Neuroprotektion med statinterapi för akut återhämtning Trial Fas 2 (NeuSTART2)

Inklusionskriterier:

1. Ålder >18
2. Uppfyller kriterierna för ischemisk stroke: akut fokalt neurologiskt underskott av troligt ischemiskt vaskulärt ursprung.
3. Patient eller juridiskt auktoriserad representant har lämnat skriftligt informerat samtycke innan studiestart. Patient som återfår kapacitet ger sitt skriftliga samtycke till att stanna kvar i studien.
4. Patienten kan få den första behandlingsdosen inom 0-24 timmar efter strokedebut. För patienter som hittats med stroke vid uppvaknande, kommer det att antas att stroken inträffade senast då patienten var känd för att vara normal.
5. Patienten har en förbehandlings-CT-skanning av hjärnan som är kompatibel med ischemisk stroke och utesluter hemorragiska och icke-vaskulära symtometiologier.
6. Patienter som tar statiner vid tidpunkten för stroke kan inkluderas.
7. Patienter som får standarddos intravenös tPA eller mekaniska interventionsprocedurer kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

1. Hjärnavbildningsstudie visar en annan lesion än ischemisk stroke som kan förklara patientens symtom (intrakraniell eller subaraknoidal blödning, arteriovenös missbildning, aneurysm, multipel skleros, tumör, abscess eller annat). Asymtomatiska meningiom är tillåtna.
2. Mild stroke, definierad som NIH Stroke Scale <2.
3. Vikt < 50 kg.
4. Patienten är komatös, oavsett etiologi (> 4 poäng på de tre första punkterna i NIHSS).
5. Historik med intolerans eller allergisk reaktion mot statiner (myotoxicitet, leverdysfunktion, hudutslag, etc.)
6. Användning av läkemedel inom de senaste 30 dagarna som använder cytokrom CYP3A-vägen (ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, nefazodon, posakonazol, vorikonazol, dronedaron, diltiazem, kolchicin och ranolazin).
7. Användning av läkemedel inom de senaste 30 dagarna som ökar risken för myotoxicitet med statiner (gemfibrozil, andra fibrater, niacin, amiodaron, verapamil).
8. Större elektrolytstörningar vid baslinjen (natrium <125 eller >150, kalium <3,0 eller >5,5).
9. Nyligen större trauma (<3 månader).
10. Hypotermi (kroppstemperatur < 96F).
11. Baslinjehypoxi (definierad som syremättnad <92 % på rumsluft).
12. Historik av trolig eller bevisad systemisk virusinfektion inom 30 dagar.
13. Känd HIV-infektion eller användning av proteashämmare.
14. Endokardit sannolikt som orsak till stroke.
15. Mitokondriell störning sannolikt som orsak till stroke.
16. Graviditet eller amning.
17. Historik av rabdomyolys, myopati eller annan allvarlig muskelsjukdom.
18. Anamnes med hepatit, dekompenserad leversjukdom (ascites, blödande varicer eller encefalopati) eller leversvikt.
19. Leverfunktionstester (ALT, AST) > 2 X övre normalgräns.
20. Instabil kardiovaskulär (inkluderar okontrollerad hypertoni), lung-, gastrointestinala, lever- eller muskuloskeletala sjukdomar.
21. Patienten har tecken på allvarlig kronisk hjärtsvikt eller har en historia av hjärt-kärlsjukdom i slutstadiet (t. CHF NYHA klass III eller IV eller instabil angina).
22. Onormalt EKG som visar: Hemodynamiskt signifikant arytmi eller frekventa PVC (>5/minut) (kontrollerad förmakarytmi är inte ett undantag); tecken på akut hjärtinfarkt; Mobitz Typ II 2:a gradens AV-block eller 3:e gradens AV-block; ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer.
23. Signifikant njurinsufficiens, indikerad av serumkreatinin >2,0 mg/dl.
24. Hypoglykemi (glukos < 60 mg/dl) eller diabetisk ketoacidos som inte svarar på behandling.
25. Någon av dessa hematologiska abnormiteter: WBC <3,0 x 103/mm3; Trombocytantal <50 000/mm3
26. Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar.
27. Allvarliga beteendemässiga eller sociala problem som kan störa genomförandet av kliniska studieprocedurer.
28. Det är osannolikt att patienten, enligt utredarens åsikt, kommer att slutföra studien och återvända för uppföljningsbesök av någon anledning.