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治疗间隔期间电话监测对情绪状态、生活质量和毒性的影响,对新辅助或辅助化疗治疗的患者 (EMOTION)

2026年4月20日 更新者:Centre Antoine Lacassagne

Neo 辅助或辅助化疗期间电话监测的影响

在医疗保健领域,电话本身已成为一种临床工具,尤其是在为患者提供心理支持方面,以及在许多病理学方面。 它在发展社会心理支持方面的潜力很快就被确定了。

然而,据我们所知,尚无前瞻性随机研究评估电话对新辅助或辅助化疗的焦虑和副作用管理的影响。

医院系统和全科医生在化疗期间对患者的护理不周全,以及缺乏信息和不良准备和/或副作用管理,是痛苦的根源,并导致患者生活质量下降和他的家庭。

我们建议对 280 名患者进行确定,在 3 个第一次治疗间隔期间打两个电话对患者及其主要照顾者的情绪状态(焦虑、抑郁、困惑、愤怒、疲劳、强迫、压力)的总体测量的影响和人际关系)。 我们还将研究生活质量的提高、焦虑程度、毒性的频率和严重程度,以及手术的情绪舒适度。

研究概览

详细说明

在遭受众多压力事件的患者群体中,癌症与心理困扰的概念广泛相关。 10% 到 50% 的癌症患者及其家人患有临床上显着的心理障碍。

痛苦表现的广泛连续性的存在使得临床评估变得困难。 被低估和误判,总是没有得到适当的考虑。 然而,这些问题不仅会直接影响患者的生活质量,还会影响他们分享决策、坚持治疗的能力,从而影响他们获得治疗癌症的最佳护理的能力。

精神病理学障碍、生活质量和治疗毒性之间的相互作用将成为本研究的重点,以评估电话监测(针对临床、心理和社会目标)对当前化疗患者的影响。

患者和医生之间就痛苦存在沟通困难,部分原因是患者和护理人员的认知存在差距。 事实上,许多研究都强调了患者的主观社会心理需求与医生发现这些需求的能力之间存在的重要差异。 特别是,Fallowfield 对近 2300 次医疗咨询的研究表明,只有 29% 的痛苦阈值具有临床意义的患者被医生识别出来。 同样,Thorne 等人于 2005 年进行的合成。报告了临床医生和患者之间沟通失败对疾病和治疗的心理社会体验、症状管理、决策制定和生活质量的影响。

理由和研究假设

在医疗保健领域,电话本身已成为一种临床工具,尤其是在为患者提供心理支持方面,以及在许多病理学方面。 它在发展社会心理支持方面的潜力很快就被确定了。

然而,据我们所知,尚无前瞻性随机研究评估电话对新辅助或辅助化疗的焦虑和副作用管理的影响。

医院系统和全科医生在化疗期间对患者的护理不周全,以及缺乏信息和不良准备和/或副作用管理,是痛苦的根源,并导致患者生活质量下降和他的家庭。

我们建议确定 280 名患者的群体,在前 3 个治疗间隔期间两次电话的影响,患者情绪状态(焦虑、抑郁、困惑、愤怒、疲劳、活力和人际关系)的总体测量和他的随从。 我们还研究了生活质量、焦虑水平、毒性的频率和严重程度以及程序的情绪舒适度方面的收益。

我们建议对 280 名患者进行确定,在 3 个第一次治疗间隔期间打两个电话对患者及其主要照顾者的情绪状态(焦虑、抑郁、困惑、愤怒、疲劳、力和人际关系)。 我们还将研究生活质量的提高、焦虑程度、毒性的频率和严重程度,以及手术的情绪舒适度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

274

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cagnes-sur-Mer、法国、06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice、Cedex 2、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄超过 18 岁。
  • 患者因非炎性乳腺癌或结肠癌或直肠癌接受过或未接受过手术治疗。
  • 接受5-氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺(FEC)-多西紫杉醇、多西紫杉醇-环磷酰胺、5-氟尿嘧啶/亚叶酸与奥沙利铂(FOLFOX)或XELOX的新辅助或辅助化疗治疗的患者。 允许联合使用曲妥珠单抗治疗。
  • 患者从未接受过化疗。
  • 表现状态低于或等于 2 的患者。
  • 根据研究者的说法,患者具有足够的造血功能、肝功能和心脏功能。
  • 患者已阅读信息说明并签署知情同意书。
  • 受益于法国健康保险的患者。

排除标准:

  • 根据研究者的说法,患有心理状态、地理偏远或社会问题的患者禁忌参与研究。
  • 必须接受转移性疾病治疗的患者。
  • 患者无法参加所有研究访问。
  • 病人不懂法语。
  • 没有电话的病人。
  • 弱势患者:孕妇或哺乳期妇女、因行政或司法决定被剥夺自由的人、18 岁以上为法律保护措施对象或境外国家表示同意的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:A:标准医疗
A 组:法国辅助化疗期间的标准监督和医疗护理
实验性的:B:电话监控
B组:治疗间隔期间的电话监测+个性化医疗。

规范的医疗监督定义如下:

  • 每个化疗周期的预防药物(皮质激素、止吐药、乳膏、漱口水等)处方。
  • 记名笔记本,其中包含化疗的详细信息和医疗联系人。
  • 咨询心理肿瘤学家或精神科医生(如有必要)。

干预还包括:护士在前三个治疗周期的第 3 天和第 8 天打电话,以及根据报告的毒性进行个性化医疗。

其他名称:
  • 医疗保健,包括社会和心理领域

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪状态(焦虑、抑郁、困惑、愤怒、疲劳、压力和人际关系)
大体时间:6 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化
使用情绪状态概况 (POMS-f) 问卷,比较两种监测方式对患者情绪状态(焦虑、抑郁、困惑、愤怒、疲劳、强迫和人际关系)的总体测量。
6 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪状态分数的演变
大体时间:6 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化; 9 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化和 12 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化

从以下方面比较两种类型的监督:

治疗开始前、每次治疗时和3个疗程后POMS-f总分的差异

6 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化; 9 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化和 12 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化
毒性
大体时间:长达 15 周
根据治疗期间出现毒性的患者比例和每位患者观察到的最高等级来比较 2 种监督类型
长达 15 周
生活质量
大体时间:6 周时 EORTC QLQ-C30 评分相对于基线的变化和 12 周时 EORTC QLQ-C30 评分相对于基线的变化

从以下方面比较两种类型的监督:

欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷(EORTC QLQ-C30)对患者在治疗开始前、第2周期化疗期间和三个疗程后的生活质量

6 周时 EORTC QLQ-C30 评分相对于基线的变化和 12 周时 EORTC QLQ-C30 评分相对于基线的变化
焦虑
大体时间:长达 15 周

从以下方面比较两种类型的监督:

通过访问心理学家、精神科医生的次数、医院焦虑和抑郁状态 (HADS) 问卷中获得的“焦虑”子分数、抗焦虑药和抗抑郁药的摄入量来评估焦虑水平

长达 15 周
照顾者情绪状态
大体时间:6 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化; 9 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化和 12 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化

从以下方面比较两种类型的监督:

- 护理人员在 3 个疗程之前、期间和之后在 POMS-f 上获得的总分

6 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化; 9 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化和 12 周时 POMS-f 评分相对于基线的变化
患者满意度
大体时间:长达 12 周
比较2种督导方式3个疗程后患者总体满意度评分
长达 12 周
社会心理标准与焦虑之间的关系
大体时间:长达 15 周

从以下方面比较两种类型的监督:

- 社会心理脆弱标准的存在与 B 组患者的焦虑程度之间的关系(看心理学家、精神科医生的次数;抗焦虑药和抗抑郁药的摄入量;HADS 焦虑评分)

长达 15 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预成本
大体时间:长达 15 周
比较 2 种监督方式的费用(咨询心理学家、精神科医生的费用、电话费用)
长达 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philippe FOLLANA, Dr.、Centre Antoine Lacassagne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计的)

2013年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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