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Impatto di un monitoraggio telefonico durante gli intervalli inter-trattamento su stato emotivo, qualità della vita e tossicità, su pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (EMOTION)

20 aprile 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Impatto di un monitoraggio telefonico durante la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante

Nell'assistenza sanitaria, il telefono è emerso come uno strumento clinico a sé stante, soprattutto per lo sviluppo del supporto psicologico ai pazienti e che, in molte patologie. Il suo potenziale nello sviluppo del supporto psicosociale è stato rapidamente identificato.

Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio prospettico randomizzato ha valutato l'impatto di una telefonata sia sull'ansia che sulla gestione degli effetti collaterali della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.

La cura incompleta del paziente da parte del sistema ospedaliero e del medico di medicina generale durante la chemioterapia, così come la mancanza di informazioni e la scarsa preparazione e/o gestione degli effetti collaterali, sono fonte di disagio e portano ad una diminuzione della qualità della vita del paziente e la sua famiglia.

Proponiamo di determinare su una popolazione di 280 pazienti, l'impatto di due telefonate durante i primi 3 intervalli inter-trattamento sulla misura complessiva degli stati dell'umore del paziente e del suo principale caregiver (ansia, depressione, confusione, rabbia, affaticamento, forza e relazione interpersonale). Studieremo anche il miglioramento della qualità della vita, il livello di ansia, la frequenza e la gravità delle tossicità, nonché il comfort emotivo della procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro è ampiamente associato al concetto di disagio psicologico in una popolazione di pazienti soggetti a numerosi eventi stressanti. Tra il 10 e il 50% dei pazienti con cancro e le loro famiglie soffrono di disturbi psicologici clinicamente significativi.

L'esistenza di un ampio continuum di manifestazioni di disagio rende difficile la valutazione clinica. Sottovalutato e mal giudicato, non sempre viene preso in considerazione in modo appropriato. Tuttavia, questi problemi hanno un impatto diretto non solo sulla qualità della vita dei pazienti, ma anche sulla loro capacità di condividere le decisioni, aderire alle cure e quindi di ottenere le migliori cure disponibili per la cura del loro cancro.

Le interazioni tra la presenza di disturbi psicopatologici, la qualità della vita e le tossicità del trattamento saranno al centro di questo studio che valuta l'impatto del monitoraggio telefonico (mirato a obiettivi clinici, psicologici e sociali) nei pazienti con chemioterapia in corso.

Ci sono difficoltà di comunicazione sul disagio tra il paziente e il medico, anche a causa del divario tra le percezioni del paziente e del caregiver. Molti studi, infatti, hanno evidenziato le importanti differenze esistenti tra i bisogni psicosociali soggettivi del paziente e la capacità del medico di rilevarli. In particolare, lo studio di Fallowfield su quasi 2300 visite mediche mostra che solo il 29% dei pazienti la cui soglia di disagio è clinicamente significativa viene identificato dai propri medici. Analogamente, la sintesi effettuata nel 2005 da Thorne et al. riportato l'impatto dei fallimenti di comunicazione tra medici e pazienti sull'esperienza psicosociale della malattia e del trattamento, sulla gestione dei sintomi, sul processo decisionale e sulla qualità della vita.

Giustificazione e ipotesi di ricerca

Nell'assistenza sanitaria, il telefono è emerso come uno strumento clinico a sé stante, soprattutto per lo sviluppo del supporto psicologico ai pazienti e che, in molte patologie. Il suo potenziale nello sviluppo del supporto psicosociale è stato rapidamente identificato.

Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio prospettico randomizzato ha valutato l'impatto di una telefonata sia sull'ansia che sulla gestione degli effetti collaterali della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.

La cura incompleta del paziente da parte del sistema ospedaliero e del medico di medicina generale durante la chemioterapia, così come la mancanza di informazioni e la scarsa preparazione e/o gestione degli effetti collaterali, sono fonte di disagio e portano ad una diminuzione della qualità della vita del paziente e la sua famiglia.

Si propone di determinare su una popolazione di 280 pazienti, l'impatto di due telefonate durante i primi 3 intervalli inter-trattamento, la misura complessiva degli stati d'animo (ansia, depressione, confusione, rabbia, affaticamento, vigore e interpersonali) del paziente e il suo entourage. Studiamo anche il guadagno in termini di qualità della vita, livello di ansia, frequenza e gravità delle tossicità, nonché il comfort emotivo della procedura.

Proponiamo di determinare su una popolazione di 280 pazienti, l'impatto di due telefonate durante i primi 3 intervalli inter-trattamento sulla misura complessiva degli stati d'animo del paziente e del suo principale caregiver (ansia, depressione, confusione, rabbia, affaticamento, forza e relazione interpersonale). Studieremo anche il miglioramento della qualità della vita, il livello di ansia, la frequenza e la gravità delle tossicità, nonché il comfort emotivo della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cagnes-sur-Mer, Francia, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente trattata chirurgicamente o no per carcinoma mammario non infiammatorio o per carcinoma del colon o del retto.
  • Paziente da trattare con chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante con 5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC)-docetaxel, docetaxel-ciclofosfamide, 5-fluorouracile/leucovorin con oxaliplatino (FOLFOX) o XELOX. In associazione è consentito un trattamento con trastuzumab.
  • Paziente mai trattato con chemioterapia.
  • Paziente con Performance Status inferiore o uguale a 2.
  • Paziente con adeguate funzioni ematopoietiche, epatiche e cardiache secondo lo sperimentatore.
  • Paziente che ha preso visione della nota informativa e che ha firmato il consenso informato.
  • Paziente che beneficia di una copertura assicurativa sanitaria francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con stato psicologico, problemi geografici remoti o sociali che secondo lo sperimentatore hanno controindicato la partecipazione allo studio.
  • Paziente che deve essere trattato per una malattia metastatica.
  • Paziente non in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
  • Paziente che non capisce il francese.
  • Paziente che non ha un telefono.
  • Paziente vulnerabile: donna in stato di gravidanza o allattamento, persona privata della libertà da una decisione amministrativa o giudiziaria, persona di età superiore ai 18 anni oggetto di una misura di protezione legale o al di fuori dello Stato per esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: R: Cure mediche standard
Braccio A: supervisione e assistenza medica standard durante un trattamento di chemioterapia adiuvante in Francia
Sperimentale: B: monitoraggio telefonico
Braccio B: monitoraggio telefonico durante gli intervalli tra le cure + assistenza medica personalizzata.

La supervisione medica standard è definita come segue:

  • Prescrizione di farmaci profilattici (corticoidi, antiemetici, creme, collutori, ecc.) ad ogni ciclo di chemioterapia.
  • Taccuino nominativo contenente i dettagli della chemioterapia somministrata e dei contatti medici.
  • Consultazioni con psico-oncologo o psichiatra (se necessario).

L'intervento comprende inoltre: telefonate infermieristiche il 3° e l'8° giorno dei primi tre cicli di cura e cure mediche personalizzate in base alle tossicità segnalate.

Altri nomi:
  • cure mediche compresi i domini sociali e psicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato emotivo (ansia, depressione, confusione, rabbia, stanchezza, forza e relazione interpersonale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio POMS-f a 6 settimane
confronto tra le 2 tipologie di monitoraggio in termini di misura complessiva dello stato emotivo (ansia, depressione, confusione, rabbia, affaticamento, forza e relazione interpersonale) dei pazienti, con il questionario Profile of Mood States (POMS-f).
Variazione rispetto al basale nel punteggio POMS-f a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei punteggi degli stati emotivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio POMS-f a 6 settimane; Variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 9 settimane e variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 12 settimane

Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di:

La differenza tra i punteggi complessivi sul POMS-f prima dell'inizio del trattamento, ad ogni trattamento e dopo 3 cicli di trattamento

Variazione rispetto al basale nel punteggio POMS-f a 6 settimane; Variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 9 settimane e variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 12 settimane
tossicità
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di percentuale di pazienti con tossicità durante il trattamento e grado massimo osservato per paziente
fino a 15 settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 a 6 settimane e variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 a 12 settimane

Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di:

La qualità della vita del paziente da parte dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30), prima dell'inizio del trattamento, durante il 2° ciclo di chemioterapia e dopo tre cicli di trattamento

Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 a 6 settimane e variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 a 12 settimane
ansia
Lasso di tempo: fino a 15 settimane

Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di:

Il livello di ansia valutato dal numero di visite a psicologi, psichiatri, il punteggio secondario "Ansia" ottenuto nel questionario Hospital Anxiety and Depression State (HADS), l'assunzione di ansiolitici e antidepressivi

fino a 15 settimane
stati d'animo del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio POMS-f a 6 settimane; Variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 9 settimane e variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 12 settimane

Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di:

- I punteggi complessivi ottenuti dal caregiver sul POMS-f prima, durante e dopo 3 cicli di trattamento

Variazione rispetto al basale nel punteggio POMS-f a 6 settimane; Variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 9 settimane e variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 12 settimane
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di punteggi di soddisfazione complessiva ottenuti dal paziente dopo 3 cicli di trattamento
fino a 12 settimane
relazione tra criteri psicosociali e ansia
Lasso di tempo: fino a 15 settimane

Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di:

- La relazione tra la presenza di criteri di fragilità psicosociale e il livello di ansia per i pazienti del gruppo B (numero di visite da psicologi, psichiatri; assunzione di ansiolitici e antidepressivi; punteggi di ansia HADS)

fino a 15 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di costo della procedura (costo delle consultazioni con psicologi, psichiatri, costo delle telefonate)
fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti non metastatici con cancro al seno

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