Neuroprotekce se statinovou terapií pro akutní zotavení Zkušební fáze 2 (NeuSTART2)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >18
2. Splňuje kritéria pro ischemickou cévní mozkovou příhodu: akutní fokální neurologický deficit pravděpodobně ischemického vaskulárního původu.
3. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce poskytl před vstupem do studie písemný informovaný souhlas. Pacient, který znovu získá kapacitu, dává svůj písemný souhlas se setrváním ve studii.
4. Pacient může dostat první léčebnou dávku během 0-24 hodin od začátku mrtvice. U pacientů s mrtvicí při probuzení se bude předpokládat, že k mrtvici došlo naposledy, kdy bylo známo, že pacient je normální.
5. Pacient má před léčbou CT vyšetření mozku kompatibilní s ischemickou cévní mozkovou příhodou a vylučuje hemoragickou a nevaskulární etiologii symptomů.
6. Mohou být zahrnuti pacienti užívající statiny v době cévní mozkové příhody.
7. Mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají standardní dávku intravenózního tPA nebo mechanické intervenční postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Studie zobrazování mozku ukazuje jinou lézi než ischemickou cévní mozkovou příhodu, která by mohla vysvětlit pacientovy symptomy (intrakraniální nebo subarachnoidální krvácení, arteriovenózní malformace, aneuryzma, roztroušená skleróza, nádor, absces nebo jiné). Asymptomatické meningeomy jsou povoleny.
2. Mírný zdvih, definovaný jako NIH stupnice zdvihu <2.
3. Hmotnost < 50 kg.
4. Pacient je v komatu, bez ohledu na etiologii (> 4 body za první tři položky NIHSS).
5. Anamnéza intolerance nebo alergické reakce na jakékoli statiny (myotoxicita, jaterní dysfunkce, vyrážka atd.)
6. Užívání léků během posledních 30 dnů, které využívají dráhu cytochromu CYP3A (cyklosporin, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klarithromycin, nefazodon, posakonazol, vorikonazol, dronedaron, diltiazem, kolchicin a ranolazin).
7. Užívání léků během posledních 30 dnů, které zvyšují riziko myotoxicity se statiny (gemfibrozil, jiné fibráty, niacin, amiodaron, verapamil).
8. Základní hlavní poruchy elektrolytů (sodík <125 nebo >150, draslík <3,0 nebo >5,5).
9. Nedávné velké trauma (< 3 měsíce).
10. Hypotermie (tělesná teplota < 96F).
11. Základní hypoxie (definovaná jako saturace kyslíkem <92 % na vzduchu v místnosti).
12. Anamnéza pravděpodobné nebo prokázané systémové virové infekce do 30 dnů.
13. Známá infekce HIV nebo použití inhibitorů proteázy.
14. Endokarditida pravděpodobně jako příčina mrtvice.
15. Mitochondriální porucha pravděpodobně jako příčina mrtvice.
16. Těhotenství nebo kojení.
17. Anamnéza rhabdomyolýzy, myopatie nebo jiného závažného svalového onemocnění.
18. Anamnéza hepatitidy, dekompenzovaného onemocnění jater (ascites, krvácivé varixy nebo encefalopatie) nebo selhání jater.
19. Testy jaterních funkcí (ALT, AST) > 2 x horní hranice normálu.
20. Nestabilní kardiovaskulární (zahrnuje nekontrolovanou hypertenzi), plicní, gastrointestinální, jaterní nebo muskuloskeletální onemocnění.
21. Pacient má známky těžkého městnavého srdečního selhání nebo má v anamnéze konečné stadium kardiovaskulárního onemocnění (např. CHF NYHA třídy III nebo IV nebo nestabilní angina pectoris).
22. Abnormální zobrazení EKG: Hemodynamicky významná arytmie nebo časté PVC (>5/minutu) (kontrolovaná síňová arytmie nebude vyloučena); důkaz akutního infarktu myokardu; Mobitz typ II AV blokáda 2. stupně nebo AV blokáda 3. stupně; komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace.
23. Významná renální insuficience, indikovaná sérovým kreatininem >2,0 mg/dl.
24. Hypoglykémie (glukóza < 60 mg/dl) nebo diabetická ketoacidóza nereagující na léčbu.
25. Jakákoli z těchto hematologických abnormalit: WBC <3,0 x 103/mm3; Počet krevních destiček <50 000/mm3
26. Obdrželi testovaný lék do 30 dnů.
27. Závažné behaviorální nebo sociální problémy, které mohou narušovat provádění postupů klinické studie.
28. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient z jakéhokoli důvodu dokončil studii a vrátil se na následné návštěvy.