- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01977053
Effekten av telefonovervåking under inter-behandlingsintervaller på emosjonell tilstand, livskvalitet og toksisiteter, på pasienter behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi (EMOTION)
Virkningen av en telefonisk overvåking under Neo Adjuvant eller Adjuvant kjemoterapi
I helsevesenet har telefonen dukket opp som et klinisk verktøy i seg selv, spesielt for utvikling av psykologisk støtte til pasienter og det, i mange patologier. Potensialet i utviklingen av psykososial støtte ble raskt identifisert.
Men så vidt vi vet, har ingen prospektive, randomiserte studier evaluert virkningen av en telefonsamtale på både angst og behandling av bivirkninger av neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.
Pasientens ufullstendige behandling fra sykehussystemet og allmennlegen under kjemoterapi, samt mangel på informasjon og dårlig forberedelse og/eller behandling av bivirkninger, er en kilde til plager og fører til redusert livskvalitet for pasienten og hans familie.
Vi foreslår å bestemme på en populasjon på 280 pasienter, virkningen av to telefonsamtaler i løpet av 3 første inter-behandlingsintervaller på det overordnede målet for stemningstilstander til pasienten og hans viktigste omsorgsperson (angst, depresjon, forvirring, sint, tretthet, kraft og mellommenneskelige forhold). Vi vil også studere gevinsten i livskvalitet, på angstnivå, hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisiteter, samt følelsesmessig komfort ved inngrepet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er mye assosiert med begrepet psykiske plager hos en populasjon av pasienter som er utsatt for en rekke stressende hendelser. Mellom 10 og 50 % av pasienter med kreft og deres familier lider av klinisk signifikante psykologiske lidelser.
Eksistensen av et bredt kontinuum av manifestasjoner av nød gjør det vanskelig for klinisk evaluering. Undervurdert og feilvurdert blir det ikke alltid tatt riktig hensyn til. Disse problemene har imidlertid en direkte innvirkning ikke bare på livskvaliteten til pasientene, men også på deres evne til å dele beslutninger, følge behandlingen og derfor få den beste tilgjengelige omsorgen for behandling av kreften deres.
Interaksjoner mellom tilstedeværelsen av psykopatologiske lidelser, livskvalitet og behandlingstoksisitet vil være fokus for denne studien som vurderer effekten av telefonisk overvåking (målrettet mot kliniske, psykologiske og sosiale mål) hos pasienter med gjeldende kjemoterapi.
Det er kommunikasjonsvansker på nøden mellom pasienten og legen, blant annet på grunn av gapet mellom oppfatningene til pasienten og omsorgspersonen. Faktisk har mange studier fremhevet de viktige forskjellene som eksisterer mellom subjektive psykososiale behov til pasienten og legens evne til å oppdage dem. Spesielt viser studien av Fallowfield på nesten 2300 medisinske konsultasjoner at bare 29 % av pasientene hvis terskel for nød er klinisk signifikant blir identifisert av legene. Tilsvarende syntesen utført i 2005 av Thorne et al. rapporterte virkningen av kommunikasjonssvikt mellom klinikere og pasienter på den psykososiale opplevelsen av sykdom og behandling, symptomhåndtering, beslutningstaking og livskvalitet.
Begrunnelse og forskningshypotese
I helsevesenet har telefonen dukket opp som et klinisk verktøy i seg selv, spesielt for utvikling av psykologisk støtte til pasienter og det, i mange patologier. Potensialet i utviklingen av psykososial støtte ble raskt identifisert.
Men så vidt vi vet, har ingen prospektive, randomiserte studier evaluert virkningen av en telefonsamtale på både angst og behandling av bivirkninger av neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.
Pasientens ufullstendige behandling fra sykehussystemet og allmennlegen under kjemoterapi, samt mangel på informasjon og dårlig forberedelse og/eller behandling av bivirkninger, er en kilde til plager og fører til redusert livskvalitet for pasienten og hans familie.
Vi foreslår å bestemme på en populasjon på 280 pasienter, virkningen av to telefonsamtaler i løpet av de første 3 inter-behandlingsintervallene, det overordnede målet for stemningstilstander (angst, depresjon, forvirring, sinne, tretthet, kraft og mellommenneskelig) hos pasienten og hans følge. Vi studerer også gevinsten i livskvalitet, angstnivå, hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisiteter, samt følelsesmessig komfort ved prosedyren.
Vi foreslår å bestemme på en populasjon på 280 pasienter virkningen av to telefonsamtaler i løpet av de 3 første inter-behandlingsintervallene på det overordnede målet for humørstilstander til pasienten og hans viktigste omsorgsperson (angst, depresjon, forvirring, sint, tretthet, kraft og mellommenneskelig forhold). Vi vil også studere gevinsten i livskvalitet, på angstnivå, hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisiteter, samt følelsesmessig komfort ved inngrepet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cagnes-sur-Mer, Frankrike, 06800
- Polyclinique St Jean
-
-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Pasient kirurgisk behandlet eller ikke for ikke-inflammatorisk brystkreft eller for tykktarmskreft eller endetarmskreft.
- Pasient som skal behandles med neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi med 5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC)-docetaksel, docetaksel-cyklofosfamid, 5-fluoruracil/leucovorin med oksaliplatin (FOLFOX) eller XELOX. En behandling med trastuzumab er tillatt i samarbeid.
- Pasient aldri behandlet med kjemoterapi.
- Pasient med ytelsesstatus under eller lik 2.
- Pasient med tilstrekkelige hematopoietiske, lever- og hjertefunksjoner i henhold til utrederen.
- Pasient som har lest med informasjonsnotatet og har signert informert samtykke.
- Pasient som drar nytte av fransk helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med psykologisk tilstand, geografisk fjerntliggende eller sosiale problemer som kontraindiserte deltakelsen i studien ifølge utrederen.
- Pasient som må behandles for en metastatisk sykdom.
- Pasienten kan ikke delta på alle studiebesøk.
- Pasienten forstår ikke fransk.
- Pasient som ikke har telefon.
- Sårbar pasient: gravide eller ammende kvinner, person som er fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, person over 18 år som er gjenstand for et rettsverntiltak eller utenfor stat for å uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A: Standard medisinsk behandling
Arm A: standard tilsyn og medisinsk behandling under en adjuvant kjemoterapibehandling i Frankrike
|
|
|
Eksperimentell: B: telefonisk overvåking
Arm B: telefonisk overvåking under inter-behandlingsintervaller + personlig tilpasset medisinsk behandling.
|
Standard medisinsk tilsyn er definert som følger:
Intervensjonen omfatter videre: telefonsamtaler til sykepleier 3. og 8. dag av de tre første behandlingssyklusene, og personlig medisinsk behandling i henhold til rapporterte toksisiteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
emosjonell tilstand (angst, depresjon, forvirring, sint, tretthet, makt og mellommenneskelige forhold)
Tidsramme: Endring fra baseline i POMS-f-score etter 6 uker
|
sammenligning av de 2 typene overvåking når det gjelder overordnet mål for emosjonell tilstand (angst, depresjon, forvirring, sint, tretthet, kraft og mellommenneskelige forhold) til pasienter, med spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS-f).
|
Endring fra baseline i POMS-f-score etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av emosjonelle tilstander
Tidsramme: Endring fra baseline i POMS-f poengsum ved 6 uker; Endring fra baseline i POMS-f score ved 9 uker og endring fra baseline i POMS-f score ved 12 uker
|
For å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder: Forskjellen mellom de totale skårene på POMS-f før behandlingsstart, ved hver behandling og etter 3 behandlingsforløp |
Endring fra baseline i POMS-f poengsum ved 6 uker; Endring fra baseline i POMS-f score ved 9 uker og endring fra baseline i POMS-f score ved 12 uker
|
|
toksisiteter
Tidsramme: opptil 15 uker
|
Å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder andel pasienter med toksisitet under behandling, og maksimal karakter observert per pasient
|
opptil 15 uker
|
|
livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score ved 6 uker og endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score ved 12 uker
|
For å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder: Livskvaliteten til pasienten av European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30), før behandlingsstart, under 2. syklus av kjemoterapi og etter tre behandlingsforløp |
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score ved 6 uker og endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score ved 12 uker
|
|
angst
Tidsramme: opptil 15 uker
|
For å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder: Angstnivået vurdert av antall besøk til psykologer, psykiatere, underskåren "Angst" oppnådd i spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression State (HADS), inntak av angstdempende midler og antidepressiva. |
opptil 15 uker
|
|
omsorgspersonens humør
Tidsramme: Endring fra baseline i POMS-f poengsum ved 6 uker; Endring fra baseline i POMS-f score ved 9 uker og endring fra baseline i POMS-f score ved 12 uker
|
For å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder: - Den samlede poengsummen oppnådd av omsorgspersonen på POMS-f før, under og etter 3 behandlingsforløp |
Endring fra baseline i POMS-f poengsum ved 6 uker; Endring fra baseline i POMS-f score ved 9 uker og endring fra baseline i POMS-f score ved 12 uker
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder generelle tilfredshetsskårer oppnådd av pasienten etter 3 behandlingsforløp
|
opptil 12 uker
|
|
sammenheng mellom psykososiale kriterier og angst
Tidsramme: opptil 15 uker
|
For å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder: - Forholdet mellom tilstedeværelsen av psykososiale skrøpelighetskriterier og angstnivået for pasienter i gruppe B (antall besøk hos psykologer, psykiatere; inntak av angstdempende midler og antidepressiva; HADS-angstskår) |
opptil 15 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intervensjonskostnad
Tidsramme: opptil 15 uker
|
For å sammenligne 2 typer tilsyn når det gjelder kostnadene for prosedyren (kostnad for konsultasjoner med psykologer, psykiatere, kostnader for telefonsamtaler)
|
opptil 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
- Contu S, Hebert C, Ferrero JM, Creisson A, Mari V, Kaluzinski L, Hoch B, Largillier R, Borchiellini D, Viellard T, Chateau Y, Chamorey E, Follana P. EMOTION: Assessing the Impact of a Telephone Intervention for Patients With Breast Cancer, a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2026 Mar;22(3):474-483. doi: 10.1200/OP-24-00857. Epub 2025 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Rektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Brystneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (Annen identifikator: ID-RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .