Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af telefonisk overvågning under inter-behandlingsintervaller på følelsesmæssig tilstand, livskvalitet og toksiciteter på neoadjuverende eller adjuverende kemoterapibehandlede patienter (EMOTION)

20. april 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Virkningen af ​​en telefonisk overvågning under neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi

I sundhedsvæsenet er telefonen dukket op som et klinisk værktøj i sig selv, især til udvikling af psykologisk støtte til patienter og det i mange patologier. Dets potentiale i udviklingen af ​​psykosocial støtte blev hurtigt identificeret.

Så vidt vi ved, har ingen prospektive, randomiserede undersøgelser vurderet virkningen af ​​et telefonopkald på både angst og håndtering af bivirkninger af neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.

Patientens ufuldstændige pleje fra sygehusvæsenet og den praktiserende læge under kemoterapi, samt manglende information og dårlig forberedelse og/eller håndtering af bivirkninger, er en kilde til nød og fører til nedsat livskvalitet for patienten og hans familie.

Vi foreslår på en population på 280 patienter at bestemme virkningen af ​​to telefonopkald i løbet af 3 første inter-behandlingsintervaller på det overordnede mål for stemningstilstande hos patienten og hans primære omsorgsperson (angst, depression, forvirring, vred, træthed, kraft og interpersonelle relationer). Vi vil også studere gevinsten i livskvalitet, på angstniveau, hyppighed og sværhedsgrad af toksiciteter, såvel som følelsesmæssig komfort ved proceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft er i vid udstrækning forbundet med begrebet psykisk lidelse i en population af patienter, der er udsat for adskillige stressende begivenheder. Mellem 10 og 50 % af patienter med kræft og deres familier lider af klinisk signifikante psykiske lidelser.

Eksistensen af ​​et bredt kontinuum af manifestationer af nød gør det vanskeligt for klinisk evaluering. Undervurderet og fejlvurderet bliver det ikke altid taget passende hensyn. Disse problemer har imidlertid en direkte indvirkning, ikke kun på patienternes livskvalitet, men også på deres evne til at dele beslutninger, overholde behandlingen og derfor få den bedste tilgængelige behandling til behandlingen af ​​deres kræft.

Interaktioner mellem tilstedeværelsen af ​​psykopatologiske lidelser, livskvalitet og behandlingstoksiciteter vil være i fokus for denne undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​telefonisk overvågning (målrettet mod kliniske, psykologiske og sociale mål) hos patienter med nuværende kemoterapi.

Der er kommunikationsvanskeligheder om nøden mellem patienten og lægen, til dels på grund af kløften mellem patientens og omsorgspersonens opfattelser. Faktisk har mange undersøgelser fremhævet de vigtige forskelle, der eksisterer mellem patientens subjektive psykosociale behov og lægens evne til at opdage dem. Især viser undersøgelsen af ​​Fallowfield på næsten 2300 lægekonsultationer, at kun 29% af patienter, hvis tærskel for nød er klinisk signifikant, identificeres af deres læger. Tilsvarende syntes syntesen udført i 2005 af Thorne et al. rapporterede indvirkningen af ​​fejl i kommunikationen mellem klinikere og patienter på den psykosociale oplevelse af sygdom og behandling, symptomhåndtering, beslutningstagning og livskvalitet.

Begrundelse og forskningshypotese

I sundhedsvæsenet er telefonen dukket op som et klinisk værktøj i sig selv, især til udvikling af psykologisk støtte til patienter og det i mange patologier. Dets potentiale i udviklingen af ​​psykosocial støtte blev hurtigt identificeret.

Så vidt vi ved, har ingen prospektive, randomiserede undersøgelser vurderet virkningen af ​​et telefonopkald på både angst og håndtering af bivirkninger af neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.

Patientens ufuldstændige pleje fra sygehusvæsenet og den praktiserende læge under kemoterapi, samt manglende information og dårlig forberedelse og/eller håndtering af bivirkninger, er en kilde til nød og fører til nedsat livskvalitet for patienten og hans familie.

Vi foreslår på en population på 280 patienter at bestemme virkningen af ​​to telefonopkald i løbet af de første 3 inter-behandlingsintervaller, det overordnede mål for stemningstilstande (angst, depression, forvirring, vrede, træthed, handlekraft og interpersonel) hos patienten. og hans følge. Vi studerer også gevinsten i livskvalitet, angstniveau, hyppighed og sværhedsgrad af toksiciteter samt følelsesmæssig komfort ved proceduren.

Vi foreslår på en population på 280 patienter at bestemme virkningen af ​​to telefonopkald i løbet af de 3 første inter-behandlingsintervaller på det overordnede mål for stemningstilstande hos patienten og hans primære omsorgsperson (angst, depression, forvirring, vred, træthed, kraft og interpersonel relation). Vi vil også studere gevinsten i livskvalitet, på angstniveau, hyppighed og sværhedsgrad af toksiciteter, såvel som følelsesmæssig komfort ved proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cagnes-sur-Mer, Frankrig, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18.
  • Patient kirurgisk behandlet eller ej for ikke-inflammatorisk brystkræft eller for tyktarmskræft eller endetarmskræft.
  • Patient skal behandles med neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi med 5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC)-docetaxel, docetaxel-cyclophosphamid, 5-fluoruracil/leucovorin med oxaliplatin (FOLFOX) eller XELOX. En behandling med trastuzumab er tilladt i forening.
  • Patient aldrig behandlet med kemoterapi.
  • Patient med præstationsstatus under eller lig med 2.
  • Patient med tilstrækkelige hæmatopoietiske, lever- og hjertefunktioner ifølge investigator.
  • Patienten har læst med informationsnotatet og har underskrevet det informerede samtykke.
  • Patient, der nyder godt af fransk sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med psykologisk tilstand, geografisk fjerntliggende eller sociale problemer, der kontraindiceret deltagelse i undersøgelsen ifølge investigator.
  • Patient, der skal behandles for en metastatisk sygdom.
  • Patienten kan ikke deltage i alle studiebesøg.
  • Patient forstår ikke fransk.
  • Patient, der ikke har en telefon.
  • Sårbar patient: gravide eller ammende kvinder, person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, person, der er ældre end 18 år, er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller en ekstern stat for at udtrykke deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A: Standard medicinsk behandling
Arm A: standard supervision og medicinsk behandling under en adjuverende kemoterapibehandling i Frankrig
Eksperimentel: B: telefonisk overvågning
Arm B: telefonisk overvågning under inter-behandlingsintervaller + personlig lægebehandling.

Standard lægetilsyn er defineret som følger:

  • Udskrivning af profylaktisk medicin (kortikoid, antiemetikum, creme, mundskyl osv.) ved hver kemoterapicyklus.
  • Nominativ notesbog med detaljer om administreret kemoterapi og medicinske kontakter.
  • Konsultationer med psyko-onkolog eller psykiater (hvis nødvendigt).

Interventionen omfatter yderligere: telefonopkald til sygeplejerske den 3. og 8. dag af de første tre behandlingscyklusser og personlig lægebehandling i henhold til rapporterede toksiciteter.

Andre navne:
  • medicinsk behandling, herunder sociale og psykologiske områder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følelsesmæssig tilstand (angst, depression, forvirring, vred, træthed, kraft og interpersonelle relationer)
Tidsramme: Ændring fra baseline i POMS-f-score efter 6 uger
sammenligning af de 2 typer monitorering med hensyn til overordnet mål for følelsesmæssig tilstand (angst, depression, forvirring, vred, træthed, kraft og interpersonelle relationer) hos patienter med Profile of Mood States (POMS-f) spørgeskema.
Ændring fra baseline i POMS-f-score efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution af følelsesmæssige tilstande score
Tidsramme: Ændring fra baseline i POMS-f-score efter 6 uger; Ændring fra baseline i POMS-f score efter 9 uger og ændring fra baseline i POMS-f score efter 12 uger

At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til:

Forskellen mellem den samlede score på POMS-f før behandlingsstart, ved hver behandling og efter 3 behandlingsforløb

Ændring fra baseline i POMS-f-score efter 6 uger; Ændring fra baseline i POMS-f score efter 9 uger og ændring fra baseline i POMS-f score efter 12 uger
toksiciteter
Tidsramme: op til 15 uger
At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til andelen af ​​patienter med toksicitet under behandlingen og den maksimale observerede karakter pr. patient
op til 15 uger
livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score efter 6 uger og ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score efter 12 uger

At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til:

Patientens livskvalitet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30), før behandlingsstart, under 2. kemoterapicyklus og efter tre behandlingsforløb

Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score efter 6 uger og ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score efter 12 uger
angst
Tidsramme: op til 15 uger

At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til:

Angstniveauet vurderet ved antallet af besøg hos psykologer, psykiatere, underscore "Angst" opnået i spørgeskemaet om hospitalsangst og depressionstilstand (HADS), indtaget af angstdempende midler og antidepressiva.

op til 15 uger
pårørendes humørtilstande
Tidsramme: Ændring fra baseline i POMS-f-score efter 6 uger; Ændring fra baseline i POMS-f score efter 9 uger og ændring fra baseline i POMS-f score efter 12 uger

At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til:

- De samlede scorer opnået af plejepersonalet på POMS-f før, under og efter 3 behandlingsforløb

Ændring fra baseline i POMS-f-score efter 6 uger; Ændring fra baseline i POMS-f score efter 9 uger og ændring fra baseline i POMS-f score efter 12 uger
patienttilfredshed
Tidsramme: op til 12 uger
At sammenligne 2 typer supervision i form af overordnede tilfredshedsscore opnået af patienten efter 3 behandlingsforløb
op til 12 uger
sammenhæng mellem psykosociale kriterier og angst
Tidsramme: op til 15 uger

At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til:

- Forholdet mellem tilstedeværelsen af ​​psykosociale skrøbelighedskriterier og niveauet af angst for patienter i gruppe B (antal besøg hos psykologer, psykiatere; indtagelse af angstdempende midler og antidepressiva; HADS-angstscore)

op til 15 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interventionsomkostninger
Tidsramme: op til 15 uger
At sammenligne 2 typer supervision med hensyn til omkostningerne ved proceduren (udgifter til konsultationer med psykologer, psykiatere, omkostninger til telefonopkald)
op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniske og psykosociale telefonopkald

Abonner