- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01977053
A telefonos monitorozás hatása a kezelések közötti intervallumok alatt az érzelmi állapotra, az életminőségre és a toxicitásokra, a neo adjuvánssal vagy adjuváns kemoterápiával kezelt betegekre (EMOTION)
A telefonos monitorozás hatása a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia során
Az egészségügyben a telefon önálló klinikai eszközként jelent meg, különösen a betegek pszichológiai támogatásának fejlesztésében, és számos patológiában. Gyorsan felismerték a benne rejlő lehetőségeket a pszicho-szociális támogatás fejlesztésében.
Tudomásunk szerint azonban egyetlen prospektív, randomizált tanulmány sem értékelte a telefonhívás hatását mind a szorongásra, mind a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia mellékhatásainak kezelésére.
A kemoterápia során a kórházi rendszer és a háziorvos hiányos ellátása, valamint az információhiány és a rossz felkészültség és/vagy a mellékhatások kezelése szorongást jelent, és a beteg életminőségének romlásához vezet. az ő családja.
Javasoljuk, hogy egy 280 fős betegpopuláción határozzuk meg, hogy az első 3 kezelés közötti intervallumban két telefonhívás milyen hatással van a beteg és fő gondozója hangulati állapotára (szorongás, depresszió, zavartság, düh, fáradtság, erőlködés) és interperszonális kapcsolat). Tanulmányozzuk továbbá az életminőség javulását, a szorongás szintjét, a toxicitások gyakoriságát és súlyosságát, valamint az eljárás érzelmi kényelmét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák széles körben kapcsolódik a pszichológiai szorongás fogalmához a számos stresszes eseménynek kitett betegek populációjában. A rákos betegek és családjaik 10-50%-a szenved klinikailag jelentős pszichés zavaroktól.
A szorongás megnyilvánulásainak széles köre megnehezíti a klinikai értékelést. Ha alábecsülik és rosszul ítélik meg, nem mindig veszik megfelelően figyelembe. Ezek a problémák azonban nem csak a betegek életminőségére gyakorolnak közvetlen hatást, hanem arra is, hogy képesek-e megosztani döntéseiket, betartani a kezelést, és ezáltal a lehető legjobb ellátást kapni rákbetegségük kezelésére.
A pszichopatológiás rendellenességek jelenléte, az életminőség és a kezelési toxicitás közötti kölcsönhatások állnak ennek a tanulmánynak a középpontjában, amely a telefonos monitorozás hatását értékeli (klinikai, pszichológiai és szociális célokat célozva) a jelenleg kemoterápiában részesülő betegeknél.
Kommunikációs nehézségek vannak a beteg és az orvos közötti szorongással kapcsolatban, részben a beteg és a gondozó felfogása közötti szakadék miatt. Valójában számos tanulmány rávilágított a fontos különbségekre a páciens szubjektív pszichoszociális szükségletei és az orvos azon képessége között, hogy ezeket felismeri. A Fallowfield-nek csaknem 2300 orvosi konzultációra vonatkozó tanulmánya azt mutatja, hogy azoknak a betegeknek csak 29%-át azonosítják az orvosok, akiknél a szorongásküszöb klinikailag jelentős. Hasonlóképpen, a 2005-ben Thorne és munkatársai által végzett szintézis. beszámoltak a klinikusok és a betegek közötti kommunikáció kudarcának a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos pszichoszociális tapasztalataira, a tünetkezelésre, a döntéshozatalra és az életminőségre gyakorolt hatásáról.
Indoklás és kutatási hipotézis
Az egészségügyben a telefon önálló klinikai eszközként jelent meg, különösen a betegek pszichológiai támogatásának fejlesztésében, és számos patológiában. Gyorsan felismerték a benne rejlő lehetőségeket a pszicho-szociális támogatás fejlesztésében.
Tudomásunk szerint azonban egyetlen prospektív, randomizált tanulmány sem értékelte a telefonhívás hatását mind a szorongásra, mind a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia mellékhatásainak kezelésére.
A kemoterápia során a kórházi rendszer és a háziorvos hiányos ellátása, valamint az információhiány és a rossz felkészültség és/vagy a mellékhatások kezelése szorongást jelent, és a beteg életminőségének romlásához vezet. az ő családja.
Javasoljuk, hogy egy 280 fős betegpopuláción határozzuk meg két telefonhívás hatását az első 3 kezelés közötti intervallumban, a beteg hangulati állapotainak (szorongás, depresszió, zavartság, harag, fáradtság, életerő és interperszonális) általános mértékét. és a környezete . Tanulmányozzuk továbbá az életminőség javulását, a szorongás szintjét, a toxicitások gyakoriságát és súlyosságát, valamint az eljárás érzelmi komfortérzetét.
Javasoljuk, hogy egy 280 fős betegpopuláción határozzuk meg, hogy az első 3 kezelésközi intervallumban két telefonhívás milyen hatással van a beteg és fő gondozója hangulati állapotára (szorongás, depresszió, zavartság, düh, fáradtság, erő és személyközi kapcsolat). Tanulmányozzuk továbbá az életminőség javulását, a szorongás szintjét, a toxicitások gyakoriságát és súlyosságát, valamint az eljárás érzelmi kényelmét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cagnes-sur-Mer, Franciaország, 06800
- Polyclinique St Jean
-
-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg.
- Nem gyulladásos emlőrák vagy vastagbélrák vagy végbélrák esetén sebészetileg kezelt vagy nem.
- 5-fluorouracil, epirubicin és ciklofoszfamid (FEC)-docetaxel, docetaxel-ciklofoszfamid, 5-fluorouracil/leukovorin oxaliplatinnal (FOLOX.FOX) vagy XELOX. A trastuzumab-kezelés együtt megengedett.
- A beteg soha nem részesült kemoterápiás kezelésben.
- 2 alatti vagy azzal egyenlő teljesítőképességű páciens.
- A vizsgáló szerint megfelelő hematopoietikus, máj- és szívműködésű beteg.
- A beteg elolvasta a tájékoztatót, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- Francia egészségbiztosítási fedezetben részesülő beteg.
Kizárási kritériumok:
- Pszichés állapotú, földrajzi távoli vagy szociális problémákkal küzdő beteg, amely a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló szerint ellenjavallt.
- Beteg, akit metasztatikus betegség miatt kell kezelni.
- A beteg nem tud minden vizsgálaton részt venni.
- A páciens nem ért franciául.
- Beteg, akinek nincs telefonja.
- Kiszolgáltatott beteg: terhes vagy szoptató nő, közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy, 18 évnél idősebb személy, aki jogi védelmi intézkedés tárgyát képezi, vagy aki beleegyezését kifejező államon kívül áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: V: Normál orvosi ellátás
A kar: standard felügyelet és orvosi ellátás adjuváns kemoterápiás kezelés során Franciaországban
|
|
|
Kísérleti: B: telefonos megfigyelés
B kar: telefonos megfigyelés a kezelések közötti időszakokban + személyre szabott orvosi ellátás.
|
A szokásos orvosi felügyelet meghatározása a következő:
A beavatkozás a következőkből áll továbbá: az első három kezelési ciklus 3. és 8. napján a nővér telefonálása, valamint a személyre szabott orvosi ellátás a bejelentett toxicitásoknak megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzelmi állapot (szorongás, depresszió, zavartság, düh, fáradtság, erő és interperszonális kapcsolat)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a POMS-f pontszámban a 6. héten
|
a betegek érzelmi állapotának (szorongás, depresszió, zavartság, düh, fáradtság, erő és interperszonális kapcsolat) általános mérése szempontjából a kétféle monitorozás összehasonlítása a Hangulati állapotok Profile (POMS-f) kérdőívvel.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a POMS-f pontszámban a 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelmi állapotok alakulása pontszámok
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a POMS-f pontszámban a 6. héten; Változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 9 héten belül és változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 12 héten
|
A felügyelet két típusának összehasonlítása a következő szempontok szerint: A POMS-f összpontszáma közötti különbség a kezelés megkezdése előtt, minden kezelésnél és 3 kúra után |
Változás a kiindulási értékhez képest a POMS-f pontszámban a 6. héten; Változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 9 héten belül és változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 12 héten
|
|
toxicitások
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
|
Összehasonlítani 2 típusú felügyeletet a kezelés során mérgező betegek aránya és a páciensenként megfigyelt maximális fokozat tekintetében
|
legfeljebb 15 hétig
|
|
életminőség
Időkeret: Változás az EORTC QLQ-C30 pontszám kiindulási értékéhez képest 6 héten, és változás az EORTC QLQ-C30 pontszám kiindulási értékéhez képest 12 héten
|
A felügyelet két típusának összehasonlítása a következő szempontok szerint: A beteg életminősége az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által az Életminőségi kérdőív (EORTC QLQ-C30) által, a kezelés megkezdése előtt, a 2. kemoterápiás ciklus alatt és három kúra után |
Változás az EORTC QLQ-C30 pontszám kiindulási értékéhez képest 6 héten, és változás az EORTC QLQ-C30 pontszám kiindulási értékéhez képest 12 héten
|
|
szorongás
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
|
A felügyelet két típusának összehasonlítása a következő szempontok szerint: A pszichológusnál, pszichiáternél tett látogatások száma, a Kórházi Szorongás és Depresszió Állapot (HADS) kérdőívben kapott "szorongás" alpontszám, a szorongásoldó és antidepresszáns bevitel alapján mért szorongásszint |
legfeljebb 15 hétig
|
|
gondozói hangulati állapotok
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a POMS-f pontszámban a 6. héten; Változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 9 héten belül és változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 12 héten
|
A felügyelet két típusának összehasonlítása a következő szempontok szerint: - A gondozó által a POMS-f-re kapott összesített pontszámok 3 kezelési ciklus előtt, alatt és után |
Változás a kiindulási értékhez képest a POMS-f pontszámban a 6. héten; Változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 9 héten belül és változás a POMS-f pontszám kiindulási értékéhez képest 12 héten
|
|
betegelégedettség
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
2 típusú felügyelet összehasonlítása a páciens által 3 kezelési ciklus után elért általános elégedettségi pontszám alapján
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
kapcsolat a pszichoszociális kritériumok és a szorongás között
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
|
A felügyelet két típusának összehasonlítása a következő szempontok szerint: - A pszichoszociális gyarlósági kritériumok jelenléte és a B csoportba tartozó betegek szorongásos szintje közötti kapcsolat (pszichológusi, pszichiáteres látogatások száma; szorongásoldók és antidepresszánsok bevitele; HADS szorongásos pontszámok) |
legfeljebb 15 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beavatkozási költség
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
|
2 típusú szupervízió összehasonlítása az eljárás költsége szempontjából (pszichológusi, pszichiáteres konzultáció költsége, telefonhívások költsége)
|
legfeljebb 15 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
- Contu S, Hebert C, Ferrero JM, Creisson A, Mari V, Kaluzinski L, Hoch B, Largillier R, Borchiellini D, Viellard T, Chateau Y, Chamorey E, Follana P. EMOTION: Assessing the Impact of a Telephone Intervention for Patients With Breast Cancer, a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2026 Mar;22(3):474-483. doi: 10.1200/OP-24-00857. Epub 2025 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Rektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .