Neuroprotección con terapia con estatinas para la fase de ensayo de recuperación aguda 2

Un estudio de seguridad de fase 2 en el que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico serán aleatorizados dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas a placebo o lovastatina oral 640 mg por día durante 3 días.

Patrocinadores

Patrocinador principal: Mitchell S Elkind

Colaborador: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fuente Columbia University
Resumen breve

Este ensayo será un estudio de seguridad aleatorizado de fase 2 en el que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico ser asignado al azar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas a placebo o dosis estándar de lovastatina versus lovastatina en dosis altas a corto plazo, 640 mg por día durante 3 días. El resultado principal de este El estudio de fase 2 será la toxicidad musculoesquelética y hepática, definida por criterios de laboratorio, con un seguimiento de 3 meses (± 1 semana). Los resultados secundarios incluyen resultado neurológico (escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIH)), funcional resultados (índice de Barthel) y discapacidad (puntuaciones de Rankin modificadas). Efectos sobre inflamatorios También se evaluarán los marcadores y los niveles de lípidos.

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad de fase 2 aleatorizado, ciego y controlado en pacientes con enfermedad isquémica. carrera. La ventana de tiempo para la inscripción será de 0 a 24 horas desde la aparición de los síntomas. por pacientes que se encuentran con el accidente cerebrovascular al despertar, se asumirá que el accidente cerebrovascular ocurrió la última vez que se supo que el paciente era normal. Todos los pacientes serán identificados por el equipo de cuidados agudos de ictus en la sala de urgencias de los centros participantes, o en algunos casos, en los servicios de piso del hospital (es decir, para pacientes con accidente cerebrovascular ocurriendo en el hospital). Si los datos preliminares indican que el paciente cumple con los requisitos criterios sobre los que se contactará al paciente (o representante legalmente autorizado) participación en el estudio y consentimiento obtenido. Se permitirá el consentimiento sustituto en centros en los que esto está permitido según normativa. Pacientes que están consentidos a través de un sustituto y, posteriormente, recuperar la capacidad, se acercará y volverá a consentir a Continuar en el estudio.

La intervención elegida para este ensayo es (1) placebo para pacientes que no toman una estatina en el momento de la admisión O lovastatina 80 mg en lugar de la estatina habitual para los pacientes tomando una estatina (atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, lovastatina) en el momento de la inscripción VERSUS (2) lovastatina oral en dosis de 640 mg al día durante 3 dias. El momento de la primera dosis se considerará tiempo 0. A los pacientes se les administrará la dosis diaria total en cuatro dosis diarias divididas (es decir, programa QID). Después de los primeros 3 días de dosis aguda, todos los pacientes recibirán terapia con estatinas a discreción de su tratamiento médico.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Febrero de 2009
Fecha de Terminación Enero de 2017
Fecha de finalización primaria Enero de 2017
Fase Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Aumento de las pruebas de función hepática (LFT) 90 dias
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Score on NIH Stroke Scale 90 days
Puntuación del índice de Barthel 90 dias
Puntuaciones de Rankin modificadas 90 dias
Inscripción 164
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Low Dose Lovastatin

Descripción: 80 mg daily for 3 days

Etiqueta de grupo de brazo: Low Dose Lovastatin

Otro nombre: Mevacor

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: Placebo durante 3 días

Etiqueta de grupo de brazo: Placebo

Otro nombre: celulosa microcristalina

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Lovastatina en dosis altas

Descripción: 640 mg al día durante 3 días

Etiqueta de grupo de brazo: Lovastatina en dosis altas

Otro nombre: Mevacor

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Edad> 18

2. Cumple los criterios de accidente cerebrovascular isquémico: déficit neurológico focal agudo de probabilidad origen vascular isquémico.

3. El paciente o representante legalmente autorizado ha proporcionado su consentimiento informado por escrito. antes de la entrada al estudio. El paciente que recupera la capacidad proporciona su consentimiento por escrito para permanecer en el estudio.

4. El paciente puede recibir la primera dosis de tratamiento dentro de las 0-24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. por pacientes encontrados con accidente cerebrovascular al despertar, se asumirá que el accidente cerebrovascular ocurrió la última vez que se supo que el paciente era normal.

5. El paciente tiene una tomografía computarizada del cerebro antes del tratamiento compatible con accidente cerebrovascular isquémico y excluye etiologías hemorrágicas y no vasculares de los síntomas.

6. Se pueden incluir pacientes que toman estatinas en el momento del accidente cerebrovascular.

7. Pacientes que reciben tPA intravenoso en dosis estándar o tratamiento intervencionista mecánico. se pueden inscribir procedimientos.

Criterio de exclusión:

1. El estudio de imágenes cerebrales muestra una lesión distinta del accidente cerebrovascular isquémico que podría explicar síntomas del paciente (hemorragia intracraneal o subaracnoidea, arteriovenosa malformación, aneurisma, esclerosis múltiple, tumor, absceso u otro). Asintomático se permiten meningiomas.

2. Accidente cerebrovascular leve, definido como NIH Stroke Scale <2.

3. Peso <50 kg.

4. El paciente está en coma, independientemente de la etiología (> 4 puntos en los tres primeros ítems de el NIHSS).

5. Historia de intolerancia o reacción alérgica a cualquier estatinas (miotoxicidad, hepática disfunción, sarpullido, etc.)

6. Uso de medicamentos en los últimos 30 días que utilizan la vía del citocromo CYP3A (ciclosporina, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, nefazodona, posaconazol, voriconazol, dronedarona, diltiazem, colchicina y ranolazina).

7. Uso de medicamentos en los últimos 30 días que aumentan el riesgo de miotoxicidad con estatinas (gemfibrozil, otros fibratos, niacina, amiodarona, verapamilo).

8. Alteraciones electrolíticas importantes basales (sodio <125 o> 150, potasio <3,0 o> 5,5).

9. Traumatismo mayor reciente (<3 meses).

10. Hipotermia (temperatura corporal <96 F).

11. Hipoxia basal (definida como saturación de oxígeno <92% en aire ambiente).

12. Historia de infección viral sistémica probable o probada dentro de los 30 días.

13. Infección por VIH conocida o uso de inhibidores de proteasa.

14. Endocarditis probable como causa de accidente cerebrovascular.

15. Trastorno mitocondrial probable como causa de accidente cerebrovascular.

16. Embarazo o lactancia.

17. Historia de rabdomiólisis, miopatía u otra enfermedad muscular grave.

18. Antecedentes de hepatitis, enfermedad hepática descompensada (ascitis, varices sangrantes o encefalopatía) o insuficiencia hepática.

19. Pruebas de función hepática (ALT, AST)> 2 veces el límite superior de lo normal.

20. Cardiovascular inestable (incluye hipertensión no controlada), pulmonar, enfermedad gastrointestinal, hepática o musculoesquelética.

21. El paciente tiene evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva grave o tiene antecedentes de enfermedad terminal enfermedad cardiovascular (por ejemplo, CHF NYHA Clase III o IV o angina inestable).

22. ECG anormal que muestra: arritmia hemodinámicamente significativa o PVC frecuentes (> 5 / minuto) (la arritmia auricular controlada no será una exclusión); evidencia de aguda infarto de miocardio; Bloqueo AV de segundo grado Mobitz Tipo II o bloqueo AV de tercer grado; taquicardia ventricular o fibrilación ventricular.

23. Insuficiencia renal significativa, indicada por creatinina sérica> 2,0 mg / dl.

24. Hipoglucemia (glucosa <60 mg / dl) o cetoacidosis diabética que no responde al tratamiento.

25. Cualquiera de estas anomalías hematológicas: WBC <3,0 x 103 / mm3; Recuento de plaquetas <50.000 / mm3

26. Recibió un medicamento en investigación dentro de los 30 días.

27. Problemas graves de comportamiento o sociales que pueden interferir con la realización de procedimientos de estudio.

28. Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, complete el estudio y regrese visitas de seguimiento por cualquier motivo.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Mitchell S Elkind, MD, MS Principal Investigator Columbia University
Ubicación
Instalaciones:
University of California, Los Angeles Stroke Network | Los Angeles, California, 90024, United States
Jackson Memorial Hospital | Miami, Florida, 33136, United States
University of Miami Miller School of Medicine | Miami, Florida, 33136, United States
Emory University | Atlanta, Georgia, 30322, United States
Brigham & Women's Hospital | Boston, Massachusetts, 02115, United States
Mount Sinai School of Medicine | New York, New York, 10029, United States
The Hospital of the University of Pennsylvania | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Julio de 2017

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador-Investigador

Afiliación del investigador: Universidad de Colombia

Nombre completo del investigador: Mitchell S Elkind

Título del investigador: Profesor Asociado de Neurología y Epidemiología (en el Centro Sergievsky)

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: High Dose Lovastatin

Tipo: Experimental

Descripción: High dose lovastatin (640 mg daily for three days) will be administered orally

Etiqueta: Lovastatina en dosis bajas

Tipo: Comparador activo

Descripción: Se administrará por vía oral 80 mg de lovastatina durante tres días a los pacientes que estaban tomando estatinas en el momento de la inscripción.

Etiqueta: Placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: El placebo se administrará por vía oral a pacientes que NO estaban tomando estatinas en el momento de la inscripción.

Acrónimo NeuSTART2
Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, proveedor de atención, investigador)

Fuente: ClinicalTrials.gov