Neuroprotektion mit Statintherapie zur akuten Erholungsstudie Phase 2 (NeuSTART2)

Einschlusskriterien:

1. Alter >18
2. Erfüllt die Kriterien für einen ischämischen Schlaganfall: akutes fokales neurologisches Defizit wahrscheinlich ischämischen vaskulären Ursprungs.
3. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Patient, der seine Fähigkeit wiedererlangt, gibt sein/ihr schriftliches Einverständnis, in der Studie zu bleiben.
4. Der Patient kann die erste Behandlungsdosis innerhalb von 0-24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erhalten. Bei Patienten, bei denen beim Aufwachen ein Schlaganfall festgestellt wird, wird angenommen, dass der Schlaganfall das letzte Mal aufgetreten ist, als bekannt war, dass der Patient normal war.
5. Der Patient hat vor der Behandlung einen CT-Scan des Gehirns, der mit einem ischämischen Schlaganfall kompatibel ist, und schließt hämorrhagische und nicht-vaskuläre Ätiologien der Symptome aus.
6. Patienten, die zum Zeitpunkt eines Schlaganfalls Statine einnehmen, können eingeschlossen werden.
7. Patienten, die intravenöses tPA in Standarddosis oder mechanische interventionelle Verfahren erhalten, können aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Die Bildgebungsstudie des Gehirns zeigt eine andere Läsion als einen ischämischen Schlaganfall, die die Symptome des Patienten erklären könnte (intrakranielle oder Subarachnoidalblutung, arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma, Multiple Sklerose, Tumor, Abszess oder andere). Asymptomatische Meningeome sind erlaubt.
2. Leichter Schlaganfall, definiert als NIH Stroke Scale <2.
3. Gewicht < 50 kg.
4. Der Patient ist komatös, unabhängig von der Ätiologie (> 4 Punkte auf den ersten drei Punkten des NIHSS).
5. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder allergischen Reaktion auf Statine (Myotoxizität, Leberfunktionsstörung, Hautausschlag usw.)
6. Verwendung von Arzneimitteln innerhalb der letzten 30 Tage, die den Cytochrom-CYP3A-Weg nutzen (Cyclosporin, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Posaconazol, Voriconazol, Dronedaron, Diltiazem, Colchicin und Ranolazin).
7. Verwendung von Arzneimitteln innerhalb der letzten 30 Tage, die das Risiko einer Myotoxizität mit Statinen erhöhen (Gemfibrozil, andere Fibrate, Niacin, Amiodaron, Verapamil).
8. Grundlegende größere Elektrolytstörungen (Natrium < 125 oder > 150, Kalium < 3,0 oder > 5,5).
9. Kürzliches schweres Trauma (< 3 Monate).
10. Hypothermie (Körpertemperatur < 96F).
11. Ausgangshypoxie (definiert als Sauerstoffsättigung < 92 % der Raumluft).
12. Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen systemischen Virusinfektion innerhalb von 30 Tagen.
13. Bekannte HIV-Infektion oder Anwendung von Protease-Inhibitoren.
14. Endokarditis wahrscheinlich als Ursache für Schlaganfall.
15. Mitochondriale Störung wahrscheinlich als Ursache für Schlaganfall.
16. Schwangerschaft oder Stillzeit.
17. Vorgeschichte von Rhabdomyolyse, Myopathie oder anderen schweren Muskelerkrankungen.
18. Vorgeschichte von Hepatitis, dekompensierter Lebererkrankung (Aszites, blutende Varizen oder Enzephalopathie) oder Leberversagen.
19. Leberfunktionstests (ALT, AST) > 2 x Obergrenze des Normalwerts.
20. Instabile kardiovaskuläre (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), Lungen-, Magen-Darm-, Leber- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen.
21. Der Patient hat Anzeichen einer schweren dekompensierten Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung im Endstadium (z. CHF NYHA Klasse III oder IV oder instabile Angina).
22. Anormales EKG mit folgenden Anzeichen: Hämodynamisch signifikante Arrhythmie oder häufige VES (> 5/Minute) (kontrollierte atriale Arrhythmie ist kein Ausschluss); Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts; Mobitz-Typ-II-AV-Block 2. Grades oder AV-Block 3. Grades; ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
23. Signifikante Niereninsuffizienz, angezeigt durch Serumkreatinin >2,0 mg/dl.
24. Hypoglykämie (Glukose < 60 mg/dl) oder diabetische Ketoazidose, die nicht auf eine Therapie anspricht.
25. Jede dieser hämatologischen Anomalien: WBC < 3,0 x 103/mm3; Thrombozytenzahl <50.000/mm3
26. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen.
27. Schwere Verhaltens- oder soziale Probleme, die die Durchführung klinischer Studienverfahren beeinträchtigen können.
28. Es ist nach Meinung des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient die Studie abschließt und aus irgendeinem Grund zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehrt.