- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01977053
Einfluss einer telefonischen Überwachung während der Intervalle zwischen den Behandlungen auf den emotionalen Zustand, die Lebensqualität und Toxizitäten bei Patienten, die mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden (EMOTION)
Auswirkungen einer telefonischen Überwachung während einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie
Im Gesundheitswesen hat sich das Telefon zu einem eigenständigen klinischen Instrument entwickelt, insbesondere für die Entwicklung psychologischer Unterstützung für Patienten und das bei vielen Pathologien. Sein Potenzial für die Entwicklung psychosozialer Unterstützung wurde schnell erkannt.
Unseres Wissens haben jedoch keine prospektiven, randomisierten Studien die Auswirkungen eines Telefonanrufs sowohl auf die Angst als auch auf die Behandlung von Nebenwirkungen einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie untersucht.
Die unvollständige Betreuung des Patienten durch das Krankenhaussystem und den Hausarzt während der Chemotherapie sowie mangelnde Information und schlechte Vorbereitung und/oder Behandlung von Nebenwirkungen sind eine Quelle der Belastung und führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten seine Familie.
Wir schlagen vor, an einer Population von 280 Patienten den Einfluss von zwei Telefonanrufen während der ersten drei Behandlungsintervalle auf das Gesamtmaß der Stimmungszustände des Patienten und seiner Hauptpflegeperson (Angst, Depression, Verwirrung, Wut, Müdigkeit, Gewalt) zu bestimmen und zwischenmenschliche Beziehungen). Wir werden auch den Gewinn an Lebensqualität, das Angstniveau, die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten sowie den emotionalen Komfort des Eingriffs untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs wird häufig mit dem Konzept der psychischen Belastung bei Patienten in Verbindung gebracht, die zahlreichen Stressereignissen ausgesetzt sind. Zwischen 10 und 50 % der Krebspatienten und ihre Familien leiden an klinisch bedeutsamen psychischen Störungen.
Das Vorhandensein eines breiten Kontinuums an Manifestationen von Stress erschwert die klinische Beurteilung. Unterschätzt und falsch eingeschätzt wird es nicht immer angemessen berücksichtigt. Diese Probleme wirken sich jedoch nicht nur direkt auf die Lebensqualität der Patienten aus, sondern auch auf ihre Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, sich an die Behandlung zu halten und somit die beste verfügbare Versorgung für die Behandlung ihrer Krebserkrankung zu erhalten.
Wechselwirkungen zwischen dem Vorhandensein psychopathologischer Störungen, der Lebensqualität und Behandlungstoxizitäten werden im Mittelpunkt dieser Studie stehen, in der die Auswirkungen der telefonischen Überwachung (die auf klinische, psychologische und soziale Ziele abzielt) bei Patienten mit aktueller Chemotherapie bewertet werden.
Zwischen dem Patienten und dem Arzt bestehen Kommunikationsschwierigkeiten hinsichtlich der Belastung, was zum Teil auf die Kluft zwischen den Wahrnehmungen des Patienten und der Pflegekraft zurückzuführen ist. Tatsächlich haben viele Studien die wichtigen Unterschiede zwischen den subjektiven psychosozialen Bedürfnissen des Patienten und der Fähigkeit des Arztes, diese zu erkennen, hervorgehoben. Insbesondere zeigt die Studie von Fallowfield zu fast 2300 medizinischen Konsultationen, dass nur 29 % der Patienten, deren Belastungsschwelle klinisch signifikant ist, von ihren Ärzten identifiziert werden. Ebenso die 2005 von Thorne et al. durchgeführte Synthese. berichteten über die Auswirkungen von Kommunikationsfehlern zwischen Ärzten und Patienten auf die psychosoziale Erfahrung von Krankheit und Behandlung, Symptommanagement, Entscheidungsfindung und Lebensqualität.
Begründung und Forschungshypothese
Im Gesundheitswesen hat sich das Telefon zu einem eigenständigen klinischen Instrument entwickelt, insbesondere für die Entwicklung psychologischer Unterstützung für Patienten und das bei vielen Pathologien. Sein Potenzial für die Entwicklung psychosozialer Unterstützung wurde schnell erkannt.
Unseres Wissens haben jedoch keine prospektiven, randomisierten Studien die Auswirkungen eines Telefonanrufs sowohl auf die Angst als auch auf die Behandlung von Nebenwirkungen einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie untersucht.
Die unvollständige Betreuung des Patienten durch das Krankenhaussystem und den Hausarzt während der Chemotherapie sowie mangelnde Information und schlechte Vorbereitung und/oder Behandlung von Nebenwirkungen sind eine Quelle der Belastung und führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten seine Familie.
Wir schlagen vor, an einer Population von 280 Patienten die Auswirkungen von zwei Telefonanrufen während der ersten drei Intervalle zwischen den Behandlungen und das Gesamtmaß der Stimmungszustände (Angstzustände, Depressionen, Verwirrung, Wut, Müdigkeit, Energie und zwischenmenschliche Beziehungen) des Patienten zu bestimmen und sein Gefolge. Wir untersuchen auch den Gewinn an Lebensqualität, das Angstniveau, die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten sowie den emotionalen Komfort des Eingriffs.
Wir schlagen vor, an einer Population von 280 Patienten die Auswirkung von zwei Telefonanrufen während der ersten drei Behandlungsintervalle auf das Gesamtmaß der Stimmungszustände des Patienten und seiner wichtigsten Bezugsperson (Angst, Depression, Verwirrung, Wut, Müdigkeit, Kraft und zwischenmenschliche Beziehung). Wir werden auch den Gewinn an Lebensqualität, das Angstniveau, die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten sowie den emotionalen Komfort des Eingriffs untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cagnes-sur-Mer, Frankreich, 06800
- Polyclinique St Jean
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Cedex 2
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Nice, Cedex 2, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18.
- Patientin, die wegen nicht entzündlichem Brustkrebs oder wegen Dickdarmkrebs oder Rektumkrebs chirurgisch behandelt wurde oder nicht.
- Patient, der mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie mit 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC)-Docetaxel, Docetaxel-Cyclophosphamid, 5-Fluorouracil/Leucovorin mit Oxaliplatin (FOLFOX) oder XELOX behandelt werden soll. Begleitend ist eine Behandlung mit Trastuzumab zulässig.
- Der Patient wurde nie mit einer Chemotherapie behandelt.
- Patient mit einem Leistungsstatus unter oder gleich 2.
- Patient mit ausreichenden hämatopoetischen, hepatischen und kardialen Funktionen nach Angaben des Prüfarztes.
- Der Patient hat die Informationsbroschüre gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben.
- Patient, der vom französischen Krankenversicherungsschutz profitiert.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit psychischem Zustand, geografischer Entfernung oder sozialen Problemen, die nach Angaben des Prüfers die Teilnahme an der Studie kontraindizierten.
- Patient, der wegen einer metastasierten Erkrankung behandelt werden muss.
- Der Patient konnte nicht an allen Studienbesuchen teilnehmen.
- Der Patient versteht kein Französisch.
- Patienten, die kein Telefon haben.
- Gefährdete Patienten: schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen durch eine behördliche oder richterliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen über 18 Jahren, gegen die eine rechtliche Schutzmaßnahme verhängt wurde oder die sich außerhalb des Staates befinden, um ihre Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: A: Standardmäßige medizinische Versorgung
Arm A: Standardüberwachung und medizinische Versorgung während einer adjuvanten Chemotherapie-Behandlung in Frankreich
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Experimental: B: Telefonüberwachung
Arm B: Telefonüberwachung während der Behandlungsintervalle + personalisierte medizinische Versorgung.
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Die ärztliche Regelaufsicht ist wie folgt definiert:
Die Intervention umfasst außerdem: Telefonanrufe der Krankenschwester am 3. und 8. Tag der ersten drei Behandlungszyklen sowie personalisierte medizinische Versorgung entsprechend den gemeldeten Toxizitäten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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emotionaler Zustand (Angst, Depression, Verwirrung, Wut, Müdigkeit, Gewalt und zwischenmenschliche Beziehungen)
Zeitfenster: Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Vergleich der beiden Arten der Überwachung im Hinblick auf das Gesamtmaß des emotionalen Zustands (Angst, Depression, Verwirrung, Wut, Müdigkeit, Gewalt und zwischenmenschliche Beziehung) der Patienten mit dem Fragebogen „Profile of Mood States“ (POMS-f).
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Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Entwicklung emotionaler Zustände
Zeitfenster: Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen; Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen und Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Vergleich zweier Arten der Aufsicht im Hinblick auf: Die Differenz zwischen den Gesamtscores des POMS-f vor Beginn der Behandlung, bei jeder Behandlung und nach 3 Behandlungszyklen |
Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen; Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen und Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
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Vergleich zweier Überwachungsarten im Hinblick auf den Anteil der Patienten mit Toxizität während der Behandlung und den pro Patient beobachteten Höchstgrad
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bis zu 15 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung des EORTC QLQ-C30-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und Änderung des EORTC QLQ-C30-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Vergleich zweier Arten der Aufsicht im Hinblick auf: Die Lebensqualität des Patienten anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) vor Beginn der Behandlung, während des 2. Zyklus der Chemotherapie und nach drei Behandlungszyklen |
Änderung des EORTC QLQ-C30-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und Änderung des EORTC QLQ-C30-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Angst
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
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Vergleich zweier Arten der Aufsicht im Hinblick auf: Das Ausmaß der Angst wurde anhand der Anzahl der Besuche bei Psychologen und Psychiatern, dem im HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression State) erhaltenen Teilwert „Angst“ und der Einnahme von Anxiolytika und Antidepressiva ermittelt |
bis zu 15 Wochen
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Stimmungszustände der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen; Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen und Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Vergleich zweier Arten der Aufsicht im Hinblick auf: - Die Gesamtpunktzahl, die die Pflegekraft auf dem POMS-f vor, während und nach 3 Behandlungszyklen erzielt hat |
Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen; Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen und Änderung des POMS-f-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Vergleich zweier Arten der Überwachung im Hinblick auf die Gesamtzufriedenheitswerte, die der Patient nach drei Behandlungszyklen erzielte
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bis zu 12 Wochen
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Zusammenhang zwischen psychosozialen Kriterien und Angst
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
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Vergleich zweier Arten der Aufsicht im Hinblick auf: - Der Zusammenhang zwischen dem Vorliegen psychosozialer Gebrechlichkeitskriterien und dem Grad der Angst bei Patienten in Gruppe B (Anzahl der Besuche bei Psychologen, Psychiatern; Einnahme von Anxiolytika und Antidepressiva; HADS-Angstwerte) |
bis zu 15 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionskosten
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
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Vergleich zweier Arten der Supervision im Hinblick auf die Kosten des Eingriffs (Kosten für Konsultationen mit Psychologen, Psychiatern, Kosten für Telefongespräche)
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bis zu 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
- Contu S, Hebert C, Ferrero JM, Creisson A, Mari V, Kaluzinski L, Hoch B, Largillier R, Borchiellini D, Viellard T, Chateau Y, Chamorey E, Follana P. EMOTION: Assessing the Impact of a Telephone Intervention for Patients With Breast Cancer, a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2026 Mar;22(3):474-483. doi: 10.1200/OP-24-00857. Epub 2025 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Rektale Neoplasien
- Darmneoplasmen
- Neoplasien der Brust
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (Andere Kennung: ID-RCB number)
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Klinische Studien zur Klinische und psychosoziale Telefongespräche
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Eastern Mediterranean UniversityRekrutierungSportliche Leistung | Posturales GleichgewichtZypern
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National University of SingaporeNoch keine RekrutierungDepression | Physische Aktivität | Betonen | Angst | Widerstandsfähigkeit | Übungsbereitschaft | Essverhalten
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