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Impacto de um Monitoramento Telefônico Durante os Intervalos Intertratamentos no Estado Emocional, Qualidade de Vida e Toxicidades, em Pacientes Tratados com Neo Adjuvante ou Quimioterapia Adjuvante (EMOTION)

20 de abril de 2026 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Impacto de um Monitoramento Telefônico Durante Neo Adjuvante ou Quimioterapia Adjuvante

Na área da saúde, o telefone surgiu como uma ferramenta clínica por si só, especialmente para o desenvolvimento de apoio psicológico aos pacientes e, em muitas patologias. O seu potencial no desenvolvimento do apoio psicossocial foi rapidamente identificado.

No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo randomizado avaliou o impacto de uma ligação telefônica tanto na ansiedade quanto no controle dos efeitos colaterais da quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.

O cuidado incompleto do paciente pelo sistema hospitalar e pelo clínico geral durante a quimioterapia, bem como a falta de informação e o preparo e/ou manejo deficiente dos efeitos colaterais, são fonte de angústia e levam a uma diminuição da qualidade de vida do paciente e a família dele.

Propomos determinar, em uma população de 280 pacientes, o impacto de duas ligações telefônicas durante os 3 primeiros intervalos entre os tratamentos na medida geral dos estados de humor do paciente e de seu cuidador principal (ansiedade, depressão, confusão, raiva, fadiga, força e relacionamento interpessoal). Também estudaremos o ganho na qualidade de vida, no nível de ansiedade, frequência e gravidade das toxicidades, bem como no conforto emocional do procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer é amplamente associado ao conceito de sofrimento psíquico em uma população de pacientes sujeita a inúmeros eventos estressantes. Entre 10 a 50% dos pacientes com câncer e suas famílias sofrem de distúrbios psicológicos clinicamente significativos.

A existência de um amplo continuum de manifestações de sofrimento dificulta a avaliação clínica. Subestimado e mal avaliado, nem sempre é levado em conta de forma adequada. No entanto, esses problemas têm impacto direto não apenas na qualidade de vida dos pacientes, mas também em sua capacidade de compartilhar decisões , aderir ao tratamento e, portanto, obter os melhores cuidados disponíveis para o tratamento de seu câncer.

As interações entre a presença de transtornos psicopatológicos, qualidade de vida e toxicidades do tratamento serão o foco deste estudo avaliando o impacto do monitoramento telefônico (visando objetivos clínicos, psicológicos e sociais) em pacientes com quimioterapia atual.

Existem dificuldades de comunicação sobre a angústia entre o paciente e o médico, em parte devido à lacuna entre as percepções do paciente e do cuidador. De fato, muitos estudos destacaram as importantes diferenças existentes entre as necessidades psicossociais subjetivas do paciente e a capacidade do médico de detectá-las. Em particular, o estudo de Fallowfield em cerca de 2.300 consultas médicas mostra que apenas 29% dos pacientes cujo limiar de sofrimento é clinicamente significativo são identificados por seus médicos. Da mesma forma, a síntese realizada em 2005 por Thorne et al. relataram o impacto das falhas de comunicação entre médicos e pacientes na experiência psicossocial da doença e tratamento, gerenciamento de sintomas, tomada de decisão e qualidade de vida.

Justificativa e hipótese de pesquisa

Na área da saúde, o telefone surgiu como uma ferramenta clínica por si só, especialmente para o desenvolvimento de apoio psicológico aos pacientes e, em muitas patologias. O seu potencial no desenvolvimento do apoio psicossocial foi rapidamente identificado.

No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo randomizado avaliou o impacto de uma ligação telefônica tanto na ansiedade quanto no controle dos efeitos colaterais da quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.

O cuidado incompleto do paciente pelo sistema hospitalar e pelo clínico geral durante a quimioterapia, bem como a falta de informação e o preparo e/ou manejo deficiente dos efeitos colaterais, são fonte de angústia e levam a uma diminuição da qualidade de vida do paciente e a família dele.

Propomos determinar em uma população de 280 pacientes, o impacto de duas ligações telefônicas durante os primeiros 3 intervalos entre tratamentos, a medida geral dos estados de humor (ansiedade, depressão, confusão, raiva, fadiga, vigor e interpessoal) do paciente e sua comitiva. Também estudamos o ganho em qualidade de vida, nível de ansiedade, frequência e gravidade das toxicidades, bem como o conforto emocional do procedimento.

Propomos determinar, em uma população de 280 pacientes, o impacto de duas ligações telefônicas durante os 3 primeiros intervalos entre os tratamentos na medida geral dos estados de humor do paciente e de seu cuidador principal (ansiedade, depressão, confusão, raiva, fadiga, força e relação interpessoal). Também estudaremos o ganho na qualidade de vida, no nível de ansiedade, frequência e gravidade das toxicidades, bem como no conforto emocional do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cagnes-sur-Mer, França, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos.
  • Paciente tratado cirurgicamente ou não para câncer de mama não inflamatório ou para câncer de cólon ou câncer retal.
  • Paciente a ser tratado por quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante por 5-fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC)-docetaxel, docetaxel-ciclofosfamida, 5-fluorouracil/leucovorina com oxaliplatina (FOLFOX) ou XELOX. Um tratamento com trastuzumabe é permitido em associação.
  • Paciente nunca tratado por quimioterapia.
  • Paciente com Performance Status menor ou igual a 2.
  • Paciente com funções hematopoiéticas, hepáticas e cardíacas adequadas de acordo com o investigador.
  • Paciente tendo lido com a nota informativa e assinado o consentimento informado.
  • Paciente que se beneficia do seguro de saúde francês.

Critério de exclusão:

  • Paciente com estado psicológico, afastamento geográfico ou problemas sociais que contra-indicassem a participação no estudo segundo o investigador.
  • Paciente que deve ser tratado por uma doença metastática.
  • O paciente não pode comparecer a todas as visitas do estudo.
  • Paciente não entende francês.
  • Paciente que não tem telefone.
  • Paciente vulnerável: gestante ou lactante, pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial, maior de 18 anos objeto de medida de proteção legal ou fora do Estado para manifestar seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: R: Atendimento médico padrão
Braço A: supervisão padrão e cuidados médicos durante um tratamento quimioterápico adjuvante na França
Experimental: B: monitoramento telefônico
Braço B: monitoramento telefônico durante os intervalos entre tratamentos + atendimento médico personalizado.

A supervisão médica padrão é definida da seguinte forma:

  • Prescrição de medicação profilática (corticoide, antiemético, creme, bochechos, etc) a cada ciclo de quimioterapia.
  • Caderno nominativo contendo detalhes de quimioterapia administrada e contatos médicos.
  • Consultas com psico-oncologista ou psiquiatra (se necessário).

A intervenção compreende ainda: telefonemas de enfermagem no 3º e 8º dia dos três primeiros ciclos de tratamento e atendimento médico personalizado de acordo com as toxicidades relatadas.

Outros nomes:
  • assistência médica, incluindo domínios sociais e psicológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado emocional (ansiedade, depressão, confusão, raiva, fadiga, força e relacionamento interpessoal)
Prazo: Mudança da linha de base no escore POMS-f em 6 semanas
comparação dos 2 tipos de monitoramento em termos de medida geral do estado emocional (ansiedade, depressão, confusão, raiva, fadiga, força e relacionamento interpessoal) dos pacientes, com o questionário Profile of Mood States (POMS-f).
Mudança da linha de base no escore POMS-f em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução das pontuações dos estados emocionais
Prazo: Mudança da linha de base no escore POMS-f em 6 semanas; Alteração da linha de base no escore POMS-f em 9 semanas e Alteração da linha de base no escore POMS-f em 12 semanas

Comparar 2 tipos de supervisão em termos de:

A diferença entre as pontuações gerais no POMS-f antes do início do tratamento, em cada tratamento e após 3 cursos de tratamento

Mudança da linha de base no escore POMS-f em 6 semanas; Alteração da linha de base no escore POMS-f em 9 semanas e Alteração da linha de base no escore POMS-f em 12 semanas
toxicidades
Prazo: até 15 semanas
Comparar 2 tipos de supervisão em termos de proporção de pacientes com toxicidade durante o tratamento e o grau máximo observado por paciente
até 15 semanas
qualidade de vida
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-C30 em 6 semanas e Alteração da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-C30 em 12 semanas

Comparar 2 tipos de supervisão em termos de:

A qualidade de vida do paciente pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), antes do início do tratamento, durante o 2º ciclo de quimioterapia e após três ciclos de tratamento

Alteração da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-C30 em 6 semanas e Alteração da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-C30 em 12 semanas
ansiedade
Prazo: até 15 semanas

Comparar 2 tipos de supervisão em termos de:

O nível de ansiedade avaliado pelo número de visitas a psicólogos, psiquiatras, o subescore "Ansiedade" obtido no questionário Hospital Anxiety and Depression State (HADS), a ingestão de ansiolíticos e antidepressivos

até 15 semanas
estados de humor do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base no escore POMS-f em 6 semanas; Alteração da linha de base no escore POMS-f em 9 semanas e Alteração da linha de base no escore POMS-f em 12 semanas

Comparar 2 tipos de supervisão em termos de:

- As pontuações gerais obtidas pelo cuidador no POMS-f antes, durante e após 3 cursos de tratamento

Mudança da linha de base no escore POMS-f em 6 semanas; Alteração da linha de base no escore POMS-f em 9 semanas e Alteração da linha de base no escore POMS-f em 12 semanas
satisfação do paciente
Prazo: até 12 semanas
Comparar 2 tipos de supervisão em termos de pontuações de satisfação geral obtidas pelo paciente após 3 cursos de tratamento
até 12 semanas
relação entre critérios psicossociais e ansiedade
Prazo: até 15 semanas

Comparar 2 tipos de supervisão em termos de:

- A relação entre a presença de critérios de fragilidade psicossocial e o nível de ansiedade para pacientes do grupo B (número de visitas a psicólogos, psiquiatras; ingestão de ansiolíticos e antidepressivos; escores de ansiedade HADS)

até 15 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo de intervenção
Prazo: até 15 semanas
Comparar 2 tipos de supervisão em termos de custo do procedimento (custo de consultas com psicólogos, psiquiatras, custo de ligações telefônicas)
até 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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