Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telefonos monitorozás hatása a kezelések közötti intervallumok alatt az érzelmi állapotra, az életminőségre és a toxicitásokra, a neo adjuvánssal vagy adjuváns kemoterápiával kezelt betegekre (EMOTION)

2026. április 20. frissítette: Centre Antoine Lacassagne

A telefonos monitorozás hatása a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia során

Az egészségügyben a telefon önálló klinikai eszközként jelent meg, különösen a betegek pszichológiai támogatásának fejlesztésében, és számos patológiában. Gyorsan felismerték a benne rejlő lehetőségeket a pszicho-szociális támogatás fejlesztésében.

Tudomásunk szerint azonban egyetlen prospektív, randomizált tanulmány sem értékelte a telefonhívás hatását mind a szorongásra, mind a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia mellékhatásainak kezelésére.

A kemoterápia során a kórházi rendszer és a háziorvos hiányos ellátása, valamint az információhiány és a rossz felkészültség és/vagy a mellékhatások kezelése szorongást jelent, és a beteg életminőségének romlásához vezet. az ő családja.

Javasoljuk, hogy egy 280 fős betegpopuláción határozzuk meg, hogy az első 3 kezelés közötti intervallumban két telefonhívás milyen hatással van a beteg és fő gondozója hangulati állapotára (szorongás, depresszió, zavartság, düh, fáradtság, erőlködés) és interperszonális kapcsolat). Tanulmányozzuk továbbá az életminőség javulását, a szorongás szintjét, a toxicitások gyakoriságát és súlyosságát, valamint az eljárás érzelmi kényelmét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rák széles körben kapcsolódik a pszichológiai szorongás fogalmához a számos stresszes eseménynek kitett betegek populációjában. A rákos betegek és családjaik 10-50%-a szenved klinikailag jelentős pszichés zavaroktól.

A szorongás megnyilvánulásainak széles köre megnehezíti a klinikai értékelést. Ha alábecsülik és rosszul ítélik meg, nem mindig veszik megfelelően figyelembe. Ezek a problémák azonban nem csak a betegek életminőségére gyakorolnak közvetlen hatást, hanem arra is, hogy képesek-e megosztani döntéseiket, betartani a kezelést, és ezáltal a lehető legjobb ellátást kapni rákbetegségük kezelésére.

A pszichopatológiás rendellenességek jelenléte, az életminőség és a kezelési toxicitás közötti kölcsönhatások állnak ennek a tanulmánynak a középpontjában, amely a telefonos monitorozás hatását értékeli (klinikai, pszichológiai és szociális célokat célozva) a jelenleg kemoterápiában részesülő betegeknél.

Kommunikációs nehézségek vannak a beteg és az orvos közötti szorongással kapcsolatban, részben a beteg és a gondozó felfogása közötti szakadék miatt. Valójában számos tanulmány rávilágított a fontos különbségekre a páciens szubjektív pszichoszociális szükségletei és az orvos azon képessége között, hogy ezeket felismeri. A Fallowfield-nek csaknem 2300 orvosi konzultációra vonatkozó tanulmánya azt mutatja, hogy azoknak a betegeknek csak 29%-át azonosítják az orvosok, akiknél a szorongásküszöb klinikailag jelentős. Hasonlóképpen, a 2005-ben Thorne és munkatársai által végzett szintézis. beszámoltak a klinikusok és a betegek közötti kommunikáció kudarcának a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos pszichoszociális tapasztalataira, a tünetkezelésre, a döntéshozatalra és az életminőségre gyakorolt ​​hatásáról.

Indoklás és kutatási hipotézis

Az egészségügyben a telefon önálló klinikai eszközként jelent meg, különösen a betegek pszichológiai támogatásának fejlesztésében, és számos patológiában. Gyorsan felismerték a benne rejlő lehetőségeket a pszicho-szociális támogatás fejlesztésében.

Tudomásunk szerint azonban egyetlen prospektív, randomizált tanulmány sem értékelte a telefonhívás hatását mind a szorongásra, mind a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia mellékhatásainak kezelésére.

A kemoterápia során a kórházi rendszer és a háziorvos hiányos ellátása, valamint az információhiány és a rossz felkészültség és/vagy a mellékhatások kezelése szorongást jelent, és a beteg életminőségének romlásához vezet. az ő családja.

Javasoljuk, hogy egy 280 fős betegpopuláción határozzuk meg két telefonhívás hatását az első 3 kezelés közötti intervallumban, a beteg hangulati állapotainak (szorongás, depresszió, zavartság, harag, fáradtság, életerő és interperszonális) általános mértékét. és a környezete . Tanulmányozzuk továbbá az életminőség javulását, a szorongás szintjét, a toxicitások gyakoriságát és súlyosságát, valamint az eljárás érzelmi komfortérzetét.

Javasoljuk, hogy egy 280 fős betegpopuláción határozzuk meg, hogy az első 3 kezelésközi intervallumban két telefonhívás milyen hatással van a beteg és fő gondozója hangulati állapotára (szorongás, depresszió, zavartság, düh, fáradtság, erő és személyközi kapcsolat). Tanulmányozzuk továbbá az életminőség javulását, a szorongás szintjét, a toxicitások gyakoriságát és súlyosságát, valamint az eljárás érzelmi kényelmét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cagnes-sur-Mer, Franciaország, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg.
  • Nem gyulladásos emlőrák vagy vastagbélrák vagy végbélrák esetén sebészetileg kezelt vagy nem.
  • 5-fluorouracil, epirubicin és ciklofoszfamid (FEC)-docetaxel, docetaxel-ciklofoszfamid, 5-fluorouracil/leukovorin oxaliplatinnal (FOLOX.FOX) vagy XELOX. A trastuzumab-kezelés együtt megengedett.
  • A beteg soha nem részesült kemoterápiás kezelésben.
  • 2 alatti vagy azzal egyenlő teljesítőképességű páciens.
  • A vizsgáló szerint megfelelő hematopoietikus, máj- és szívműködésű beteg.
  • A beteg elolvasta a tájékoztatót, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  • Francia egészségbiztosítási fedezetben részesülő beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichés állapotú, földrajzi távoli vagy szociális problémákkal küzdő beteg, amely a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló szerint ellenjavallt.
  • Beteg, akit metasztatikus betegség miatt kell kezelni.
  • A beteg nem tud minden vizsgálaton részt venni.
  • A páciens nem ért franciául.
  • Beteg, akinek nincs telefonja.
  • Kiszolgáltatott beteg: terhes vagy szoptató nő, közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy, 18 évnél idősebb személy, aki jogi védelmi intézkedés tárgyát képezi, vagy aki beleegyezését kifejező államon kívül áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: V: Normál orvosi ellátás
A kar: standard felügyelet és orvosi ellátás adjuváns kemoterápiás kezelés során Franciaországban
Kísérleti: B: telefonos megfigyelés
B kar: telefonos megfigyelés a kezelések közötti időszakokban + személyre szabott orvosi ellátás.

A szokásos orvosi felügyelet meghatározása a következő:

  • Profilaktikus gyógyszerek (kortikoid, hányáscsillapító, krém, szájvíz stb.) felírása a kemoterápia minden ciklusában.
  • Az alkalmazott kemoterápia részleteit és az orvosi kapcsolatokat tartalmazó névjegyzék.
  • Konzultáció pszicho-onkológussal vagy pszichiáterrel (ha szükséges).

A beavatkozás a következőkből áll továbbá: az első három kezelési ciklus 3. és 8. napján a nővér telefonálása, valamint a személyre szabott orvosi ellátás a bejelentett toxicitásoknak megfelelően.

Más nevek:
  • egészségügyi ellátás, beleértve a szociális és pszichológiai területeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érzelmi állapot (szorongás, depresszió, zavartság, düh, fáradtság, erő és interperszonális kapcsolat)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a POMS-f pontszámban a 6. héten
a betegek érzelmi állapotának (szorongás, depresszió, zavartság, düh, fáradtság, erő és interperszonális kapcsolat) általános mérése szempontjából a kétféle monitorozás összehasonlítása a Hangulati állapotok Profile (POMS-f) kérdőívvel.
Változás a kiindulási értékhez képest a POMS-f pontszámban a 6. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzelmi állapotok alakulása pontszámok
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a POMS-f pontszámban a 6. héten; Változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 9 héten belül és változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 12 héten

A felügyelet két típusának összehasonlítása a következő szempontok szerint:

A POMS-f összpontszáma közötti különbség a kezelés megkezdése előtt, minden kezelésnél és 3 kúra után

Változás a kiindulási értékhez képest a POMS-f pontszámban a 6. héten; Változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 9 héten belül és változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 12 héten
toxicitások
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
Összehasonlítani 2 típusú felügyeletet a kezelés során mérgező betegek aránya és a páciensenként megfigyelt maximális fokozat tekintetében
legfeljebb 15 hétig
életminőség
Időkeret: Változás az EORTC QLQ-C30 pontszám kiindulási értékéhez képest 6 héten, és változás az EORTC QLQ-C30 pontszám kiindulási értékéhez képest 12 héten

A felügyelet két típusának összehasonlítása a következő szempontok szerint:

A beteg életminősége az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által az Életminőségi kérdőív (EORTC QLQ-C30) által, a kezelés megkezdése előtt, a 2. kemoterápiás ciklus alatt és három kúra után

Változás az EORTC QLQ-C30 pontszám kiindulási értékéhez képest 6 héten, és változás az EORTC QLQ-C30 pontszám kiindulási értékéhez képest 12 héten
szorongás
Időkeret: legfeljebb 15 hétig

A felügyelet két típusának összehasonlítása a következő szempontok szerint:

A pszichológusnál, pszichiáternél tett látogatások száma, a Kórházi Szorongás és Depresszió Állapot (HADS) kérdőívben kapott "szorongás" alpontszám, a szorongásoldó és antidepresszáns bevitel alapján mért szorongásszint

legfeljebb 15 hétig
gondozói hangulati állapotok
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a POMS-f pontszámban a 6. héten; Változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 9 héten belül és változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 12 héten

A felügyelet két típusának összehasonlítása a következő szempontok szerint:

- A gondozó által a POMS-f-re kapott összesített pontszámok 3 kezelési ciklus előtt, alatt és után

Változás a kiindulási értékhez képest a POMS-f pontszámban a 6. héten; Változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 9 héten belül és változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 12 héten
betegelégedettség
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
2 típusú felügyelet összehasonlítása a páciens által 3 kezelési ciklus után elért általános elégedettségi pontszám alapján
legfeljebb 12 hétig
kapcsolat a pszichoszociális kritériumok és a szorongás között
Időkeret: legfeljebb 15 hétig

A felügyelet két típusának összehasonlítása a következő szempontok szerint:

- A pszichoszociális gyarlósági kritériumok jelenléte és a B csoportba tartozó betegek szorongásos szintje közötti kapcsolat (pszichológusi, pszichiáteres látogatások száma; szorongásoldók és antidepresszánsok bevitele; HADS szorongásos pontszámok)

legfeljebb 15 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beavatkozási költség
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
2 típusú szupervízió összehasonlítása az eljárás költsége szempontjából (pszichológusi, pszichiáteres konzultáció költsége, telefonhívások költsége)
legfeljebb 15 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel