Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania telefonicznego w odstępach między zabiegami na stan emocjonalny, jakość życia i toksyczność pacjentów leczonych neoadiuwantową lub uzupełniającą chemioterapią (EMOTION)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Wpływ monitorowania telefonicznego podczas chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej

W opiece zdrowotnej telefon stał się samodzielnym narzędziem klinicznym, zwłaszcza w zakresie rozwoju wsparcia psychologicznego dla pacjentów i to w wielu patologiach. Szybko zidentyfikowano jej potencjał w rozwoju wsparcia psychospołecznego.

Jednak według naszej wiedzy żadne prospektywne, randomizowane badania nie oceniały wpływu rozmowy telefonicznej zarówno na lęk, jak i na leczenie skutków ubocznych chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.

Niepełna opieka nad pacjentem ze strony systemu szpitalnego i lekarza pierwszego kontaktu w trakcie chemioterapii, a także brak informacji oraz złe przygotowanie i/lub postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych są źródłem dystresu i prowadzą do obniżenia jakości życia pacjenta oraz jego rodzina.

Proponujemy określenie na populacji 280 pacjentów wpływu dwóch rozmów telefonicznych w ciągu 3 pierwszych przerw między zabiegami na ogólną miarę stanów nastroju pacjenta i jego głównego opiekuna (lęk, depresja, dezorientacja, złość, zmęczenie, siła i relacji międzyludzkich). Zbadamy również poprawę jakości życia, poziom lęku, częstotliwość i nasilenie toksyczności, a także komfort emocjonalny zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba nowotworowa jest szeroko kojarzona z koncepcją dystresu psychicznego w populacji pacjentów poddanych licznym stresującym wydarzeniom. Od 10 do 50% pacjentów z chorobą nowotworową i ich rodzin cierpi na klinicznie istotne zaburzenia psychiczne.

Istnienie szerokiego kontinuum objawów dystresu utrudnia ocenę kliniczną. Niedoceniany i błędnie oceniany, nie zawsze jest odpowiednio brany pod uwagę. Jednak problemy te mają bezpośredni wpływ nie tylko na jakość życia pacjentów, ale także na ich zdolność do podejmowania decyzji, przestrzegania leczenia, a tym samym uzyskania najlepszej dostępnej opieki w leczeniu ich choroby nowotworowej.

Interakcje między obecnością zaburzeń psychopatologicznych, jakością życia i toksycznością leczenia będą przedmiotem niniejszego badania oceniającego wpływ monitorowania telefonicznego (ukierunkowanego na cele kliniczne, psychologiczne i społeczne) u pacjentów poddawanych obecnie chemioterapii.

Istnieją trudności w komunikacji na temat dystresu między pacjentem a lekarzem, częściowo ze względu na lukę między percepcją pacjenta i opiekuna. Rzeczywiście, w wielu badaniach podkreślono istotne różnice istniejące między subiektywnymi potrzebami psychospołecznymi pacjenta a zdolnością lekarza do ich wykrycia. W szczególności badanie Fallowfield na prawie 2300 konsultacjach lekarskich pokazuje, że tylko 29% pacjentów, których próg dystresu jest klinicznie istotny, jest identyfikowanych przez swoich lekarzy. Podobnie synteza przeprowadzona w 2005 roku przez Thorne i in. opisali wpływ niepowodzeń w komunikacji między klinicystami a pacjentami na psychospołeczne doświadczenie choroby i leczenia, leczenie objawów, podejmowanie decyzji i jakość życia.

Uzasadnienie i hipoteza badawcza

W opiece zdrowotnej telefon stał się samodzielnym narzędziem klinicznym, zwłaszcza w zakresie rozwoju wsparcia psychologicznego dla pacjentów i to w wielu patologiach. Szybko zidentyfikowano jej potencjał w rozwoju wsparcia psychospołecznego.

Jednak według naszej wiedzy żadne prospektywne, randomizowane badania nie oceniały wpływu rozmowy telefonicznej zarówno na lęk, jak i na leczenie skutków ubocznych chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.

Niepełna opieka nad pacjentem ze strony systemu szpitalnego i lekarza pierwszego kontaktu w trakcie chemioterapii, a także brak informacji oraz złe przygotowanie i/lub postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych są źródłem dystresu i prowadzą do obniżenia jakości życia pacjenta oraz jego rodzina.

Proponujemy określenie na populacji 280 pacjentów, wpływu dwóch rozmów telefonicznych podczas pierwszych 3 przerw między zabiegami, ogólnej miary stanów nastroju (lęku, depresji, dezorientacji, złości, zmęczenia, wigoru i relacji interpersonalnych) pacjenta i jego świta. Badamy również poprawę jakości życia, poziom lęku, częstość i nasilenie toksyczności, a także komfort emocjonalny zabiegu.

Proponujemy określić na populacji 280 pacjentów wpływ dwóch rozmów telefonicznych w ciągu 3 pierwszych przerw między zabiegami na ogólną miarę stanów nastroju pacjenta i jego głównego opiekuna (lęk, depresja, dezorientacja, złość, zmęczenie, siła i relacje międzyludzkie). Zbadamy również poprawę jakości życia, poziom lęku, częstotliwość i nasilenie toksyczności, a także komfort emocjonalny zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cagnes-sur-Mer, Francja, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18.
  • Pacjent leczony lub nie leczony chirurgicznie z powodu niezapalnego raka piersi lub raka okrężnicy lub raka odbytnicy.
  • Pacjent leczony chemioterapią neoadiuwantową lub adjuwantową 5-fluorouracylem, epirubicyną i cyklofosfamidem (FEC)-docetakselem, docetakselem-cyklofosfamidem, 5-fluorouracylem/leukoworyną z oksaliplatyną (FOLFOX) lub XELOX. Leczenie trastuzumabem jest dozwolone w skojarzeniu.
  • Pacjent nigdy nie leczony chemioterapią.
  • Pacjent ze Stanem sprawności poniżej lub równym 2.
  • Pacjent z prawidłową czynnością układu krwiotwórczego, wątroby i serca w ocenie badacza.
  • Pacjent po zapoznaniu się z notą informacyjną i podpisaniu świadomej zgody.
  • Pacjent korzystający z francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze stanem psychicznym, odległym geograficznie lub problemami społecznymi, które zdaniem badacza były przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  • Pacjent, który musi być leczony z powodu choroby przerzutowej.
  • Pacjent nie może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Pacjent nie rozumie francuskiego.
  • Pacjent, który nie ma telefonu.
  • Pacjent wrażliwy: kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową, osoba powyżej 18 roku życia będąca przedmiotem środka ochrony prawnej lub poza granicami państwa do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: O: Standardowa opieka medyczna
Ramię A: standardowy nadzór i opieka medyczna podczas chemioterapii uzupełniającej we Francji
Eksperymentalny: B: monitoring telefoniczny
Ramię B: monitoring telefoniczny w przerwach między zabiegami + spersonalizowana opieka medyczna.

Standardowy nadzór lekarski definiuje się następująco:

  • Przepisanie leków profilaktycznych (kortykoidów, leków przeciwwymiotnych, kremów, płynów do płukania jamy ustnej itp.) w każdym cyklu chemioterapii.
  • Notatnik imienny zawierający szczegóły zastosowanej chemioterapii oraz kontakty medyczne.
  • Konsultacje z psychoonkologiem lub psychiatrą (w razie potrzeby).

Interwencja obejmuje ponadto: telefony pielęgniarek trzeciego i ósmego dnia pierwszych trzech cykli leczenia oraz spersonalizowaną opiekę medyczną w zależności od zgłaszanej toksyczności.

Inne nazwy:
  • opieka medyczna, w tym sfera społeczna i psychologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan emocjonalny (lęk, depresja, splątanie, złość, zmęczenie, siła i relacje międzyludzkie)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku POMS-f po 6 tygodniach
porównanie 2 typów monitoringu pod kątem ogólnej miary stanu emocjonalnego (lęku, depresji, splątania, złości, zmęczenia, siły i relacji interpersonalnych) pacjentów z kwestionariuszem Profile of Mood States (POMS-f).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku POMS-f po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ewolucji stanów emocjonalnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku POMS-f po 6 tygodniach; Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 9 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 12 tygodniach

Porównanie 2 rodzajów superwizji pod kątem:

Różnica między wynikami ogólnymi w POMS-f przed rozpoczęciem leczenia, podczas każdego leczenia i po 3 cyklach leczenia

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku POMS-f po 6 tygodniach; Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 9 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 12 tygodniach
toksyczności
Ramy czasowe: do 15 tygodni
Porównanie 2 rodzajów superwizji pod względem odsetka pacjentów z toksycznością podczas leczenia oraz maksymalnego stopnia zaobserwowanego na pacjenta
do 15 tygodni
jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-C30 po 6 tygodniach i zmiana od wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-C30 po 12 tygodniach

Porównanie 2 rodzajów superwizji pod kątem:

Kwestionariusz jakości życia pacjentki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie II cyklu chemioterapii i po trzech cyklach leczenia

Zmiana od wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-C30 po 6 tygodniach i zmiana od wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-C30 po 12 tygodniach
Lęk
Ramy czasowe: do 15 tygodni

Porównanie 2 rodzajów superwizji pod kątem:

Poziom lęku oceniany liczbą wizyt u psychologów, psychiatrów, podpunktem „Lęk” uzyskanym w Kwestionariuszu Stanu Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), spożyciem leków przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych

do 15 tygodni
stany nastroju opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku POMS-f po 6 tygodniach; Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 9 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 12 tygodniach

Porównanie 2 rodzajów superwizji pod kątem:

- Ogólne wyniki uzyskane przez opiekuna w POMS-f przed, w trakcie i po 3 cyklach leczenia

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku POMS-f po 6 tygodniach; Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 9 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej w wyniku POMS-f po 12 tygodniach
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Porównanie 2 rodzajów superwizji pod kątem ogólnej oceny satysfakcji uzyskanej przez pacjenta po 3 cyklach leczenia
do 12 tygodni
związek między kryteriami psychospołecznymi a lękiem
Ramy czasowe: do 15 tygodni

Porównanie 2 rodzajów superwizji pod kątem:

- Związek między występowaniem psychospołecznych kryteriów słabości a poziomem lęku u pacjentów z grupy B (liczba wizyt u psychologów, psychiatrów; przyjmowanie leków przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych; skala lęku HADS)

do 15 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszt interwencji
Ramy czasowe: do 15 tygodni
Porównanie 2 rodzajów superwizji pod względem kosztu zabiegu (koszt konsultacji u psychologa, psychiatry, koszt rozmów telefonicznych)
do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj