Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen van orale dopamine-agonisten naar rotigotine (SWITCH)

13 oktober 2016 bijgewerkt door: John Winkelman, MD, PhD

Een methode om over te schakelen van orale dopamine-agonisten naar rotigotine bij patiënten met het rustelozebenensyndroom

Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van het overschakelen van patiënten met Restless Legs Syndrome (RLS) van een orale dopamine-agonist naar rotigotine.

Als secundair doel zullen de onderzoekers de beheersing van RLS-symptomen met rotigotine evalueren in vergelijking met het eerdere orale regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 3 persoonlijke bezoeken en 4 geplande telefonische afspraken in de loop van ongeveer 6 weken. Het eerste bezoek is het screeningsbezoek waarin wordt bevestigd of u in aanmerking komt en geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Na het eerste bezoek gaan proefpersonen door met hun huidige orale dopamine-agonist gedurende een basisperiode van een week waarin ze RLS-symptomen dagelijks registreren.

Het tweede bezoek is het basisbezoek. De IRLS-schaal, een veelgebruikte maatstaf voor RLS-symptomen, wordt verkregen. Een geïndividualiseerd schema voor neerwaartse titratie van orale dopamine-agonist en gelijktijdige optitratie van rotigotine zal worden verstrekt. Na het tweede bezoek beginnen de proefpersonen met deze kruistitratie. Dit houdt een vooraf bepaalde incrementele afbouw van de orale medicatie in en een flexibele optitratie van rotigotine volgens de symptomen. Gedurende deze tijd houden proefpersonen dagboeken bij van RLS-symptomen en spreken ze in totaal 3 keer telefonisch met de onderzoeker (bezoeken 2a-2c) om de dosering van rotigotine te bespreken.

Nadat de titratie is voltooid, gaan de proefpersonen de onderhoudsperiode in, die 28 dagen zal duren. Een week nadat de titratie voltooid is, zal er opnieuw telefonisch contact zijn (2d) om de dosis rotigotine naar behoefte aan te passen. De proefpersoon zal dan de gekozen dosis voortzetten gedurende de volgende 3 weken van de onderhoudsperiode. Er zal een laatste telefonisch contact zijn (2e) 1 week voor het einde van de onderhoudsperiode om proefpersonen eraan te herinneren om RLS-symptoomdagboeken te hervatten tijdens de laatste week van de onderhoudsperiode.

Het derde en laatste bezoek vindt plaats aan het einde van de onderhoudsperiode. RLS-symptomen worden besproken en de IRLS-schaal, Clinician Global Impression of Change (CGIC), Patient Global Impression of Change (PGIC) en Preference of Medication Scale (POMS) worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van RLS, gedefinieerd door de essentiële criteria van de International Restless Legs Study Group (IRLS):

    1. Een drang om de benen te bewegen, meestal vergezeld van of veroorzaakt door ongemakkelijke en onaangename gewaarwordingen in de benen.
    2. De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen beginnen of verergeren tijdens perioden van rust of inactiviteit, zoals liggen of zitten.
    3. De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen worden geheel of gedeeltelijk verlicht door beweging, zoals wandelen of strekken, in ieder geval zolang de activiteit voortduurt.
    4. De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen zijn 's avonds of 's nachts erger dan overdag of treden alleen 's avonds of 's nachts op.

(Hoewel sommige proefpersonen mogelijk niet aan deze criteria voldoen met hun huidige orale regime, moeten deze symptomen aanwezig zijn vóór de behandeling.)

  • Huidige behandeling met ofwel pramipexol (≤1 mg totale dagelijkse dosis) of ropinirol (≤4 mg totale dagelijkse dosis) met ongewijzigde dosis gedurende de afgelopen 30 dagen. Patiënten die ook andere RLS-medicatie gebruiken, mogen deelnemen als de dosering de afgelopen 30 dagen stabiel is geweest en de proefpersoon ermee instemt een stabiele dosis aan te houden voor de duur van het onderzoek.
  • Onvoldoende symptoomcontrole of ontevredenheid van de patiënt over het huidige orale regime.
  • Engels kunnen spreken en lezen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om de juiste patchtoepassing te leren en te demonstreren.
  • Retourneert correct ingevuld RLS-symptoomlogboek bij Bezoek 2.
  • Bevestigt het begrip van het kruistitratieschema en kan deze instructies herhalen of samenvatten bij bezoek 2.
  • Leeftijd ≥18 en ≤75.
  • BMI ≥18 en ≤35
  • Anamnese en/of klinische gegevens documenteren geen verandering in medicatie die actief is in het centrale zenuwstelsel (antidepressiva, analgetica, antipsychotica, anti-epileptica, hypnotica, enz.) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1.
  • In staat om studieprocedures te begrijpen en stemt ermee in om gedurende de periode van de studie stabiele medicatie te blijven gebruiken.

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde methode van anticonceptie te gebruiken. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer:

    1. Condoom + zaaddodend middel

      • B. Diafragma + zaaddodend middel
      • C. Orale anticonceptiepillen, hormoonimplantaten (zoals Norplant) of injecties (zoals Depo-Provera)
      • Spiraaltje

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende secundaire oorzaak van RLS, waaronder terminale nierziekte, ernstig ijzertekort (ferritine <18), zwangerschap.
  • Geschiedenis van frequente symptomatische orthostatische hypotensie.
  • Huidige behandeling met een dopamine-antagonist medicatie.
  • Een ander chronisch pijnsyndroom dat, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van RLS-symptomen of de respons op de onderzoeksmedicatie zou verstoren.
  • Plan om tijdens de proef een procedure te ondergaan waarvoor opiaten op korte of lange termijn nodig kunnen zijn voor pijnbeheersing.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Ploegendienst of andere verplichtingen die 's nachts niet regelmatig kunnen slapen.
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor rotigotine.
  • Bekende allergie voor sulfietbevattende medicijnen.
  • Geschiedenis van problematische overgevoeligheid van de huid voor kleefstoffen.
  • Eerdere of huidige klinisch significante stoornis in de impulsbeheersing, zoals vastgesteld door klinisch interview.
  • Verwachte verandering in psychiatrische of neurologische status die waarschijnlijk aanpassing van CZS-actieve medicatie tijdens de onderzoeksperiode vereist.
  • Onwil van de proefpersoon om op stabiele doses CZS-actieve medicijnen te blijven.
  • Onwil van de proefpersoon om af te zien van het gebruik van RLS-medicatie indien nodig.
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord door klinisch interview.
  • Geschiedenis van ernstige geestesziekte of psychose
  • Huidige onstabiele medische ziekte.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale dopamine-agonist voor rotigotine
Tijdens het onderzoek schakelen we patiënten die niet tevreden zijn met hun huidige orale dopamine-agonist over op rotigotine. Door kruistitratie kan de laagste effectieve dosis rotigotine worden bepaald. We zullen als initiële richtlijn de equivalentie gebruiken die is bepaald uit de onderzoeken naar de ziekte van Parkinson, waarin werd aangetoond dat 1 mg rotigotine ongeveer equivalent is aan 1-1,5 mg ropinirol of 0,25-0,375 mg pramipexol. Verdraagbaarheid, bijwerkingen en RLS-symptoombeheersing zullen worden geëvalueerd. Deze gegevens zullen clinici praktische richtlijnen bieden om RLS-behandeling te optimaliseren en bijwerkingen te minimaliseren.
Geneesmiddel: Rotigotine
Rotigotine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom in doseringen van 1 mg/24 uur, 2 mg/24 uur en 3 mg/24 uur. De voorgeschreven dosis rotigotine kan worden bereikt met enkele of meerdere pleisters. Proefpersonen zullen de dosis titreren op basis van gesprekken met de onderzoeker.
Andere namen:
  • Neupro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de overstap voltooit en hun bijwerkingen
Tijdsspanne: De deelnemers zullen worden gecontroleerd gedurende de duur van het onderzoek, ongeveer 6-10 weken, afhankelijk van de planning van de bezoeken

Het primaire eindpunt is de veiligheid en verdraagbaarheid van het overschakelen van een orale dopamine-agonist op rotigotine.

De CGIC-schalen zijn ontwikkeld om behandelresultaten in farmacologische studies te beoordelen. De schalen zijn bedoeld om door de clinicus persoonlijk te worden ingevuld na beoordeling van het onderwerp. Ze omvatten 4 globale schalen die de ernst van de ziekte beschrijven, verandering in ernst ten opzichte van baseline, therapeutische werkzaamheid en verdraagbaarheid van de behandeling.

Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) beoordeeld als: 1, zeer veel verbeterd sinds de basisweek; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering ten opzichte van de basislijn; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, veel erger sinds de basisweek. De CGI-I werd uitgevoerd bij aanvang en in week 5 om te zien welke deelnemers als veel of zeer veel verbeterd beoordeelden.

Bijwerkingen worden gemeld in de module Bijwerkingen.
De deelnemers zullen worden gecontroleerd gedurende de duur van het onderzoek, ongeveer 6-10 weken, afhankelijk van de planning van de bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale schaal voor rusteloze benen (IRLS)
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1) en studiebezoek 3 (ongeveer 35 dagen na aanvang van de overstap van de orale dopamine-agonist naar de transdermale rotigotine)

De IRLS zal worden gebruikt om de algehele werkzaamheid van RLS-symptoomcontrole op rotigotine te bepalen.

De IRLS is een goed gevalideerd instrument om de ernst van RLS in de afgelopen week te meten. Het bevat 10 vragen over de intensiteit en frequentie van symptomen, bijbehorende slaapproblemen en de impact van symptomen op de stemming en het dagelijks functioneren van de patiënt. Het is aangetoond dat deze schaal een hoge interne consistentie, betrouwbaarheid tussen beoordelaars, test-hertestbetrouwbaarheid en convergente validiteit heeft.

Minimale score 0, maximale score 40. Een afname van de IRLS-score duidt op een beter resultaat.
Studiebezoek 1 (dag 1) en studiebezoek 3 (ongeveer 35 dagen na aanvang van de overstap van de orale dopamine-agonist naar de transdermale rotigotine)
RLS-6 schaal
Tijdsspanne: Gemiddelde van basislijntitratieweek (ongeveer dag 1-7 van de studie) vs. gemiddelde van laatste behandelingsweek (integratie van gegevens van dag 28-35 na aanvang van de overstap van de orale dopamine-agonist naar de transdermale rotigotine)

De RLS-6-schaal zal worden gebruikt om de algehele werkzaamheid van RLS-symptoomcontrole op rotigotine te bepalen, berekend als een gemiddelde score voor elke schaal tijdens de laatste behandelingsweek versus baseline.

De RLS-6-schaal bestaat uit 11 punten (0=niet aanwezig tot 10=zeer ernstig) om de ernst van RLS te meten. Vier vragen schetsen een ernstprofiel van RLS tijdens verschillende nacht- en dagperioden: voor het slapen gaan, 's nachts, overdag in rust, tijdens dagelijkse activiteiten. De laatste twee vragen beoordelen de tevredenheid met de slaap en de ernst van de slaperigheid gedurende de dag. De RLS-6-schalen zijn van dag tot dag gevalideerd, met een relatief laag placebo-effect in vergelijking met andere RLS-beoordelingsschalen.

Minimale score 0, maximale score 60. Een afname van de RLS-6-score duidt op een beter resultaat. De RLS-6-schaal werd elke dag van het onderzoek ingevuld en gemiddeld voor de basisweek (ongeveer dag 1-7 van het onderzoek) en de laatste week (ongeveer dag 21-28 van de onderhoudsperiode).
Gemiddelde van basislijntitratieweek (ongeveer dag 1-7 van de studie) vs. gemiddelde van laatste behandelingsweek (integratie van gegevens van dag 28-35 na aanvang van de overstap van de orale dopamine-agonist naar de transdermale rotigotine)
Voorkeur van medicatieschaal (POM)
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1) en studiebezoek 3 (ongeveer 35 dagen na aanvang van de overstap van de orale dopamine-agonist naar de transdermale rotigotine)

De POM zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te beoordelen.

De POM-schaal is ontworpen om de voorkeur van proefpersonen voor de studiemedicatie in vergelijking met eerdere therapie samen te vatten. Het stelt een enkele vraag: "Hoe verhoudt dit huidige medicijn zich tot de vorige RLS-medicatie(s) die u gebruikte?" De responsreeks is als volgt: (1) Veel beter, ik geef de voorkeur aan dit medicijn (geeft voorkeur voor rotigotine aan); (2) Iets beter; (3) Ongeveer hetzelfde; (4) Iets slechter; (5) Veel erger, ik geef veel de voorkeur aan mijn eerdere medicatie (wat duidt op voorkeur voor orale dopamine-agonist).
Studiebezoek 1 (dag 1) en studiebezoek 3 (ongeveer 35 dagen na aanvang van de overstap van de orale dopamine-agonist naar de transdermale rotigotine)
De patiënt Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1) en studiebezoek 3 (ongeveer 35 dagen na aanvang van de overstap van de orale dopamine-agonist naar de transdermale rotigotine)

De Patient Global Impression of Change-schaal (PGIC) zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te beoordelen.

De PGIC beoordeelt subjectieve veranderingen in symptomen tijdens klinische onderzoeken. Deze schaal met één item vraagt ​​deelnemers om hun symptomen te beoordelen als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal erger', 'veel erger' of 'heel veel erger'. De maatregel biedt een responsieve en gemakkelijk interpreteerbare beoordeling van de evaluaties van de deelnemers van het belang van hun verbetering of verslechtering.
Studiebezoek 1 (dag 1) en studiebezoek 3 (ongeveer 35 dagen na aanvang van de overstap van de orale dopamine-agonist naar de transdermale rotigotine)
De Clinician Global Impression of Change-schaal
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1) en studiebezoek 3 (ongeveer 35 dagen na aanvang van de overstap van de orale dopamine-agonist naar de transdermale rotigotine)
De Clinician Global Impression of Change-schaal (CGIC) zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te beoordelen.
Studiebezoek 1 (dag 1) en studiebezoek 3 (ongeveer 35 dagen na aanvang van de overstap van de orale dopamine-agonist naar de transdermale rotigotine)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Winkelman, MD, PhD

Medewerkers

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGH - 2013P000968

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren