Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte från orala dopaminagonister till rotigotin (SWITCH)

13 oktober 2016 uppdaterad av: John Winkelman, MD, PhD

En metod för att byta från orala dopaminagonister till rotigotin hos patienter med Restless Legs Syndrome

Det primära målet är att visa säkerhet och tolerabilitet för att byta patienter med Restless Legs Syndrome (RLS) från en oral dopaminagonist till rotigotin.

Som ett sekundärt mål kommer utredarna att utvärdera kontrollen av RLS-symtom på rotigotin jämfört med den tidigare orala behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av 3 personliga besök och 4 schemalagda telefonmöten under cirka 6 veckor. Det första besöket kommer att vara det screeningbesök under vilket behörighet kommer att bekräftas och informerat samtycke erhålls. Efter det första besöket kommer försökspersonerna att fortsätta med sin nuvarande orala dopaminagonist under en veckas baslinjeperiod under vilken de kommer att registrera RLS-symtom dagligen.

Det andra besöket kommer att vara baslinjebesöket. IRLS-skalan, ett vanligt mått på RLS-symtom, kommer att erhållas. Ett individualiserat schema för nedtitrering av oral dopaminagonist och samtidig upptitrering av rotigotin kommer att tillhandahållas. Efter det andra besöket kommer försökspersonerna att påbörja denna kors-titrering. Detta kommer att medföra en förutbestämd inkrementell nedtrappning av den orala medicinen och flexibel upptitrering av rotigotin enligt symtom. Under denna tid kommer försökspersonerna att föra dagbok över RLS-symtom och prata med utredaren över telefon totalt 3 gånger (besök 2a-2c) för att diskutera dosering av rotigotin.

Efter att titreringen är klar kommer försökspersonerna in i underhållsperioden, som kommer att pågå i 28 dagar. Det kommer att finnas ytterligare en telefonkontakt (2d) en vecka efter att titreringen är klar för att justera dosen av rotigotin efter behov. Patienten kommer sedan att fortsätta med den valda dosen under de kommande 3 veckorna av underhållsperioden. Det kommer att finnas en sista telefonkontakt (2e) 1 vecka före slutet av underhållsperioden för att påminna försökspersonerna om att återuppta RLS-symptomdagböcker under den sista veckan av underhållsperioden.

Det tredje och sista besöket kommer att äga rum i slutet av underhållsperioden. RLS-symtom kommer att diskuteras och IRLS-skalan, Clinician Global Impression of Change (CGIC), Patient Global Impression of Change (PGIC) och Preference of Medication Scale (POMS) kommer att administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av RLS, definierad av International Restless Legs Study Group (IRLS) viktiga kriterier:

    1. En längtan att röra på benen, vanligtvis åtföljd eller orsakad av obekväma och obehagliga känslor i benen.
    2. Begäran att röra på sig eller obehagliga förnimmelser börjar eller förvärras under perioder av vila eller inaktivitet som att ligga ner eller sitta.
    3. Begäran att röra på sig eller obehagliga förnimmelser lindras helt eller delvis genom rörelse, som att gå eller stretcha, åtminstone så länge aktiviteten pågår.
    4. Rörelsebegär eller obehagliga förnimmelser är värre på kvällen eller natten än på dagen eller uppstår bara på kvällen eller natten.

(Även om vissa patienter kanske inte uppfyller dessa kriterier på sin nuvarande orala regim, måste dessa symtom ha varit närvarande före behandlingen.)

  • Nuvarande behandling med antingen pramipexol (≤1 mg total daglig dos) eller ropinirol (≤4 mg total daglig dos) med oförändrad dos under de senaste 30 dagarna. Patienter som också tar andra RLS-läkemedel kommer att tillåtas att delta om doseringen har varit stabil under de senaste 30 dagarna och patienten samtycker till att bibehålla en stabil dos under hela försöket.
  • Otillräcklig symtomkontroll eller patientens missnöje med nuvarande orala regim.
  • Kunna tala och läsa engelska.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Kunna lära sig och demonstrera lämplig patchapplikation.
  • Returnerar korrekt ifylld RLS-symptomlogg vid besök 2.
  • Bekräftar förståelsen av kors-titreringsschemat och kan upprepa eller sammanfatta dessa instruktioner vid besök 2.
  • Ålder ≥18 och ≤75.
  • BMI ≥18 och ≤35
  • Historik och/eller kliniska handlingar dokumenterar ingen förändring av läkemedel som är aktiva i det centrala nervsystemet (antidepressiva, smärtstillande, antipsykotika, antiepileptika, hypnotika, etc.) under minst 30 dagar före besök 1.
  • Kan förstå studieprocedurer och samtycker till att förbli på stabila mediciner under studieperioden.

  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar:

    1. Kondom + spermiedödande medel

      • b. Diafragma + spermiedödande medel
      • c. P-piller, hormonimplantat (som Norplant) eller injektioner (som Depo-Provera)
      • Spiral

Exklusions kriterier:

  • Känd sekundär orsak till RLS, inklusive njursjukdom i slutstadiet, allvarlig järnbrist (ferritin <18), graviditet.
  • Historik med frekvent symtomatisk ortostatisk hypotoni.
  • Nuvarande behandling med en dopaminantagonistmedicin.
  • Ytterligare ett kroniskt smärtsyndrom som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av RLS-symtom eller svaret på studiemedicineringen.
  • Planera att genomgå en procedur som kan kräva kort- eller långtidsopiater för smärtkontroll under rättegångens gång.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Skiftarbete eller andra åtaganden som inte tillåter regelbunden nattsömn.
  • Känd överkänslighet eller intolerans mot rotigotin.
  • Känd allergi mot läkemedel som innehåller sulfit.
  • Historik med problematisk hudöverkänslighet mot lim.
  • Tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant impulskontrollstörning, enligt klinisk intervju.
  • Förväntad förändring i psykiatrisk eller neurologisk status kommer sannolikt att kräva justering av CNS-aktiva mediciner under studieperioden.
  • Ovilja hos patienten att stanna kvar på stabila doser av CNS-aktiva läkemedel.
  • Ovilja hos patienten att avstå från att använda RLS-läkemedel vid behov.
  • Betydande risk för självmord vid klinisk intervju.
  • Historik av allvarlig psykisk sjukdom eller psykos
  • Aktuell instabil medicinsk sjukdom.
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral dopaminagonist till rotigotin
Under studien kommer vi att byta patienter som inte är nöjda med sin nuvarande orala dopaminagonist till rotigotin. Kors-titrering kommer att möjliggöra bestämning av den lägsta effektiva dosen av rotigotin. Vi kommer att använda som inledande vägledning den ekvivalens som fastställts från Parkinsons sjukdomsstudier, där 1 mg rotigotin visades vara ungefär lika med 1-1,5 mg ropinirol eller 0,25 -0,375 mg pramipexol. Tolerabilitet, biverkningar och RLS-symptomkontroll kommer att utvärderas. Dessa data kommer att ge läkare praktisk vägledning för att optimera RLS-behandling samtidigt som biverkningar minimeras.
Läkemedel: Rotigotin
Rotigotin är FDA-godkänt för behandling av Restless Legs Syndrome i doser på 1 mg/24h, 2 mg/24h och 3 mg/24h. Den föreskrivna dosen rotigotin kan uppnås med enstaka eller flera plåster. Försökspersonerna kommer att titrera dosen baserat på diskussioner med utredaren.
Andra namn:
  • Neupro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som slutför bytet och deras biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas under studiens varaktighet, cirka 6-10 veckor beroende på schemaläggning av besök

Det primära effektmåttet kommer att vara säkerheten och tolerabiliteten för att byta från en oral dopaminagonist till rotigotin.

CGIC-skalorna utvecklades för att bedöma behandlingsresultat i farmakologiska studier. Skalorna menas ifyllda av läkaren personligen efter bedömning av ämnet. De inkluderar 4 globala skalor som beskriver sjukdomens svårighetsgrad, förändring i svårighetsgrad från baslinjen, terapeutisk effekt och behandlings tolerabilitet.

Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) betygsatt som: 1, mycket förbättrat sedan baslinjeveckan; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring från baslinjen; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre sedan baslinjeveckan. CGI-I utfördes vid baslinjen och vid vecka 5 för att se vilka deltagare som bedömde lika mycket eller mycket mycket förbättrade.

Biverkningar rapporteras i modulen Biverkningar.
Deltagarna kommer att övervakas under studiens varaktighet, cirka 6-10 veckor beroende på schemaläggning av besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Restless Legs Scale (IRLS)
Tidsram: Studiebesök 1 (dag 1) och studiebesök 3 (ungefär 35 dagar efter att bytet från oral dopaminagonist till det transdermala rotigotinet påbörjats)

IRLS kommer att användas för att bestämma den totala effekten av RLS-symptomkontroll på rotigotin.

IRLS är ett väl validerat instrument för att mäta RLS svårighetsgrad under den senaste veckan. Den innehåller 10 frågor som omfattar intensitet och frekvens av symtom, associerade sömnproblem och symtomens inverkan på patienternas humör och dagliga funktion. Denna skala har visat sig ha hög intern konsistens, interexaminatortillförlitlighet, test-retest-reliabilitet och konvergent validitet.

Minsta poäng 0, högsta poäng 40. En minskning av IRLS-poängen indikerar ett bättre resultat.
Studiebesök 1 (dag 1) och studiebesök 3 (ungefär 35 dagar efter att bytet från oral dopaminagonist till det transdermala rotigotinet påbörjats)
Skala RLS-6
Tidsram: Genomsnitt av baslinjetitreringsvecka (ungefär dag 1-7 av studien) vs. genomsnitt av slutbehandlingsvecka (integrering av data från dag 28-35 efter att ha påbörjat bytet från oral dopaminagonist till transdermalt rotigotin)

RLS-6-skalan kommer att användas för att bestämma den totala effekten av RLS-symptomkontroll på rotigotin, beräknat som ett medelpoäng för varje skala under den sista behandlingsveckan jämfört med baslinjen.

RLS-6-skalan är 11-punkts (0=inte närvarande till 10=mycket allvarlig) mått för att mäta RLS-allvarlighet. Fyra frågor avgränsar en allvarlighetsprofil av RLS under olika natt- och dagperioder: vid sänggåendet, under natten, under dagen i vila, under dagliga aktiviteter. De två sista frågorna bedömer tillfredsställelse med sömn och svårighetsgraden av sömnighet under dagen. RLS-6-skalorna har validerats från dag till dag, med relativt låg placeboeffekt jämfört med andra RLS-betygsskalor.

Minsta poäng 0, högsta poäng 60. En minskning av RLS-6-poängen indikerar ett bättre resultat. RLS-6-skalan slutfördes varje dag av studien och genomsnittet för baslinjeveckan (ungefär dag 1-7 av studien) och den sista veckan (ungefär dag 21-28 av underhållsperioden).
Genomsnitt av baslinjetitreringsvecka (ungefär dag 1-7 av studien) vs. genomsnitt av slutbehandlingsvecka (integrering av data från dag 28-35 efter att ha påbörjat bytet från oral dopaminagonist till transdermalt rotigotin)
Preference of Medicine Scale (POM)
Tidsram: Studiebesök 1 (dag 1) och studiebesök 3 (ungefär 35 dagar efter att bytet från oral dopaminagonist till det transdermala rotigotinet påbörjats)

POM kommer att användas för att bedöma patienternas tillfredsställelse med behandlingen.

POM-skalan är utformad för att sammanfatta försökspersoners preferenser för studiemedicinen jämfört med tidigare terapi. Den ställer en enda fråga: "Hur jämför detta nuvarande läkemedel med de tidigare RLS-läkemedlen du tog?" Svarsuppsättningen är som följer: (1) Mycket bättre, jag föredrar denna medicin (som indikerar preferens för rotigotin); (2) Något bättre; (3) Ungefär detsamma; (4) Något sämre; (5) Mycket värre, jag föredrar mycket min tidigare medicinering (vilket indikerar preferens för oral dopaminagonist).
Studiebesök 1 (dag 1) och studiebesök 3 (ungefär 35 dagar efter att bytet från oral dopaminagonist till det transdermala rotigotinet påbörjats)
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsram: Studiebesök 1 (dag 1) och studiebesök 3 (ungefär 35 dagar efter att bytet från oral dopaminagonist till det transdermala rotigotinet påbörjats)

Patient Global Impression of Change-skalan (PGIC) kommer att användas för att bedöma patientnöjdhet med behandlingen.

PGIC bedömer subjektiva förändringar i symtom under kliniska prövningar. Denna skala med en enda punkt ber deltagarna att bedöma sina symtom som "mycket förbättrade", "mycket förbättrade", "minimalt förbättrade", "ingen förändring", "minimalt värre", "mycket värre" eller "mycket mycket värre." Åtgärden ger en lyhörd och lätttolkbar bedömning av deltagarnas bedömningar av vikten av deras förbättring eller försämring.
Studiebesök 1 (dag 1) och studiebesök 3 (ungefär 35 dagar efter att bytet från oral dopaminagonist till det transdermala rotigotinet påbörjats)
The Clinician Global Impression of Change Scale
Tidsram: Studiebesök 1 (dag 1) och studiebesök 3 (ungefär 35 dagar efter att bytet från oral dopaminagonist till det transdermala rotigotinet påbörjats)
Clinician Global Impression of Change-skalan (CGIC) kommer att användas för att bedöma patienternas tillfredsställelse med behandlingen.
Studiebesök 1 (dag 1) och studiebesök 3 (ungefär 35 dagar efter att bytet från oral dopaminagonist till det transdermala rotigotinet påbörjats)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Winkelman, MD, PhD

Samarbetspartners

UCB Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGH - 2013P000968

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på Rotigotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera