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急性恢复试验第 2 期他汀类药物的神经保护作用 (NeuSTART2)

2025年11月17日 更新者：Columbia University

一项 2 期安全性研究，其中缺血性中风患者将在症状出现后 24 小时内随机分配至安慰剂或每天口服洛伐他汀 640 毫克，持续 3 天。

该试验将是一项 2 期随机安全性研究，其中缺血性中风患者将在症状出现后 24 小时内被随机分配到安慰剂或标准剂量洛伐他汀与短期大剂量洛伐他汀 640 毫克每天 3 天。 该 2 期研究的主要结果将是肌肉骨骼和肝脏毒性，由临床和实验室标准定义，随访期为 3 个月（± 1 周）。 次要结果将包括神经学结果（美国国立卫生研究院 (NIH) 中风量表）、功能结果（Barthel 指数）和障碍（改良 Rankin 评分）。 还将评估对炎症标志物和脂质水平的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对缺血性中风患者的 2 期随机、盲法和对照安全性研究。 登记的时间窗口将在症状出现后的 0-24 小时内。 对于在醒来时被发现患有中风的患者，将假设中风发生在最后一次已知患者正常的情况下。 所有患者都将由参与中心急诊室的中风急性护理团队识别，或者在某些情况下，在医院的地面服务中识别所有患者（即，对于在医院发生的中风患者）。 如果初步数据表明患者符合资格标准，将联系患者（或合法授权代表）参与研究并获得同意。 根据规定允许的中心将允许代孕同意。 通过代理人同意并随后恢复能力的患者将被接洽并重新同意继续研究。

该试验选择的干预措施是 (1) 安慰剂用于入院时未服用他汀类药物的患者，或洛伐他汀 80 mg 代替常规他汀类药物用于服用他汀类药物（阿托伐他汀、辛伐他汀、瑞舒伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀）的患者) 入组时与 (2) 口服洛伐他汀 640 毫克/天，连续 3 天。 第一次给药的时间将被认为是时间 0。患者将每天分四次服用总剂量（即 QID 时间表）。 在最初 3 天的急性给药后，所有患者都将根据其主治医师的判断接受他汀类药物治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California, Los Angeles Stroke Network
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >18
  2. 满足缺血性中风的标准：可能是缺血性血管起源的急性局灶性神经功能缺损。
  3. 患者或合法授权代表在进入研究之前提供了书面知情同意书。 恢复能力的患者提供他/她的书面同意以留在研究中。
  4. 患者可在中风发作后 0-24 小时内接受首次治疗剂量。 对于在醒来时发现中风的患者，将假定中风发生在最后一次已知患者正常的情况下。
  5. 患者接受了与缺血性中风相符的治疗前脑部 CT 扫描，并排除了出血性和非血管性症状病因。
  6. 中风时服用他汀类药物的患者可能包括在内。
  7. 接受标准剂量静脉内 tPA 或机械介入手术的患者可以入组。

排除标准：

  1. 脑成像研究显示除缺血性中风外的其他病变可以解释患者的症状（颅内或蛛网膜下腔出血、动静脉畸形、动脉瘤、多发性硬化、肿瘤、脓肿或其他）。 允许无症状的脑膜瘤。
  2. 轻度中风，定义为 NIH 中风量表 <2。
  3. 重量 < 50 公斤。
  4. 无论病因如何，患者都处于昏迷状态（NIHSS 前三项得分 > 4 分）。
  5. 对任何他汀类药物有不耐受或过敏反应史（肌毒性、肝功能障碍、皮疹等）
  6. 在过去 30 天内使用过利用细胞色素 CYP3A 途径的药物（环孢菌素、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、奈法唑酮、泊沙康唑、伏立康​​唑、决奈达隆、地尔硫卓、秋水仙碱和雷诺嗪）。
  7. 在过去 30 天内使用会增加他汀类药物（吉非贝齐、其他贝特类药物、烟酸、胺碘酮、维拉帕米）肌肉毒性风险的药物。
  8. 基线主要电解质紊乱（钠 <125 或 >150，钾 <3.0 或 >5.5）。
  9. 最近的重大创伤（<3 个月）。
  10. 体温过低（体温 < 96F）。
  11. 基线缺氧（定义为室内空气中的氧饱和度 <92%）。
  12. 30 天内可能或已证实的全身病毒感染史。
  13. 已知的 HIV 感染或使用蛋白酶抑制剂。
  14. 心内膜炎可能是中风的原因。
  15. 线粒体疾病可能是中风的原因。
  16. 怀孕或哺乳。
  17. 横纹肌溶解、肌病或其他严重肌肉疾病的病史。
  18. 肝炎史、失代偿性肝病（腹水、静脉曲张出血或脑病）或肝功能衰竭。
  19. 肝功能检查（ALT、AST）> 2 X 正常上限。
  20. 不稳定的心血管疾病（包括不受控制的高血压）、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病或肌肉骨骼疾病。
  21. 患者有严重充血性心力衰竭的证据或有终末期心血管疾病病史（例如 CHF NYHA III 级或 IV 级或不稳定型心绞痛）。
  22. 心电图异常显示：血流动力学显着的心律失常或频繁的 PVC（> 5 次/分钟）（控制性房性心律失常不排除）；急性心肌梗塞的证据; Mobitz II 型二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞；室性心动过速或心室颤动。
  23. 显着肾功能不全，表现为血清肌酐 >2.0 mg/dl。
  24. 对治疗无反应的低血糖症（葡萄糖 < 60 mg/dl）或糖尿病酮症酸中毒。
  25. 任何这些血液学异常： WBC <3.0 x 103/mm3；血小板计数 <50,000/mm3
  26. 在 30 天内收到研究药物。
  27. 可能干扰临床研究程序进行的严重行为或社会问题。
  28. 在研究者看来，患者不太可能出于任何原因完成研究并返回进行随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大剂量洛伐他汀
口服高剂量洛伐他汀（每天 640 毫克，持续三天）
药品：大剂量洛伐他汀
每天 640 毫克，持续 3 天
其他名称：
  • 美华可
有源比较器：低剂量洛伐他汀
在入组时正在接受他汀类药物治疗的患者将口服洛伐他汀 80 毫克，持续三天
药品：低剂量洛伐他汀
每天 80 毫克，持续 3 天
其他名称：
  • 美华可
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将口服给予在入组时未接受他汀类药物治疗的患者
其他：安慰剂
安慰剂 3 天
其他名称：
  • 微晶纤维素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝功能检测（LFTs）指标升高的参与者总数
大体时间：7天

在治疗开始后7天内出现临床或实验室证据的主要肝毒性，或在治疗开始后7天内出现临床或实验室证据的横纹肌溶解症。

主要安全性结局定义为：

肝毒性：任何时间点肝功能指标升高>正常值上限3倍，或出现黄疸、无法解释的凝血功能障碍，或其他肝炎或肝衰竭的临床证据；

或

肌肉毒性：任何时间点肌酸激酶升高>正常值上限10倍，或出现与中风无关且肌酸激酶>正常值上限5倍相关的肌肉疼痛或无力临床证据。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）平均分
大体时间：90天
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）是医疗保健提供者用来客观量化卒中导致的损伤并测量神经功能结局的工具。 NIHSS由11个项目组成，评分范围为0-42分。 评分越高表示卒中导致的损伤越严重。
90天
巴氏指数评分>95分的参与者总人数
大体时间：90天
Barthel指数将用于通过统计Barthel指数得分大于或等于95分的个体总数来衡量功能结果。 数值评分基于个体在执行任务时是否需要身体协助或能否独立完成。 得分为0分的个体在所有评估的日常生活活动中均依赖他人，而100分则反映这些活动的独立性，表明结果更佳。
90天
总参与者中改良Rankin评分为0-1分的人数
大体时间：90天
改良Rankin量表（mRS）是一种常用于评估中风或其他神经系统疾病所致残疾或日常活动依赖程度的量表。 该量表将作为衡量残疾程度的标准，通过统计评分为0-1分的个体总数进行评估。 量表评分范围为0-6分，从完全健康无症状（0分）到死亡（6分）。 评分越低（如0分）代表预后越好。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Mitchell S Elkind, MD, MS、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月30日

研究完成 (实际的)

2015年11月30日

研究注册日期

首次提交

2013年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计的)

2013年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAD9004
  • 2P50NS049060 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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