Cambio de agonistas dopaminérgicos orales a rotigotina (SWITCH)
Un método para cambiar de agonistas dopaminérgicos orales a rotigotina en pacientes con síndrome de piernas inquietas
El objetivo principal es demostrar la seguridad y la tolerabilidad de cambiar a los pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI) de un agonista dopaminérgico oral a rotigotina.
Como objetivo secundario, los investigadores evaluarán el control de los síntomas del SPI con rotigotina en comparación con el régimen oral anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de 3 visitas presenciales y 4 citas telefónicas programadas en el transcurso de aproximadamente 6 semanas. La primera visita será la visita de selección durante la cual se confirmará la elegibilidad y se obtendrá el consentimiento informado. Después de la primera visita, los sujetos continuarán con su agonista de dopamina oral actual durante un período de referencia de una semana durante el cual registrarán los síntomas de RLS diariamente.
La segunda visita será la visita inicial. Se obtendrá la escala IRLS, una medida comúnmente utilizada de los síntomas del SPI. Se proporcionará un programa individualizado para la titulación descendente del agonista dopaminérgico oral y la titulación ascendente concomitante de rotigotina. Después de la segunda visita, los sujetos comenzarán esta titulación cruzada. Esto implicará una disminución gradual predeterminada de la medicación oral y un aumento flexible de la rotigotina de acuerdo con los síntomas. Durante este tiempo, los sujetos mantendrán diarios de los síntomas del RLS y hablarán con el investigador por teléfono un total de 3 veces (visitas 2a-2c) para discutir la dosificación de rotigotina.
Una vez completada la titulación, los sujetos entrarán en el período de mantenimiento, que tendrá una duración de 28 días. Habrá otro contacto telefónico (2d) una semana después de que se complete la titulación para ajustar la dosis de rotigotina según sea necesario. Luego, el sujeto continuará con la dosis elegida durante las próximas 3 semanas del período de mantenimiento. Habrá un contacto telefónico final (2e) 1 semana antes del final del período de mantenimiento para recordar a los sujetos que reanuden los diarios de síntomas del SPI durante la semana final del período de mantenimiento.
La tercera y última visita tendrá lugar al final del período de mantenimiento. Se analizarán los síntomas del RLS y se administrarán la escala IRLS, la impresión global de cambio del médico (CGIC), la impresión global de cambio del paciente (PGIC) y la escala de preferencia de medicación (POMS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico de SPI, definido por los criterios esenciales del Grupo Internacional de Estudio de Piernas Inquietas (IRLS):
- Necesidad de mover las piernas, generalmente acompañada o causada por sensaciones incómodas y desagradables en las piernas.
- La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables comienzan o empeoran durante los períodos de descanso o inactividad, como acostarse o sentarse.
- El impulso de moverse o las sensaciones desagradables se alivian parcial o totalmente con el movimiento, como caminar o estirarse, al menos mientras continúa la actividad.
- La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables son peores por la tarde o por la noche que durante el día o solo ocurren por la tarde o por la noche.
(Aunque es posible que algunos sujetos no cumplan con estos criterios con su régimen oral actual, estos síntomas deben haber estado presentes antes del tratamiento).
- Tratamiento actual con pramipexol (≤1 mg de dosis diaria total) o ropinirol (≤4 mg de dosis diaria total) con dosis sin cambios durante los últimos 30 días. Los pacientes que también toman otros medicamentos para el RLS podrán participar si la dosificación se ha mantenido estable durante los últimos 30 días y el sujeto acepta mantener una dosis estable durante la duración del ensayo.
- Control inadecuado de los síntomas o insatisfacción del paciente con el régimen oral actual.
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Capaz de aprender y demostrar la aplicación adecuada del parche.
- Devuelve el registro de síntomas de RLS correctamente completado en la Visita 2.
- Confirma la comprensión del cronograma de titulación cruzada y puede reafirmar o resumir estas instrucciones en la Visita 2.
- Edad ≥18 y ≤75.
- IMC ≥18 y ≤35
- La historia y/o la historia clínica no documentan cambios en los medicamentos activos en el sistema nervioso central (antidepresivos, analgésicos, antipsicóticos, antiepilépticos, hipnóticos, etc.) durante al menos 30 días antes de la visita 1.
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y acepta permanecer con medicamentos estables durante el período del estudio.
Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen:
Condón + espermicida
- b. Diafragma + espermicida
- C. Píldoras anticonceptivas orales, implantes hormonales (como Norplant) o inyecciones (como Depo-Provera)
- Dispositivo intrauterino
Criterio de exclusión:
- Causa secundaria conocida de RLS, incluida la enfermedad renal en etapa terminal, deficiencia grave de hierro (ferritina <18), embarazo.
- Antecedentes de hipotensión ortostática sintomática frecuente.
- Tratamiento actual con un medicamento antagonista de la dopamina.
- Otro síndrome de dolor crónico que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de los síntomas del SPI o la respuesta a la medicación del estudio.
- Planee someterse a un procedimiento que pueda requerir opiáceos a corto o largo plazo para controlar el dolor durante el transcurso del ensayo.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas.
- Trabajo por turnos u otros compromisos que no permitan dormir regularmente por la noche.
- Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la rotigotina.
- Alergia conocida a los medicamentos que contienen sulfitos.
- Antecedentes de hipersensibilidad cutánea problemática a los adhesivos.
- Trastorno de control de los impulsos clínicamente significativo previo o actual, según lo determine la entrevista clínica.
- Cambio anticipado en el estado psiquiátrico o neurológico que probablemente requiera un ajuste de los medicamentos activos en el SNC durante el período de estudio.
- Falta de voluntad del sujeto para permanecer con dosis estables de medicamentos activos en el SNC.
- Falta de voluntad del sujeto para abstenerse del uso de medicamentos para el SPI según sea necesario.
- Riesgo significativo de suicidio por entrevista clínica.
- Antecedentes de enfermedad mental grave o psicosis.
- Enfermedad médica inestable actual.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agonista oral de dopamina a rotigotina
Durante el estudio, cambiaremos a rotigotina a los pacientes que no estén satisfechos con su agonista dopaminérgico oral actual.
La titulación cruzada permitirá la determinación de la dosis eficaz más baja de rotigotina.
Usaremos como orientación inicial la equivalencia determinada a partir de los ensayos de la enfermedad de Parkinson, en los que se demostró que 1 mg de rotigotina es aproximadamente equivalente a 1-1,5 mg de ropinirol o 0,25-0,375 mg de pramipexol.
Se evaluarán la tolerabilidad, los eventos adversos y el control de los síntomas del SPI.
Estos datos proporcionarán a los médicos una guía práctica para optimizar el tratamiento de RLS y minimizar los eventos adversos.
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La rotigotina está aprobada por la FDA para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas en dosis de 1 mg/24h, 2 mg/24h y 3 mg/24h.
La dosis prescrita de rotigotina se puede lograr usando parches únicos o múltiples.
Los sujetos valorarán la dosis en función de las conversaciones con el investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que completaron el cambio y sus eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración del estudio, aproximadamente de 6 a 10 semanas, dependiendo de la programación de las visitas.
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El criterio principal de valoración será la seguridad y la tolerabilidad de cambiar de un agonista dopaminérgico oral a rotigotina. Las escalas CGIC se desarrollaron para evaluar los resultados del tratamiento en estudios farmacológicos. Las escalas están destinadas a ser completadas por el médico en persona después de la evaluación del sujeto. Incluyen 4 escalas globales que describen la gravedad de la enfermedad, el cambio en la gravedad desde el inicio, la eficacia terapéutica y la tolerabilidad del tratamiento. Impresión clínica global: escala de mejora (CGI-I) calificada como: 1, muy mejorada desde la semana inicial; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios desde la línea de base; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor desde la semana de referencia. El CGI-I se realizó al inicio y en la Semana 5 para ver qué participantes calificaron como mucho o mucho mejor. Los eventos adversos se informan en el módulo Eventos adversos. |
Los participantes serán monitoreados durante la duración del estudio, aproximadamente de 6 a 10 semanas, dependiendo de la programación de las visitas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Internacional de Piernas Inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (Día 1) y Visita de estudio 3 (aproximadamente 35 días después de iniciar el cambio del agonista dopaminérgico oral a la rotigotina transdérmica)
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El IRLS se utilizará para determinar la eficacia general del control de los síntomas del SPI con rotigotina. El IRLS es un instrumento bien validado para medir la gravedad del SPI durante la última semana. Incluye 10 preguntas que abarcan la intensidad y la frecuencia de los síntomas, los problemas de sueño asociados y el impacto de los síntomas en el estado de ánimo y el funcionamiento diario de los pacientes. Se ha demostrado que esta escala tiene una alta consistencia interna, confiabilidad entre examinadores, confiabilidad test-retest y validez convergente. Puntuación mínima 0, puntuación máxima 40. Una disminución en la puntuación IRLS indica un mejor resultado. |
Visita de estudio 1 (Día 1) y Visita de estudio 3 (aproximadamente 35 días después de iniciar el cambio del agonista dopaminérgico oral a la rotigotina transdérmica)
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Báscula RLS-6
Periodo de tiempo: Promedio de la semana de titulación inicial (aproximadamente los días 1 a 7 del estudio) frente al promedio de la semana de tratamiento final (integrando los datos de los días 28 a 35 después de iniciar el cambio del agonista dopaminérgico oral a la rotigotina transdérmica)
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La escala RLS-6 se utilizará para determinar la eficacia general del control de los síntomas de RLS con rotigotina, calculada como una puntuación media para cada escala durante la última semana de tratamiento frente al inicio. La escala RLS-6 son métricas de 11 puntos (0 = no presente a 10 = muy grave) para medir la gravedad de RLS. Cuatro preguntas delinean un perfil de gravedad del SPI durante diferentes períodos diurnos y nocturnos: a la hora de acostarse, durante la noche, durante el día en reposo, durante las actividades diarias. Las dos preguntas finales evalúan la satisfacción con el sueño y la gravedad de la somnolencia durante el día. Las escalas RLS-6 se han validado día a día, con un efecto placebo relativamente bajo en comparación con otras escalas de calificación de RLS. Puntuación mínima 0, puntuación máxima 60. Una disminución en la puntuación RLS-6 indica un mejor resultado. La escala RLS-6 se completó cada día del estudio y se promedió para la semana de referencia (aproximadamente los días 1 a 7 del estudio) y la semana final (aproximadamente los días 21 a 28 del período de mantenimiento). |
Promedio de la semana de titulación inicial (aproximadamente los días 1 a 7 del estudio) frente al promedio de la semana de tratamiento final (integrando los datos de los días 28 a 35 después de iniciar el cambio del agonista dopaminérgico oral a la rotigotina transdérmica)
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Escala de Preferencia de Medicamentos (POM)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (Día 1) y Visita de estudio 3 (aproximadamente 35 días después de iniciar el cambio del agonista dopaminérgico oral a la rotigotina transdérmica)
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El POM se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento. La escala POM está diseñada para resumir la preferencia de los sujetos por el medicamento del estudio en comparación con la terapia anterior. Hace una sola pregunta: "¿Cómo se compara este medicamento actual con los medicamentos anteriores para el SPI que estaba tomando?" El conjunto de respuestas es el siguiente: (1) Mucho mejor, prefiero este medicamento (que indica preferencia por la rotigotina); (2) Ligeramente mejor; (3) sobre lo mismo; (4) Ligeramente peor; (5) Mucho peor, prefiero mucho más mi medicación anterior (lo que indica preferencia por el agonista de dopamina oral). |
Visita de estudio 1 (Día 1) y Visita de estudio 3 (aproximadamente 35 días después de iniciar el cambio del agonista dopaminérgico oral a la rotigotina transdérmica)
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La Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (Día 1) y Visita de estudio 3 (aproximadamente 35 días después de iniciar el cambio del agonista dopaminérgico oral a la rotigotina transdérmica)
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La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento. El PGIC evalúa los cambios subjetivos en los síntomas durante los ensayos clínicos. Esta escala de un solo ítem pide a los participantes que califiquen sus síntomas como "mejorados mucho", "mejorados mucho", "mejorados mínimamente", "sin cambios", "peor mínimamente", "peor mucho" o "peor mucho". La medida proporciona una evaluación receptiva y fácilmente interpretable de las evaluaciones de los participantes sobre la importancia de su mejora o empeoramiento. |
Visita de estudio 1 (Día 1) y Visita de estudio 3 (aproximadamente 35 días después de iniciar el cambio del agonista dopaminérgico oral a la rotigotina transdérmica)
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La Escala de Impresión Global del Cambio del Clínico
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (Día 1) y Visita de estudio 3 (aproximadamente 35 días después de iniciar el cambio del agonista dopaminérgico oral a la rotigotina transdérmica)
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Se utilizará la escala de impresión clínica global de cambio (CGIC) para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento.
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Visita de estudio 1 (Día 1) y Visita de estudio 3 (aproximadamente 35 días después de iniciar el cambio del agonista dopaminérgico oral a la rotigotina transdérmica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- MGH - 2013P000968
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .