- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01977053
Wpływ monitorowania telefonicznego w odstępach między zabiegami na stan emocjonalny, jakość życia i toksyczność pacjentów leczonych neoadiuwantową lub uzupełniającą chemioterapią (EMOTION)
Wpływ monitorowania telefonicznego podczas chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej
W opiece zdrowotnej telefon stał się samodzielnym narzędziem klinicznym, zwłaszcza w zakresie rozwoju wsparcia psychologicznego dla pacjentów i to w wielu patologiach. Szybko zidentyfikowano jej potencjał w rozwoju wsparcia psychospołecznego.
Jednak według naszej wiedzy żadne prospektywne, randomizowane badania nie oceniały wpływu rozmowy telefonicznej zarówno na lęk, jak i na leczenie skutków ubocznych chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.
Niepełna opieka nad pacjentem ze strony systemu szpitalnego i lekarza pierwszego kontaktu w trakcie chemioterapii, a także brak informacji oraz złe przygotowanie i/lub postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych są źródłem dystresu i prowadzą do obniżenia jakości życia pacjenta oraz jego rodzina.
Proponujemy określenie na populacji 280 pacjentów wpływu dwóch rozmów telefonicznych w ciągu 3 pierwszych przerw między zabiegami na ogólną miarę stanów nastroju pacjenta i jego głównego opiekuna (lęk, depresja, dezorientacja, złość, zmęczenie, siła i relacji międzyludzkich). Zbadamy również poprawę jakości życia, poziom lęku, częstotliwość i nasilenie toksyczności, a także komfort emocjonalny zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba nowotworowa jest szeroko kojarzona z koncepcją dystresu psychicznego w populacji pacjentów poddanych licznym stresującym wydarzeniom. Od 10 do 50% pacjentów z chorobą nowotworową i ich rodzin cierpi na klinicznie istotne zaburzenia psychiczne.
Istnienie szerokiego kontinuum objawów dystresu utrudnia ocenę kliniczną. Niedoceniany i błędnie oceniany, nie zawsze jest odpowiednio brany pod uwagę. Jednak problemy te mają bezpośredni wpływ nie tylko na jakość życia pacjentów, ale także na ich zdolność do podejmowania decyzji, przestrzegania leczenia, a tym samym uzyskania najlepszej dostępnej opieki w leczeniu ich choroby nowotworowej.
Interakcje między obecnością zaburzeń psychopatologicznych, jakością życia i toksycznością leczenia będą przedmiotem niniejszego badania oceniającego wpływ monitorowania telefonicznego (ukierunkowanego na cele kliniczne, psychologiczne i społeczne) u pacjentów poddawanych obecnie chemioterapii.
Istnieją trudności w komunikacji na temat dystresu między pacjentem a lekarzem, częściowo ze względu na lukę między percepcją pacjenta i opiekuna. Rzeczywiście, w wielu badaniach podkreślono istotne różnice istniejące między subiektywnymi potrzebami psychospołecznymi pacjenta a zdolnością lekarza do ich wykrycia. W szczególności badanie Fallowfield na prawie 2300 konsultacjach lekarskich pokazuje, że tylko 29% pacjentów, których próg dystresu jest klinicznie istotny, jest identyfikowanych przez swoich lekarzy. Podobnie synteza przeprowadzona w 2005 roku przez Thorne i in. opisali wpływ niepowodzeń w komunikacji między klinicystami a pacjentami na psychospołeczne doświadczenie choroby i leczenia, leczenie objawów, podejmowanie decyzji i jakość życia.
Uzasadnienie i hipoteza badawcza
W opiece zdrowotnej telefon stał się samodzielnym narzędziem klinicznym, zwłaszcza w zakresie rozwoju wsparcia psychologicznego dla pacjentów i to w wielu patologiach. Szybko zidentyfikowano jej potencjał w rozwoju wsparcia psychospołecznego.
Jednak według naszej wiedzy żadne prospektywne, randomizowane badania nie oceniały wpływu rozmowy telefonicznej zarówno na lęk, jak i na leczenie skutków ubocznych chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.
Niepełna opieka nad pacjentem ze strony systemu szpitalnego i lekarza pierwszego kontaktu w trakcie chemioterapii, a także brak informacji oraz złe przygotowanie i/lub postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych są źródłem dystresu i prowadzą do obniżenia jakości życia pacjenta oraz jego rodzina.
Proponujemy określenie na populacji 280 pacjentów, wpływu dwóch rozmów telefonicznych podczas pierwszych 3 przerw między zabiegami, ogólnej miary stanów nastroju (lęku, depresji, dezorientacji, złości, zmęczenia, wigoru i relacji interpersonalnych) pacjenta i jego świta. Badamy również poprawę jakości życia, poziom lęku, częstość i nasilenie toksyczności, a także komfort emocjonalny zabiegu.
Proponujemy określić na populacji 280 pacjentów wpływ dwóch rozmów telefonicznych w ciągu 3 pierwszych przerw między zabiegami na ogólną miarę stanów nastroju pacjenta i jego głównego opiekuna (lęk, depresja, dezorientacja, złość, zmęczenie, siła i relacje międzyludzkie). Zbadamy również poprawę jakości życia, poziom lęku, częstotliwość i nasilenie toksyczności, a także komfort emocjonalny zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cagnes-sur-Mer, Francja, 06800
- Polyclinique St Jean
-
-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18.
- Pacjent leczony lub nie leczony chirurgicznie z powodu niezapalnego raka piersi lub raka okrężnicy lub raka odbytnicy.
- Pacjent leczony chemioterapią neoadiuwantową lub adjuwantową 5-fluorouracylem, epirubicyną i cyklofosfamidem (FEC)-docetakselem, docetakselem-cyklofosfamidem, 5-fluorouracylem/leukoworyną z oksaliplatyną (FOLFOX) lub XELOX. Leczenie trastuzumabem jest dozwolone w skojarzeniu.
- Pacjent nigdy nie leczony chemioterapią.
- Pacjent ze Stanem sprawności poniżej lub równym 2.
- Pacjent z prawidłową czynnością układu krwiotwórczego, wątroby i serca w ocenie badacza.
- Pacjent po zapoznaniu się z notą informacyjną i podpisaniu świadomej zgody.
- Pacjent korzystający z francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze stanem psychicznym, odległym geograficznie lub problemami społecznymi, które zdaniem badacza były przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
- Pacjent, który musi być leczony z powodu choroby przerzutowej.
- Pacjent nie może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
- Pacjent nie rozumie francuskiego.
- Pacjent, który nie ma telefonu.
- Pacjent wrażliwy: kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową, osoba powyżej 18 roku życia będąca przedmiotem środka ochrony prawnej lub poza granicami państwa do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: O: Standardowa opieka medyczna
Ramię A: standardowy nadzór i opieka medyczna podczas chemioterapii uzupełniającej we Francji
|
|
|
Eksperymentalny: B: monitoring telefoniczny
Ramię B: monitoring telefoniczny w przerwach między zabiegami + spersonalizowana opieka medyczna.
|
Standardowy nadzór lekarski definiuje się następująco:
Interwencja obejmuje ponadto: telefony pielęgniarek trzeciego i ósmego dnia pierwszych trzech cykli leczenia oraz spersonalizowaną opiekę medyczną w zależności od zgłaszanej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan emocjonalny (lęk, depresja, splątanie, złość, zmęczenie, siła i relacje międzyludzkie)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku POMS-f po 6 tygodniach
|
porównanie 2 typów monitoringu pod kątem ogólnej miary stanu emocjonalnego (lęku, depresji, splątania, złości, zmęczenia, siły i relacji interpersonalnych) pacjentów z kwestionariuszem Profile of Mood States (POMS-f).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku POMS-f po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ewolucji stanów emocjonalnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku POMS-f po 6 tygodniach; Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 9 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 12 tygodniach
|
Porównanie 2 rodzajów superwizji pod kątem: Różnica między wynikami ogólnymi w POMS-f przed rozpoczęciem leczenia, podczas każdego leczenia i po 3 cyklach leczenia |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku POMS-f po 6 tygodniach; Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 9 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 12 tygodniach
|
|
toksyczności
Ramy czasowe: do 15 tygodni
|
Porównanie 2 rodzajów superwizji pod względem odsetka pacjentów z toksycznością podczas leczenia oraz maksymalnego stopnia zaobserwowanego na pacjenta
|
do 15 tygodni
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-C30 po 6 tygodniach i zmiana od wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-C30 po 12 tygodniach
|
Porównanie 2 rodzajów superwizji pod kątem: Kwestionariusz jakości życia pacjentki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie II cyklu chemioterapii i po trzech cyklach leczenia |
Zmiana od wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-C30 po 6 tygodniach i zmiana od wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-C30 po 12 tygodniach
|
|
Lęk
Ramy czasowe: do 15 tygodni
|
Porównanie 2 rodzajów superwizji pod kątem: Poziom lęku oceniany liczbą wizyt u psychologów, psychiatrów, podpunktem „Lęk” uzyskanym w Kwestionariuszu Stanu Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), spożyciem leków przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych |
do 15 tygodni
|
|
stany nastroju opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku POMS-f po 6 tygodniach; Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 9 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 12 tygodniach
|
Porównanie 2 rodzajów superwizji pod kątem: - Ogólne wyniki uzyskane przez opiekuna w POMS-f przed, w trakcie i po 3 cyklach leczenia |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku POMS-f po 6 tygodniach; Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 9 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 12 tygodniach
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Porównanie 2 rodzajów superwizji pod kątem ogólnej oceny satysfakcji uzyskanej przez pacjenta po 3 cyklach leczenia
|
do 12 tygodni
|
|
związek między kryteriami psychospołecznymi a lękiem
Ramy czasowe: do 15 tygodni
|
Porównanie 2 rodzajów superwizji pod kątem: - Związek między występowaniem psychospołecznych kryteriów słabości a poziomem lęku u pacjentów z grupy B (liczba wizyt u psychologów, psychiatrów; przyjmowanie leków przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych; skala lęku HADS) |
do 15 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koszt interwencji
Ramy czasowe: do 15 tygodni
|
Porównanie 2 rodzajów superwizji pod względem kosztu zabiegu (koszt konsultacji u psychologa, psychiatry, koszt rozmów telefonicznych)
|
do 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
- Contu S, Hebert C, Ferrero JM, Creisson A, Mari V, Kaluzinski L, Hoch B, Largillier R, Borchiellini D, Viellard T, Chateau Y, Chamorey E, Follana P. EMOTION: Assessing the Impact of a Telephone Intervention for Patients With Breast Cancer, a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2026 Mar;22(3):474-483. doi: 10.1200/OP-24-00857. Epub 2025 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .