Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja z terapią statynami w fazie ostrego powrotu do zdrowia Faza 2 (NeuSTART2)

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mitchell S Elkind

Badanie bezpieczeństwa II fazy, w którym pacjenci z udarem niedokrwiennym zostaną losowo przydzieleni w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów do grupy placebo lub doustnej lowastatyny w dawce 640 mg na dobę przez 3 dni.

To badanie będzie randomizowanym badaniem fazy 2 dotyczącym bezpieczeństwa, w którym pacjenci z udarem niedokrwiennym zostaną losowo przydzieleni w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów do grupy otrzymującej placebo lub standardową dawkę lowastatyny w porównaniu z krótkoterminową dużą dawką lowastatyny 640 mg na dobę przez 3 dni. Głównym wynikiem tego badania fazy 2 będzie toksyczność dla układu mięśniowo-szkieletowego i wątroby, określona na podstawie kryteriów klinicznych i laboratoryjnych, z 3-miesięcznym okresem obserwacji (± 1 tydzień). Drugorzędne wyniki będą obejmować wyniki neurologiczne (skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH)), wyniki funkcjonalne (wskaźnik Barthel) i upośledzenie (zmodyfikowane wyniki Rankina). Oceniony zostanie również wpływ na markery stanu zapalnego i poziomy lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Okno czasowe rejestracji będzie mieścić się w przedziale 0-24 godzin od wystąpienia objawów. W przypadku pacjentów, u których wykryto udar po przebudzeniu, zakłada się, że udar wystąpił po raz ostatni, kiedy pacjent był zdrowy. Wszyscy pacjenci zostaną zidentyfikowani przez zespół intensywnej terapii udaru w izbie przyjęć uczestniczących ośrodków lub w niektórych przypadkach na poziomie obsługi szpitala (tj. w przypadku pacjentów z udarem występującym w szpitalu). Jeśli wstępne dane wskazują, że pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne, pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) zostanie poproszony o udział w badaniu i uzyska zgodę. Zgoda zastępcza będzie dozwolona w ośrodkach, w których jest to dozwolone zgodnie z przepisami. Pacjenci, którzy uzyskali zgodę za pośrednictwem zastępcy, a następnie odzyskali zdolność, zostaną zwróceni i ponownie wyrażą zgodę na kontynuację badania.

Interwencją wybraną do tego badania jest albo (1) placebo dla pacjentów nieprzyjmujących statyny w momencie przyjęcia do szpitala LUB lowastatyna 80 mg zamiast zwykłej statyny dla pacjentów przyjmujących statyny (atorwastatyna, symwastatyna, rozuwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, lowastatyna ) w momencie włączenia VERSUS (2) doustna lowastatyna w dawce 640 mg dziennie przez 3 dni. Czas pierwszej dawki będzie uważany za czas 0. Pacjentom zostanie podana całkowita dzienna dawka w czterech dziennych dawkach podzielonych (tj. schemat QID). Po pierwszych 3 dniach ostrego dawkowania wszyscy pacjenci otrzymają leczenie statyną według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles Stroke Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Spełnia kryteria udaru niedokrwiennego mózgu: ostry ogniskowy ubytek neurologiczny o prawdopodobnym niedokrwiennym pochodzeniu naczyniowym.
  3. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawił pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Pacjent odzyskujący sprawność wyraża pisemną zgodę na pozostanie w badaniu.
  4. Pacjent może otrzymać pierwszą dawkę leczniczą w ciągu 0-24 godzin od wystąpienia udaru. W przypadku pacjentów, u których wykryto udar po przebudzeniu, zakłada się, że udar wystąpił po raz ostatni, kiedy pacjent był zdrowy.
  5. Pacjent ma przed leczeniem tomografię komputerową mózgu zgodną z udarem niedokrwiennym i wyklucza krwotoczną i pozanaczyniową etiologię objawów.
  6. Pacjenci przyjmujący statyny w czasie udaru mogą być włączeni.
  7. Pacjenci otrzymujący standardową dawkę dożylnego tPA lub mechaniczne zabiegi interwencyjne mogą zostać włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie obrazowe mózgu wykazuje zmianę inną niż udar niedokrwienny, która mogłaby wyjaśnić objawy pacjenta (krwotok śródczaszkowy lub podpajęczynówkowy, malformacja tętniczo-żylna, tętniak, stwardnienie rozsiane, guz, ropień lub inne). Bezobjawowe oponiaki są dozwolone.
  2. Łagodny udar, zdefiniowany w skali udaru NIH <2.
  3. Waga < 50 kg.
  4. Pacjent jest w śpiączce niezależnie od etiologii (> 4 punkty w pierwszych trzech pozycjach NIHSS).
  5. Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na jakiekolwiek statyny (miotoksyczność, zaburzenia czynności wątroby, wysypka itp.)
  6. Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni leków, które wykorzystują szlak cytochromu CYP3A (cyklosporyna, itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon, pozakonazol, worykonazol, dronedaron, diltiazem, kolchicyna i ranolazyna).
  7. Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni leków zwiększających ryzyko miotoksyczności statyn (gemfibrozyl, inne fibraty, niacyna, amiodaron, werapamil).
  8. Wyjściowe poważne zaburzenia elektrolitowe (sód <125 lub >150, potas <3,0 lub >5,5).
  9. Niedawny poważny uraz (<3 miesiące).
  10. Hipotermia (temperatura ciała < 96F).
  11. Wyjściowe niedotlenienie (zdefiniowane jako nasycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym).
  12. Historia prawdopodobnej lub potwierdzonej ogólnoustrojowej infekcji wirusowej w ciągu 30 dni.
  13. Znane zakażenie wirusem HIV lub stosowanie inhibitorów proteazy.
  14. Zapalenie wsierdzia prawdopodobnie jako przyczyna udaru.
  15. Zaburzenia mitochondrialne prawdopodobnie jako przyczyna udaru.
  16. Ciąża lub laktacja.
  17. Historia rabdomiolizy, miopatii lub innej ciężkiej choroby mięśni.
  18. Zapalenie wątroby w wywiadzie, niewyrównana choroba wątroby (wodobrzusze, krwawiące żylaki lub encefalopatia) lub niewydolność wątroby.
  19. Próby wątrobowe (ALT, AST) > 2 x górna granica normy.
  20. Niestabilny układ sercowo-naczyniowy (w tym niekontrolowane nadciśnienie), choroby płuc, przewodu pokarmowego, wątroby lub układu mięśniowo-szkieletowego.
  21. U pacjenta występują dowody na ciężką zastoinową niewydolność serca lub schyłkową chorobę sercowo-naczyniową w wywiadzie (np. CHF klasa III lub IV wg NYHA lub niestabilna dławica piersiowa).
  22. Nieprawidłowe EKG wykazujące: Hemodynamicznie istotną arytmię lub częste PVC (>5/minutę) (kontrolowana arytmia przedsionkowa nie będzie wykluczona); dowód ostrego zawału mięśnia sercowego; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia; częstoskurcz komorowy lub migotanie komór.
  23. Znaczna niewydolność nerek, wskazana przez stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl.
  24. Hipoglikemia (glukoza < 60 mg/dl) lub cukrzycowa kwasica ketonowa niereagująca na leczenie.
  25. Dowolna z następujących nieprawidłowości hematologicznych: WBC <3,0 x 103/mm3; Liczba płytek krwi <50 000/mm3
  26. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni.
  27. Poważne problemy behawioralne lub społeczne, które mogą zakłócać prowadzenie procedur badania klinicznego.
  28. Zdaniem badacza mało prawdopodobne jest, aby pacjent ukończył badanie i wrócił na wizyty kontrolne z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka lowastatyny
Wysoka dawka lowastatyny (640 mg dziennie przez trzy dni) będzie podawana doustnie
Lek: Wysoka dawka lowastatyny
640 mg dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Mevacor
Aktywny komparator: Mała dawka lowastatyny
Lowastatyna w dawce 80 mg na dobę przez trzy dni będzie podawana doustnie pacjentom, którzy przyjmowali statyny w momencie włączenia do badania.
Lek: Mała dawka lowastatyny
80 mg dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Mevacor
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie pacjentom, którzy NIE przyjmowali statyn w momencie włączenia do badania
Inny: Placebo
Placebo przez 3 dni
Inne nazwy:
  • celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost testów czynności wątroby (LFT)
Ramy czasowe: 90 dni

Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: pojawienie się klinicznych lub laboratoryjnych dowodów poważnej toksyczności dla wątroby w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się klinicznych lub laboratoryjnych dowodów rabdomiolizy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.

Główny wynik dotyczący bezpieczeństwa zostanie zdefiniowany jako:

Toksyczne działanie na wątrobę: wzrost LFT w dowolnym punkcie czasowym > 3-krotność górnej granicy normy lub rozwój żółtaczki, inaczej niewyjaśnionej koagulopatii lub innych klinicznych objawów zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby;

lub

Toksyczność mięśniowa: Wzrost CK (kinazy kreatynowej) w dowolnym punkcie czasowym > 10-krotność górnej granicy normy lub kliniczne objawy bólu lub osłabienia mięśni niezwiązane z udarem i związane z CK > 5-krotnością górnej granicy normy.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali udaru mózgu NIH
Ramy czasowe: 90 dni
Miara wyników neurologicznych.
90 dni
Wynik indeksu Barthel
Ramy czasowe: 90 dni
Miara wyników funkcjonalnych.
90 dni
Zmodyfikowane wyniki Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Miara upośledzenia.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitchell S Elkind

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell S Elkind, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAD9004
  • 2P50NS049060 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Wysoka dawka lowastatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj