Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroprotektio statiinihoidolla akuutin toipumisen koevaiheessa 2 (NeuSTART2)

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Mitchell S Elkind

Vaiheen 2 turvallisuustutkimus, jossa iskeemisen aivohalvauksen potilaat satunnaistetaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta saamaan lumelääkettä tai oraalista lovastatiinia 640 mg päivässä 3 päivän ajan.

Tämä tutkimus on vaiheen 2 satunnaistettu turvallisuustutkimus, jossa iskeemisen aivohalvauksen potilaat jaetaan satunnaisesti 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta lumelääkettä tai vakioannoksia lovastatiinia saavaan verrattuna lyhytaikaiseen suureen annokseen lovastatiinia 640 mg päivässä 3 päivän ajan. Tämän vaiheen 2 tutkimuksen ensisijainen tulos on tuki- ja liikuntaelimistön ja maksan toksisuus, joka määritellään kliinisillä ja laboratoriokriteereillä, ja seurantajakson pituus on 3 kuukautta (± 1 viikko). Toissijaisia ​​tuloksia ovat neurologiset tulokset (National Institute of Health (NIH) aivohalvausasteikko), toiminnalliset tulokset (Barthel-indeksi) ja vamma (muokatut Rankin-pisteet). Myös vaikutukset tulehdusmarkkereihin ja lipiditasoihin arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu turvallisuustutkimus potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Ilmoittautumisen aikaikkuna on 0-24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Potilaiden, joille todetaan aivohalvaus heräämisen yhteydessä, oletetaan, että aivohalvaus tapahtui viimeksi, kun potilaan tiedettiin olevan normaali. Aivohalvauksen akuuttihoitotiimi tunnistaa kaikki potilaat osallistuvien keskusten päivystyshuoneessa tai joissakin tapauksissa sairaalan kerrospalveluissa (eli sairaalassa aivohalvauksen saaneiden potilaiden kohdalla). Jos alustavat tiedot osoittavat, että potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset, potilasta (tai laillisesti valtuutettua edustajaa) pyydetään tutkimukseen osallistumista varten ja suostumus saadaan. Korvaussuostumus on sallittu keskuksissa, joissa se on säännösten mukaan sallittua. Potilaita, jotka saavat suostumuksen sijaissynnyttäjän kautta ja jotka myöhemmin palautuvat toimintakykyisiksi, lähestytään ja heidät hyväksytään jatkamaan tutkimusta.

Tähän tutkimukseen valittu interventio on joko (1) lumelääke potilaille, jotka eivät saa statiineja vastaanottohetkellä TAI lovastatiinia 80 mg tavallisen statiininsa sijaan potilaille, jotka käyttävät statiineja (atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini, lovastatiini) ) ilmoittautumishetkellä VERSUS (2) oraalinen lovastatiini annoksella 640 mg päivässä 3 päivän ajan. Ensimmäisen annoksen ajankohtaa pidetään ajanhetkenä 0. Potilaille annetaan päivittäinen kokonaisannos neljään päivittäiseen annokseen jaettuna (eli QID-ohjelma). Ensimmäisen 3 päivän akuutin annoksen jälkeen kaikki potilaat saavat statiinihoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California, Los Angeles Stroke Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18
  2. Täyttää iskeemisen aivohalvauksen kriteerit: akuutti fokaalinen neurologinen vajaus, joka on todennäköisesti iskeeminen verisuoniperäinen.
  3. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa. Potilas, joka palautuu toimintakykyiseksi, antaa kirjallisen suostumuksensa pysyä tutkimuksessa.
  4. Potilas voi saada ensimmäisen hoitoannoksen 0-24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Potilaille, joilla on aivohalvaus heräämisen yhteydessä, oletetaan, että aivohalvaus tapahtui viimeisen kerran, kun potilaan tiedettiin olevan normaali.
  5. Potilaalla on esikäsittelyä aivojen CT-skannaus, joka on yhteensopiva iskeemisen aivohalvauksen kanssa ja sulkee pois oireiden verenvuotoiset ja ei-vaskulaariset etiologiat.
  6. Potilaat, jotka ottavat statiineja aivohalvauksen aikana, voivat olla mukana.
  7. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka saavat tavanomaisen annoksen laskimonsisäistä tPA:ta tai mekaanisia interventiotoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivojen kuvantamistutkimus osoittaa muun leesion kuin iskeemisen aivohalvauksen, joka voisi selittää potilaan oireet (kallonsisäinen tai subarachnoidaalinen verenvuoto, valtimolaskimon epämuodostumat, aneurysma, multippeliskleroosi, kasvain, paise tai muu). Oireeton meningioomia sallitaan.
  2. Lievä aivohalvaus, joka määritellään NIH:n aivohalvausasteikoksi <2.
  3. Paino < 50 kg.
  4. Potilas on koomassa etiologiasta riippumatta (> 4 pistettä NIHSS-tutkimuksen ensimmäisistä kolmesta kohdasta).
  5. Statiinien intoleranssi tai allerginen reaktio (lihatoksisuus, maksan toimintahäiriö, ihottuma jne.)
  6. Sytokromin CYP3A-reittiä hyödyntävien lääkkeiden (siklosporiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, posakonatsoli, vorikonatsoli, dronedaroni, diltiatseemi, kolkisiini ja ranolatsiini) käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  7. Lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana, jotka lisäävät statiinien myotoksisuuden riskiä (gemfibrotsiili, muut fibraatit, niasiini, amiodaroni, verapamiili).
  8. Perustason suuret elektrolyyttihäiriöt (natrium <125 tai >150, kalium <3,0 tai >5,5).
  9. Äskettäinen vakava trauma (< 3 kuukautta).
  10. Hypotermia (kehon lämpötila < 96 F).
  11. Lähtötilanteen hypoksia (määritelty happisaturaatioksi <92 % huoneilmasta).
  12. Todennäköinen tai todistettu systeeminen virusinfektio 30 päivän sisällä.
  13. Tunnettu HIV-infektio tai proteaasinestäjien käyttö.
  14. Endokardiitti todennäköisesti aivohalvauksen syynä.
  15. Mitokondriohäiriö todennäköisesti aivohalvauksen syynä.
  16. Raskaus tai imetys.
  17. Aiempi rabdomyolyysi, myopatia tai muu vakava lihassairaus.
  18. Aiempi hepatiitti, dekompensoitunut maksasairaus (askites, verenvuoto suonikohjut tai enkefalopatia) tai maksan vajaatoiminta.
  19. Maksan toimintakokeet (ALT, AST) > 2 x normaalin yläraja.
  20. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien hallitsematon verenpaine), keuhko-, maha-suoli-, maksa- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus.
  21. Potilaalla on merkkejä vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta tai hänellä on ollut loppuvaiheen sydän- ja verisuonisairaus (esim. CHF NYHA luokka III tai IV tai epästabiili angina).
  22. Epänormaali EKG, jossa näkyy: Hemodynaamisesti merkittävä rytmihäiriö tai toistuvia PVC:itä (> 5/min) (hallittu eteisrytmi ei ole poissulkeva); todisteet akuutista sydäninfarktista; Mobitz Type II 2. asteen AV-katkos tai 3. asteen AV-katkos; kammiotakykardia tai kammiovärinä.
  23. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka ilmenee seerumin kreatiniiniarvona >2,0 mg/dl.
  24. Hypoglykemia (glukoosi < 60 mg/dl) tai diabeettinen ketoasidoosi, joka ei reagoi hoitoon.
  25. Mikä tahansa näistä hematologisista poikkeavuuksista: WBC <3,0 x 103/mm3; Verihiutalemäärä <50 000/mm3
  26. Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä.
  27. Vakavia käyttäytymis- tai sosiaalisia ongelmia, jotka voivat häiritä kliinisten tutkimusten suorittamista.
  28. Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun ja palaa seurantakäynneille mistään syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos lovastatiinia
Suuri annos lovastatiinia (640 mg päivässä kolmen päivän ajan) annetaan suun kautta
Lääke: Suuri annos lovastatiinia
640 mg päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Mevacor
Active Comparator: Pieni annos lovastatiini
Lovastatiinia 80 mg päivässä kolmen päivän ajan annetaan suun kautta potilaille, jotka saivat statiinihoitoa ilmoittautumisajankohtana
Lääke: Pieni annos lovastatiini
80 mg päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Mevacor
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta potilaille, jotka EIVÄT saaneet statiinihoitoa ilmoittautumisajankohtana
Muut: Plasebo
Placebo 3 päivää
Muut nimet:
  • mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toimintatestien (LFT) määrä lisääntyy
Aikaikkuna: 90 päivää

Ensisijainen turvallisuustulos: kliinisen tai laboratoriotodisteen kehittyminen vakavasta maksatoksisuudesta 7 päivän kuluessa hoidon alkamisesta tai kliinisen tai laboratoriotodisteen kehittyminen rabdomyolyysistä 7 päivän kuluessa hoidon alkamisesta.

Ensisijainen turvallisuustulos määritellään seuraavasti:

Maksatoksisuus: LFT:n nousu milloin tahansa > 3x normaalin yläraja tai keltaisuuden kehittyminen, muutoin selittämätön koagulopatia tai muu kliininen näyttö hepatiitista tai maksan vajaatoiminnasta;

tai

Lihastoksisuus: CK:n (kreatiinikinaasi) nousu milloin tahansa > 10 kertaa normaalin ylärajasta tai kliinisiä todisteita lihaskivuista tai -heikkoudesta, joka ei liity aivohalvaukseen ja liittyy CK:n yli 5-kertaiseen normaalin ylärajaan.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet NIH Stroke Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää
Neurologisten tulosten mittaaminen.
90 päivää
Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallisten tulosten mittaus.
90 päivää
Muokatut Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Vamman mitta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitchell S Elkind

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell S Elkind, MD, MS, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAD9004
  • 2P50NS049060 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Suuri annos lovastatiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa