- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01977053
Vliv telefonického sledování během meziléčebných intervalů na emoční stav, kvalitu života a toxicity u pacientů léčených neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií (EMOTION)
Vliv telefonického monitorování během neo adjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie
Ve zdravotnictví se telefon objevil jako klinický nástroj sám o sobě, zejména pro rozvoj psychologické podpory pacientům a to u mnoha patologií. Rychle byl identifikován její potenciál v rozvoji psychosociální podpory.
Pokud je nám však známo, žádné prospektivní, randomizované studie nehodnotily dopad telefonátu na úzkost a zvládání vedlejších účinků neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie.
Nekompletní péče o pacienta ze strany nemocničního systému a praktického lékaře během chemoterapie, stejně jako nedostatek informací a špatná příprava a/nebo zvládání nežádoucích účinků jsou zdrojem stresu a vedou ke snížení kvality života pacienta a jeho rodina.
Navrhujeme zjistit na populaci 280 pacientů vliv dvou telefonátů během 3 prvních meziléčebných intervalů na celkovou míru nálady pacienta a jeho hlavního pečovatele (úzkost, deprese, zmatenost, vztek, únava, síla a mezilidské vztahy). Budeme také studovat zvýšení kvality života, na úrovni úzkosti, frekvenci a závažnost toxicit, stejně jako emoční komfort procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je široce spojována s pojmem psychologický stres v populaci pacientů vystavených četným stresovým událostem. 10 až 50 % pacientů s rakovinou a jejich rodin trpí klinicky významnými psychickými poruchami.
Existence širokého kontinua projevů distresu ztěžuje klinické hodnocení. Podceňováno a špatně posouzeno, ne vždy je náležitě zohledněno. Tyto problémy však mají přímý dopad nejen na kvalitu života pacientů, ale také na jejich schopnost sdílet rozhodnutí, dodržovat léčbu, a tedy získat tu nejlepší dostupnou péči pro léčbu jejich rakoviny.
Interakce mezi přítomností psychopatologických poruch, kvalitou života a toxicitou léčby budou středem zájmu této studie hodnotící dopad telefonického monitorování (zaměření na klinické, psychologické a sociální cíle) u pacientů se současnou chemoterapií.
Mezi pacientem a lékařem dochází k komunikačním potížím, částečně kvůli rozdílu mezi vnímáním pacienta a pečovatele. Mnohé studie skutečně zdůraznily důležité rozdíly mezi subjektivními psychosociálními potřebami pacienta a schopností lékaře je odhalit. Zejména studie Fallowfield na téměř 2300 lékařských konzultacích ukazuje, že pouze 29 % pacientů, jejichž práh úzkosti je klinicky významný, jejich lékaři identifikují. Podobně syntéza provedená v roce 2005 Thornem et al. referovali o dopadu selhání komunikace mezi klinickými lékaři a pacienty na psychosociální zkušenost nemoci a léčby, zvládání symptomů, rozhodování a kvalitu života.
Odůvodnění a výzkumná hypotéza
Ve zdravotnictví se telefon objevil jako klinický nástroj sám o sobě, zejména pro rozvoj psychologické podpory pacientům a to u mnoha patologií. Rychle byl identifikován její potenciál v rozvoji psychosociální podpory.
Pokud je nám však známo, žádné prospektivní, randomizované studie nehodnotily dopad telefonátu na úzkost a zvládání vedlejších účinků neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie.
Nekompletní péče o pacienta ze strany nemocničního systému a praktického lékaře během chemoterapie, stejně jako nedostatek informací a špatná příprava a/nebo zvládání nežádoucích účinků jsou zdrojem stresu a vedou ke snížení kvality života pacienta a jeho rodina.
Navrhujeme stanovit na populaci 280 pacientů dopad dvou telefonátů během prvních 3 meziléčebných intervalů, celkovou míru náladových stavů (úzkost, deprese, zmatenost, hněv, únava, elán a mezilidské vztahy) pacienta. a jeho doprovod. Studujeme také zvýšení kvality života, úroveň úzkosti, frekvenci a závažnost toxicit, stejně jako emocionální komfort procedury.
Navrhujeme zjistit na populaci 280 pacientů vliv dvou telefonátů během 3 prvních meziléčebných intervalů na celkovou míru nálady pacienta a jeho hlavního pečovatele (úzkost, deprese, zmatenost, vztek, únava, síla a mezilidský vztah). Budeme také studovat zvýšení kvality života, na úrovni úzkosti, frekvenci a závažnost toxicit, stejně jako emoční komfort procedury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cagnes sur Mer, Francie, 06800
- Polyclinique St Jean
-
-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Pacient chirurgicky léčený nebo ne pro nezánětlivou rakovinu prsu nebo pro rakovinu tlustého střeva nebo rakovinu konečníku.
- Pacient léčený neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií 5-fluorouracilem, epirubicinem a cyklofosfamidem (FEC)-docetaxelem, docetaxel-cyklofosfamidem, 5-fluorouracilem/leukovorinem s oxaliplatinou (FOLFOX) nebo XELOX. Kombinovaná léčba trastuzumabem je povolena.
- Pacient nikdy neléčen chemoterapií.
- Pacient se stavem výkonu nižším nebo rovným 2.
- Pacient s adekvátními hematopoetickými, jaterními a srdečními funkcemi dle zkoušejícího.
- Pacient si přečetl informační poznámku a podepsal informovaný souhlas.
- Pacient využívající krytí francouzského zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s psychickým stavem, geografickými vzdálenými nebo sociálními problémy, které podle zkoušejícího kontraindikovaly účast ve studii.
- Pacient, který musí být léčen pro metastatické onemocnění.
- Pacient se nemůže zúčastnit všech studijních návštěv.
- Pacient nerozumí francouzštině.
- Pacient, který nemá telefon.
- Zranitelný pacient: těhotné nebo kojící ženy, osoba zbavená svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí, osoba starší 18 let, která je předmětem opatření právní ochrany nebo mimo stát vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: A: Standardní lékařská péče
Rameno A: standardní dohled a lékařská péče během adjuvantní chemoterapie ve Francii
|
|
Experimentální: B: telefonické sledování
Rameno B: telefonické monitorování během intervalů mezi ošetřeními + personalizovaná lékařská péče.
|
Standardní lékařský dohled je definován takto:
Intervence dále zahrnuje: telefonáty sestry 3. a 8. den prvních tří cyklů léčby a personalizovanou lékařskou péči podle hlášených toxicit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
emoční stav (úzkost, deprese, zmatenost, vztek, únava, síla a mezilidské vztahy)
Časové okno: Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
srovnání 2 typů monitorování z hlediska celkové míry emočního stavu (úzkost, deprese, zmatenost, vztek, únava, síla a mezilidské vztahy) pacientů s dotazníkem Profile of Mood States (POMS-f).
|
Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj skóre emočních stavů
Časové okno: Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 6 týdnech; Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 9 týdnech a změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Porovnat 2 typy dohledu z hlediska: Rozdíl mezi celkovým skóre na POMS-f před zahájením léčby, při každé léčbě a po 3 cyklech léčby |
Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 6 týdnech; Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 9 týdnech a změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
toxicity
Časové okno: až 15 týdnů
|
Porovnat 2 typy dohledu z hlediska podílu pacientů s toxicitou během léčby a maximálního stupně pozorovaného na pacienta
|
až 15 týdnů
|
kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 po 6 týdnech a změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 po 12 týdnech
|
Porovnat 2 typy dohledu z hlediska: Kvalita života pacienta podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30), před zahájením léčby, během 2. cyklu chemoterapie a po třech cyklech léčby |
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 po 6 týdnech a změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 po 12 týdnech
|
úzkost
Časové okno: až 15 týdnů
|
Porovnat 2 typy dohledu z hlediska: Míra úzkosti hodnocená počtem návštěv u psychologů, psychiatrů, dílčím skóre „Úzkost“ získané v dotazníku Hospital Anxiety and Depression State (HADS), příjmem anxiolytik a antidepresiv |
až 15 týdnů
|
stavy nálady pečovatele
Časové okno: Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 6 týdnech; Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 9 týdnech a změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Porovnat 2 typy dohledu z hlediska: - Celkové skóre získané pečovatelem na POMS-f před, během a po 3 cyklech léčby |
Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 6 týdnech; Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 9 týdnech a změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
spokojenost pacientů
Časové okno: až 12 týdnů
|
Porovnat 2 typy supervizí z hlediska celkového skóre spokojenosti získaného pacientem po 3 léčebných cyklech
|
až 12 týdnů
|
vztah mezi psychosociálními kritérii a úzkostí
Časové okno: až 15 týdnů
|
Porovnat 2 typy dohledu z hlediska: - Vztah mezi přítomností kritérií psychosociální slabosti a mírou úzkosti u pacientů ve skupině B (počet návštěv psychologů, psychiatrů, příjem anxiolytik a antidepresiv, skóre úzkosti HADS) |
až 15 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intervenční náklady
Časové okno: až 15 týdnů
|
Porovnat 2 typy supervizí z hlediska nákladů na výkon (cena konzultací s psychology, psychiatry, náklady na telefonní hovory)
|
až 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .