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급성 회복 임상 2상을 위한 스타틴 요법을 통한 신경 보호 (NeuSTART2)

2025년 11월 17일 업데이트: Columbia University

증상이 시작된 후 24시간 이내에 허혈성 뇌졸중 환자를 무작위로 위약 또는 경구용 로바스타틴 640mg/일 3일 동안 투여하는 2상 안전성 연구.

이 시험은 허혈성 뇌졸중 환자가 증상 발현 24시간 이내에 위약 또는 표준 용량의 로바스타틴 대 단기 고용량 로바스타틴 640mg/일에 3일 동안 무작위로 배정되는 2상 무작위 안전성 연구입니다. 이 2상 연구의 주요 결과는 3개월 추적 기간(±1주)과 함께 임상 및 실험실 기준에 의해 정의된 근골격 및 간 독성이 될 것입니다. 2차 결과에는 신경학적 결과(National Institute of Health(NIH) Stroke Scale), 기능적 결과(Barthel Index) 및 핸디캡(수정된 Rankin 점수)이 포함됩니다. 염증 마커 및 지질 수준에 대한 효과도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 2상 무작위, 맹검 및 통제 안전성 연구입니다. 등록 기간은 증상이 시작된 후 0-24시간 이내입니다. 깨어났을 때 뇌졸중이 발견된 환자의 경우 환자가 정상인 것으로 알려진 마지막 시간에 뇌졸중이 발생한 것으로 가정합니다. 모든 환자는 참여 센터의 응급실 또는 경우에 따라 병원 플로어 서비스(즉, 병원에서 발생하는 뇌졸중 환자의 경우)에서 뇌졸중 급성기 치료 팀에 의해 식별됩니다. 예비 데이터에서 환자가 적격 기준을 충족하는 것으로 나타나면 환자(또는 법적 대리인)에게 연구 참여에 대해 접근하고 동의를 얻습니다. 대리 동의는 규정에 따라 허용되는 센터에서 허용됩니다. 대리인을 통해 동의한 후 능력을 회복한 환자는 연구를 계속하기 위해 접근하고 재동의할 것입니다.

이 시험에서 선택한 중재는 (1) 입원 시 스타틴을 복용하지 않는 환자를 위한 위약 또는 스타틴(아토르바스타틴, 심바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴)을 복용하는 환자를 위한 일반 스타틴 대신 80mg의 로바스타틴입니다. ) 등록 시 VERSUS (2) 3일 동안 매일 640mg의 용량으로 경구 로바스타틴. 첫 번째 투여 시간은 시간 0으로 간주됩니다. 환자는 총 일일 투여량을 4회 분할 투여(즉, QID 일정)로 투여받습니다. 급성 투여 초기 3일 후 모든 환자는 치료 의사의 재량에 따라 스타틴 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California, Los Angeles Stroke Network
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18
  2. 허혈성 뇌졸중에 대한 기준을 충족: 가능성이 있는 허혈성 혈관 기원의 급성 초점 신경학적 결손.
  3. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 능력을 회복한 환자는 연구에 남겠다는 서면 동의를 제공합니다.
  4. 환자는 뇌졸중 발병 후 0-24시간 이내에 첫 번째 치료 용량을 받을 수 있습니다. 깨어났을 때 뇌졸중이 발견된 환자의 경우 환자가 정상인 것으로 알려진 마지막 시간에 뇌졸중이 발생한 것으로 가정합니다.
  5. 환자는 허혈성 뇌졸중과 호환되는 전처리 뇌 CT 스캔을 가지고 있으며 증상의 출혈성 및 비혈관성 병인을 배제합니다.
  6. 뇌졸중 시 스타틴을 복용하는 환자가 포함될 수 있습니다.
  7. 표준 용량의 정맥 tPA 또는 기계적 개입 절차를 받는 환자를 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 뇌 영상 연구는 환자의 증상(두개내 또는 지주막하 출혈, 동정맥 기형, 동맥류, 다발성 경화증, 종양, 농양 또는 기타)을 설명할 수 있는 허혈성 뇌졸중 이외의 병변을 보여줍니다. 무증상 수막종은 허용됩니다.
  2. NIH Stroke Scale <2로 정의되는 가벼운 뇌졸중.
  3. 무게 < 50kg.
  4. 환자는 병인에 관계없이 혼수 상태입니다(NIHSS의 처음 세 항목에서 > 4점).
  5. 스타틴에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력(근독성, 간기능 장애, 발진 등)
  6. 지난 30일 이내에 시토크롬 CYP3A 경로를 활용하는 약물 사용(시클로스포린, 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 네파조돈, 포사코나졸, 보리코나졸, 드로네다론, 딜티아젬, 콜히친 및 라놀라진).
  7. 지난 30일 이내에 스타틴(젬피브로질, 기타 피브레이트, 니아신, 아미오다론, 베라파밀)의 근독성 위험을 증가시키는 약물 사용.
  8. 기본 주요 전해질 장애(나트륨 <125 또는 >150, 칼륨 <3.0 또는 >5.5).
  9. 최근의 주요 외상(<3개월).
  10. 저체온증(체온 < 96F).
  11. 기준선 저산소증(실내 공기의 산소 포화도 <92%로 정의됨).
  12. 30일 이내의 가능성이 있거나 입증된 전신 바이러스 감염 이력.
  13. 알려진 HIV 감염 또는 프로테아제 억제제 사용.
  14. 심내막염은 뇌졸중의 원인일 가능성이 높습니다.
  15. 미토콘드리아 장애가 뇌졸중의 원인일 가능성이 있습니다.
  16. 임신 또는 수유.
  17. 횡문근 융해증, 근병증 또는 기타 심각한 근육 질환의 병력.
  18. 간염, 비대상성 간 질환(복수, 정맥류 출혈 또는 뇌병증) 또는 간부전의 병력.
  19. 간 기능 검사(ALT, AST) > 2 X 정상 상한.
  20. 불안정한 심혈관(조절되지 않는 고혈압 포함), 폐, 위장, 간 또는 근골격계 질환.
  21. 환자는 심각한 울혈성 심부전의 증거가 있거나 말기 심혈관 질환의 병력이 있습니다(예: CHF NYHA Class III 또는 IV 또는 불안정 협심증).
  22. 비정상적인 ECG 표시: 혈역학적으로 유의미한 부정맥 또는 빈번한 PVC(>5/분)(조절된 심방 부정맥은 제외되지 않음); 급성 심근경색의 증거; Mobitz Type II 2도 AV 차단 또는 3도 AV 차단; 심실 빈맥 또는 심실 세동.
  23. 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl로 표시되는 심각한 신부전.
  24. 저혈당증(포도당 < 60mg/dl) 또는 치료에 반응하지 않는 당뇨병성 케톤산증.
  25. 다음 중 임의의 혈액학적 이상: WBC <3.0 x 103/mm3; 혈소판 수 <50,000/mm3
  26. 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
  27. 임상 연구 절차 수행을 방해할 수 있는 심각한 행동 또는 사회적 문제.
  28. 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구를 완료하고 후속 방문을 위해 돌아올 가능성이 없는 환자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 로바스타틴
고용량 로바스타틴(3일 동안 매일 640mg)을 경구 투여합니다.
의약품: 고용량 로바스타틴
3일 동안 매일 640mg
다른 이름들:
  • 메바코르
활성 비교기: 저용량 로바스타틴
등록 당시 스타틴 요법을 받고 있던 환자에게 로바스타틴 80mg을 매일 3일 동안 경구 투여합니다.
의약품: 저용량 로바스타틴
3일 동안 매일 80mg
다른 이름들:
  • 메바코르
위약 비교기: 위약
위약은 등록 당시 스타틴 요법을 받고 있지 않은 환자에게 경구 투여됩니다.
다른: 위약
위약 3일
다른 이름들:
  • 미결정 셀룰로오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 검사(LFTs) 수치가 증가한 총 참가자 수
기간: 7일

치료 시작 후 7일 이내에 주요 간독성의 임상적 또는 검사실적 증거가 발생하거나 치료 시작 후 7일 이내에 횡문근융해증의 임상적 또는 검사실적 증거가 발생하는 경우.

주요 안전성 결과는 다음과 같이 정의됩니다:

간독성: 모든 시점에서 간기능 검사(LFT)가 정상 상한치의 3배를 초과하거나 황달이 발생하거나, 다른 설명이 없는 응고 이상, 또는 간염 또는 간부전의 다른 임상적 증거가 있는 경우;

또는

근육 독성: 모든 시점에서 크레아틴 키나제(CK)가 정상 상한치의 10배를 초과하거나, 뇌졸중과 관련이 없으며 CK가 정상 상한치의 5배를 초과하는 근육통 또는 근력 약화의 임상적 증거가 있는 경우.
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 평균 점수
기간: 90일
미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 의료진이 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하고 신경학적 결과를 측정하는 데 사용하는 도구입니다. NIHSS는 11개의 항목으로 구성되어 있으며, 점수 범위는 0-42점입니다. 높은 점수는 뇌졸중으로 인한 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
90일
Barthel 지수 점수가 95점 이상인 총 참가자 수
기간: 90일
Barthel Index는 Barthel 지수 점수가 95 이상인 개인의 총 수를 계산하여 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 개인이 작업을 수행하는 데 신체적 도움이 필요한지 또는 독립적으로 완료할 수 있는지 여부에 따라 결정됩니다. 0점을 받은 개인은 평가된 일상 생활 활동 모두에서 의존적이지만, 100점은 이러한 활동에서 독립성을 반영하여 더 나은 결과를 나타냅니다.
90일
Modified Rankin 점수 0-1점을 보인 참가자 총 수
기간: 90일
수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 다른 신경학적 장애 원인으로 인한 일상 활동에서의 장애 정도 또는 의존도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 이 척도는 0-1점을 받은 개인의 총 수를 살펴봄으로써 장애 측정 기준으로 사용될 것입니다. 이 척도는 0에서 6까지로, 증상 없는 완벽한 건강 상태(0점)에서 사망(6점)까지를 나타냅니다. 0점은 더 나은 결과를 나타냅니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell S Elkind, MD, MS, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAD9004
  • 2P50NS049060 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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