- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01977053
Indvirkning af telefonisk overvågning under inter-behandlingsintervaller på følelsesmæssig tilstand, livskvalitet og toksiciteter på neoadjuverende eller adjuverende kemoterapibehandlede patienter (EMOTION)
Virkningen af en telefonisk overvågning under neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
I sundhedsvæsenet er telefonen dukket op som et klinisk værktøj i sig selv, især til udvikling af psykologisk støtte til patienter og det i mange patologier. Dets potentiale i udviklingen af psykosocial støtte blev hurtigt identificeret.
Så vidt vi ved, har ingen prospektive, randomiserede undersøgelser vurderet virkningen af et telefonopkald på både angst og håndtering af bivirkninger af neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
Patientens ufuldstændige pleje fra sygehusvæsenet og den praktiserende læge under kemoterapi, samt manglende information og dårlig forberedelse og/eller håndtering af bivirkninger, er en kilde til nød og fører til nedsat livskvalitet for patienten og hans familie.
Vi foreslår på en population på 280 patienter at bestemme virkningen af to telefonopkald i løbet af 3 første inter-behandlingsintervaller på det overordnede mål for stemningstilstande hos patienten og hans primære omsorgsperson (angst, depression, forvirring, vred, træthed, kraft og interpersonelle relationer). Vi vil også studere gevinsten i livskvalitet, på angstniveau, hyppighed og sværhedsgrad af toksiciteter, såvel som følelsesmæssig komfort ved proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er i vid udstrækning forbundet med begrebet psykisk lidelse i en population af patienter, der er udsat for adskillige stressende begivenheder. Mellem 10 og 50 % af patienter med kræft og deres familier lider af klinisk signifikante psykiske lidelser.
Eksistensen af et bredt kontinuum af manifestationer af nød gør det vanskeligt for klinisk evaluering. Undervurderet og fejlvurderet bliver det ikke altid taget passende hensyn. Disse problemer har imidlertid en direkte indvirkning, ikke kun på patienternes livskvalitet, men også på deres evne til at dele beslutninger, overholde behandlingen og derfor få den bedste tilgængelige behandling til behandlingen af deres kræft.
Interaktioner mellem tilstedeværelsen af psykopatologiske lidelser, livskvalitet og behandlingstoksiciteter vil være i fokus for denne undersøgelse, der vurderer virkningen af telefonisk overvågning (målrettet mod kliniske, psykologiske og sociale mål) hos patienter med nuværende kemoterapi.
Der er kommunikationsvanskeligheder om nøden mellem patienten og lægen, til dels på grund af kløften mellem patientens og omsorgspersonens opfattelser. Faktisk har mange undersøgelser fremhævet de vigtige forskelle, der eksisterer mellem patientens subjektive psykosociale behov og lægens evne til at opdage dem. Især viser undersøgelsen af Fallowfield på næsten 2300 lægekonsultationer, at kun 29% af patienter, hvis tærskel for nød er klinisk signifikant, identificeres af deres læger. Tilsvarende syntes syntesen udført i 2005 af Thorne et al. rapporterede indvirkningen af fejl i kommunikationen mellem klinikere og patienter på den psykosociale oplevelse af sygdom og behandling, symptomhåndtering, beslutningstagning og livskvalitet.
Begrundelse og forskningshypotese
I sundhedsvæsenet er telefonen dukket op som et klinisk værktøj i sig selv, især til udvikling af psykologisk støtte til patienter og det i mange patologier. Dets potentiale i udviklingen af psykosocial støtte blev hurtigt identificeret.
Så vidt vi ved, har ingen prospektive, randomiserede undersøgelser vurderet virkningen af et telefonopkald på både angst og håndtering af bivirkninger af neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
Patientens ufuldstændige pleje fra sygehusvæsenet og den praktiserende læge under kemoterapi, samt manglende information og dårlig forberedelse og/eller håndtering af bivirkninger, er en kilde til nød og fører til nedsat livskvalitet for patienten og hans familie.
Vi foreslår på en population på 280 patienter at bestemme virkningen af to telefonopkald i løbet af de første 3 inter-behandlingsintervaller, det overordnede mål for stemningstilstande (angst, depression, forvirring, vrede, træthed, handlekraft og interpersonel) hos patienten. og hans følge. Vi studerer også gevinsten i livskvalitet, angstniveau, hyppighed og sværhedsgrad af toksiciteter samt følelsesmæssig komfort ved proceduren.
Vi foreslår på en population på 280 patienter at bestemme virkningen af to telefonopkald i løbet af de 3 første inter-behandlingsintervaller på det overordnede mål for stemningstilstande hos patienten og hans primære omsorgsperson (angst, depression, forvirring, vred, træthed, kraft og interpersonel relation). Vi vil også studere gevinsten i livskvalitet, på angstniveau, hyppighed og sværhedsgrad af toksiciteter, såvel som følelsesmæssig komfort ved proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cagnes-sur-Mer, Frankrig, 06800
- Polyclinique St Jean
-
-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 18.
- Patient kirurgisk behandlet eller ej for ikke-inflammatorisk brystkræft eller for tyktarmskræft eller endetarmskræft.
- Patient skal behandles med neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi med 5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC)-docetaxel, docetaxel-cyclophosphamid, 5-fluoruracil/leucovorin med oxaliplatin (FOLFOX) eller XELOX. En behandling med trastuzumab er tilladt i forening.
- Patient aldrig behandlet med kemoterapi.
- Patient med præstationsstatus under eller lig med 2.
- Patient med tilstrækkelige hæmatopoietiske, lever- og hjertefunktioner ifølge investigator.
- Patienten har læst med informationsnotatet og har underskrevet det informerede samtykke.
- Patient, der nyder godt af fransk sygeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med psykologisk tilstand, geografisk fjerntliggende eller sociale problemer, der kontraindiceret deltagelse i undersøgelsen ifølge investigator.
- Patient, der skal behandles for en metastatisk sygdom.
- Patienten kan ikke deltage i alle studiebesøg.
- Patient forstår ikke fransk.
- Patient, der ikke har en telefon.
- Sårbar patient: gravide eller ammende kvinder, person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, person, der er ældre end 18 år, er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller en ekstern stat for at udtrykke deres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: A: Standard medicinsk behandling
Arm A: standard supervision og medicinsk behandling under en adjuverende kemoterapibehandling i Frankrig
|
|
|
Eksperimentel: B: telefonisk overvågning
Arm B: telefonisk overvågning under inter-behandlingsintervaller + personlig lægebehandling.
|
Standard lægetilsyn er defineret som følger:
Interventionen omfatter yderligere: telefonopkald til sygeplejerske den 3. og 8. dag af de første tre behandlingscyklusser og personlig lægebehandling i henhold til rapporterede toksiciteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følelsesmæssig tilstand (angst, depression, forvirring, vred, træthed, kraft og interpersonelle relationer)
Tidsramme: Ændring fra baseline i POMS-f-score efter 6 uger
|
sammenligning af de 2 typer monitorering med hensyn til overordnet mål for følelsesmæssig tilstand (angst, depression, forvirring, vred, træthed, kraft og interpersonelle relationer) hos patienter med Profile of Mood States (POMS-f) spørgeskema.
|
Ændring fra baseline i POMS-f-score efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolution af følelsesmæssige tilstande score
Tidsramme: Ændring fra baseline i POMS-f-score efter 6 uger; Ændring fra baseline i POMS-f score efter 9 uger og ændring fra baseline i POMS-f score efter 12 uger
|
At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til: Forskellen mellem den samlede score på POMS-f før behandlingsstart, ved hver behandling og efter 3 behandlingsforløb |
Ændring fra baseline i POMS-f-score efter 6 uger; Ændring fra baseline i POMS-f score efter 9 uger og ændring fra baseline i POMS-f score efter 12 uger
|
|
toksiciteter
Tidsramme: op til 15 uger
|
At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til andelen af patienter med toksicitet under behandlingen og den maksimale observerede karakter pr. patient
|
op til 15 uger
|
|
livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score efter 6 uger og ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score efter 12 uger
|
At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til: Patientens livskvalitet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30), før behandlingsstart, under 2. kemoterapicyklus og efter tre behandlingsforløb |
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score efter 6 uger og ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score efter 12 uger
|
|
angst
Tidsramme: op til 15 uger
|
At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til: Angstniveauet vurderet ved antallet af besøg hos psykologer, psykiatere, underscore "Angst" opnået i spørgeskemaet om hospitalsangst og depressionstilstand (HADS), indtaget af angstdempende midler og antidepressiva. |
op til 15 uger
|
|
pårørendes humørtilstande
Tidsramme: Ændring fra baseline i POMS-f-score efter 6 uger; Ændring fra baseline i POMS-f score efter 9 uger og ændring fra baseline i POMS-f score efter 12 uger
|
At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til: - De samlede scorer opnået af plejepersonalet på POMS-f før, under og efter 3 behandlingsforløb |
Ændring fra baseline i POMS-f-score efter 6 uger; Ændring fra baseline i POMS-f score efter 9 uger og ændring fra baseline i POMS-f score efter 12 uger
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: op til 12 uger
|
At sammenligne 2 typer supervision i form af overordnede tilfredshedsscore opnået af patienten efter 3 behandlingsforløb
|
op til 12 uger
|
|
sammenhæng mellem psykosociale kriterier og angst
Tidsramme: op til 15 uger
|
At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til: - Forholdet mellem tilstedeværelsen af psykosociale skrøbelighedskriterier og niveauet af angst for patienter i gruppe B (antal besøg hos psykologer, psykiatere; indtagelse af angstdempende midler og antidepressiva; HADS-angstscore) |
op til 15 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
interventionsomkostninger
Tidsramme: op til 15 uger
|
At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til omkostningerne ved proceduren (udgifter til konsultationer med psykologer, psykiatere, omkostninger til telefonopkald)
|
op til 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
- Contu S, Hebert C, Ferrero JM, Creisson A, Mari V, Kaluzinski L, Hoch B, Largillier R, Borchiellini D, Viellard T, Chateau Y, Chamorey E, Follana P. EMOTION: Assessing the Impact of a Telephone Intervention for Patients With Breast Cancer, a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2026 Mar;22(3):474-483. doi: 10.1200/OP-24-00857. Epub 2025 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Brystneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (Anden identifikator: ID-RCB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kliniske og psykosociale telefonopkald
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet