Mudando de agonistas de dopamina orais para rotigotina (SWITCH)
Um método para mudar de agonistas orais de dopamina para rotigotina em pacientes com síndrome das pernas inquietas
O objetivo principal é demonstrar a segurança e a tolerabilidade da troca de pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) de um agonista de dopamina oral para rotigotina.
Como objetivo secundário, os investigadores avaliarão o controle dos sintomas da síndrome das pernas inquietas com a rotigotina em comparação com o regime oral anterior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em 3 visitas pessoais e 4 consultas agendadas por telefone ao longo de aproximadamente 6 semanas. A primeira visita será a visita de triagem durante a qual a elegibilidade será confirmada e o consentimento informado obtido. Após a primeira visita, os indivíduos continuarão com seu atual agonista de dopamina oral por um período de linha de base de uma semana, durante o qual registrarão sintomas de SPI diariamente.
A segunda visita será a visita inicial. A escala IRLS, uma medida comumente usada de sintomas de RLS, será obtida. Será fornecido um cronograma individualizado para titulação descendente de agonista de dopamina oral e titulação concomitante de rotigotina. Após a segunda visita, os indivíduos iniciarão esta titulação cruzada. Isto implicará uma redução gradual predeterminada da medicação oral e uma titulação flexível da rotigotina de acordo com os sintomas. Durante este tempo, os indivíduos manterão diários dos sintomas de SPI e falarão com o investigador por telefone um total de 3 vezes (visitas 2a-2c) para discutir a dosagem de rotigotina.
Após a conclusão da titulação, os indivíduos entrarão no período de manutenção, que durará 28 dias. Haverá outro contato telefônico (2d) uma semana após a conclusão da titulação para ajustar a dose de rotigotina conforme necessário. O sujeito então continuará a dose escolhida pelas próximas 3 semanas do período de manutenção. Haverá um contato telefônico final (2e) 1 semana antes do final do período de manutenção para lembrar os participantes de retomar os diários de sintomas de SPI durante a última semana do período de manutenção.
A terceira e última visita terá lugar no final do período de manutenção. Os sintomas de SPI serão discutidos e a escala IRLS, Impressão Global de Mudança do Clínico (CGIC), Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) e Escala de Preferência de Medicação (POMS) serão administradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um diagnóstico de SPI, definido pelos critérios essenciais do International Restless Legs Study Group (IRLS):
- Um desejo de mover as pernas, geralmente acompanhado ou causado por sensações desconfortáveis e desagradáveis nas pernas.
- O desejo de se mover ou sensações desagradáveis começam ou pioram durante períodos de repouso ou inatividade, como deitar ou sentar.
- A vontade de se movimentar ou as sensações desagradáveis são parcial ou totalmente aliviadas pelo movimento, como caminhar ou se alongar, pelo menos enquanto a atividade continuar.
- O desejo de se mover ou sensações desagradáveis são piores à noite ou à noite do que durante o dia ou ocorrem apenas à noite ou à noite.
(Embora alguns indivíduos possam não atender a esses critérios em seu regime oral atual, esses sintomas devem estar presentes antes do tratamento).
- Tratamento atual com pramipexol (dose diária total ≤1 mg) ou ropinirol (dose diária total ≤4 mg) com dose inalterada nos últimos 30 dias. Os pacientes que também tomam outros medicamentos para SPI poderão participar se a dosagem estiver estável nos últimos 30 dias e o sujeito concordar em manter uma dose estável durante o estudo.
- Controle inadequado dos sintomas ou insatisfação do paciente com o regime oral atual.
- Capaz de falar e ler inglês.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Capaz de aprender e demonstrar aplicação de patch apropriada.
- Retorna o registro de sintomas de SPI devidamente preenchido na Visita 2.
- Confirma a compreensão do cronograma de titulação cruzada e é capaz de reafirmar ou resumir essas instruções na Visita 2.
- Idade ≥18 e ≤75.
- IMC ≥18 e ≤35
- A história e/ou os registros clínicos documentam nenhuma alteração nos medicamentos ativos no sistema nervoso central (antidepressivos, analgésicos, antipsicóticos, antiepilépticos, hipnóticos, etc.) por pelo menos 30 dias antes da consulta 1.
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e concorda em permanecer com medicamentos estáveis durante o período do estudo.
As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito. Formas aceitáveis de controle de natalidade incluem:
Camisinha + espermicida
- b. Diafragma + espermicida
- c. Pílulas anticoncepcionais orais, implantes hormonais (como Norplant) ou injeções (como Depo-Provera)
- Dispositivo intrauterino
Critério de exclusão:
- Causa secundária conhecida de SPI, incluindo doença renal terminal, deficiência grave de ferro (ferritina <18), gravidez.
- História de hipotensão ortostática sintomática frequente.
- Tratamento atual com um medicamento antagonista da dopamina.
- Outra síndrome de dor crônica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação dos sintomas da SPI ou na resposta à medicação do estudo.
- Planeje se submeter a um procedimento que pode exigir opiáceos de curto ou longo prazo para controle da dor durante o julgamento.
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
- Trabalho por turnos ou outros compromissos que não permitem um sono regular à noite.
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à rotigotina.
- Alergia conhecida a medicamentos contendo sulfito.
- Histórico de hipersensibilidade cutânea problemática a adesivos.
- Transtorno de controle de impulso clinicamente significativo anterior ou atual, conforme determinado por entrevista clínica.
- Mudança antecipada no estado psiquiátrico ou neurológico que provavelmente exigirá ajuste de medicamentos ativos no SNC durante o período do estudo.
- Relutância do sujeito em permanecer com doses estáveis de medicamentos ativos no SNC.
- Relutância do sujeito em abster-se do uso necessário de medicamentos para SPI.
- Risco significativo de suicídio por entrevista clínica.
- Histórico de doença mental grave ou psicose
- Doença médica instável atual.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agonista oral de dopamina para rotigotina
Durante o estudo, trocaremos os pacientes que não estiverem satisfeitos com seu atual agonista de dopamina oral para rotigotina.
A titulação cruzada permitirá a determinação da dose eficaz mais baixa de rotigotina.
Usaremos como orientação inicial a equivalência determinada a partir dos ensaios da Doença de Parkinson, nos quais 1 mg de rotigotina demonstrou ser aproximadamente equivalente a 1-1,5 mg de ropinirol ou 0,25 -0,375 mg de pramipexol.
Tolerabilidade, eventos adversos e controle dos sintomas da SPI serão avaliados.
Esses dados fornecerão aos médicos orientações práticas para otimizar o tratamento da SPI, minimizando os eventos adversos.
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A rotigotina é aprovada pela FDA para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas em doses de 1 mg/24h, 2 mg/24h e 3 mg/24h.
A dose prescrita de rotigotina pode ser obtida usando adesivos únicos ou múltiplos.
Os indivíduos irão titular a dose com base em discussões com o investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que concluíram a troca e seus eventos adversos
Prazo: Os participantes serão monitorados durante o estudo, aproximadamente 6 a 10 semanas, dependendo do agendamento das visitas
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O endpoint primário será a segurança e a tolerabilidade da mudança de um agonista de dopamina oral para rotigotina. As escalas CGIC foram desenvolvidas para avaliar os resultados do tratamento em estudos farmacológicos. As escalas são preenchidas pelo clínico pessoalmente após a avaliação do sujeito. Eles incluem 4 escalas globais que descrevem a gravidade da doença, mudança na gravidade da linha de base, eficácia terapêutica e tolerabilidade do tratamento. Impressão clínica global - escala de melhora (CGI-I) classificada como: 1, muito melhor desde a semana inicial; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma alteração desde a linha de base; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior desde a semana inicial. O CGI-I foi realizado no início e na semana 5 para ver quais participantes avaliaram como muito ou muito melhor. Os eventos adversos são relatados no módulo de eventos adversos. |
Os participantes serão monitorados durante o estudo, aproximadamente 6 a 10 semanas, dependendo do agendamento das visitas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Internacional de Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: Visita de Estudo 1 (Dia 1) e Visita de Estudo 3 (aproximadamente 35 dias após iniciar a mudança do agonista de dopamina oral para a rotigotina transdérmica)
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O IRLS será usado para determinar a eficácia geral do controle dos sintomas de RLS com rotigotina. O IRLS é um instrumento bem validado para medir a gravidade da SPI durante a última semana. Inclui 10 questões que abrangem intensidade e frequência dos sintomas, problemas de sono associados e o impacto dos sintomas no humor e funcionamento diário dos pacientes. Essa escala tem demonstrado alta consistência interna, confiabilidade interexaminadores, confiabilidade teste-reteste e validade convergente. Pontuação mínima 0, pontuação máxima 40. Uma diminuição na pontuação IRLS indica um melhor resultado. |
