Neuroprotección con tratamiento con estatinas para la fase 2 del ensayo de recuperación aguda (NeuSTART2)

Criterios de inclusión:

1. Edad >18
2. Cumple los criterios de ictus isquémico: déficit neurológico focal agudo de probable origen vascular isquémico.
3. El paciente o su representante legalmente autorizado ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. El paciente que recupera la capacidad proporciona su consentimiento por escrito para permanecer en el estudio.
4. El paciente puede recibir la primera dosis de tratamiento dentro de las 0-24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Para los pacientes a los que se les encuentra un accidente cerebrovascular al despertar, se supondrá que el accidente cerebrovascular ocurrió la última vez que se supo que el paciente estaba normal.
5. El paciente tiene una tomografía computarizada cerebral previa al tratamiento compatible con accidente cerebrovascular isquémico y excluye etiologías hemorrágicas y no vasculares de los síntomas.
6. Se pueden incluir pacientes que toman estatinas en el momento del accidente cerebrovascular.
7. Se pueden inscribir pacientes que reciben una dosis estándar de tPA intravenoso o procedimientos de intervención mecánica.

Criterio de exclusión:

1. El estudio de imagen cerebral muestra una lesión distinta del ictus isquémico que podría explicar los síntomas del paciente (hemorragia intracraneal o subaracnoidea, malformación arteriovenosa, aneurisma, esclerosis múltiple, tumor, absceso u otros). Se permiten los meningiomas asintomáticos.
2. Accidente cerebrovascular leve, definido como NIH Stroke Scale <2.
3. Peso < 50 kg.
4. El paciente está comatoso, independientemente de la etiología (> 4 puntos en los tres primeros ítems del NIHSS).
5. Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a alguna estatina (miotoxicidad, disfunción hepática, erupción cutánea, etc.)
6. Uso de medicamentos en los últimos 30 días que utilizan la vía del citocromo CYP3A (ciclosporina, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, nefazodona, posaconazol, voriconazol, dronedarona, diltiazem, colchicina y ranolazina).
7. Uso de medicamentos en los últimos 30 días que aumentan el riesgo de miotoxicidad con estatinas (gemfibrozilo, otros fibratos, niacina, amiodarona, verapamilo).
8. Principales alteraciones electrolíticas basales (sodio <125 o >150, potasio <3,0 o >5,5).
9. Traumatismo mayor reciente (<3 meses).
10. Hipotermia (temperatura corporal < 96F).
11. Hipoxia basal (definida como saturación de oxígeno <92% en aire ambiente).
12. Antecedentes de infección viral sistémica probable o comprobada en los últimos 30 días.
13. Infección por VIH conocida o uso de inhibidores de la proteasa.
14. Endocarditis probable como causa de accidente cerebrovascular.
15. Trastorno mitocondrial probable como causa de accidente cerebrovascular.
16. Embarazo o lactancia.
17. Antecedentes de rabdomiólisis, miopatía u otra enfermedad muscular grave.
18. Antecedentes de hepatitis, enfermedad hepática descompensada (ascitis, varices sangrantes o encefalopatía) o insuficiencia hepática.
19. Pruebas de función hepática (ALT, AST) > 2 X límite superior de lo normal.
20. Enfermedad cardiovascular inestable (incluye hipertensión no controlada), enfermedad pulmonar, gastrointestinal, hepática o musculoesquelética.
21. El paciente tiene evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva grave o tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular en etapa terminal (p. CHF NYHA Clase III o IV o angina inestable).
22. ECG anormal que muestre: arritmia hemodinámicamente significativa o PVC frecuentes (>5/minuto) (la arritmia auricular controlada no será una exclusión); evidencia de infarto agudo de miocardio; Mobitz tipo II bloqueo AV de segundo grado o bloqueo AV de tercer grado; taquicardia ventricular o fibrilación ventricular.
23. Insuficiencia renal significativa, indicada por creatinina sérica >2,0 mg/dl.
24. Hipoglucemia (glucosa < 60 mg/dl) o cetoacidosis diabética que no responde al tratamiento.
25. Cualquiera de estas anomalías hematológicas: glóbulos blancos <3,0 x 103/mm3; Recuento de plaquetas <50.000/mm3
26. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días.
27. Problemas sociales o de conducta graves que puedan interferir con la realización de los procedimientos del estudio clínico.
28. Es improbable que el paciente, en opinión del investigador, complete el estudio y regrese para las visitas de seguimiento por cualquier motivo.