経口ドーパミン作動薬からロチゴチンへの切り替え (SWITCH)
むずむず脚症候群患者における経口ドーパミン作動薬からロチゴチンへの切り替え方法
主な目的は、むずむず脚症候群 (RLS) 患者を経口ドーパミン アゴニストからロチゴチンに切り替えることの安全性と忍容性を実証することです。
二次的な目的として、研究者は、以前の経口レジメンと比較して、ロチゴチンの RLS 症状の制御を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、約6週間にわたって3回の直接訪問と4回の電話予約で構成されます。 最初の訪問はスクリーニング訪問であり、その間に適格性が確認され、インフォームドコンセントが得られます。 最初の訪問後、被験者は現在の経口ドーパミン作動薬を 1 週間のベースライン期間継続し、その間毎日 RLS 症状を記録します。
2 回目の訪問は、ベースラインの訪問になります。 RLS症状の一般的に使用される尺度であるIRLSスケールが取得されます。 経口ドーパミン アゴニストのダウン タイトレーションとロチゴチンの同時アップ タイトレーションの個別のスケジュールが提供されます。 2回目の訪問の後、被験者はこの相互滴定を開始します。 これには、事前に決定された経口薬の段階的な漸減と、症状に応じたロチゴチンの柔軟な漸増が伴います。 この間、被験者は RLS 症状の日記をつけ、ロチゴチンの投与について話し合うために合計 3 回 (訪問 2a-2c) 治験責任医師と電話で話します。
滴定が完了すると、被験者は28日間続くメンテナンス期間に入ります。 必要に応じてロチゴチンの用量を調整するために、滴定が完了してから 1 週間後に別の電話連絡 (2 日) があります。 その後、被験者は選択した用量を維持期間の次の 3 週間継続します。 維持期間の最終週に RLS 症状日記を再開するように被験者に思い出させるために、維持期間の終了の 1 週間前に 1 回の最終電話連絡 (2e) があります。
3 回目となる最後の訪問は、メンテナンス期間の終了時に行われます。 RLS の症状について説明し、IRLS スケール、臨床医の全体的な変化の印象 (CGIC)、患者の全体的な変化の印象 (PGIC)、および投薬の好みのスケール (POMS) を管理します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
International Restless Legs Study Group（IRLS）の必須基準によって定義されたRLSの診断：
- 脚を動かしたいという衝動で、通常、脚に不快で不快な感覚が伴うか、それによって引き起こされます。
- 体を動かしたいという衝動や不快な感覚が、横になったり座ったりするなどの安静時または非活動時に始まり、または悪化します。
- 動きたいという衝動や不快な感覚は、少なくとも活動が続く限り、ウォーキングやストレッチなどの動きによって部分的または完全に緩和されます。
- 動きたいという衝動や不快な感覚は、日中よりも夕方または夜間に悪化するか、または夕方または夜間にのみ発生します.
(一部の被験者は、現在の経口レジメンではこれらの基準を満たさない場合がありますが、これらの症状は治療前に存在していたに違いありません.)
- -プラミペキソール（1日総投与量≤1 mg）またはロピニロール（1日総投与量≤4 mg）のいずれかによる現在の治療 過去30日間の投与量の変化なし。 他の RLS 薬を服用している患者も、過去 30 日間投与量が安定しており、被験者が試験期間中安定した投与量を維持することに同意した場合、参加が許可されます。
- 不十分な症状のコントロールまたは現在の経口レジメンに対する患者の不満。
- 英語を話し、読むことができる。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 適切なパッチ適用について学び、実証できる。
- 訪問 2 で適切に完了した RLS 症状ログを返します。
- 相互滴定スケジュールを理解していることを確認し、来院 2 でこれらの指示を再度述べたり要約したりできる。
- 18 歳以上 75 歳以下。
- BMIが18以上35以下
- 病歴および/または臨床記録は、訪問1の少なくとも30日前に中枢神経系で活性な薬物（抗うつ薬、鎮痛薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、催眠薬など）に変化がないことを記録しています。
- -研究手順を理解でき、研究期間中、安定した投薬を続けることに同意します。
出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊の形態は次のとおりです。
コンドーム + 殺精子剤
- b.ダイヤフラム + 殺精子剤
- c.経口避妊薬、ホルモン インプラント (Norplant など)、または注射 (Depo-Provera など)
- 子宮内避妊器具
除外基準:
- -末期腎疾患、重度の鉄欠乏症（フェリチン<18）、妊娠など、RLSの既知の二次的原因。
- 症候性起立性低血圧の頻繁な病歴。
- -ドーパミン拮抗薬による現在の治療。
- -治験責任医師の意見では、RLS症状の評価または治験薬への反応を妨げる別の慢性疼痛症候群。
- 試験の過程で、疼痛管理のために短期または長期のアヘン剤を必要とする可能性のある処置を受けることを計画してください。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 夜に定期的に眠ることができないシフト勤務またはその他のコミットメント。
- -ロチゴチンに対する既知の過敏症または不耐性。
- -亜硫酸含有薬に対する既知のアレルギー。
- 接着剤に対する問題のある皮膚過敏症の病歴。
- -以前または現在の臨床的に重大な衝動制御障害、臨床面接によって決定される。
- -研究期間中にCNS活性薬の調整が必要になる可能性が高い精神または神経学的状態の予想される変化。
- -CNS活性薬の安定した用量を継続することに対する被験者の不本意。
- -被験者が必要に応じてRLS薬の使用を控えることを望まない。
- 臨床面接による自殺の重大なリスク。
- 重度の精神疾患または精神病の病歴
- 現在の不安定な病状。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロチゴチンに対する経口ドーパミン作動薬
研究中、現在の経口ドーパミン作動薬に満足していない患者をロチゴチンに切り替えます。
相互滴定により、ロチゴチンの最低有効用量を決定できます。
最初のガイダンスとして、1 mg のロチゴチンが 1 ～ 1.5 mg のロピニロールまたは 0.25 ～ 0.375 mg のプラミペキソールとほぼ同等であることが示されたパーキンソン病の試験から決定された同等性を使用します。
忍容性、有害事象、および RLS 症状のコントロールが評価されます。
これらのデータは、有害事象を最小限に抑えながら RLS 治療を最適化するための実用的なガイダンスを臨床医に提供します。
|
Rotigotine は、1 mg/24h、2 mg/24h、および 3 mg/24h の用量でむずむず脚症候群の治療薬として FDA に承認されています。
処方されたロチゴチンの用量は、単一または複数のパッチを使用して達成することができます。
被験者は、治験責任医師との話し合いに基づいて用量を滴定します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切り替えを完了した患者の割合とその有害事象
時間枠：参加者は、研究期間中、訪問のスケジュールに応じて約6〜10週間監視されます
|
主要評価項目は、経口ドーパミン作動薬からロチゴチンへの切り替えの安全性と忍容性です。 CGIC スケールは、薬理学的研究で治療結果を評価するために開発されました。 尺度は、被験者の評価後に臨床医が直接記入することを意味します。 これらには、病気の重症度、ベースラインからの重症度の変化、治療効果、および治療の忍容性を表す 4 つのグローバル スケールが含まれます。 Clinical Global Impression - 改善尺度 (CGI-I) の評価: 1、ベースライン週から非常に改善。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、ベースラインから変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または 7 で、ベースラインの週から非常に悪化しています。 CGI-I はベースライン時と 5 週目に実施され、どの参加者が大幅に改善したか、または非常に改善したかを確認しました。 有害事象は、有害事象モジュールで報告されます。 |
参加者は、研究期間中、訪問のスケジュールに応じて約6〜10週間監視されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際むずむず脚尺度 (IRLS)
時間枠：研究訪問 1 (1 日目) および研究訪問 3 (経口ドーパミン アゴニストから経皮ロチゴチンへの切り替えを開始してから約 35 日後)
|
IRLS は、ロチゴチンに対する RLS 症状制御の全体的な有効性を判断するために使用されます。 IRLS は、過去 1 週間の RLS の重症度を測定するための十分に検証された手段です。 症状の強度と頻度、関連する睡眠障害、症状が患者の気分や日常生活に与える影響を含む 10 の質問が含まれています。 このスケールは、高い内部一貫性、試験官間の信頼性、再テストの信頼性、および収束的妥当性を備えていることが示されています。 最小スコア 0、最大スコア 40。 IRLS スコアの減少は、より良い結果を示します。 |
研究訪問 1 (1 日目) および研究訪問 3 (経口ドーパミン アゴニストから経皮ロチゴチンへの切り替えを開始してから約 35 日後)
|
|
RLS-6 スケール
時間枠：ベースライン滴定週の平均 (研究の約 1 ～ 7 日目) と最終治療週の平均 (経口ドーパミン アゴニストから経皮ロチゴチンへの切り替え開始後 28 ～ 35 日目のデータを統合)
|
RLS-6スケールは、ロチゴチンに対するRLS症状コントロールの全体的な有効性を決定するために使用され、ベースラインに対する最終治療週中の各スケールの平均スコアとして計算されます。 RLS-6 スケールは、RLS の重症度を測定するための 11 ポイント (0 = 存在しないから 10 = 非常に深刻) の指標です。 就寝時、夜間、日中の安静時、日常活動中の 4 つの質問で、夜間と昼間のさまざまな期間における RLS の重症度プロファイルを説明します。 最後の 2 つの質問では、日中の睡眠の満足度と眠気の程度を評価します。 RLS-6 スケールは日常的に検証されており、他の RLS 評価スケールと比較してプラセボ効果は比較的低くなっています。 最小スコア 0、最大スコア 60。 RLS-6 スコアの減少は、より良い結果を示します。 RLS-6 スケールは研究の各日で完了し、ベースラインの週 (研究の約 1 ～ 7 日目) と最終週 (維持期間の約 21 ～ 28 日目) の平均をとった。 |
ベースライン滴定週の平均 (研究の約 1 ～ 7 日目) と最終治療週の平均 (経口ドーパミン アゴニストから経皮ロチゴチンへの切り替え開始後 28 ～ 35 日目のデータを統合)
|
|
投薬スケールの好み (POM)
時間枠：研究訪問 1 (1 日目) および研究訪問 3 (経口ドーパミン アゴニストから経皮ロチゴチンへの切り替えを開始してから約 35 日後)
|
POM は、治療に対する患者の満足度を評価するために使用されます。 POM スケールは、以前の治療と比較して、治験薬に対する被験者の好みを要約するように設計されています。 「この現在の薬は、あなたが服用していた以前の RLS 薬と比較してどうですか?」という 1 つの質問をします。 回答セットは次のとおりです。(1) はるかに良いです。私はこの薬を好みます (ロチゴチンの好みを示します)。 (2) やや良い; (3) 同程度。 (4) やや悪い。 (5) さらに悪いことに、以前の薬の方がずっと好きです (経口ドーパミン アゴニストを好むことを示しています)。 |
研究訪問 1 (1 日目) および研究訪問 3 (経口ドーパミン アゴニストから経皮ロチゴチンへの切り替えを開始してから約 35 日後)
|
|
患者全体の変化の印象スケール
時間枠：研究訪問 1 (1 日目) および研究訪問 3 (経口ドーパミン アゴニストから経皮ロチゴチンへの切り替えを開始してから約 35 日後)
|
患者全体の変化の印象 (PGIC) を使用して、治療に対する患者の満足度を評価します。 PGIC は、臨床試験中の症状の主観的な変化を評価します。 この単一項目尺度では、参加者に症状を「非常に改善」、「かなり改善」、「わずかに改善」、「変化なし」、「わずかに悪化」、「かなり悪化」、「非常に悪化」のいずれかで評価してもらいます。 この尺度は、参加者の改善または悪化の重要性に関する参加者の評価の応答性が高く、簡単に解釈できる評価を提供します。 |
研究訪問 1 (1 日目) および研究訪問 3 (経口ドーパミン アゴニストから経皮ロチゴチンへの切り替えを開始してから約 35 日後)
|
|
The Clinicalian Global Impression of Change スケール
時間枠：研究訪問 1 (1 日目) および研究訪問 3 (経口ドーパミン アゴニストから経皮ロチゴチンへの切り替えを開始してから約 35 日後)
|
Clinicalian Global Impression of Change scale (CGIC) を使用して、治療に対する患者の満足度を評価します。
|
研究訪問 1 (1 日目) および研究訪問 3 (経口ドーパミン アゴニストから経皮ロチゴチンへの切り替えを開始してから約 35 日後)
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGH - 2013P000968
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
むずむず脚症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
ロチゴチンの臨床試験
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaAlzheimer's Drug Discovery Foundation完了精神障害 | 脳疾患 | 中枢神経系疾患 | 神経系疾患 | 神経症状 | 神経行動学的症状 | 神経認知障害 | 神経変性疾患 | TDP-43 タンパク病 | プロテオスタシス欠損症 | 認知症 | 言語障害 | コミュニケーション障害 | 前頭側頭型認知症 | 失語症 | 失語症、一次進行性 | 脳の病気を選ぶ | 言語障害 | 前頭側頭葉変性症 | 代謝性疾患イタリア
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia募集