Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telefonického sledování během meziléčebných intervalů na emoční stav, kvalitu života a toxicity u pacientů léčených neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií (EMOTION)

22. července 2019 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Vliv telefonického monitorování během neo adjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie

Ve zdravotnictví se telefon objevil jako klinický nástroj sám o sobě, zejména pro rozvoj psychologické podpory pacientům a to u mnoha patologií. Rychle byl identifikován její potenciál v rozvoji psychosociální podpory.

Pokud je nám však známo, žádné prospektivní, randomizované studie nehodnotily dopad telefonátu na úzkost a zvládání vedlejších účinků neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie.

Nekompletní péče o pacienta ze strany nemocničního systému a praktického lékaře během chemoterapie, stejně jako nedostatek informací a špatná příprava a/nebo zvládání nežádoucích účinků jsou zdrojem stresu a vedou ke snížení kvality života pacienta a jeho rodina.

Navrhujeme zjistit na populaci 280 pacientů vliv dvou telefonátů během 3 prvních meziléčebných intervalů na celkovou míru nálady pacienta a jeho hlavního pečovatele (úzkost, deprese, zmatenost, vztek, únava, síla a mezilidské vztahy). Budeme také studovat zvýšení kvality života, na úrovni úzkosti, frekvenci a závažnost toxicit, stejně jako emoční komfort procedury.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina je široce spojována s pojmem psychologický stres v populaci pacientů vystavených četným stresovým událostem. 10 až 50 % pacientů s rakovinou a jejich rodin trpí klinicky významnými psychickými poruchami.

Existence širokého kontinua projevů distresu ztěžuje klinické hodnocení. Podceňováno a špatně posouzeno, ne vždy je náležitě zohledněno. Tyto problémy však mají přímý dopad nejen na kvalitu života pacientů, ale také na jejich schopnost sdílet rozhodnutí, dodržovat léčbu, a tedy získat tu nejlepší dostupnou péči pro léčbu jejich rakoviny.

Interakce mezi přítomností psychopatologických poruch, kvalitou života a toxicitou léčby budou středem zájmu této studie hodnotící dopad telefonického monitorování (zaměření na klinické, psychologické a sociální cíle) u pacientů se současnou chemoterapií.

Mezi pacientem a lékařem dochází k komunikačním potížím, částečně kvůli rozdílu mezi vnímáním pacienta a pečovatele. Mnohé studie skutečně zdůraznily důležité rozdíly mezi subjektivními psychosociálními potřebami pacienta a schopností lékaře je odhalit. Zejména studie Fallowfield na téměř 2300 lékařských konzultacích ukazuje, že pouze 29 % pacientů, jejichž práh úzkosti je klinicky významný, jejich lékaři identifikují. Podobně syntéza provedená v roce 2005 Thornem et al. referovali o dopadu selhání komunikace mezi klinickými lékaři a pacienty na psychosociální zkušenost nemoci a léčby, zvládání symptomů, rozhodování a kvalitu života.

Odůvodnění a výzkumná hypotéza

Ve zdravotnictví se telefon objevil jako klinický nástroj sám o sobě, zejména pro rozvoj psychologické podpory pacientům a to u mnoha patologií. Rychle byl identifikován její potenciál v rozvoji psychosociální podpory.

Pokud je nám však známo, žádné prospektivní, randomizované studie nehodnotily dopad telefonátu na úzkost a zvládání vedlejších účinků neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie.

Nekompletní péče o pacienta ze strany nemocničního systému a praktického lékaře během chemoterapie, stejně jako nedostatek informací a špatná příprava a/nebo zvládání nežádoucích účinků jsou zdrojem stresu a vedou ke snížení kvality života pacienta a jeho rodina.

Navrhujeme stanovit na populaci 280 pacientů dopad dvou telefonátů během prvních 3 meziléčebných intervalů, celkovou míru náladových stavů (úzkost, deprese, zmatenost, hněv, únava, elán a mezilidské vztahy) pacienta. a jeho doprovod. Studujeme také zvýšení kvality života, úroveň úzkosti, frekvenci a závažnost toxicit, stejně jako emocionální komfort procedury.

Navrhujeme zjistit na populaci 280 pacientů vliv dvou telefonátů během 3 prvních meziléčebných intervalů na celkovou míru nálady pacienta a jeho hlavního pečovatele (úzkost, deprese, zmatenost, vztek, únava, síla a mezilidský vztah). Budeme také studovat zvýšení kvality života, na úrovni úzkosti, frekvenci a závažnost toxicit, stejně jako emoční komfort procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cagnes sur Mer, Francie, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.
  • Pacient chirurgicky léčený nebo ne pro nezánětlivou rakovinu prsu nebo pro rakovinu tlustého střeva nebo rakovinu konečníku.
  • Pacient léčený neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií 5-fluorouracilem, epirubicinem a cyklofosfamidem (FEC)-docetaxelem, docetaxel-cyklofosfamidem, 5-fluorouracilem/leukovorinem s oxaliplatinou (FOLFOX) nebo XELOX. Kombinovaná léčba trastuzumabem je povolena.
  • Pacient nikdy neléčen chemoterapií.
  • Pacient se stavem výkonu nižším nebo rovným 2.
  • Pacient s adekvátními hematopoetickými, jaterními a srdečními funkcemi dle zkoušejícího.
  • Pacient si přečetl informační poznámku a podepsal informovaný souhlas.
  • Pacient využívající krytí francouzského zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s psychickým stavem, geografickými vzdálenými nebo sociálními problémy, které podle zkoušejícího kontraindikovaly účast ve studii.
  • Pacient, který musí být léčen pro metastatické onemocnění.
  • Pacient se nemůže zúčastnit všech studijních návštěv.
  • Pacient nerozumí francouzštině.
  • Pacient, který nemá telefon.
  • Zranitelný pacient: těhotné nebo kojící ženy, osoba zbavená svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí, osoba starší 18 let, která je předmětem opatření právní ochrany nebo mimo stát vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A: Standardní lékařská péče
Rameno A: standardní dohled a lékařská péče během adjuvantní chemoterapie ve Francii
Experimentální: B: telefonické sledování
Rameno B: telefonické monitorování během intervalů mezi ošetřeními + personalizovaná lékařská péče.

Standardní lékařský dohled je definován takto:

  • Předepisování profylaktických léků (kortikoidy, antiemetika, krém, ústní voda atd.) v každém cyklu chemoterapie.
  • Nominativní zápisník obsahující podrobnosti o podávané chemoterapii a lékařské kontakty.
  • Konzultace s psychoonkologem nebo psychiatrem (v případě potřeby).

Intervence dále zahrnuje: telefonáty sestry 3. a 8. den prvních tří cyklů léčby a personalizovanou lékařskou péči podle hlášených toxicit.

Ostatní jména:
  • lékařská péče včetně sociální a psychologické oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
emoční stav (úzkost, deprese, zmatenost, vztek, únava, síla a mezilidské vztahy)
Časové okno: Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 6 týdnech
srovnání 2 typů monitorování z hlediska celkové míry emočního stavu (úzkost, deprese, zmatenost, vztek, únava, síla a mezilidské vztahy) pacientů s dotazníkem Profile of Mood States (POMS-f).
Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre emočních stavů
Časové okno: Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 6 týdnech; Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 9 týdnech a změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Porovnat 2 typy dohledu z hlediska:

Rozdíl mezi celkovým skóre na POMS-f před zahájením léčby, při každé léčbě a po 3 cyklech léčby

Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 6 týdnech; Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 9 týdnech a změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 12 týdnech
toxicity
Časové okno: až 15 týdnů
Porovnat 2 typy dohledu z hlediska podílu pacientů s toxicitou během léčby a maximálního stupně pozorovaného na pacienta
až 15 týdnů
kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 po 6 týdnech a změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 po 12 týdnech

Porovnat 2 typy dohledu z hlediska:

Kvalita života pacienta podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30), před zahájením léčby, během 2. cyklu chemoterapie a po třech cyklech léčby

Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 po 6 týdnech a změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 po 12 týdnech
úzkost
Časové okno: až 15 týdnů

Porovnat 2 typy dohledu z hlediska:

Míra úzkosti hodnocená počtem návštěv u psychologů, psychiatrů, dílčím skóre „Úzkost“ získané v dotazníku Hospital Anxiety and Depression State (HADS), příjmem anxiolytik a antidepresiv

až 15 týdnů
stavy nálady pečovatele
Časové okno: Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 6 týdnech; Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 9 týdnech a změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Porovnat 2 typy dohledu z hlediska:

- Celkové skóre získané pečovatelem na POMS-f před, během a po 3 cyklech léčby

Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 6 týdnech; Změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 9 týdnech a změna skóre POMS-f od výchozí hodnoty po 12 týdnech
spokojenost pacientů
Časové okno: až 12 týdnů
Porovnat 2 typy supervizí z hlediska celkového skóre spokojenosti získaného pacientem po 3 léčebných cyklech
až 12 týdnů
vztah mezi psychosociálními kritérii a úzkostí
Časové okno: až 15 týdnů

Porovnat 2 typy dohledu z hlediska:

- Vztah mezi přítomností kritérií psychosociální slabosti a mírou úzkosti u pacientů ve skupině B (počet návštěv psychologů, psychiatrů, příjem anxiolytik a antidepresiv, skóre úzkosti HADS)

až 15 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intervenční náklady
Časové okno: až 15 týdnů
Porovnat 2 typy supervizí z hlediska nákladů na výkon (cena konzultací s psychology, psychiatry, náklady na telefonní hovory)
až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit