Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекция статинами для лечения острого выздоровления, фаза 2 (NeuSTART2)

20 июля 2017 г. обновлено: Mitchell S Elkind

Исследование безопасности фазы 2, в котором пациенты с ишемическим инсультом будут рандомизированы в течение 24 часов после появления симптомов для приема плацебо или перорального ловастатина 640 мг в день в течение 3 дней.

Это исследование будет рандомизированным исследованием безопасности фазы 2, в котором пациенты с ишемическим инсультом будут случайным образом распределены в течение 24 часов после появления симптомов для получения плацебо или стандартной дозы ловастатина по сравнению с краткосрочной высокой дозой ловастатина 640 мг в день в течение 3 дней. Первичным результатом этого исследования фазы 2 будет скелетно-мышечная и печеночная токсичность, определяемая клиническими и лабораторными критериями, с периодом наблюдения 3 месяца (± 1 неделя). Вторичные исходы будут включать неврологический исход (шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIH)), функциональные исходы (индекс Бартеля) и инвалидность (модифицированные баллы Рэнкина). Также будет оцениваться влияние на маркеры воспаления и уровни липидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, слепое и контролируемое исследование безопасности II фазы у пациентов с ишемическим инсультом. Временное окно для регистрации будет в пределах 0-24 часов после появления симптомов. Для пациентов, у которых инсульт обнаруживается при пробуждении, будет предполагаться, что инсульт произошел в последний раз, когда пациент был известен как нормальный. Все пациенты будут идентифицированы бригадой неотложной помощи при инсульте в отделении неотложной помощи участвующих центров или, в некоторых случаях, в отделениях больницы (например, для пациентов с инсультом, произошедшим в больнице). Если предварительные данные показывают, что пациент соответствует критериям приемлемости, к пациенту (или его законному представителю) будет обращено предложение об участии в исследовании и получено согласие. Суррогатное согласие будет разрешено в центрах, в которых это разрешено в соответствии с правилами. К пациентам, получившим согласие через суррогатную мать и впоследствии восстановившим дееспособность, будут обращаться и повторно давать согласие на продолжение исследования.

Вмешательство, выбранное для этого исследования, представляет собой либо (1) плацебо для пациентов, не принимавших статины на момент госпитализации, либо ловастатин в дозе 80 мг вместо обычного статина для пациентов, принимающих статины (аторвастатин, симвастатин, розувастатин, правастатин, флувастатин, ловастатин). ) на момент включения в исследование ПРОТИВ (2) перорального приема ловастатина в дозе 640 мг в день в течение 3 дней. Время введения первой дозы будет считаться временем 0. Пациентам будут вводить общую суточную дозу в виде четырех ежедневных разделенных доз (т. е. по схеме QID). После первых 3 дней острой дозы все пациенты будут получать терапию статинами по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles Stroke Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women'S Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18
  2. Удовлетворяет критериям ишемического инсульта: острый очаговый неврологический дефицит, вероятно, ишемического сосудистого генеза.
  3. Пациент или законный представитель предоставил письменное информированное согласие до включения в исследование. Пациент, который восстанавливает дееспособность, дает свое письменное согласие на продолжение участия в исследовании.
  4. Пациент может получить первую терапевтическую дозу в течение 0-24 часов после начала инсульта. Для пациентов, у которых был обнаружен инсульт при пробуждении, будет предполагаться, что инсульт произошел в последний раз, когда пациент был известен как нормальный.
  5. У пациента перед лечением КТ головного мозга совместима с ишемическим инсультом и исключает геморрагическую и несосудистую этиологию симптомов.
  6. Могут быть включены пациенты, принимающие статины во время инсульта.
  7. Пациенты, получающие стандартную дозу внутривенного tPA или механические интервенционные процедуры, могут быть зачислены.

Критерий исключения:

  1. Визуализирующее исследование головного мозга показывает поражение, отличное от ишемического инсульта, которое может объяснить симптомы пациента (внутричерепное или субарахноидальное кровоизлияние, артериовенозная мальформация, аневризма, рассеянный склероз, опухоль, абсцесс или другое). Допускаются бессимптомные менингиомы.
  2. Легкий инсульт, определяемый по шкале инсульта NIH <2.
  3. Вес < 50 кг.
  4. Больной находится в коматозном состоянии вне зависимости от этиологии (> 4 баллов по первым трем пунктам NIHSS).
  5. Непереносимость или аллергическая реакция на какие-либо статины в анамнезе (миотоксичность, нарушение функции печени, сыпь и т. д.)
  6. Использование в течение последних 30 дней препаратов, использующих путь цитохрома CYP3A (циклоспорин, итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, нефазодон, позаконазол, вориконазол, дронедарон, дилтиазем, колхицин и ранолазин).
  7. Использование в течение последних 30 дней препаратов, повышающих риск миотоксичности статинов (гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, амиодарон, верапамил).
  8. Основные нарушения электролитного баланса (натрий <125 или >150, калий <3,0 или >5,5).
  9. Недавняя серьезная травма (<3 месяцев).
  10. Гипотермия (температура тела < 96F).
  11. Исходная гипоксия (определяемая как насыщение кислородом <92% на комнатном воздухе).
  12. История вероятной или доказанной системной вирусной инфекции в течение 30 дней.
  13. Известная ВИЧ-инфекция или использование ингибиторов протеазы.
  14. Эндокардит, вероятно, как причина инсульта.
  15. Митохондриальное расстройство, вероятно, как причина инсульта.
  16. Беременность или лактация.
  17. История рабдомиолиза, миопатии или других тяжелых мышечных заболеваний.
  18. Гепатит в анамнезе, декомпенсированное заболевание печени (асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен или энцефалопатия) или печеночная недостаточность.
  19. Функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ) в 2 раза выше верхней границы нормы.
  20. Нестабильные сердечно-сосудистые (включая неконтролируемую гипертензию), заболевания легких, желудочно-кишечного тракта, печени или опорно-двигательного аппарата.
  21. У пациента имеются признаки тяжелой застойной сердечной недостаточности или в анамнезе терминальная стадия сердечно-сосудистых заболеваний (например, ХСН III или IV класса по NYHA или нестабильная стенокардия).
  22. Отклонения от нормы на ЭКГ, показывающие: гемодинамически значимую аритмию или частые экстрасистолы (> 5 в минуту) (контролируемая предсердная аритмия не является исключением); признаки острого инфаркта миокарда; АВ-блокада 2-й степени Мобитц II типа или АВ-блокада 3-й степени; желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков.
  23. Значительная почечная недостаточность, на которую указывает уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
  24. Гипогликемия (глюкоза < 60 мг/дл) или диабетический кетоацидоз, не отвечающий на терапию.
  25. Любая из этих гематологических аномалий: лейкоциты <3,0 x 103/мм3; Количество тромбоцитов <50 000/мм3
  26. Получен исследуемый препарат в течение 30 дней.
  27. Серьезные поведенческие или социальные проблемы, которые могут помешать проведению процедур клинического исследования.
  28. По мнению исследователя, пациент вряд ли завершит исследование и вернется на контрольные визиты по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза ловастатина
Ловастатин в высоких дозах (640 мг в день в течение трех дней) будет вводиться перорально.
Лекарство: Высокая доза ловастатина
640 мг в день в течение 3 дней
Другие имена:
  • Мевакор
Активный компаратор: Низкая доза ловастатина
Ловастатин в дозе 80 мг в день в течение трех дней будет вводиться перорально пациентам, которые на момент включения в исследование принимали терапию статинами.
Лекарство: Низкая доза ловастатина
80 мг в день в течение 3 дней
Другие имена:
  • Мевакор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально пациентам, которые НЕ принимали терапию статинами на момент включения в исследование.
Другой: Плацебо
Плацебо на 3 дня
Другие имена:
  • микрокристаллическая целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение функциональных тестов печени (LFT)
Временное ограничение: 90 дней

Первичный показатель безопасности: развитие клинических или лабораторных признаков серьезной гепатотоксичности в течение 7 дней от начала лечения или развитие клинических или лабораторных признаков рабдомиолиза в течение 7 дней от начала лечения.

Первичный результат безопасности будет определяться как:

Токсичность для печени: увеличение LFT в любой момент времени более чем в 3 раза от верхней границы нормы или развитие желтухи, необъяснимой коагулопатии или других клинических признаков гепатита или печеночной недостаточности;

или

Мышечная токсичность: увеличение КК (креатинкиназы) в любой момент времени > 10 раз выше верхней границы нормы или клинические признаки мышечной боли или слабости, не связанные с инсультом и связанные с КК > 5 раз выше верхней границы нормы.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале инсульта NIH
Временное ограничение: 90 дней
Мера неврологических исходов.
90 дней
Оценка индекса Бартеля
Временное ограничение: 90 дней
Мера функциональных результатов.
90 дней
Модифицированные оценки Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
Мера инвалидности.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitchell S Elkind

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell S Elkind, MD, MS, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAD9004
  • 2P50NS049060 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокая доза ловастатина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться