- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01977053
Impatto di un monitoraggio telefonico durante gli intervalli inter-trattamento su stato emotivo, qualità della vita e tossicità, su pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (EMOTION)
Impatto di un monitoraggio telefonico durante la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
Nell'assistenza sanitaria, il telefono è emerso come uno strumento clinico a sé stante, soprattutto per lo sviluppo del supporto psicologico ai pazienti e che, in molte patologie. Il suo potenziale nello sviluppo del supporto psicosociale è stato rapidamente identificato.
Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio prospettico randomizzato ha valutato l'impatto di una telefonata sia sull'ansia che sulla gestione degli effetti collaterali della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
La cura incompleta del paziente da parte del sistema ospedaliero e del medico di medicina generale durante la chemioterapia, così come la mancanza di informazioni e la scarsa preparazione e/o gestione degli effetti collaterali, sono fonte di disagio e portano ad una diminuzione della qualità della vita del paziente e la sua famiglia.
Proponiamo di determinare su una popolazione di 280 pazienti, l'impatto di due telefonate durante i primi 3 intervalli inter-trattamento sulla misura complessiva degli stati dell'umore del paziente e del suo principale caregiver (ansia, depressione, confusione, rabbia, affaticamento, forza e relazione interpersonale). Studieremo anche il miglioramento della qualità della vita, il livello di ansia, la frequenza e la gravità delle tossicità, nonché il comfort emotivo della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro è ampiamente associato al concetto di disagio psicologico in una popolazione di pazienti soggetti a numerosi eventi stressanti. Tra il 10 e il 50% dei pazienti con cancro e le loro famiglie soffrono di disturbi psicologici clinicamente significativi.
L'esistenza di un ampio continuum di manifestazioni di disagio rende difficile la valutazione clinica. Sottovalutato e mal giudicato, non sempre viene preso in considerazione in modo appropriato. Tuttavia, questi problemi hanno un impatto diretto non solo sulla qualità della vita dei pazienti, ma anche sulla loro capacità di condividere le decisioni, aderire alle cure e quindi di ottenere le migliori cure disponibili per la cura del loro cancro.
Le interazioni tra la presenza di disturbi psicopatologici, la qualità della vita e le tossicità del trattamento saranno al centro di questo studio che valuta l'impatto del monitoraggio telefonico (mirato a obiettivi clinici, psicologici e sociali) nei pazienti con chemioterapia in corso.
Ci sono difficoltà di comunicazione sul disagio tra il paziente e il medico, anche a causa del divario tra le percezioni del paziente e del caregiver. Molti studi, infatti, hanno evidenziato le importanti differenze esistenti tra i bisogni psicosociali soggettivi del paziente e la capacità del medico di rilevarli. In particolare, lo studio di Fallowfield su quasi 2300 visite mediche mostra che solo il 29% dei pazienti la cui soglia di disagio è clinicamente significativa viene identificato dai propri medici. Analogamente, la sintesi effettuata nel 2005 da Thorne et al. riportato l'impatto dei fallimenti di comunicazione tra medici e pazienti sull'esperienza psicosociale della malattia e del trattamento, sulla gestione dei sintomi, sul processo decisionale e sulla qualità della vita.
Giustificazione e ipotesi di ricerca
Nell'assistenza sanitaria, il telefono è emerso come uno strumento clinico a sé stante, soprattutto per lo sviluppo del supporto psicologico ai pazienti e che, in molte patologie. Il suo potenziale nello sviluppo del supporto psicosociale è stato rapidamente identificato.
Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio prospettico randomizzato ha valutato l'impatto di una telefonata sia sull'ansia che sulla gestione degli effetti collaterali della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
La cura incompleta del paziente da parte del sistema ospedaliero e del medico di medicina generale durante la chemioterapia, così come la mancanza di informazioni e la scarsa preparazione e/o gestione degli effetti collaterali, sono fonte di disagio e portano ad una diminuzione della qualità della vita del paziente e la sua famiglia.
Si propone di determinare su una popolazione di 280 pazienti, l'impatto di due telefonate durante i primi 3 intervalli inter-trattamento, la misura complessiva degli stati d'animo (ansia, depressione, confusione, rabbia, affaticamento, vigore e interpersonali) del paziente e il suo entourage. Studiamo anche il guadagno in termini di qualità della vita, livello di ansia, frequenza e gravità delle tossicità, nonché il comfort emotivo della procedura.
Proponiamo di determinare su una popolazione di 280 pazienti, l'impatto di due telefonate durante i primi 3 intervalli inter-trattamento sulla misura complessiva degli stati d'animo del paziente e del suo principale caregiver (ansia, depressione, confusione, rabbia, affaticamento, forza e relazione interpersonale). Studieremo anche il miglioramento della qualità della vita, il livello di ansia, la frequenza e la gravità delle tossicità, nonché il comfort emotivo della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cagnes-sur-Mer, Francia, 06800
- Polyclinique St Jean
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-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Paziente trattata chirurgicamente o no per carcinoma mammario non infiammatorio o per carcinoma del colon o del retto.
- Paziente da trattare con chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante con 5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC)-docetaxel, docetaxel-ciclofosfamide, 5-fluorouracile/leucovorin con oxaliplatino (FOLFOX) o XELOX. In associazione è consentito un trattamento con trastuzumab.
- Paziente mai trattato con chemioterapia.
- Paziente con Performance Status inferiore o uguale a 2.
- Paziente con adeguate funzioni ematopoietiche, epatiche e cardiache secondo lo sperimentatore.
- Paziente che ha preso visione della nota informativa e che ha firmato il consenso informato.
- Paziente che beneficia di una copertura assicurativa sanitaria francese.
Criteri di esclusione:
- Paziente con stato psicologico, problemi geografici remoti o sociali che secondo lo sperimentatore hanno controindicato la partecipazione allo studio.
- Paziente che deve essere trattato per una malattia metastatica.
- Paziente non in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
- Paziente che non capisce il francese.
- Paziente che non ha un telefono.
- Paziente vulnerabile: donna in stato di gravidanza o allattamento, persona privata della libertà da una decisione amministrativa o giudiziaria, persona di età superiore ai 18 anni oggetto di una misura di protezione legale o al di fuori dello Stato per esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: R: Cure mediche standard
Braccio A: supervisione e assistenza medica standard durante un trattamento di chemioterapia adiuvante in Francia
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Sperimentale: B: monitoraggio telefonico
Braccio B: monitoraggio telefonico durante gli intervalli tra le cure + assistenza medica personalizzata.
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La supervisione medica standard è definita come segue:
L'intervento comprende inoltre: telefonate infermieristiche il 3° e l'8° giorno dei primi tre cicli di cura e cure mediche personalizzate in base alle tossicità segnalate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stato emotivo (ansia, depressione, confusione, rabbia, stanchezza, forza e relazione interpersonale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio POMS-f a 6 settimane
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confronto tra le 2 tipologie di monitoraggio in termini di misura complessiva dello stato emotivo (ansia, depressione, confusione, rabbia, affaticamento, forza e relazione interpersonale) dei pazienti, con il questionario Profile of Mood States (POMS-f).
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Variazione rispetto al basale nel punteggio POMS-f a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione dei punteggi degli stati emotivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio POMS-f a 6 settimane; Variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 9 settimane e variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 12 settimane
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Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di: La differenza tra i punteggi complessivi sul POMS-f prima dell'inizio del trattamento, ad ogni trattamento e dopo 3 cicli di trattamento |
Variazione rispetto al basale nel punteggio POMS-f a 6 settimane; Variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 9 settimane e variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 12 settimane
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tossicità
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
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Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di percentuale di pazienti con tossicità durante il trattamento e grado massimo osservato per paziente
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fino a 15 settimane
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qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 a 6 settimane e variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 a 12 settimane
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Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di: La qualità della vita del paziente da parte dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30), prima dell'inizio del trattamento, durante il 2° ciclo di chemioterapia e dopo tre cicli di trattamento |
Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 a 6 settimane e variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 a 12 settimane
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ansia
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
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Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di: Il livello di ansia valutato dal numero di visite a psicologi, psichiatri, il punteggio secondario "Ansia" ottenuto nel questionario Hospital Anxiety and Depression State (HADS), l'assunzione di ansiolitici e antidepressivi |
fino a 15 settimane
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stati d'animo del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio POMS-f a 6 settimane; Variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 9 settimane e variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 12 settimane
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Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di: - I punteggi complessivi ottenuti dal caregiver sul POMS-f prima, durante e dopo 3 cicli di trattamento |
Variazione rispetto al basale nel punteggio POMS-f a 6 settimane; Variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 9 settimane e variazione rispetto al basale del punteggio POMS-f a 12 settimane
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di punteggi di soddisfazione complessiva ottenuti dal paziente dopo 3 cicli di trattamento
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fino a 12 settimane
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relazione tra criteri psicosociali e ansia
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
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Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di: - La relazione tra la presenza di criteri di fragilità psicosociale e il livello di ansia per i pazienti del gruppo B (numero di visite da psicologi, psichiatri; assunzione di ansiolitici e antidepressivi; punteggi di ansia HADS) |
fino a 15 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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costo dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
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Confrontare 2 tipi di supervisione in termini di costo della procedura (costo delle consultazioni con psicologi, psichiatri, costo delle telefonate)
|
fino a 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
- Contu S, Hebert C, Ferrero JM, Creisson A, Mari V, Kaluzinski L, Hoch B, Largillier R, Borchiellini D, Viellard T, Chateau Y, Chamorey E, Follana P. EMOTION: Assessing the Impact of a Telephone Intervention for Patients With Breast Cancer, a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2026 Mar;22(3):474-483. doi: 10.1200/OP-24-00857. Epub 2025 Jun 11.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie del colon
- Neoplasie mammarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (Altro identificatore: ID-RCB number)
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