Nevrobeskyttelse med statinterapi for akutt gjenoppretting, prøvefase 2 (NeuSTART2)

Inklusjonskriterier:

1. Alder >18
2. Tilfredsstiller kriteriene for iskemisk hjerneslag: akutt fokalt nevrologisk underskudd av sannsynlig iskemisk vaskulær opprinnelse.
3. Pasient eller juridisk autorisert representant har gitt skriftlig informert samtykke før studiestart. Pasient som gjenvinner kapasitet gir sitt skriftlige samtykke til å forbli i studien.
4. Pasienten kan få den første behandlingsdosen innen 0-24 timer etter hjerneslag. For pasienter funnet med hjerneslag ved oppvåkning, vil det antas at hjerneslaget inntraff sist gang pasienten var kjent for å være normal.
5. Pasienten har en hjerne-CT-skanning for behandling som er kompatibel med iskemisk hjerneslag og utelukker hemorragiske og ikke-vaskulære etiologier til symptomer.
6. Pasienter som tar statiner på tidspunktet for hjerneslag kan inkluderes.
7. Pasienter som får standarddose intravenøs tPA eller mekaniske intervensjonsprosedyrer kan bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

1. Hjerneavbildningsstudie viser en annen lesjon enn iskemisk hjerneslag som kan forklare pasientens symptomer (intrakraniell eller subaraknoidal blødning, arteriovenøs misdannelse, aneurisme, multippel sklerose, tumor, abscess eller annet). Asymptomatiske meningeom er tillatt.
2. Mild slag, definert som NIH Stroke Scale <2.
3. Vekt < 50 kg.
4. Pasienten er komatøs, uavhengig av etiologi (> 4 poeng på de tre første punktene i NIHSS).
5. Anamnese med intoleranse eller allergisk reaksjon på statiner (myotoksisitet, leverdysfunksjon, utslett, etc.)
6. Bruk av legemidler i løpet av de siste 30 dagene som bruker cytokrom CYP3A-veien (cyklosporin, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, nefazodon, posakonazol, vorikonazol, dronedaron, diltiazem, kolkisin og ranolazin).
7. Bruk av legemidler i løpet av de siste 30 dagene som øker risikoen for myotoksisitet med statiner (gemfibrozil, andre fibrater, niacin, amiodaron, verapamil).
8. Baseline store elektrolyttforstyrrelser (natrium <125 eller >150, kalium <3,0 eller >5,5).
9. Nylig store traumer (<3 måneder).
10. Hypotermi (kroppstemperatur < 96F).
11. Baseline hypoksi (definert som oksygenmetning <92 % på romluft).
12. Anamnese med sannsynlig eller påvist systemisk virusinfeksjon innen 30 dager.
13. Kjent HIV-infeksjon eller bruk av proteasehemmere.
14. Endokarditt sannsynligvis som årsak til hjerneslag.
15. Mitokondriell lidelse sannsynligvis som årsak til hjerneslag.
16. Graviditet eller amming.
17. Anamnese med rabdomyolyse, myopati eller annen alvorlig muskelsykdom.
18. Anamnese med hepatitt, dekompensert leversykdom (ascites, blødende varicer eller encefalopati) eller leversvikt.
19. Leverfunksjonstester (ALT, AST) > 2 X øvre normalgrense.
20. Ustabil kardiovaskulær (inkluderer ukontrollert hypertensjon), lunge-, gastrointestinal-, lever- eller muskel- og skjelettsykdom.
21. Pasienten har tegn på alvorlig kongestiv hjertesvikt eller har tidligere hatt kardiovaskulær sykdom i sluttstadiet (f. CHF NYHA klasse III eller IV eller ustabil angina).
22. Unormal EKG-visning: Hemodynamisk signifikant arytmi eller hyppige PVC-er (>5/minutt) (kontrollert atriearytmi vil ikke være en eksklusjon); bevis på akutt hjerteinfarkt; Mobitz Type II 2. grads AV-blokk eller 3. grads AV-blokk; ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer.
23. Betydelig nyreinsuffisiens, indikert ved serumkreatinin >2,0 mg/dl.
24. Hypoglykemi (glukose < 60 mg/dl) eller diabetisk ketoacidose som ikke reagerer på behandling.
25. Enhver av disse hematologiske abnormitetene: WBC <3,0 x 103/mm3; Blodplateantall <50 000/mm3
26. Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager.
27. Alvorlige atferdsmessige eller sosiale problemer som kan forstyrre gjennomføringen av kliniske studieprosedyrer.
28. Det er usannsynlig at pasienten, etter etterforskerens mening, vil fullføre studien og returnere for oppfølgingsbesøk av en eller annen grunn.