Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av telefonovervåking under inter-behandlingsintervaller på emosjonell tilstand, livskvalitet og toksisiteter, på pasienter behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi (EMOTION)

20. april 2026 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Virkningen av en telefonisk overvåking under Neo Adjuvant eller Adjuvant kjemoterapi

I helsevesenet har telefonen dukket opp som et klinisk verktøy i seg selv, spesielt for utvikling av psykologisk støtte til pasienter og det, i mange patologier. Potensialet i utviklingen av psykososial støtte ble raskt identifisert.

Men så vidt vi vet, har ingen prospektive, randomiserte studier evaluert virkningen av en telefonsamtale på både angst og behandling av bivirkninger av neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.

Pasientens ufullstendige behandling fra sykehussystemet og allmennlegen under kjemoterapi, samt mangel på informasjon og dårlig forberedelse og/eller behandling av bivirkninger, er en kilde til plager og fører til redusert livskvalitet for pasienten og hans familie.

Vi foreslår å bestemme på en populasjon på 280 pasienter, virkningen av to telefonsamtaler i løpet av 3 første inter-behandlingsintervaller på det overordnede målet for stemningstilstander til pasienten og hans viktigste omsorgsperson (angst, depresjon, forvirring, sint, tretthet, kraft og mellommenneskelige forhold). Vi vil også studere gevinsten i livskvalitet, på angstnivå, hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisiteter, samt følelsesmessig komfort ved inngrepet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft er mye assosiert med begrepet psykiske plager hos en populasjon av pasienter som er utsatt for en rekke stressende hendelser. Mellom 10 og 50 % av pasienter med kreft og deres familier lider av klinisk signifikante psykologiske lidelser.

Eksistensen av et bredt kontinuum av manifestasjoner av nød gjør det vanskelig for klinisk evaluering. Undervurdert og feilvurdert blir det ikke alltid tatt riktig hensyn til. Disse problemene har imidlertid en direkte innvirkning ikke bare på livskvaliteten til pasientene, men også på deres evne til å dele beslutninger, følge behandlingen og derfor få den beste tilgjengelige omsorgen for behandling av kreften deres.

Interaksjoner mellom tilstedeværelsen av psykopatologiske lidelser, livskvalitet og behandlingstoksisitet vil være fokus for denne studien som vurderer effekten av telefonisk overvåking (målrettet mot kliniske, psykologiske og sosiale mål) hos pasienter med gjeldende kjemoterapi.

Det er kommunikasjonsvansker på nøden mellom pasienten og legen, blant annet på grunn av gapet mellom oppfatningene til pasienten og omsorgspersonen. Faktisk har mange studier fremhevet de viktige forskjellene som eksisterer mellom subjektive psykososiale behov til pasienten og legens evne til å oppdage dem. Spesielt viser studien av Fallowfield på nesten 2300 medisinske konsultasjoner at bare 29 % av pasientene hvis terskel for nød er klinisk signifikant blir identifisert av legene. Tilsvarende syntesen utført i 2005 av Thorne et al. rapporterte virkningen av kommunikasjonssvikt mellom klinikere og pasienter på den psykososiale opplevelsen av sykdom og behandling, symptomhåndtering, beslutningstaking og livskvalitet.

Begrunnelse og forskningshypotese

I helsevesenet har telefonen dukket opp som et klinisk verktøy i seg selv, spesielt for utvikling av psykologisk støtte til pasienter og det, i mange patologier. Potensialet i utviklingen av psykososial støtte ble raskt identifisert.

Men så vidt vi vet, har ingen prospektive, randomiserte studier evaluert virkningen av en telefonsamtale på både angst og behandling av bivirkninger av neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.

Pasientens ufullstendige behandling fra sykehussystemet og allmennlegen under kjemoterapi, samt mangel på informasjon og dårlig forberedelse og/eller behandling av bivirkninger, er en kilde til plager og fører til redusert livskvalitet for pasienten og hans familie.

Vi foreslår å bestemme på en populasjon på 280 pasienter, virkningen av to telefonsamtaler i løpet av de første 3 inter-behandlingsintervallene, det overordnede målet for stemningstilstander (angst, depresjon, forvirring, sinne, tretthet, kraft og mellommenneskelig) hos pasienten og hans følge. Vi studerer også gevinsten i livskvalitet, angstnivå, hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisiteter, samt følelsesmessig komfort ved prosedyren.

Vi foreslår å bestemme på en populasjon på 280 pasienter virkningen av to telefonsamtaler i løpet av de 3 første inter-behandlingsintervallene på det overordnede målet for humørstilstander til pasienten og hans viktigste omsorgsperson (angst, depresjon, forvirring, sint, tretthet, kraft og mellommenneskelig forhold). Vi vil også studere gevinsten i livskvalitet, på angstnivå, hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisiteter, samt følelsesmessig komfort ved inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cagnes-sur-Mer, Frankrike, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år.
  • Pasient kirurgisk behandlet eller ikke for ikke-inflammatorisk brystkreft eller for tykktarmskreft eller endetarmskreft.
  • Pasient som skal behandles med neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi med 5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC)-docetaksel, docetaksel-cyklofosfamid, 5-fluoruracil/leucovorin med oksaliplatin (FOLFOX) eller XELOX. En behandling med trastuzumab er tillatt i samarbeid.
  • Pasient aldri behandlet med kjemoterapi.
  • Pasient med ytelsesstatus under eller lik 2.
  • Pasient med tilstrekkelige hematopoietiske, lever- og hjertefunksjoner i henhold til utrederen.
  • Pasient som har lest med informasjonsnotatet og har signert informert samtykke.
  • Pasient som drar nytte av fransk helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med psykologisk tilstand, geografisk fjerntliggende eller sosiale problemer som kontraindiserte deltakelsen i studien ifølge utrederen.
  • Pasient som må behandles for en metastatisk sykdom.
  • Pasienten kan ikke delta på alle studiebesøk.
  • Pasienten forstår ikke fransk.
  • Pasient som ikke har telefon.
  • Sårbar pasient: gravide eller ammende kvinner, person som er fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, person over 18 år som er gjenstand for et rettsverntiltak eller utenfor stat for å uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A: Standard medisinsk behandling
Arm A: standard tilsyn og medisinsk behandling under en adjuvant kjemoterapibehandling i Frankrike
Eksperimentell: B: telefonisk overvåking
Arm B: telefonisk overvåking under inter-behandlingsintervaller + personlig tilpasset medisinsk behandling.

Standard medisinsk tilsyn er definert som følger:

  • Resept av profylaktisk medisin (kortikoid, antiemetikum, krem, munnvann osv.) ved hver syklus med kjemoterapi.
  • Nominativ notatbok som inneholder detaljer om administrert kjemoterapi og medisinske kontakter.
  • Konsultasjoner med psyko-onkolog eller psykiater (hvis nødvendig).

Intervensjonen omfatter videre: telefonsamtaler til sykepleier 3. og 8. dag av de tre første behandlingssyklusene, og personlig medisinsk behandling i henhold til rapporterte toksisiteter.

Andre navn:
  • medisinsk behandling inkludert sosiale og psykologiske domener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
emosjonell tilstand (angst, depresjon, forvirring, sint, tretthet, makt og mellommenneskelige forhold)
Tidsramme: Endring fra baseline i POMS-f-score etter 6 uker
sammenligning av de 2 typene overvåking når det gjelder overordnet mål for emosjonell tilstand (angst, depresjon, forvirring, sint, tretthet, kraft og mellommenneskelige forhold) til pasienter, med spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS-f).
Endring fra baseline i POMS-f-score etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av emosjonelle tilstander
Tidsramme: Endring fra baseline i POMS-f poengsum ved 6 uker; Endring fra baseline i POMS-f score ved 9 uker og endring fra baseline i POMS-f score ved 12 uker

For å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder:

Forskjellen mellom de totale skårene på POMS-f før behandlingsstart, ved hver behandling og etter 3 behandlingsforløp

Endring fra baseline i POMS-f poengsum ved 6 uker; Endring fra baseline i POMS-f score ved 9 uker og endring fra baseline i POMS-f score ved 12 uker
toksisiteter
Tidsramme: opptil 15 uker
Å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder andel pasienter med toksisitet under behandling, og maksimal karakter observert per pasient
opptil 15 uker
livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score ved 6 uker og endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score ved 12 uker

For å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder:

Livskvaliteten til pasienten av European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30), før behandlingsstart, under 2. syklus av kjemoterapi og etter tre behandlingsforløp

Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score ved 6 uker og endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score ved 12 uker
angst
Tidsramme: opptil 15 uker

For å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder:

Angstnivået vurdert av antall besøk til psykologer, psykiatere, underskåren "Angst" oppnådd i spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression State (HADS), inntak av angstdempende midler og antidepressiva.

opptil 15 uker
omsorgspersonens humør
Tidsramme: Endring fra baseline i POMS-f poengsum ved 6 uker; Endring fra baseline i POMS-f score ved 9 uker og endring fra baseline i POMS-f score ved 12 uker

For å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder:

- Den samlede poengsummen oppnådd av omsorgspersonen på POMS-f før, under og etter 3 behandlingsforløp

Endring fra baseline i POMS-f poengsum ved 6 uker; Endring fra baseline i POMS-f score ved 9 uker og endring fra baseline i POMS-f score ved 12 uker
pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 12 uker
Å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder generelle tilfredshetsskårer oppnådd av pasienten etter 3 behandlingsforløp
opptil 12 uker
sammenheng mellom psykososiale kriterier og angst
Tidsramme: opptil 15 uker

For å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder:

- Forholdet mellom tilstedeværelsen av psykososiale skrøpelighetskriterier og angstnivået for pasienter i gruppe B (antall besøk hos psykologer, psykiatere; inntak av angstdempende midler og antidepressiva; HADS-angstskår)

opptil 15 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intervensjonskostnad
Tidsramme: opptil 15 uker
For å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder kostnadene for prosedyren (kostnad for konsultasjoner med psykologer, psykiatere, kostnader for telefonsamtaler)
opptil 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere