Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av telefonövervakning under behandlingsintervaller på känslomässigt tillstånd, livskvalitet och toxicitet, på neoadjuvant eller adjuvant kemoterapibehandlade patienter (EMOTION)

20 april 2026 uppdaterad av: Centre Antoine Lacassagne

Effekten av telefonövervakning under neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi

Inom vården har telefonen vuxit fram som ett kliniskt verktyg i sig, särskilt för utveckling av psykologiskt stöd till patienter och det, i många patologier. Dess potential i utvecklingen av psykosocialt stöd identifierades snabbt.

Men såvitt vi vet har inga prospektiva, randomiserade studier utvärderat effekten av ett telefonsamtal på både ångest och hantering av biverkningar av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.

Patientens ofullständiga vård av sjukhussystemet och allmänläkaren under kemoterapi, liksom bristen på information och dålig förberedelse och/eller hantering av biverkningar, är en källa till oro och leder till försämrad livskvalitet för patienten och hans familj.

Vi föreslår att på en population av 280 patienter bestämma effekten av två telefonsamtal under tre första mellanbehandlingsintervaller på det övergripande måttet på humörtillstånd hos patienten och hans huvudsakliga vårdgivare (ångest, depression, förvirring, arg, trötthet, våld och mellanmänskliga relationer). Vi kommer också att studera vinsten i livskvalitet, på ångestnivå, frekvens och svårighetsgrad av toxiciteter, såväl som den känslomässiga komforten av proceduren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cancer är allmänt förknippad med begreppet psykisk ångest hos en population av patienter som utsätts för många stressande händelser. Mellan 10 till 50 % av patienterna med cancer och deras familjer lider av kliniskt signifikanta psykologiska störningar.

Förekomsten av ett brett kontinuum av manifestationer av nöd gör det svårt för klinisk utvärdering. Underskattat och missbedömt, det beaktas inte alltid på lämpligt sätt. Dessa problem har dock en direkt inverkan inte bara på patienternas livskvalitet utan också på deras förmåga att dela beslut, följa behandlingen och därför få den bästa tillgängliga vården för behandlingen av sin cancer.

Interaktioner mellan förekomsten av psykopatologiska störningar, livskvalitet och behandlingstoxicitet kommer att vara i fokus för denna studie som bedömer effekten av telefonövervakning (inriktad på kliniska, psykologiska och sociala mål) hos patienter med aktuell kemoterapi.

Det finns kommunikationssvårigheter om nöden mellan patienten och läkaren, delvis på grund av klyftan mellan patientens och vårdgivarens uppfattningar. Faktum är att många studier har belyst de viktiga skillnader som finns mellan subjektiva psykosociala behov hos patienten och läkarens förmåga att upptäcka dem. I synnerhet visar studien av Fallowfield på nästan 2300 medicinska konsultationer att endast 29 % av patienterna vars tröskel för nöd är kliniskt signifikant identifieras av sina läkare. På liknande sätt utfördes syntesen 2005 av Thorne et al. rapporterade inverkan av misslyckanden i kommunikationen mellan läkare och patienter på den psykosociala upplevelsen av sjukdom och behandling, symtomhantering, beslutsfattande och livskvalitet.

Motivering och forskningshypotes

Inom vården har telefonen vuxit fram som ett kliniskt verktyg i sig, särskilt för utveckling av psykologiskt stöd till patienter och det, i många patologier. Dess potential i utvecklingen av psykosocialt stöd identifierades snabbt.

Men såvitt vi vet har inga prospektiva, randomiserade studier utvärderat effekten av ett telefonsamtal på både ångest och hantering av biverkningar av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.

Patientens ofullständiga vård av sjukhussystemet och allmänläkaren under kemoterapi, liksom bristen på information och dålig förberedelse och/eller hantering av biverkningar, är en källa till oro och leder till försämrad livskvalitet för patienten och hans familj.

Vi föreslår att på en population av 280 patienter bestämma effekten av två telefonsamtal under de första tre intervallen mellan behandlingarna, det övergripande måttet på humörtillstånd (ångest, depression, förvirring, ilska, trötthet, kraft och interpersonell) hos patienten. och hans följe. Vi studerar också vinsten i livskvalitet, ångestnivå, frekvens och svårighetsgrad av toxiciteter, såväl som den känslomässiga komforten av ingreppet.

Vi föreslår att på en population av 280 patienter fastställa effekten av två telefonsamtal under de tre första intervallen mellan behandlingarna på det övergripande måttet på humörtillstånd hos patienten och hans huvudsakliga vårdgivare (ångest, depression, förvirring, arg, trötthet, kraft och mellanmänskliga relationer). Vi kommer också att studera vinsten i livskvalitet, på ångestnivå, frekvens och svårighetsgrad av toxiciteter, såväl som den känslomässiga komforten av proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cagnes-sur-Mer, Frankrike, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre än 18.
  • Patient kirurgiskt behandlad eller ej för icke-inflammatorisk bröstcancer eller för tjocktarmscancer eller rektalcancer.
  • Patient som ska behandlas med neo-adjuvant eller adjuvant kemoterapi med 5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid (FEC)-docetaxel, docetaxel-cyklofosfamid, 5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin (FOLFOX) eller XELOX. En behandling med trastuzumab är tillåten tillsammans.
  • Patienten har aldrig behandlats med kemoterapi.
  • Patient med prestationsstatus under eller lika med 2.
  • Patient med adekvata hematopoetiska, lever- och hjärtfunktioner enligt utredaren.
  • Patienten har läst med informationsanteckningen och har undertecknat det informerade samtycket.
  • Patient som omfattas av fransk sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Patient med psykologiskt tillstånd, geografiska avlägsna eller sociala problem som kontraindicerade deltagandet i studien enligt utredaren.
  • Patient som måste behandlas för en metastaserande sjukdom.
  • Patienten kan inte närvara vid alla studiebesök.
  • Patienten förstår inte franska.
  • Patient som inte har en telefon.
  • Sårbar patient: gravida eller ammande kvinnor, person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut, person som är äldre än 18 år som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller utanför staten för att uttrycka sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: S: Standardsjukvård
Arm A: standardövervakning och medicinsk vård under en adjuvant kemoterapibehandling i Frankrike
Experimentell: B: telefonövervakning
Arm B: telefonövervakning under mellanbehandlingsintervaller + personlig medicinsk vård.

Den vanliga medicinska övervakningen definieras enligt följande:

  • Förskrivning av profylaktisk medicin (kortikoid, antiemetika, kräm, munvatten, etc) vid varje cykel av kemoterapi.
  • Nominativ anteckningsbok med information om administrerad kemoterapi och medicinska kontakter.
  • Konsultationer med psyko-onkolog eller psykiater (vid behov).

Interventionen omfattar vidare: telefonsamtal till sjuksköterskor den 3:e och 8:e dagen av de tre första behandlingscyklerna och personlig medicinsk vård enligt rapporterade toxiciteter.

Andra namn:
  • sjukvård inklusive sociala och psykologiska områden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslomässigt tillstånd (ångest, depression, förvirring, arg, trötthet, våld och interpersonell relation)
Tidsram: Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 6 veckor
jämförelse av de två typerna av övervakning i termer av övergripande mått på emotionellt tillstånd (ångest, depression, förvirring, arg, trötthet, kraft och interpersonell relation) hos patienter, med frågeformuläret Profile of Mood States (POMS-f).
Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evolution av känslomässiga tillstånd poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 6 veckor; Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 9 veckor och förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 12 veckor

Att jämföra två typer av tillsyn i termer av:

Skillnaden mellan de totala poängen på POMS-f före behandlingsstart, vid varje behandling och efter 3 behandlingskurer

Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 6 veckor; Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 9 veckor och förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 12 veckor
toxicitet
Tidsram: upp till 15 veckor
Att jämföra 2 typer av övervakning när det gäller andelen patienter med toxicitet under behandlingen och den maximala graden som observerats per patient
upp till 15 veckor
livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30-poäng vid 6 veckor och förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30-poäng vid 12 veckor

Att jämföra två typer av tillsyn i termer av:

Patientens livskvalitet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30), före behandlingsstart, under den andra cykeln av kemoterapi och efter tre behandlingskurer

Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30-poäng vid 6 veckor och förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30-poäng vid 12 veckor
ångest
Tidsram: upp till 15 veckor

Att jämföra två typer av tillsyn i termer av:

Ångestnivån bedömd av antalet besök hos psykologer, psykiatriker, underpoängen "Angst" som erhållits i HADS-enkäten (House Anxiety and Depression State), intaget av ångestdämpande medel och antidepressiva läkemedel

upp till 15 veckor
vårdgivarens humörtillstånd
Tidsram: Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 6 veckor; Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 9 veckor och förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 12 veckor

Att jämföra två typer av tillsyn i termer av:

- De totala poängen som vårdgivaren erhållit på POMS-f före, under och efter 3 behandlingskurer

Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 6 veckor; Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 9 veckor och förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 12 veckor
patientnöjdhet
Tidsram: upp till 12 veckor
Att jämföra 2 typer av övervakning när det gäller totala tillfredsställelsepoäng som patienten erhållit efter 3 behandlingskurer
upp till 12 veckor
samband mellan psykosociala kriterier och ångest
Tidsram: upp till 15 veckor

Att jämföra två typer av tillsyn i termer av:

- Sambandet mellan förekomsten av psykosociala svaghetskriterier och nivån av ångest för patienter i grupp B (antal besök hos psykologer, psykiatriker; intag av anxiolytika och antidepressiva medel; HADS-ångestpoäng)

upp till 15 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
interventionskostnad
Tidsram: upp till 15 veckor
Att jämföra 2 typer av handledning när det gäller kostnaden för proceduren (kostnad för konsultationer med psykologer, psykiatriker, kostnad för telefonsamtal)
upp till 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera