Neuroprotekció statin terápiával az akut gyógyuláshoz, 2. próbafázis (NeuSTART2)

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti életkor
2. Megfelel az ischaemiás stroke kritériumainak: valószínű ischaemiás vaszkuláris eredetű akut fokális neurológiai deficit.
3. A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adta a vizsgálatba való belépés előtt. A cselekvőképességet visszanyerő beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
4. A beteg az első kezelési adagot a stroke kezdetétől számított 0-24 órán belül megkaphatja. Azoknál a betegeknél, akiknél ébredéskor stroke-ot találtak, azt kell feltételezni, hogy a stroke akkor következett be, amikor utoljára ismert volt, hogy a beteg normális.
5. A betegnek a kezelés előtti agyi CT-vizsgálata iszkémiás stroke-mal kompatibilis, és kizárja a tünetek vérzéses és nem vaszkuláris etiológiáját.
6. A sztrók idején sztatinokat szedő betegek is ide tartoznak.
7. A standard dózisú intravénás tPA-t vagy mechanikus beavatkozási eljárást kapó betegek bevonhatók.

Kizárási kritériumok:

1. Az agyi képalkotó vizsgálat az ischaemiás stroke-tól eltérő elváltozást mutat, amely magyarázatot adhat a páciens tüneteire (intracranialis vagy subarachnoidális vérzés, arteriovenosus malformatio, aneurizma, sclerosis multiplex, daganat, tályog vagy egyéb). Tünetmentes meningiomák megengedettek.
2. Enyhe stroke, NIH Stroke Skála <2.
3. Súly < 50 kg.
4. A beteg etiológiától függetlenül kómában van (>4 pont az NIHSS első három pontján).
5. Bármely sztatinnal szembeni intolerancia vagy allergiás reakció anamnézisében (miotoxicitás, májműködési zavar, bőrkiütés stb.)
6. A citokróm CYP3A útvonalat hasznosító gyógyszerek (ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, nefazodon, pozakonazol, vorikonazol, dronedaron, diltiazem, kolhicin és ranolazin) alkalmazása az elmúlt 30 napon belül.
7. Olyan gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 30 napon belül, amelyek növelik a sztatinok myotoxicitásának kockázatát (gemfibrozil, egyéb fibrátok, niacin, amiodaron, verapamil).
8. Kiindulási fő elektrolitzavarok (nátrium <125 vagy >150, kálium <3,0 vagy >5,5).
9. Legutóbbi súlyos trauma (<3 hónap).
10. Hipotermia (testhőmérséklet < 96 F).
11. Kiindulási hipoxia (a szobalevegő <92%-os oxigéntelítettségeként definiálható).
12. Valószínű vagy bizonyított szisztémás vírusfertőzés az anamnézisben 30 napon belül.
13. Ismert HIV-fertőzés vagy proteázgátlók alkalmazása.
14. Endocarditis valószínűleg a stroke oka.
15. A mitokondriális rendellenesség valószínűleg a stroke oka.
16. Terhesség vagy szoptatás.
17. Rhabdomyolysis, myopathia vagy más súlyos izombetegség anamnézisében.
18. Hepatitis, dekompenzált májbetegség (ascites, vérző varix vagy encephalopathia) vagy májelégtelenség anamnézisében.
19. Májfunkciós vizsgálatok (ALT, AST) > a normálérték felső határának 2-szerese.
20. Instabil szív- és érrendszeri (beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást is), tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy mozgásszervi betegség.
21. A betegnek súlyos pangásos szívelégtelenségre utaló jele van, vagy végstádiumú szív- és érrendszeri betegsége van (pl. CHF NYHA III. vagy IV. osztály vagy instabil angina).
22. Rendellenes EKG, amely a következőket mutatja: hemodinamikailag jelentős aritmia vagy gyakori PVC-k (>5/perc) (kontrollált pitvari aritmia nem kizáró ok); akut miokardiális infarktus bizonyítéka; Mobitz Type II 2. fokú AV blokk vagy 3. fokú AV blokk; kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció.
23. Jelentős veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin >2,0 mg/dl jelez.
24. Hipoglikémia (glükóz < 60 mg/dl) vagy diabéteszes ketoacidózis, amely nem reagál a terápiára.
25. Az alábbi hematológiai rendellenességek bármelyike: WBC <3,0 x 103/mm3; Thrombocytaszám <50 000/mm3
26. 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
27. Súlyos viselkedési vagy szociális problémák, amelyek megzavarhatják a klinikai vizsgálati eljárások lefolytatását.
28. A vizsgáló véleménye szerint a páciens nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot, és bármilyen okból visszajön ellenőrző látogatásra.