- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01977053
Effekten av telefonövervakning under behandlingsintervaller på känslomässigt tillstånd, livskvalitet och toxicitet, på neoadjuvant eller adjuvant kemoterapibehandlade patienter (EMOTION)
Effekten av telefonövervakning under neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
Inom vården har telefonen vuxit fram som ett kliniskt verktyg i sig, särskilt för utveckling av psykologiskt stöd till patienter och det, i många patologier. Dess potential i utvecklingen av psykosocialt stöd identifierades snabbt.
Men såvitt vi vet har inga prospektiva, randomiserade studier utvärderat effekten av ett telefonsamtal på både ångest och hantering av biverkningar av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Patientens ofullständiga vård av sjukhussystemet och allmänläkaren under kemoterapi, liksom bristen på information och dålig förberedelse och/eller hantering av biverkningar, är en källa till oro och leder till försämrad livskvalitet för patienten och hans familj.
Vi föreslår att på en population av 280 patienter bestämma effekten av två telefonsamtal under tre första mellanbehandlingsintervaller på det övergripande måttet på humörtillstånd hos patienten och hans huvudsakliga vårdgivare (ångest, depression, förvirring, arg, trötthet, våld och mellanmänskliga relationer). Vi kommer också att studera vinsten i livskvalitet, på ångestnivå, frekvens och svårighetsgrad av toxiciteter, såväl som den känslomässiga komforten av proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer är allmänt förknippad med begreppet psykisk ångest hos en population av patienter som utsätts för många stressande händelser. Mellan 10 till 50 % av patienterna med cancer och deras familjer lider av kliniskt signifikanta psykologiska störningar.
Förekomsten av ett brett kontinuum av manifestationer av nöd gör det svårt för klinisk utvärdering. Underskattat och missbedömt, det beaktas inte alltid på lämpligt sätt. Dessa problem har dock en direkt inverkan inte bara på patienternas livskvalitet utan också på deras förmåga att dela beslut, följa behandlingen och därför få den bästa tillgängliga vården för behandlingen av sin cancer.
Interaktioner mellan förekomsten av psykopatologiska störningar, livskvalitet och behandlingstoxicitet kommer att vara i fokus för denna studie som bedömer effekten av telefonövervakning (inriktad på kliniska, psykologiska och sociala mål) hos patienter med aktuell kemoterapi.
Det finns kommunikationssvårigheter om nöden mellan patienten och läkaren, delvis på grund av klyftan mellan patientens och vårdgivarens uppfattningar. Faktum är att många studier har belyst de viktiga skillnader som finns mellan subjektiva psykosociala behov hos patienten och läkarens förmåga att upptäcka dem. I synnerhet visar studien av Fallowfield på nästan 2300 medicinska konsultationer att endast 29 % av patienterna vars tröskel för nöd är kliniskt signifikant identifieras av sina läkare. På liknande sätt utfördes syntesen 2005 av Thorne et al. rapporterade inverkan av misslyckanden i kommunikationen mellan läkare och patienter på den psykosociala upplevelsen av sjukdom och behandling, symtomhantering, beslutsfattande och livskvalitet.
Motivering och forskningshypotes
Inom vården har telefonen vuxit fram som ett kliniskt verktyg i sig, särskilt för utveckling av psykologiskt stöd till patienter och det, i många patologier. Dess potential i utvecklingen av psykosocialt stöd identifierades snabbt.
Men såvitt vi vet har inga prospektiva, randomiserade studier utvärderat effekten av ett telefonsamtal på både ångest och hantering av biverkningar av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Patientens ofullständiga vård av sjukhussystemet och allmänläkaren under kemoterapi, liksom bristen på information och dålig förberedelse och/eller hantering av biverkningar, är en källa till oro och leder till försämrad livskvalitet för patienten och hans familj.
Vi föreslår att på en population av 280 patienter bestämma effekten av två telefonsamtal under de första tre intervallen mellan behandlingarna, det övergripande måttet på humörtillstånd (ångest, depression, förvirring, ilska, trötthet, kraft och interpersonell) hos patienten. och hans följe. Vi studerar också vinsten i livskvalitet, ångestnivå, frekvens och svårighetsgrad av toxiciteter, såväl som den känslomässiga komforten av ingreppet.
Vi föreslår att på en population av 280 patienter fastställa effekten av två telefonsamtal under de tre första intervallen mellan behandlingarna på det övergripande måttet på humörtillstånd hos patienten och hans huvudsakliga vårdgivare (ångest, depression, förvirring, arg, trötthet, kraft och mellanmänskliga relationer). Vi kommer också att studera vinsten i livskvalitet, på ångestnivå, frekvens och svårighetsgrad av toxiciteter, såväl som den känslomässiga komforten av proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cagnes-sur-Mer, Frankrike, 06800
- Polyclinique St Jean
-
-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18.
- Patient kirurgiskt behandlad eller ej för icke-inflammatorisk bröstcancer eller för tjocktarmscancer eller rektalcancer.
- Patient som ska behandlas med neo-adjuvant eller adjuvant kemoterapi med 5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid (FEC)-docetaxel, docetaxel-cyklofosfamid, 5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin (FOLFOX) eller XELOX. En behandling med trastuzumab är tillåten tillsammans.
- Patienten har aldrig behandlats med kemoterapi.
- Patient med prestationsstatus under eller lika med 2.
- Patient med adekvata hematopoetiska, lever- och hjärtfunktioner enligt utredaren.
- Patienten har läst med informationsanteckningen och har undertecknat det informerade samtycket.
- Patient som omfattas av fransk sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Patient med psykologiskt tillstånd, geografiska avlägsna eller sociala problem som kontraindicerade deltagandet i studien enligt utredaren.
- Patient som måste behandlas för en metastaserande sjukdom.
- Patienten kan inte närvara vid alla studiebesök.
- Patienten förstår inte franska.
- Patient som inte har en telefon.
- Sårbar patient: gravida eller ammande kvinnor, person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut, person som är äldre än 18 år som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller utanför staten för att uttrycka sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: S: Standardsjukvård
Arm A: standardövervakning och medicinsk vård under en adjuvant kemoterapibehandling i Frankrike
|
|
|
Experimentell: B: telefonövervakning
Arm B: telefonövervakning under mellanbehandlingsintervaller + personlig medicinsk vård.
|
Den vanliga medicinska övervakningen definieras enligt följande:
Interventionen omfattar vidare: telefonsamtal till sjuksköterskor den 3:e och 8:e dagen av de tre första behandlingscyklerna och personlig medicinsk vård enligt rapporterade toxiciteter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslomässigt tillstånd (ångest, depression, förvirring, arg, trötthet, våld och interpersonell relation)
Tidsram: Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 6 veckor
|
jämförelse av de två typerna av övervakning i termer av övergripande mått på emotionellt tillstånd (ångest, depression, förvirring, arg, trötthet, kraft och interpersonell relation) hos patienter, med frågeformuläret Profile of Mood States (POMS-f).
|
Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evolution av känslomässiga tillstånd poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 6 veckor; Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 9 veckor och förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 12 veckor
|
Att jämföra två typer av tillsyn i termer av: Skillnaden mellan de totala poängen på POMS-f före behandlingsstart, vid varje behandling och efter 3 behandlingskurer |
Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 6 veckor; Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 9 veckor och förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 12 veckor
|
|
toxicitet
Tidsram: upp till 15 veckor
|
Att jämföra 2 typer av övervakning när det gäller andelen patienter med toxicitet under behandlingen och den maximala graden som observerats per patient
|
upp till 15 veckor
|
|
livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30-poäng vid 6 veckor och förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30-poäng vid 12 veckor
|
Att jämföra två typer av tillsyn i termer av: Patientens livskvalitet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30), före behandlingsstart, under den andra cykeln av kemoterapi och efter tre behandlingskurer |
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30-poäng vid 6 veckor och förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30-poäng vid 12 veckor
|
|
ångest
Tidsram: upp till 15 veckor
|
Att jämföra två typer av tillsyn i termer av: Ångestnivån bedömd av antalet besök hos psykologer, psykiatriker, underpoängen "Angst" som erhållits i HADS-enkäten (House Anxiety and Depression State), intaget av ångestdämpande medel och antidepressiva läkemedel |
upp till 15 veckor
|
|
vårdgivarens humörtillstånd
Tidsram: Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 6 veckor; Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 9 veckor och förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 12 veckor
|
Att jämföra två typer av tillsyn i termer av: - De totala poängen som vårdgivaren erhållit på POMS-f före, under och efter 3 behandlingskurer |
Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 6 veckor; Förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 9 veckor och förändring från baslinjen i POMS-f-poäng vid 12 veckor
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Att jämföra 2 typer av övervakning när det gäller totala tillfredsställelsepoäng som patienten erhållit efter 3 behandlingskurer
|
upp till 12 veckor
|
|
samband mellan psykosociala kriterier och ångest
Tidsram: upp till 15 veckor
|
Att jämföra två typer av tillsyn i termer av: - Sambandet mellan förekomsten av psykosociala svaghetskriterier och nivån av ångest för patienter i grupp B (antal besök hos psykologer, psykiatriker; intag av anxiolytika och antidepressiva medel; HADS-ångestpoäng) |
upp till 15 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
interventionskostnad
Tidsram: upp till 15 veckor
|
Att jämföra 2 typer av handledning när det gäller kostnaden för proceduren (kostnad för konsultationer med psykologer, psykiatriker, kostnad för telefonsamtal)
|
upp till 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
- Contu S, Hebert C, Ferrero JM, Creisson A, Mari V, Kaluzinski L, Hoch B, Largillier R, Borchiellini D, Viellard T, Chateau Y, Chamorey E, Follana P. EMOTION: Assessing the Impact of a Telephone Intervention for Patients With Breast Cancer, a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2026 Mar;22(3):474-483. doi: 10.1200/OP-24-00857. Epub 2025 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Bröstneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (Annan identifierare: ID-RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .