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Umstellung von oralen Dopaminagonisten auf Rotigotin (SWITCH)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: John Winkelman, MD, PhD

Eine Methode zur Umstellung von oralen Dopaminagonisten auf Rotigotin bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) von einem oralen Dopaminagonisten auf Rotigotin.

Als sekundäres Ziel werden die Prüfärzte die Kontrolle der RLS-Symptome unter Rotigotin im Vergleich zum vorherigen oralen Regime bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 persönlichen Besuchen und 4 geplanten Telefonterminen über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen. Der erste Besuch ist der Screening-Besuch, bei dem die Eignung bestätigt und die Einverständniserklärung eingeholt wird. Nach dem ersten Besuch werden die Probanden ihren derzeitigen oralen Dopaminagonisten für eine einwöchige Basisperiode fortsetzen, während der sie täglich RLS-Symptome aufzeichnen.

Der zweite Besuch ist der Basisbesuch. Die IRLS-Skala, ein häufig verwendetes Maß für RLS-Symptome, wird erhalten. Ein individueller Zeitplan für die Heruntertitration des oralen Dopaminagonisten und die gleichzeitige Hochtitration von Rotigotin wird bereitgestellt. Nach dem zweiten Besuch beginnen die Probanden mit dieser Kreuztitration. Dies beinhaltet eine vorher festgelegte schrittweise Reduzierung der oralen Medikation und eine flexible Auftitration von Rotigotin entsprechend den Symptomen. Während dieser Zeit führen die Probanden Tagebücher über RLS-Symptome und sprechen mit dem Prüfarzt insgesamt dreimal (Besuche 2a-2c) telefonisch, um die Dosierung von Rotigotin zu besprechen.

Nach Abschluss der Titration treten die Probanden in die Erhaltungsphase ein, die 28 Tage dauert. Eine Woche nach Abschluss der Titration erfolgt ein weiterer telefonischer Kontakt (2 Tage), um die Rotigotin-Dosis nach Bedarf anzupassen. Das Subjekt wird dann die gewählte Dosis für die nächsten 3 Wochen der Erhaltungsperiode fortsetzen. Es wird einen letzten Telefonkontakt (2e) 1 Woche vor dem Ende des Erhaltungszeitraums geben, um die Probanden daran zu erinnern, RLS-Symptomtagebücher während der letzten Woche des Erhaltungszeitraums wieder aufzunehmen.

Der dritte und letzte Besuch findet am Ende des Wartungszeitraums statt. RLS-Symptome werden besprochen und die IRLS-Skala, Clinician Global Impression of Change (CGIC), Patient Global Impression of Change (PGIC) und Preference of Medication Scale (POMS) werden angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine RLS-Diagnose, definiert durch die wesentlichen Kriterien der International Restless Legs Study Group (IRLS):

    1. Ein Drang, die Beine zu bewegen, der normalerweise von unangenehmen und unangenehmen Empfindungen in den Beinen begleitet oder verursacht wird.
    2. Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen beginnen oder verschlechtern sich in Zeiten der Ruhe oder Inaktivität wie Liegen oder Sitzen.
    3. Der Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen werden durch Bewegung wie Gehen oder Dehnen teilweise oder vollständig gelindert, zumindest solange die Aktivität andauert.
    4. Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen sind abends oder nachts schlimmer als tagsüber oder treten nur abends oder nachts auf.

(Obwohl einige Patienten diese Kriterien bei ihrer aktuellen oralen Behandlung möglicherweise nicht erfüllen, müssen diese Symptome vor der Behandlung vorhanden gewesen sein.)

  • Aktuelle Behandlung mit entweder Pramipexol (≤ 1 mg Tagesgesamtdosis) oder Ropinirol (≤ 4 mg Tagesgesamtdosis) mit unveränderter Dosis in den letzten 30 Tagen. Patienten, die auch andere RLS-Medikamente einnehmen, dürfen teilnehmen, wenn die Dosierung in den letzten 30 Tagen stabil war und der Proband zustimmt, eine stabile Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten.
  • Unzureichende Symptomkontrolle oder Unzufriedenheit des Patienten mit dem aktuellen oralen Regime.
  • Kann Englisch sprechen und lesen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Kann die Anwendung geeigneter Patches erlernen und demonstrieren.
  • Gibt ein entsprechend ausgefülltes RLS-Symptomprotokoll bei Besuch 2 zurück.
  • Bestätigt das Verständnis des Kreuztitrationsplans und kann diese Anweisungen bei Besuch 2 wiederholen oder zusammenfassen.
  • Alter ≥18 und ≤75.
  • BMI ≥18 und ≤35
  • Anamnese und/oder klinische Aufzeichnungen dokumentieren mindestens 30 Tage vor Besuch 1 keine Veränderung der im Zentralnervensystem wirksamen Medikamente (Antidepressiva, Analgetika, Antipsychotika, Antiepileptika, Hypnotika usw.).
  • Ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und erklärt sich bereit, während der Dauer der Studie stabile Medikamente einzunehmen.

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

    1. Kondom + Spermizid

      • B. Diaphragma + Spermizid
      • C. Orale Kontrazeptiva, Hormonimplantate (wie Norplant) oder Injektionen (wie Depo-Provera)
      • Intrauterinpessar

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte sekundäre Ursache von RLS, einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium, schwerer Eisenmangel (Ferritin <18), Schwangerschaft.
  • Geschichte der häufigen symptomatischen orthostatischen Hypotonie.
  • Aktuelle Behandlung mit einem Dopamin-Antagonisten-Medikament.
  • Ein weiteres chronisches Schmerzsyndrom, das nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von RLS-Symptomen oder das Ansprechen auf die Studienmedikation beeinträchtigen würde.
  • Planen Sie, sich einem Verfahren zu unterziehen, das während des Verlaufs der Studie kurz- oder langfristige Opiate zur Schmerzkontrolle erfordern kann.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Schichtarbeit oder andere Verpflichtungen, die einen regelmäßigen Schlaf in der Nacht nicht zulassen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rotigotin.
  • Bekannte Allergie gegen sulfithaltige Medikamente.
  • Vorgeschichte einer problematischen Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen.
  • Frühere oder aktuelle klinisch signifikante Impulskontrollstörung, wie durch klinisches Interview festgestellt.
  • Voraussichtliche Änderung des psychiatrischen oder neurologischen Status, die wahrscheinlich eine Anpassung der ZNS-aktiven Medikamente während des Studienzeitraums erfordert.
  • Unwilligkeit des Subjekts, auf stabilen Dosen von ZNS-aktiven Medikamenten zu bleiben.
  • Unwilligkeit des Subjekts, auf die bedarfsgerechte Anwendung von RLS-Medikamenten zu verzichten.
  • Signifikantes Suizidrisiko durch klinisches Interview.
  • Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung oder Psychose
  • Aktuelle instabile medizinische Erkrankung.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oraler Dopamin-Agonist zu Rotigotin
Während der Studie werden wir Patienten, die mit ihrem derzeitigen oralen Dopaminagonisten nicht zufrieden sind, auf Rotigotin umstellen. Eine Kreuztitration ermöglicht die Bestimmung der niedrigsten wirksamen Rotigotin-Dosis. Wir werden als erste Orientierungshilfe die Äquivalenz verwenden, die aus den Parkinson-Studien ermittelt wurde, in denen gezeigt wurde, dass 1 mg Rotigotin ungefähr 1-1,5 mg Ropinirol oder 0,25-0,375 mg Pramipexol entspricht. Verträglichkeit, Nebenwirkungen und RLS-Symptomkontrolle werden bewertet. Diese Daten werden Ärzten eine praktische Anleitung zur Optimierung der RLS-Behandlung bei gleichzeitiger Minimierung unerwünschter Ereignisse liefern.
Arzneimittel: Rotigotin
Rotigotin ist von der FDA für die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen von 1 mg/24 h, 2 mg/24 h und 3 mg/24 h zugelassen. Die vorgeschriebene Rotigotin-Dosis kann mit einem oder mehreren Pflastern erreicht werden. Die Probanden werden die Dosis auf der Grundlage von Gesprächen mit dem Prüfarzt titrieren.
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Umstellung abschließen, und ihre Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie überwacht, etwa 6-10 Wochen, je nach Planung der Besuche

Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von einem oralen Dopaminagonisten auf Rotigotin sein.

Die CGIC-Skalen wurden entwickelt, um Behandlungsergebnisse in pharmakologischen Studien zu bewerten. Die Skalen sollen vom Kliniker persönlich nach Beurteilung des Themas ausgefüllt werden. Sie umfassen 4 globale Skalen, die den Schweregrad der Erkrankung, die Veränderung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert, die therapeutische Wirksamkeit und die Verträglichkeit der Behandlung beschreiben.

Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsskala (CGI-I) bewertet als: 1, sehr viel besser seit der Ausgangswoche; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung gegenüber der Grundlinie; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer seit der Ausgangswoche. Das CGI-I wurde zu Studienbeginn und in Woche 5 durchgeführt, um zu sehen, welche Teilnehmer sich als stark oder sehr stark verbessert einstuften.

Unerwünschte Ereignisse werden im Modul „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie überwacht, etwa 6-10 Wochen, je nach Planung der Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Restless-Legs-Skala (IRLS)
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1) und Studienbesuch 3 (ungefähr 35 Tage nach Beginn der Umstellung vom oralen Dopaminagonisten auf das transdermale Rotigotin)

Der IRLS wird verwendet, um die Gesamtwirksamkeit der RLS-Symptomkontrolle mit Rotigotin zu bestimmen.

Der IRLS ist ein gut validiertes Instrument zur Messung des RLS-Schweregrads während der letzten Woche. Es umfasst 10 Fragen zu Intensität und Häufigkeit der Symptome, damit verbundene Schlafprobleme und die Auswirkungen der Symptome auf die Stimmung und das tägliche Funktionieren der Patienten. Es hat sich gezeigt, dass diese Skala eine hohe interne Konsistenz, Inter-Prüfer-Reliabilität, Test-Retest-Reliabilität und konvergente Validität aufweist.

Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 40. Eine Abnahme des IRLS-Scores weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Studienbesuch 1 (Tag 1) und Studienbesuch 3 (ungefähr 35 Tage nach Beginn der Umstellung vom oralen Dopaminagonisten auf das transdermale Rotigotin)
RLS-6-Skala
Zeitfenster: Durchschnitt der Baseline-Titrationswoche (ungefähr Tage 1–7 der Studie) vs. Durchschnitt der letzten Behandlungswoche (Integrieren der Daten von den Tagen 28–35 nach Beginn der Umstellung vom oralen Dopaminagonisten auf das transdermale Rotigotin)

Die RLS-6-Skala wird verwendet, um die Gesamtwirksamkeit der RLS-Symptomkontrolle mit Rotigotin zu bestimmen, berechnet als Mittelwert für jede Skala während der letzten Behandlungswoche gegenüber dem Ausgangswert.

Die RLS-6-Skala umfasst 11 Punkte (0 = nicht vorhanden bis 10 = sehr schwer) zur Messung des RLS-Schweregrads. Vier Fragen skizzieren ein Schweregradprofil von RLS während verschiedener Nacht- und Tageszeiten: vor dem Schlafengehen, während der Nacht, tagsüber in Ruhe, während der täglichen Aktivitäten. Die letzten beiden Fragen bewerten die Zufriedenheit mit dem Schlaf und die Schwere der Schläfrigkeit während des Tages. Die RLS-6-Skalen wurden täglich validiert, mit relativ geringem Placebo-Effekt im Vergleich zu anderen RLS-Bewertungsskalen.

Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 60. Eine Abnahme des RLS-6-Scores weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die RLS-6-Skala wurde an jedem Tag der Studie ausgefüllt und für die Ausgangswoche (ungefähr Tage 1–7 der Studie) und die letzte Woche (ungefähr Tage 21–28 der Erhaltungsperiode) gemittelt.
Durchschnitt der Baseline-Titrationswoche (ungefähr Tage 1–7 der Studie) vs. Durchschnitt der letzten Behandlungswoche (Integrieren der Daten von den Tagen 28–35 nach Beginn der Umstellung vom oralen Dopaminagonisten auf das transdermale Rotigotin)
Medikamentenpräferenzskala (POM)
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1) und Studienbesuch 3 (ungefähr 35 Tage nach Beginn der Umstellung vom oralen Dopaminagonisten auf das transdermale Rotigotin)

Der POM wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zu beurteilen.

Die POM-Skala soll die Präferenz der Studienteilnehmer für die Studienmedikation im Vergleich zur vorherigen Therapie zusammenfassen. Es stellt eine einzige Frage: „Wie schneidet dieses aktuelle Medikament im Vergleich zu den vorherigen RLS-Medikamenten ab, die Sie eingenommen haben?“ Der Reaktionssatz ist wie folgt: (1) Viel besser, ich bevorzuge dieses Medikament (zeigt die Präferenz für Rotigotin an); (2) etwas besser; (3) ungefähr gleich; (4) etwas schlechter; (5) Viel schlimmer, ich bevorzuge meine vorherige Medikation (was darauf hinweist, dass ich orale Dopaminagonisten bevorzuge).
Studienbesuch 1 (Tag 1) und Studienbesuch 3 (ungefähr 35 Tage nach Beginn der Umstellung vom oralen Dopaminagonisten auf das transdermale Rotigotin)
Die Patient Global Impression of Change Scale
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1) und Studienbesuch 3 (ungefähr 35 Tage nach Beginn der Umstellung vom oralen Dopaminagonisten auf das transdermale Rotigotin)

Die Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten.

Der PGIC bewertet subjektive Veränderungen der Symptome während klinischer Studien. Diese Single-Item-Skala bittet die Teilnehmer, ihre Symptome als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlimmer“ einzustufen. Die Messung bietet eine reaktionsschnelle und leicht interpretierbare Bewertung der Bewertungen der Teilnehmer zur Bedeutung ihrer Verbesserung oder Verschlechterung.
Studienbesuch 1 (Tag 1) und Studienbesuch 3 (ungefähr 35 Tage nach Beginn der Umstellung vom oralen Dopaminagonisten auf das transdermale Rotigotin)
Die Clinician Global Impression of Change Scale
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Tag 1) und Studienbesuch 3 (ungefähr 35 Tage nach Beginn der Umstellung vom oralen Dopaminagonisten auf das transdermale Rotigotin)
Die Clinician Global Impression of Change Scale (CGIC) wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zu bewerten.
Studienbesuch 1 (Tag 1) und Studienbesuch 3 (ungefähr 35 Tage nach Beginn der Umstellung vom oralen Dopaminagonisten auf das transdermale Rotigotin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Winkelman, MD, PhD

Mitarbeiter

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGH - 2013P000968

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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