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Neuroprotezione con terapia con statine per la fase di sperimentazione del recupero acuto Fase 2 (NeuSTART2)

20 luglio 2017 aggiornato da: Mitchell S Elkind

Uno studio sulla sicurezza di fase 2 in cui i pazienti con ictus ischemico saranno randomizzati entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi al placebo o alla lovastatina orale 640 mg al giorno per 3 giorni.

Questo studio sarà uno studio di sicurezza randomizzato di fase 2 in cui i pazienti con ictus ischemico saranno assegnati in modo casuale entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi al placebo o alla dose standard di lovastatina rispetto a lovastatina ad alte dosi a breve termine 640 mg al giorno per 3 giorni. L'esito primario di questo studio di fase 2 sarà la tossicità muscoloscheletrica ed epatica, definita da criteri clinici e di laboratorio, con un periodo di follow-up di 3 mesi (± 1 settimana). Gli esiti secondari includeranno l'esito neurologico (National Institute of Health (NIH) Stroke Scale), gli esiti funzionali (Barthel Index) e l'handicap (punteggi Rankin modificati). Verranno inoltre valutati gli effetti sui marcatori infiammatori e sui livelli lipidici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza randomizzato, in cieco e controllato di fase 2 in pazienti con ictus ischemico. La finestra temporale per l'arruolamento sarà compresa tra 0 e 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Per i pazienti che vengono trovati con l'ictus al risveglio, si presumerà che l'ictus si sia verificato l'ultima volta che si sapeva che il paziente era normale. Tutti i pazienti saranno identificati dal team di assistenza per ictus acuto nel pronto soccorso dei centri partecipanti o, in alcuni casi, nei servizi di piano dell'ospedale (ad esempio, per i pazienti con ictus che si verificano in ospedale). Se i dati preliminari indicano che il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità, il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato) verrà contattato per partecipare allo studio e ottenere il consenso. Il consenso surrogato sarà consentito nei centri in cui ciò è consentito dalla normativa. I pazienti che hanno acconsentito tramite un surrogato e successivamente riacquistano la capacità, saranno avvicinati e nuovamente acconsentiti a continuare lo studio.

L'intervento scelto per questo studio è (1) placebo per i pazienti che non assumevano una statina al momento del ricovero OPPURE lovastatina 80 mg al posto della loro normale statina per i pazienti che assumevano una statina (atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, lovastatina ) al momento dell'arruolamento VERSO (2) lovastatina orale al dosaggio di 640 mg al giorno per 3 giorni. Il tempo della prima dose sarà considerato il tempo 0. Ai pazienti verrà somministrata la dose giornaliera totale in quattro dosi giornaliere suddivise (ovvero, programma QID). Dopo i primi 3 giorni di dosaggio acuto, tutti i pazienti riceveranno la terapia con statine a discrezione del proprio medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles Stroke Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18
  2. Soddisfa i criteri per l'ictus ischemico: deficit neurologico focale acuto di probabile origine vascolare ischemica.
  3. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Il paziente che riacquista la capacità fornisce il proprio consenso scritto a rimanere nello studio.
  4. Il paziente può ricevere la prima dose di trattamento entro 0-24 ore dall'inizio dell'ictus. Per i pazienti trovati con ictus al risveglio, si presumerà che l'ictus si sia verificato l'ultima volta che si sapeva che il paziente era normale.
  5. Il paziente presenta una TAC cerebrale pretrattamento compatibile con ictus ischemico ed esclude eziologie emorragiche e non vascolari dei sintomi.
  6. Possono essere inclusi i pazienti che assumono statine al momento dell'ictus.
  7. Possono essere arruolati pazienti che ricevono tPA per via endovenosa a dose standard o procedure interventistiche meccaniche.

Criteri di esclusione:

  1. Lo studio di imaging cerebrale mostra una lesione diversa dall'ictus ischemico che potrebbe spiegare i sintomi del paziente (emorragia intracranica o subaracnoidea, malformazione arterovenosa, aneurisma, sclerosi multipla, tumore, ascesso o altro). Sono ammessi meningiomi asintomatici.
  2. Ictus lieve, definito come NIH Stroke Scale <2.
  3. Peso < 50 chilogrammi.
  4. Il paziente è in coma, indipendentemente dall'eziologia (> 4 punti sui primi tre elementi del NIHSS).
  5. Storia di intolleranza o reazione allergica a qualsiasi statina (miotossicità, disfunzione epatica, eruzione cutanea, ecc.)
  6. Uso di farmaci negli ultimi 30 giorni che utilizzano la via del citocromo CYP3A (ciclosporina, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, nefazodone, posaconazolo, voriconazolo, dronedarone, diltiazem, colchicina e ranolazina).
  7. Uso di farmaci negli ultimi 30 giorni che aumentano il rischio di miotossicità con statine (gemfibrozil, altri fibrati, niacina, amiodarone, verapamil).
  8. Disturbi elettrolitici maggiori al basale (sodio <125 o >150, potassio <3,0 o >5,5).
  9. Trauma maggiore recente (<3 mesi).
  10. Ipotermia (temperatura corporea < 96F).
  11. Ipossia basale (definita come saturazione di ossigeno <92% nell'aria ambiente).
  12. Storia di infezione virale sistemica probabile o comprovata entro 30 giorni.
  13. Infezione da HIV nota o uso di inibitori della proteasi.
  14. Endocardite probabile causa di ictus.
  15. Disturbo mitocondriale probabile causa di ictus.
  16. Gravidanza o allattamento.
  17. Storia di rabdomiolisi, miopatia o altre gravi malattie muscolari.
  18. Storia di epatite, malattia epatica scompensata (ascite, varici sanguinanti o encefalopatia) o insufficienza epatica.
  19. Test di funzionalità epatica (ALT, AST) > 2 volte il limite superiore della norma.
  20. Malattia cardiovascolare instabile (include ipertensione incontrollata), polmonare, gastrointestinale, epatica o muscoloscheletrica.
  21. Il paziente ha evidenza di grave insufficienza cardiaca congestizia o ha una storia di malattia cardiovascolare allo stadio terminale (ad es. CHF NYHA Classe III o IV o angina instabile).
  22. ECG anomalo che mostra: Aritmia emodinamicamente significativa o PVC frequenti (>5/minuto) (l'aritmia atriale controllata non sarà un'esclusione); evidenza di infarto miocardico acuto; Mobitz Tipo II blocco AV di 2° grado o blocco AV di 3° grado; tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare.
  23. Insufficienza renale significativa, indicata da creatinina sierica >2,0 mg/dl.
  24. Ipoglicemia (glucosio < 60 mg/dl) o chetoacidosi diabetica che non risponde alla terapia.
  25. Una qualsiasi di queste anomalie ematologiche: WBC <3,0 x 103/mm3; Conta piastrinica <50.000/mm3
  26. Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni.
  27. Gravi problemi comportamentali o sociali che possono interferire con lo svolgimento delle procedure dello studio clinico.
  28. È improbabile che il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, completi lo studio e ritorni per le visite di follow-up per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lovastatina ad alto dosaggio
La lovastatina ad alte dosi (640 mg al giorno per tre giorni) verrà somministrata per via orale
Droga: Lovastatina ad alto dosaggio
640 mg al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Mevacor
Comparatore attivo: Lovastatina a basso dosaggio
La lovastatina 80 mg al giorno per tre giorni sarà somministrata per via orale ai pazienti che stavano assumendo una terapia con statine al momento dell'arruolamento
Droga: Lovastatina a basso dosaggio
80 mg al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Mevacor
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale ai pazienti che NON assumevano statine al momento dell'arruolamento
Altro: Placebo
Placebo per 3 giorni
Altri nomi:
  • cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei test di funzionalità epatica (LFT)
Lasso di tempo: 90 giorni

Esito primario di sicurezza: sviluppo di evidenze cliniche o di laboratorio di grave tossicità epatica entro 7 giorni dall'inizio del trattamento o sviluppo di evidenze cliniche o di laboratorio di rabdomiolisi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.

L'esito primario di sicurezza sarà definito come:

Tossicità epatica: aumento della LFT in qualsiasi momento > 3 volte il limite superiore della norma o sviluppo di ittero, coagulopatia altrimenti inspiegabile o altra evidenza clinica di epatite o insufficienza epatica;

o

Tossicità muscolare: aumento della CK (creatina chinasi) in qualsiasi momento > 10 volte il limite superiore della norma, o evidenza clinica di dolore o debolezza muscolare non correlata all'ictus e associata a CK > 5 volte il limite superiore della norma.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura degli esiti neurologici.
90 giorni
Punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura dei risultati funzionali.
90 giorni
Punteggi Rankin modificati
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura dell'handicap.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitchell S Elkind

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell S Elkind, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD9004
  • 2P50NS049060 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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