Visita de Estudo 1 (Dia 1) e Visita de Estudo 3 (aproximadamente 35 dias após iniciar a mudança do agonista de dopamina oral para a rotigotina transdérmica)
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Escala RLS-6
Prazo: Média da semana de titulação da linha de base (aproximadamente dias 1-7 do estudo) vs. Média da semana final do tratamento (integrando dados dos dias 28-35 após iniciar a mudança do agonista da dopamina oral para a rotigotina transdérmica)
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A escala RLS-6 será usada para determinar a eficácia geral do controle dos sintomas de SPI com rotigotina, calculada como uma pontuação média para cada escala durante a semana final de tratamento versus linha de base. A escala RLS-6 é uma métrica de 11 pontos (0 = não presente a 10 = muito grave) para medir a gravidade da RLS. Quatro questões delineiam um perfil de gravidade da SPI durante diferentes períodos noturnos e diurnos: ao deitar, durante a noite, durante o dia em repouso, durante as atividades diárias. As duas últimas questões avaliam a satisfação com o sono e a gravidade da sonolência durante o dia. As escalas RLS-6 foram validadas diariamente, com efeito placebo relativamente baixo em comparação com outras escalas de classificação de RLS. Pontuação mínima 0, pontuação máxima 60. Uma diminuição na pontuação RLS-6 indica um melhor resultado. A escala RLS-6 foi concluída a cada dia do estudo e calculada a média para a semana inicial (aproximadamente dias 1-7 do estudo) e a semana final (aproximadamente dias 21-28 do período de manutenção). |
Média da semana de titulação da linha de base (aproximadamente dias 1-7 do estudo) vs. Média da semana final do tratamento (integrando dados dos dias 28-35 após iniciar a mudança do agonista da dopamina oral para a rotigotina transdérmica)
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Escala de Preferência de Medicação (POM)
Prazo: Visita de Estudo 1 (Dia 1) e Visita de Estudo 3 (aproximadamente 35 dias após iniciar a mudança do agonista de dopamina oral para a rotigotina transdérmica)
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O POM será usado para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento. A escala POM é projetada para resumir a preferência dos indivíduos pela medicação do estudo em comparação com a terapia anterior. Ele faz uma única pergunta: "Como este medicamento atual se compara ao(s) medicamento(s) anterior(es) para SPI que você estava tomando?" O conjunto de respostas é o seguinte: (1) Muito Melhor, prefiro este medicamento (indicando preferência pela rotigotina); (2) Ligeiramente Melhor; (3) Sobre o mesmo; (4) Ligeiramente pior; (5) Muito pior, prefiro muito mais minha medicação anterior (indicando preferência por agonista de dopamina oral). |
Visita de Estudo 1 (Dia 1) e Visita de Estudo 3 (aproximadamente 35 dias após iniciar a mudança do agonista de dopamina oral para a rotigotina transdérmica)
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Escala de impressão global de mudança do paciente
Prazo: Visita de Estudo 1 (Dia 1) e Visita de Estudo 3 (aproximadamente 35 dias após iniciar a mudança do agonista de dopamina oral para a rotigotina transdérmica)
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A escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) será usada para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento. O PGIC avalia mudanças subjetivas nos sintomas durante os ensaios clínicos. Esta escala de item único pede aos participantes que classifiquem seus sintomas como "muito melhor", "muito melhor", "minimamente melhor", "sem mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior". A medida fornece uma avaliação responsiva e facilmente interpretável das avaliações dos participantes sobre a importância de sua melhora ou piora. |
Visita de Estudo 1 (Dia 1) e Visita de Estudo 3 (aproximadamente 35 dias após iniciar a mudança do agonista de dopamina oral para a rotigotina transdérmica)
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A Escala de Impressão Global de Mudança do Clínico
Prazo: Visita de Estudo 1 (Dia 1) e Visita de Estudo 3 (aproximadamente 35 dias após iniciar a mudança do agonista de dopamina oral para a rotigotina transdérmica)
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A escala Clinician Global Impression of Change (CGIC) será usada para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento.
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Visita de Estudo 1 (Dia 1) e Visita de Estudo 3 (aproximadamente 35 dias após iniciar a mudança do agonista de dopamina oral para a rotigotina transdérmica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- MGH - 2013P000968
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Síndrome das pernas inquietas
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