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Einfluss einer telefonischen Überwachung während der Intervalle zwischen den Behandlungen auf den emotionalen Zustand, die Lebensqualität und Toxizitäten bei Patienten, die mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden (EMOTION)

20. April 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Auswirkungen einer telefonischen Überwachung während einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie

Im Gesundheitswesen hat sich das Telefon zu einem eigenständigen klinischen Instrument entwickelt, insbesondere für die Entwicklung psychologischer Unterstützung für Patienten und das bei vielen Pathologien. Sein Potenzial für die Entwicklung psychosozialer Unterstützung wurde schnell erkannt.

Unseres Wissens haben jedoch keine prospektiven, randomisierten Studien die Auswirkungen eines Telefonanrufs sowohl auf die Angst als auch auf die Behandlung von Nebenwirkungen einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie untersucht.

Die unvollständige Betreuung des Patienten durch das Krankenhaussystem und den Hausarzt während der Chemotherapie sowie mangelnde Information und schlechte Vorbereitung und/oder Behandlung von Nebenwirkungen sind eine Quelle der Belastung und führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten seine Familie.

Wir schlagen vor, an einer Population von 280 Patienten den Einfluss von zwei Telefonanrufen während der ersten drei Behandlungsintervalle auf das Gesamtmaß der Stimmungszustände des Patienten und seiner Hauptpflegeperson (Angst, Depression, Verwirrung, Wut, Müdigkeit, Gewalt) zu bestimmen und zwischenmenschliche Beziehungen). Wir werden auch den Gewinn an Lebensqualität, das Angstniveau, die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten sowie den emotionalen Komfort des Eingriffs untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebs wird häufig mit dem Konzept der psychischen Belastung bei Patienten in Verbindung gebracht, die zahlreichen Stressereignissen ausgesetzt sind. Zwischen 10 und 50 % der Krebspatienten und ihre Familien leiden an klinisch bedeutsamen psychischen Störungen.

Das Vorhandensein eines breiten Kontinuums an Manifestationen von Stress erschwert die klinische Beurteilung. Unterschätzt und falsch eingeschätzt wird es nicht immer angemessen berücksichtigt. Diese Probleme wirken sich jedoch nicht nur direkt auf die Lebensqualität der Patienten aus, sondern auch auf ihre Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, sich an die Behandlung zu halten und somit die beste verfügbare Versorgung für die Behandlung ihrer Krebserkrankung zu erhalten.

Wechselwirkungen zwischen dem Vorhandensein psychopathologischer Störungen, der Lebensqualität und Behandlungstoxizitäten werden im Mittelpunkt dieser Studie stehen, in der die Auswirkungen der telefonischen Überwachung (die auf klinische, psychologische und soziale Ziele abzielt) bei Patienten mit aktueller Chemotherapie bewertet werden.

Zwischen dem Patienten und dem Arzt bestehen Kommunikationsschwierigkeiten hinsichtlich der Belastung, was zum Teil auf die Kluft zwischen den Wahrnehmungen des Patienten und der Pflegekraft zurückzuführen ist. Tatsächlich haben viele Studien die wichtigen Unterschiede zwischen den subjektiven psychosozialen Bedürfnissen des Patienten und der Fähigkeit des Arztes, diese zu erkennen, hervorgehoben. Insbesondere zeigt die Studie von Fallowfield zu fast 2300 medizinischen Konsultationen, dass nur 29 % der Patienten, deren Belastungsschwelle klinisch signifikant ist, von ihren Ärzten identifiziert werden. Ebenso die 2005 von Thorne et al. durchgeführte Synthese. berichteten über die Auswirkungen von Kommunikationsfehlern zwischen Ärzten und Patienten auf die psychosoziale Erfahrung von Krankheit und Behandlung, Symptommanagement, Entscheidungsfindung und Lebensqualität.

Begründung und Forschungshypothese

Im Gesundheitswesen hat sich das Telefon zu einem eigenständigen klinischen Instrument entwickelt, insbesondere für die Entwicklung psychologischer Unterstützung für Patienten und das bei vielen Pathologien. Sein Potenzial für die Entwicklung psychosozialer Unterstützung wurde schnell erkannt.

Unseres Wissens haben jedoch keine prospektiven, randomisierten Studien die Auswirkungen eines Telefonanrufs sowohl auf die Angst als auch auf die Behandlung von Nebenwirkungen einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie untersucht.

Die unvollständige Betreuung des Patienten durch das Krankenhaussystem und den Hausarzt während der Chemotherapie sowie mangelnde Information und schlechte Vorbereitung und/oder Behandlung von Nebenwirkungen sind eine Quelle der Belastung und führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten seine Familie.

Wir schlagen vor, an einer Population von 280 Patienten die Auswirkungen von zwei Telefonanrufen während der ersten drei Intervalle zwischen den Behandlungen und das Gesamtmaß der Stimmungszustände (Angstzustände, Depressionen, Verwirrung, Wut, Müdigkeit, Energie und zwischenmenschliche Beziehungen) des Patienten zu bestimmen und sein Gefolge. Wir untersuchen auch den Gewinn an Lebensqualität, das Angstniveau, die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten sowie den emotionalen Komfort des Eingriffs.

Wir schlagen vor, an einer Population von 280 Patienten die Auswirkung von zwei Telefonanrufen während der ersten drei Behandlungsintervalle auf das Gesamtmaß der Stimmungszustände des Patienten und seiner wichtigsten Bezugsperson (Angst, Depression, Verwirrung, Wut, Müdigkeit, Kraft und zwischenmenschliche Beziehung). Wir werden auch den Gewinn an Lebensqualität, das Angstniveau, die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten sowie den emotionalen Komfort des Eingriffs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cagnes-sur-Mer, Frankreich, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18.
  • Patientin, die wegen nicht entzündlichem Brustkrebs oder wegen Dickdarmkrebs oder Rektumkrebs chirurgisch behandelt wurde oder nicht.
  • Patient, der mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie mit 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC)-Docetaxel, Docetaxel-Cyclophosphamid, 5-Fluorouracil/Leucovorin mit Oxaliplatin (FOLFOX) oder XELOX behandelt werden soll. Begleitend ist eine Behandlung mit Trastuzumab zulässig.
  • Der Patient wurde nie mit einer Chemotherapie behandelt.
  • Patient mit einem Leistungsstatus unter oder gleich 2.
  • Patient mit ausreichenden hämatopoetischen, hepatischen und kardialen Funktionen nach Angaben des Prüfarztes.
  • Der Patient hat die Informationsbroschüre gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Patient, der vom französischen Krankenversicherungsschutz profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit psychischem Zustand, geografischer Entfernung oder sozialen Problemen, die nach Angaben des Prüfers die Teilnahme an der Studie kontraindizierten.
  • Patient, der wegen einer metastasierten Erkrankung behandelt werden muss.
  • Der Patient konnte nicht an allen Studienbesuchen teilnehmen.
  • Der Patient versteht kein Französisch.
  • Patienten, die kein Telefon haben.
  • Gefährdete Patienten: schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen durch eine behördliche oder richterliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen über 18 Jahren, gegen die eine rechtliche Schutzmaßnahme verhängt wurde oder die sich außerhalb des Staates befinden, um ihre Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A: Standardmäßige medizinische Versorgung
Arm A: Standardüberwachung und medizinische Versorgung während einer adjuvanten Chemotherapie-Behandlung in Frankreich
Experimental: B: Telefonüberwachung
Arm B: Telefonüberwachung während der Behandlungsintervalle + personalisierte medizinische Versorgung.

Die ärztliche Regelaufsicht ist wie folgt definiert:

  • Verschreibung prophylaktischer Medikamente (Kortikoide, Antiemetikum, Creme, Mundwasser usw.) bei jedem Chemotherapiezyklus.
  • Nominativnotizbuch mit Einzelheiten zur verabreichten Chemotherapie und medizinischen Kontakten.
  • Konsultationen mit einem Psychoonkologen oder Psychiater (falls erforderlich).

Die Intervention umfasst außerdem: Telefonanrufe der Krankenschwester am 3. und 8. Tag der ersten drei Behandlungszyklen sowie personalisierte medizinische Versorgung entsprechend den gemeldeten Toxizitäten.

Andere Namen:
  • medizinische Versorgung einschließlich sozialer und psychologischer Bereiche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
emotionaler Zustand (Angst, Depression, Verwirrung, Wut, Müdigkeit, Gewalt und zwischenmenschliche Beziehungen)
Zeitfenster: Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Vergleich der beiden Arten der Überwachung im Hinblick auf das Gesamtmaß des emotionalen Zustands (Angst, Depression, Verwirrung, Wut, Müdigkeit, Gewalt und zwischenmenschliche Beziehung) der Patienten mit dem Fragebogen „Profile of Mood States“ (POMS-f).
Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Entwicklung emotionaler Zustände
Zeitfenster: Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen; Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen und Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Vergleich zweier Arten der Aufsicht im Hinblick auf:

Die Differenz zwischen den Gesamtscores des POMS-f vor Beginn der Behandlung, bei jeder Behandlung und nach 3 Behandlungszyklen

Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen; Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen und Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
Vergleich zweier Überwachungsarten im Hinblick auf den Anteil der Patienten mit Toxizität während der Behandlung und den pro Patient beobachteten Höchstgrad
bis zu 15 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung des EORTC QLQ-C30-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und Änderung des EORTC QLQ-C30-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Vergleich zweier Arten der Aufsicht im Hinblick auf:

Die Lebensqualität des Patienten anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) vor Beginn der Behandlung, während des 2. Zyklus der Chemotherapie und nach drei Behandlungszyklen

Änderung des EORTC QLQ-C30-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und Änderung des EORTC QLQ-C30-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Angst
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen

Vergleich zweier Arten der Aufsicht im Hinblick auf:

Das Ausmaß der Angst wurde anhand der Anzahl der Besuche bei Psychologen und Psychiatern, dem im HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression State) erhaltenen Teilwert „Angst“ und der Einnahme von Anxiolytika und Antidepressiva ermittelt

bis zu 15 Wochen
Stimmungszustände der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen; Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen und Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Vergleich zweier Arten der Aufsicht im Hinblick auf:

- Die Gesamtpunktzahl, die die Pflegekraft auf dem POMS-f vor, während und nach 3 Behandlungszyklen erzielt hat

Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen; Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen und Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Vergleich zweier Arten der Überwachung im Hinblick auf die Gesamtzufriedenheitswerte, die der Patient nach drei Behandlungszyklen erzielte
bis zu 12 Wochen
Zusammenhang zwischen psychosozialen Kriterien und Angst
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen

Vergleich zweier Arten der Aufsicht im Hinblick auf:

- Der Zusammenhang zwischen dem Vorliegen psychosozialer Gebrechlichkeitskriterien und dem Grad der Angst bei Patienten in Gruppe B (Anzahl der Besuche bei Psychologen, Psychiatern; Einnahme von Anxiolytika und Antidepressiva; HADS-Angstwerte)

bis zu 15 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionskosten
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
Vergleich zweier Arten der Supervision im Hinblick auf die Kosten des Eingriffs (Kosten für Konsultationen mit Psychologen, Psychiatern, Kosten für Telefongespräche)
bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische und psychosoziale Telefongespräche

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