Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с пероральных агонистов дофамина на ротиготин (SWITCH)

13 октября 2016 г. обновлено: John Winkelman, MD, PhD

Метод перехода с пероральных агонистов дофамина на ротиготин у пациентов с синдромом беспокойных ног

Основная цель — продемонстрировать безопасность и переносимость перевода пациентов с синдромом беспокойных ног (СБН) с перорального агониста дофамина на ротиготин.

В качестве вторичной цели исследователи оценят контроль над симптомами СБН при приеме ротиготина по сравнению с предшествующим пероральным режимом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 3 личных визитов и 4 запланированных телефонных встреч в течение примерно 6 недель. Первым визитом будет скрининговый визит, во время которого будет подтверждено соответствие требованиям и получено информированное согласие. После первого визита субъекты будут продолжать принимать текущий пероральный агонист дофамина в течение одной недели базового периода, в течение которого они будут ежедневно регистрировать симптомы СБН.

Второй визит будет базовым визитом. Будет получена шкала IRLS, широко используемая мера симптомов СБН. Будет предоставлен индивидуальный график снижения дозы перорального агониста дофамина и сопутствующего повышения дозы ротиготина. После второго визита испытуемые начнут перекрестное титрование. Это повлечет за собой заранее установленное поэтапное снижение дозы перорального препарата и гибкое повышение титрации дозы ротиготина в зависимости от симптомов. В течение этого времени субъекты будут вести дневники симптомов СБН и будут говорить с исследователем по телефону в общей сложности 3 раза (посещения 2a-2c), чтобы обсудить дозировку ротиготина.

После завершения титрования испытуемые переходят на поддерживающий период, который продлится 28 дней. Через неделю после завершения титрования будет еще один телефонный контакт (2d), чтобы при необходимости скорректировать дозу ротиготина. Затем субъект продолжит прием выбранной дозы в течение следующих 3 недель поддерживающего периода. Будет один последний контакт по телефону (2e) за 1 неделю до окончания периода обслуживания, чтобы напомнить субъектам о возобновлении дневников симптомов СБН в течение последней недели периода обслуживания.

Третий и последний визит состоится в конце периода технического обслуживания. Будут обсуждаться симптомы RLS, и будут применяться шкала IRLS, клиническое общее впечатление об изменении (CGIC), общее впечатление пациента об изменении (PGIC) и шкала предпочтения лекарств (POMS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СБН, определенный Международной группой по исследованию беспокойных ног (IRLS), основные критерии:

    1. Позывы пошевелить ногами, обычно сопровождающиеся дискомфортными и неприятными ощущениями в ногах или вызванные ими.
    2. Желание двигаться или неприятные ощущения возникают или усиливаются в периоды отдыха или бездействия, например, в положении лежа или сидя.
    3. Желание двигаться или неприятные ощущения частично или полностью облегчаются движением, таким как ходьба или растяжка, по крайней мере, до тех пор, пока продолжается деятельность.
    4. Желание двигаться или неприятные ощущения усиливаются вечером или ночью, чем днем, или возникают только вечером или ночью.

(Хотя некоторые субъекты могут не соответствовать этим критериям при их текущем пероральном режиме, эти симптомы должны были присутствовать до лечения.)

  • Текущее лечение либо прамипексолом (общая суточная доза ≤1 мг), либо ропиниролом (общая суточная доза ≤4 мг) с неизменной дозой в течение последних 30 дней. Пациенты, также принимающие другие препараты для СБН, будут допущены к участию, если дозировка была стабильной в течение последних 30 дней, и субъект соглашается поддерживать стабильную дозу на протяжении всего испытания.
  • Недостаточный контроль симптомов или неудовлетворенность пациента текущим режимом приема внутрь.
  • Умеет говорить и читать по-английски.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Способен изучить и продемонстрировать соответствующее применение патча.
  • Возвращает должным образом заполненный журнал симптомов СБН при посещении 2.
  • Подтверждает понимание графика перекрестного титрования и может повторить или обобщить эти инструкции на визите 2.
  • Возраст ≥18 и ≤75 лет.
  • ИМТ ≥18 и ≤35
  • Анамнез и/или клинические записи не документируют никаких изменений в лекарствах, действующих на центральную нервную систему (антидепрессанты, анальгетики, нейролептики, противоэпилептические, снотворные и т. д.) в течение как минимум 30 дней до визита 1.
  • Способен понимать процедуры исследования и соглашается оставаться на стабильных лекарствах в течение периода исследования.

  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью. Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают:

    1. Презерватив + спермицид

      • б. Диафрагма + спермицид
      • в. Оральные контрацептивы, гормональные имплантаты (например, Норплант) или инъекции (например, Депо-Провера)
      • Внутриматочная спираль

Критерий исключения:

  • Известная вторичная причина СБН, включая терминальную стадию почечной недостаточности, тяжелый дефицит железа (ферритин <18), беременность.
  • В анамнезе частая симптоматическая ортостатическая гипотензия.
  • Текущее лечение препаратами-антагонистами допамина.
  • Другой хронический болевой синдром, который, по мнению исследователя, может помешать оценке симптомов СБН или реакции на исследуемое лекарство.
  • Запланируйте пройти процедуру, которая может потребовать краткосрочного или долгосрочного приема опиатов для обезболивания в ходе исследования.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  • Сменная работа или другие обязательства, которые не позволяют регулярно спать по ночам.
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость ротиготина.
  • Известная аллергия на сульфитсодержащие препараты.
  • В анамнезе проблемная гиперчувствительность кожи к клеям.
  • Предыдущее или текущее клинически значимое расстройство контроля над импульсами, по результатам клинического опроса.
  • Ожидаемое изменение психического или неврологического статуса, вероятно, потребует корректировки препаратов, действующих на ЦНС, в течение периода исследования.
  • Нежелание субъекта оставаться на стабильных дозах препаратов, воздействующих на ЦНС.
  • Нежелание субъекта воздерживаться от использования по мере необходимости препаратов RLS.
  • Значительный риск суицида по результатам клинического опроса.
  • История тяжелого психического заболевания или психоза
  • Текущее нестабильное соматическое заболевание.
  • Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный агонист допамина к ротиготину
Во время исследования мы будем переводить пациентов, которые не удовлетворены своим текущим пероральным агонистом дофамина, на ротиготин. Перекрестное титрование позволит определить самую низкую эффективную дозу ротиготина. Мы будем использовать в качестве начального руководства эквивалентность, определенную в исследованиях болезни Паркинсона, в которых было показано, что 1 мг ротиготина примерно эквивалентен 1–1,5 мг ропинирола или 0,25–0,375 мг прамипексола. Будут оцениваться переносимость, нежелательные явления и контроль симптомов СБН. Эти данные дадут клиницистам практическое руководство по оптимизации лечения СБН при минимизации нежелательных явлений.
Лекарство: Ротиготин
Ротиготин одобрен FDA для лечения синдрома беспокойных ног в дозах 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч и 3 мг/24 ч. Предписанная доза ротиготина может быть достигнута с помощью одного или нескольких пластырей. Субъекты будут титровать дозу на основе обсуждений с исследователем.
Другие имена:
  • Нойпро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, завершивших переход, и их нежелательные явления
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, примерно 6-10 недель, в зависимости от графика посещений.

Первичной конечной точкой будет безопасность и переносимость перехода с перорального агониста дофамина на ротиготин.

Шкалы CGIC были разработаны для оценки результатов лечения в фармакологических исследованиях. Подразумевается, что шкалы заполняются клиницистом лично после оценки субъекта. Они включают 4 глобальные шкалы, описывающие тяжесть заболевания, изменение тяжести по сравнению с исходным уровнем, терапевтическую эффективность и переносимость лечения.

Клиническое общее впечатление - Шкала улучшения (CGI-I) оценивается как: 1, значительное улучшение по сравнению с исходной неделей; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений по сравнению с исходным уровнем; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, что намного хуже по сравнению с исходной неделей. CGI-I был выполнен на исходном уровне и на 5-й неделе, чтобы увидеть, какие участники оценили улучшение как значительное или очень сильное.

О нежелательных явлениях сообщается в модуле «Нежелательные явления».
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, примерно 6-10 недель, в зависимости от графика посещений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1) и учебный визит 3 (приблизительно через 35 дней после начала перехода с перорального агониста дофамина на трансдермальный ротиготин)

IRLS будет использоваться для определения общей эффективности контроля симптомов СБН при применении ротиготина.

IRLS — это хорошо проверенный инструмент для измерения тяжести СБН за последнюю неделю. Он включает 10 вопросов, касающихся интенсивности и частоты симптомов, связанных с ними проблем со сном и влияния симптомов на настроение и повседневную деятельность пациентов. Было показано, что эта шкала обладает высокой внутренней согласованностью, надежностью между экзаменаторами, надежностью повторного тестирования и конвергентной валидностью.

Минимальный балл 0, максимальный балл 40. Снижение показателя IRLS указывает на лучший результат.
Учебный визит 1 (день 1) и учебный визит 3 (приблизительно через 35 дней после начала перехода с перорального агониста дофамина на трансдермальный ротиготин)
Шкала РЛС-6
Временное ограничение: Среднее значение исходной недели титрования (примерно дни 1–7 исследования) по сравнению со средним значением недели заключительного лечения (объединение данных за 28–35 дней после начала перехода с перорального агониста дофамина на трансдермальный ротиготин)

Шкала RLS-6 будет использоваться для определения общей эффективности контроля симптомов RLS на ротиготине, рассчитанной как средний балл по каждой шкале в течение последней недели лечения по сравнению с исходным уровнем.

Шкала СБН-6 представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 = отсутствует до 10 = очень тяжелая) показателей для измерения тяжести СБН. Четыре вопроса описывают профиль тяжести СБН в разные ночные и дневные периоды: перед сном, ночью, днем ​​в покое, во время повседневной деятельности. Последние два вопроса оценивают удовлетворенность сном и выраженность сонливости в течение дня. Шкалы RLS-6 проверялись на ежедневной основе с относительно низким эффектом плацебо по сравнению с другими шкалами оценки RLS.

Минимальный балл 0, максимальный балл 60. Снижение показателя RLS-6 указывает на лучший результат. Шкала RLS-6 заполнялась каждый день исследования и усреднялась за исходную неделю (приблизительно 1-7 дни исследования) и последнюю неделю (приблизительно 21-28 дни поддерживающего периода).
Среднее значение исходной недели титрования (примерно дни 1–7 исследования) по сравнению со средним значением недели заключительного лечения (объединение данных за 28–35 дней после начала перехода с перорального агониста дофамина на трансдермальный ротиготин)
Шкала предпочтения лекарств (POM)
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1) и учебный визит 3 (приблизительно через 35 дней после начала перехода с перорального агониста дофамина на трансдермальный ротиготин)

POM будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов лечением.

Шкала POM предназначена для обобщения предпочтений субъектов в отношении исследуемого препарата по сравнению с предшествующей терапией. В нем задается один вопрос: «Как это текущее лекарство сравнивается с предыдущим лекарством (-ами) для СБН, которое вы принимали?» Набор ответов выглядит следующим образом: (1) Гораздо лучше, я предпочитаю это лекарство (указывает на предпочтение ротиготина); (2) немного лучше; (3) Примерно то же самое; (4) немного хуже; (5) Гораздо хуже, я предпочитаю свои предыдущие лекарства (указывая на предпочтение пероральных агонистов дофамина).
Учебный визит 1 (день 1) и учебный визит 3 (приблизительно через 35 дней после начала перехода с перорального агониста дофамина на трансдермальный ротиготин)
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1) и учебный визит 3 (приблизительно через 35 дней после начала перехода с перорального агониста дофамина на трансдермальный ротиготин)

Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) будет использоваться для оценки удовлетворенности пациента лечением.

PGIC оценивает субъективные изменения симптомов во время клинических испытаний. В этой однопунктовой шкале участникам предлагается оценить свои симптомы как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень сильно хуже». Мера обеспечивает отзывчивую и легко интерпретируемую оценку оценок участников важности их улучшения или ухудшения.
Учебный визит 1 (день 1) и учебный визит 3 (приблизительно через 35 дней после начала перехода с перорального агониста дофамина на трансдермальный ротиготин)
Шкала общего впечатления клинициста об изменениях
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1) и учебный визит 3 (приблизительно через 35 дней после начала перехода с перорального агониста дофамина на трансдермальный ротиготин)
Для оценки удовлетворенности пациентов лечением будет использоваться шкала Clinician Global Impression of Change (CGIC).
Учебный визит 1 (день 1) и учебный визит 3 (приблизительно через 35 дней после начала перехода с перорального агониста дофамина на трансдермальный ротиготин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Winkelman, MD, PhD

Соавторы

UCB Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGH - 2013P000968

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться