- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01977053
Impacto de um Monitoramento Telefônico Durante os Intervalos Intertratamentos no Estado Emocional, Qualidade de Vida e Toxicidades, em Pacientes Tratados com Neo Adjuvante ou Quimioterapia Adjuvante (EMOTION)
Impacto de um Monitoramento Telefônico Durante Neo Adjuvante ou Quimioterapia Adjuvante
Na área da saúde, o telefone surgiu como uma ferramenta clínica por si só, especialmente para o desenvolvimento de apoio psicológico aos pacientes e, em muitas patologias. O seu potencial no desenvolvimento do apoio psicossocial foi rapidamente identificado.
No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo randomizado avaliou o impacto de uma ligação telefônica tanto na ansiedade quanto no controle dos efeitos colaterais da quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
O cuidado incompleto do paciente pelo sistema hospitalar e pelo clínico geral durante a quimioterapia, bem como a falta de informação e o preparo e/ou manejo deficiente dos efeitos colaterais, são fonte de angústia e levam a uma diminuição da qualidade de vida do paciente e a família dele.
Propomos determinar, em uma população de 280 pacientes, o impacto de duas ligações telefônicas durante os 3 primeiros intervalos entre os tratamentos na medida geral dos estados de humor do paciente e de seu cuidador principal (ansiedade, depressão, confusão, raiva, fadiga, força e relacionamento interpessoal). Também estudaremos o ganho na qualidade de vida, no nível de ansiedade, frequência e gravidade das toxicidades, bem como no conforto emocional do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é amplamente associado ao conceito de sofrimento psíquico em uma população de pacientes sujeita a inúmeros eventos estressantes. Entre 10 a 50% dos pacientes com câncer e suas famílias sofrem de distúrbios psicológicos clinicamente significativos.
A existência de um amplo continuum de manifestações de sofrimento dificulta a avaliação clínica. Subestimado e mal avaliado, nem sempre é levado em conta de forma adequada. No entanto, esses problemas têm impacto direto não apenas na qualidade de vida dos pacientes, mas também em sua capacidade de compartilhar decisões , aderir ao tratamento e, portanto, obter os melhores cuidados disponíveis para o tratamento de seu câncer.
As interações entre a presença de transtornos psicopatológicos, qualidade de vida e toxicidades do tratamento serão o foco deste estudo avaliando o impacto do monitoramento telefônico (visando objetivos clínicos, psicológicos e sociais) em pacientes com quimioterapia atual.
Existem dificuldades de comunicação sobre a angústia entre o paciente e o médico, em parte devido à lacuna entre as percepções do paciente e do cuidador. De fato, muitos estudos destacaram as importantes diferenças existentes entre as necessidades psicossociais subjetivas do paciente e a capacidade do médico de detectá-las. Em particular, o estudo de Fallowfield em cerca de 2.300 consultas médicas mostra que apenas 29% dos pacientes cujo limiar de sofrimento é clinicamente significativo são identificados por seus médicos. Da mesma forma, a síntese realizada em 2005 por Thorne et al. relataram o impacto das falhas de comunicação entre médicos e pacientes na experiência psicossocial da doença e tratamento, gerenciamento de sintomas, tomada de decisão e qualidade de vida.
Justificativa e hipótese de pesquisa
Na área da saúde, o telefone surgiu como uma ferramenta clínica por si só, especialmente para o desenvolvimento de apoio psicológico aos pacientes e, em muitas patologias. O seu potencial no desenvolvimento do apoio psicossocial foi rapidamente identificado.
No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo randomizado avaliou o impacto de uma ligação telefônica tanto na ansiedade quanto no controle dos efeitos colaterais da quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
O cuidado incompleto do paciente pelo sistema hospitalar e pelo clínico geral durante a quimioterapia, bem como a falta de informação e o preparo e/ou manejo deficiente dos efeitos colaterais, são fonte de angústia e levam a uma diminuição da qualidade de vida do paciente e a família dele.
Propomos determinar em uma população de 280 pacientes, o impacto de duas ligações telefônicas durante os primeiros 3 intervalos entre tratamentos, a medida geral dos estados de humor (ansiedade, depressão, confusão, raiva, fadiga, vigor e interpessoal) do paciente e sua comitiva. Também estudamos o ganho em qualidade de vida, nível de ansiedade, frequência e gravidade das toxicidades, bem como o conforto emocional do procedimento.
Propomos determinar, em uma população de 280 pacientes, o impacto de duas ligações telefônicas durante os 3 primeiros intervalos entre os tratamentos na medida geral dos estados de humor do paciente e de seu cuidador principal (ansiedade, depressão, confusão, raiva, fadiga, força e relação interpessoal). Também estudaremos o ganho na qualidade de vida, no nível de ansiedade, frequência e gravidade das toxicidades, bem como no conforto emocional do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cagnes-sur-Mer, França, 06800
- Polyclinique St Jean
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Cedex 2
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Nice, Cedex 2, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- Paciente tratado cirurgicamente ou não para câncer de mama não inflamatório ou para câncer de cólon ou câncer retal.
- Paciente a ser tratado por quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante por 5-fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC)-docetaxel, docetaxel-ciclofosfamida, 5-fluorouracil/leucovorina com oxaliplatina (FOLFOX) ou XELOX. Um tratamento com trastuzumabe é permitido em associação.
- Paciente nunca tratado por quimioterapia.
- Paciente com Performance Status menor ou igual a 2.
- Paciente com funções hematopoiéticas, hepáticas e cardíacas adequadas de acordo com o investigador.
- Paciente tendo lido com a nota informativa e assinado o consentimento informado.
- Paciente que se beneficia do seguro de saúde francês.
Critério de exclusão:
- Paciente com estado psicológico, afastamento geográfico ou problemas sociais que contra-indicassem a participação no estudo segundo o investigador.
- Paciente que deve ser tratado por uma doença metastática.
- O paciente não pode comparecer a todas as visitas do estudo.
- Paciente não entende francês.
- Paciente que não tem telefone.
- Paciente vulnerável: gestante ou lactante, pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial, maior de 18 anos objeto de medida de proteção legal ou fora do Estado para manifestar seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: R: Atendimento médico padrão
Braço A: supervisão padrão e cuidados médicos durante um tratamento quimioterápico adjuvante na França
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Experimental: B: monitoramento telefônico
Braço B: monitoramento telefônico durante os intervalos entre tratamentos + atendimento médico personalizado.
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A supervisão médica padrão é definida da seguinte forma:
A intervenção compreende ainda: telefonemas de enfermagem no 3º e 8º dia dos três primeiros ciclos de tratamento e atendimento médico personalizado de acordo com as toxicidades relatadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado emocional (ansiedade, depressão, confusão, raiva, fadiga, força e relacionamento interpessoal)
Prazo: Mudança da linha de base no escore POMS-f em 6 semanas
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comparação dos 2 tipos de monitoramento em termos de medida geral do estado emocional (ansiedade, depressão, confusão, raiva, fadiga, força e relacionamento interpessoal) dos pacientes, com o questionário Profile of Mood States (POMS-f).
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Mudança da linha de base no escore POMS-f em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução das pontuações dos estados emocionais
Prazo: Mudança da linha de base no escore POMS-f em 6 semanas; Alteração da linha de base no escore POMS-f em 9 semanas e Alteração da linha de base no escore POMS-f em 12 semanas
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Comparar 2 tipos de supervisão em termos de: A diferença entre as pontuações gerais no POMS-f antes do início do tratamento, em cada tratamento e após 3 cursos de tratamento |
Mudança da linha de base no escore POMS-f em 6 semanas; Alteração da linha de base no escore POMS-f em 9 semanas e Alteração da linha de base no escore POMS-f em 12 semanas
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toxicidades
Prazo: até 15 semanas
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Comparar 2 tipos de supervisão em termos de proporção de pacientes com toxicidade durante o tratamento e o grau máximo observado por paciente
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até 15 semanas
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qualidade de vida
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-C30 em 6 semanas e Alteração da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-C30 em 12 semanas
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Comparar 2 tipos de supervisão em termos de: A qualidade de vida do paciente pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), antes do início do tratamento, durante o 2º ciclo de quimioterapia e após três ciclos de tratamento |
Alteração da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-C30 em 6 semanas e Alteração da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-C30 em 12 semanas
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ansiedade
Prazo: até 15 semanas
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Comparar 2 tipos de supervisão em termos de: O nível de ansiedade avaliado pelo número de visitas a psicólogos, psiquiatras, o subescore "Ansiedade" obtido no questionário Hospital Anxiety and Depression State (HADS), a ingestão de ansiolíticos e antidepressivos |
até 15 semanas
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estados de humor do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base no escore POMS-f em 6 semanas; Alteração da linha de base no escore POMS-f em 9 semanas e Alteração da linha de base no escore POMS-f em 12 semanas
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Comparar 2 tipos de supervisão em termos de: - As pontuações gerais obtidas pelo cuidador no POMS-f antes, durante e após 3 cursos de tratamento |
Mudança da linha de base no escore POMS-f em 6 semanas; Alteração da linha de base no escore POMS-f em 9 semanas e Alteração da linha de base no escore POMS-f em 12 semanas
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satisfação do paciente
Prazo: até 12 semanas
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Comparar 2 tipos de supervisão em termos de pontuações de satisfação geral obtidas pelo paciente após 3 cursos de tratamento
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até 12 semanas
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relação entre critérios psicossociais e ansiedade
Prazo: até 15 semanas
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Comparar 2 tipos de supervisão em termos de: - A relação entre a presença de critérios de fragilidade psicossocial e o nível de ansiedade para pacientes do grupo B (número de visitas a psicólogos, psiquiatras; ingestão de ansiolíticos e antidepressivos; escores de ansiedade HADS) |
até 15 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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custo de intervenção
Prazo: até 15 semanas
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Comparar 2 tipos de supervisão em termos de custo do procedimento (custo de consultas com psicólogos, psiquiatras, custo de ligações telefônicas)
|
até 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
- Contu S, Hebert C, Ferrero JM, Creisson A, Mari V, Kaluzinski L, Hoch B, Largillier R, Borchiellini D, Viellard T, Chateau Y, Chamorey E, Follana P. EMOTION: Assessing the Impact of a Telephone Intervention for Patients With Breast Cancer, a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2026 Mar;22(3):474-483. doi: 10.1200/OP-24-00857. Epub 2025 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias da Mama
Outros números de identificação do estudo
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (Outro identificador: ID-RCB number)
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