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변화 척도의 임상의 전반적인 인상
기간: 연구 방문 1(1일) 및 연구 방문 3(경구 도파민 작용제에서 경피 로티고틴으로 전환을 시작한 후 약 35일)
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CGIC(Clinician Global Impression of Change scale)를 사용하여 치료에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
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연구 방문 1(1일) 및 연구 방문 3(경구 도파민 작용제에서 경피 로티고틴으로 전환을 시작한 후 약 35일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGH - 2013P000968
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