Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z doustnych agonistów dopaminy na rotygotynę (SWITCH)

13 października 2016 zaktualizowane przez: John Winkelman, MD, PhD

Metoda zamiany doustnych agonistów dopaminy na rotygotynę u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji zamiany doustnego agonisty dopaminy na rotygotynę u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS).

Jako cel drugorzędny badacze ocenią kontrolę objawów RLS na rotygotynie w porównaniu z wcześniejszym schematem doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 3 wizyt osobistych i 4 zaplanowanych spotkań telefonicznych w ciągu około 6 tygodni. Pierwsza wizyta będzie wizytą przesiewową, podczas której zostanie potwierdzone kwalifikowalność i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Po pierwszej wizycie pacjenci będą kontynuować przyjmowanie obecnego doustnego agonisty dopaminy przez tygodniowy okres odniesienia, podczas którego będą codziennie rejestrować objawy RLS.

Druga wizyta będzie wizytą wyjściową. Uzyskana zostanie skala IRLS, powszechnie stosowana miara objawów RLS. Zostanie dostarczony indywidualny schemat zmniejszania dawki doustnego agonisty dopaminy i jednoczesnego zwiększania dawki rotygotyny. Po drugiej wizycie badani rozpoczną miareczkowanie krzyżowe. Będzie to pociągać za sobą określone stopniowe zmniejszanie dawki doustnego leku i elastyczne zwiększanie dawki rotygotyny w zależności od objawów. W tym czasie badani będą prowadzić dzienniki objawów RLS i będą rozmawiać z badaczem przez telefon łącznie 3 razy (wizyty 2a-2c), aby omówić dawkowanie rotygotyny.

Po zakończeniu miareczkowania pacjenci wejdą w okres podtrzymujący, który potrwa 28 dni. Kolejny kontakt telefoniczny (2d) nastąpi tydzień po zakończeniu dostosowywania dawki w celu dostosowania dawki rotygotyny w razie potrzeby. Pacjent będzie następnie kontynuował wybraną dawkę przez następne 3 tygodnie okresu podtrzymującego. Jeden ostatni kontakt telefoniczny (2e) zostanie nawiązany na 1 tydzień przed końcem okresu leczenia podtrzymującego, aby przypomnieć pacjentom o wznowieniu dzienników objawów RLS w ostatnim tygodniu okresu leczenia podtrzymującego.

Trzecia i ostatnia wizyta odbędzie się pod koniec okresu konserwacji. Omówione zostaną objawy RLS i zastosowane zostaną skala IRLS, Globalne wrażenie zmiany klinicysty (CGIC), Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) i Skala preferencji leku (POMS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RLS, zdefiniowane przez podstawowe kryteria International Restless Legs Study Group (IRLS):

    1. Chęć poruszania nogami, zwykle towarzysząca lub powodowana przez niewygodne i nieprzyjemne odczucia w nogach.
    2. Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia pojawiają się lub nasilają w okresach odpoczynku lub bezczynności, takich jak leżenie lub siedzenie.
    3. Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są częściowo lub całkowicie łagodzone przez ruch, taki jak chodzenie lub rozciąganie, przynajmniej tak długo, jak trwa aktywność.
    4. Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są gorsze wieczorem lub w nocy niż w ciągu dnia lub występują tylko wieczorem lub w nocy.

(Chociaż niektórzy pacjenci mogą nie spełniać tych kryteriów przy obecnym schemacie doustnym, objawy te musiały występować przed leczeniem).

  • Obecne leczenie pramipeksolem (≤1 mg całkowitej dawki dobowej) lub ropinirolem (≤4 mg całkowitej dawki dobowej) w niezmienionej dawce przez ostatnie 30 dni. Pacjenci przyjmujący również inne leki RLS będą mogli wziąć udział w badaniu, jeśli ich dawkowanie było stabilne przez ostatnie 30 dni, a pacjent wyrazi zgodę na utrzymanie stałej dawki przez cały czas trwania badania.
  • Niewystarczająca kontrola objawów lub niezadowolenie pacjenta z aktualnego schematu leczenia doustnego.
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Potrafi nauczyć się i zademonstrować odpowiednią aplikację poprawki.
  • Zwraca odpowiednio wypełniony dziennik objawów RLS podczas wizyty 2.
  • Potwierdza zrozumienie harmonogramu miareczkowania krzyżowego i jest w stanie powtórzyć lub podsumować te instrukcje podczas wizyty 2.
  • Wiek ≥18 i ≤75 lat.
  • BMI ≥18 i ≤35
  • Historia i/lub dokumentacja kliniczna dokumentują brak zmian w lekach działających na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, nasenne itp.) przez co najmniej 30 dni przed wizytą 1.
  • Potrafi zrozumieć procedury badania i zgadza się pozostać na stabilnych lekach w okresie badania.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują:

    1. Prezerwatywa + środek plemnikobójczy

      • B. Membrana + środek plemnikobójczy
      • C. Doustne tabletki antykoncepcyjne, implanty hormonalne (jak Norplant) lub zastrzyki (jak Depo-Provera)
      • Urządzenie wewnątrzmaciczne

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wtórna przyczyna RLS, w tym schyłkowa niewydolność nerek, ciężki niedobór żelaza (ferrytyna <18), ciąża.
  • Historia częstego objawowego niedociśnienia ortostatycznego.
  • Obecne leczenie lekiem z grupy antagonistów dopaminy.
  • Inny przewlekły zespół bólowy, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę objawów RLS lub odpowiedzi na badany lek.
  • Zaplanuj poddanie się procedurze, która może wymagać krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania opiatów w celu kontroli bólu w trakcie badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
  • Praca zmianowa lub inne zobowiązania, które nie pozwalają na regularny sen w nocy.
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja rotygotyny.
  • Znana alergia na leki zawierające siarczyny.
  • Historia problematycznej nadwrażliwości skóry na kleje.
  • Przebyte lub obecne klinicznie istotne zaburzenie kontroli impulsów, określone na podstawie wywiadu klinicznego.
  • Przewidywana zmiana stanu psychicznego lub neurologicznego, która prawdopodobnie będzie wymagać dostosowania leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w okresie badania.
  • Niechęć podmiotu do pozostania na stałych dawkach leków działających na OUN.
  • Niechęć podmiotu do powstrzymania się od stosowania leków RLS w razie potrzeby.
  • Znaczące ryzyko samobójstwa na podstawie wywiadu klinicznego.
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej lub psychozy
  • Obecna niestabilna choroba medyczna.
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny agonista dopaminy na rotygotynę
Podczas badania zmienimy pacjentów, którzy nie są zadowoleni z dotychczasowego doustnego agonisty dopaminy na rotygotynę. Miareczkowanie krzyżowe pozwoli na określenie najmniejszej skutecznej dawki rotygotyny. Jako wstępną wskazówkę wykorzystamy równoważność ustaloną w badaniach nad chorobą Parkinsona, w których wykazano, że 1 mg rotygotyny odpowiada w przybliżeniu 1-1,5 mg ropinirolu lub 0,25-0,375 mg pramipeksolu. Oceniona zostanie tolerancja, zdarzenia niepożądane i kontrola objawów RLS. Dane te dostarczą klinicystom praktycznych wskazówek, jak zoptymalizować leczenie RLS przy jednoczesnej minimalizacji zdarzeń niepożądanych.
Lek: Rotygotyna
Rotygotyna została zatwierdzona przez FDA do leczenia zespołu niespokojnych nóg w dawkach 1 mg/24h, 2 mg/24h i 3 mg/24h. Zalecaną dawkę rotygotyny można uzyskać stosując jeden lub kilka plastrów. Pacjenci dostosują dawkę na podstawie dyskusji z badaczem.
Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy dokonali zmiany i ich zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, około 6-10 tygodni, w zależności od harmonogramu wizyt

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezpieczeństwo i tolerancja zmiany z doustnego agonisty dopaminy na rotygotynę.

Skale CGIC zostały opracowane do oceny wyników leczenia w badaniach farmakologicznych. Skale są rozumiane jako wypełniane przez klinicystę osobiście po dokonaniu oceny pacjenta. Obejmują one 4 globalne skale opisujące ciężkość choroby, zmianę ciężkości w stosunku do wartości początkowej, skuteczność terapeutyczną oraz tolerancję leczenia.

Ogólne wrażenie kliniczne — skala poprawy (CGI-I) oceniono jako: 1, bardzo duża poprawa od tygodnia wyjściowego; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, brak zmian w stosunku do wartości początkowej; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej od tygodnia wyjściowego. CGI-I przeprowadzono na początku badania iw 5. tygodniu, aby zobaczyć, którzy uczestnicy ocenili, że nastąpiła duża lub bardzo duża poprawa.

Zdarzenia niepożądane raportowane są w module Zdarzenia niepożądane.
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, około 6-10 tygodni, w zależności od harmonogramu wizyt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa skala niespokojnych nóg (IRLS)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (Dzień 1) i Wizyta studyjna 3 (około 35 dni po rozpoczęciu zmiany doustnego agonisty dopaminy na transdermalną rotygotynę)

IRLS zostanie wykorzystany do określenia ogólnej skuteczności kontroli objawów RLS na rotygotynie.

IRLS jest dobrze sprawdzonym instrumentem do pomiaru nasilenia RLS w ciągu ostatniego tygodnia. Zawiera 10 pytań dotyczących nasilenia i częstości występowania objawów, towarzyszących im problemów ze snem oraz wpływu objawów na samopoczucie i codzienne funkcjonowanie pacjentów. Wykazano, że ta skala ma wysoką spójność wewnętrzną, rzetelność między badaczami, rzetelność testu-retestu i trafność zbieżną.

Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 40. Spadek wyniku IRLS wskazuje na lepszy wynik.
Wizyta studyjna 1 (Dzień 1) i Wizyta studyjna 3 (około 35 dni po rozpoczęciu zmiany doustnego agonisty dopaminy na transdermalną rotygotynę)
Skala RLS-6
Ramy czasowe: Średnia z tygodnia dostosowywania dawki początkowej (w przybliżeniu dni 1-7 badania) w porównaniu ze średnią z tygodnia końcowego leczenia (integracja danych z dni 28-35 po rozpoczęciu zmiany z doustnego agonisty dopaminy na przezskórną rotygotynę)

Skala RLS-6 zostanie wykorzystana do określenia ogólnej skuteczności kontroli objawów RLS po rotygotynie, obliczonej jako średni wynik dla każdej skali podczas ostatniego tygodnia leczenia w stosunku do wartości początkowej.

Skala RLS-6 to 11-punktowe wskaźniki (0 = brak do 10 = bardzo poważne) służące do pomiaru ciężkości RLS. Cztery pytania określają profil ciężkości RLS w różnych okresach nocnych i dziennych: przed snem, w nocy, w ciągu dnia, w spoczynku, podczas codziennych czynności. Ostatnie dwa pytania oceniają zadowolenie ze snu i nasilenie senności w ciągu dnia. Skale RLS-6 zostały zweryfikowane na co dzień, przy stosunkowo niskim efekcie placebo w porównaniu z innymi skalami oceny RLS.

Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 60. Spadek wyniku RLS-6 wskazuje na lepszy wynik. Skala RLS-6 była wypełniana każdego dnia badania i uśredniana dla tygodnia wyjściowego (około 1-7 dni badania) i ostatniego tygodnia (około 21-28 dni okresu leczenia podtrzymującego).
Średnia z tygodnia dostosowywania dawki początkowej (w przybliżeniu dni 1-7 badania) w porównaniu ze średnią z tygodnia końcowego leczenia (integracja danych z dni 28-35 po rozpoczęciu zmiany z doustnego agonisty dopaminy na przezskórną rotygotynę)
Skala preferencji leków (POM)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (Dzień 1) i Wizyta studyjna 3 (około 35 dni po rozpoczęciu zmiany doustnego agonisty dopaminy na transdermalną rotygotynę)

POM posłuży do oceny satysfakcji pacjenta z leczenia.

Skala POM ma na celu podsumowanie preferencji badanych dotyczących badanego leku w porównaniu z wcześniejszą terapią. Zadaje jedno pytanie: „Jak ten obecny lek wypada w porównaniu z poprzednimi lekami na RLS, które przyjmowałeś?” Zestaw odpowiedzi jest następujący: (1) Znacznie lepiej, wolę ten lek (co wskazuje na preferencję dla rotygotyny); (2) Nieco lepiej; (3) O tym samym; (4) Nieco gorzej; (5) Znacznie gorzej, zdecydowanie wolę moje poprzednie leki (co wskazuje na preferencje dla doustnych agonistów dopaminy).
Wizyta studyjna 1 (Dzień 1) i Wizyta studyjna 3 (około 35 dni po rozpoczęciu zmiany doustnego agonisty dopaminy na transdermalną rotygotynę)
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (Dzień 1) i Wizyta studyjna 3 (około 35 dni po rozpoczęciu zmiany doustnego agonisty dopaminy na transdermalną rotygotynę)

Do oceny zadowolenia pacjenta z leczenia zostanie wykorzystana skala ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).

PGIC ocenia subiektywne zmiany objawów podczas badań klinicznych. Ta jednoelementowa skala prosi uczestników o ocenę ich objawów jako „bardzo poprawionych”, „znacznie poprawionych”, „minimalnie poprawionych”, „bez zmian”, „minimalnie gorszych”, „znacznie gorszych” lub „bardzo znacznie gorszych”. Miara zapewnia responsywną i łatwą do zinterpretowania ocenę ocen uczestników co do znaczenia ich poprawy lub pogorszenia.
Wizyta studyjna 1 (Dzień 1) i Wizyta studyjna 3 (około 35 dni po rozpoczęciu zmiany doustnego agonisty dopaminy na transdermalną rotygotynę)
Skala Globalnego Wrażenia Zmian Klinicysty
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (Dzień 1) i Wizyta studyjna 3 (około 35 dni po rozpoczęciu zmiany doustnego agonisty dopaminy na transdermalną rotygotynę)
Do oceny zadowolenia pacjenta z leczenia zostanie wykorzystana skala Global Impression of Change (CGIC) klinicysty.
Wizyta studyjna 1 (Dzień 1) i Wizyta studyjna 3 (około 35 dni po rozpoczęciu zmiany doustnego agonisty dopaminy na transdermalną rotygotynę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Winkelman, MD, PhD

Współpracownicy

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGH - 2013P000968

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj