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Impacto de un Monitoreo Telefónico Durante los Intervalos Intertratamientos en el Estado Emocional, Calidad de Vida y Toxicidades, en Pacientes Tratados con Neoadyuvante o Quimioterapia Adyuvante (EMOTION)

22 de julio de 2019 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Impacto de un Monitoreo Telefónico Durante la Quimioterapia Neoadyuvante o Adyuvante

En el cuidado de la salud, el teléfono se ha convertido en una herramienta clínica por derecho propio, especialmente para el desarrollo del apoyo psicológico a los pacientes y eso, en muchas patologías. Rápidamente se identificó su potencial en el desarrollo del apoyo psicosocial.

Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio prospectivo aleatorizado ha evaluado el impacto de una llamada telefónica tanto en la ansiedad como en el manejo de los efectos secundarios de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.

La atención incompleta del paciente por parte del sistema hospitalario y del médico general durante la quimioterapia, así como la falta de información y la mala preparación y/o manejo de los efectos secundarios, son fuente de angustia y conducen a una disminución de la calidad de vida del paciente y Su familia.

Proponemos determinar sobre una población de 280 pacientes, el impacto de dos llamadas telefónicas durante los 3 primeros intervalos entre tratamientos sobre la medida global de los estados de ánimo del paciente y su cuidador principal (ansiedad, depresión, confusión, ira, fatiga, fuerza y relaciones interpersonales). Estudiaremos también la ganancia en calidad de vida, en el nivel de ansiedad, frecuencia y severidad de las toxicidades, así como el confort emocional del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer está ampliamente asociado con el concepto de angustia psicológica en una población de pacientes sujetos a numerosos eventos estresantes. Entre el 10 y el 50% de los pacientes con cáncer y sus familias padecen trastornos psicológicos clínicamente significativos.

La existencia de un amplio espectro de manifestaciones de angustia dificulta la evaluación clínica. Subestimado y mal juzgado, no siempre se tiene en cuenta adecuadamente. Sin embargo, estos problemas tienen un impacto directo no solo en la calidad de vida de los pacientes, sino también en su capacidad para compartir decisiones, adherirse al tratamiento y, por lo tanto, obtener la mejor atención disponible para el tratamiento de su cáncer.

Las interacciones entre la presencia de trastornos psicopatológicos, la calidad de vida y las toxicidades del tratamiento serán el foco de este estudio que evalúa el impacto del seguimiento telefónico (dirigido a objetivos clínicos, psicológicos y sociales) en pacientes con quimioterapia actual.

Existen dificultades de comunicación sobre la angustia entre el paciente y el médico, en parte debido a la brecha entre las percepciones del paciente y el cuidador. De hecho, muchos estudios han puesto de relieve las importantes diferencias que existen entre las necesidades psicosociales subjetivas del paciente y la capacidad del médico para detectarlas. En particular, el estudio de Fallowfield sobre casi 2300 consultas médicas muestra que solo el 29% de los pacientes cuyo umbral de angustia es clínicamente significativo son identificados por sus médicos. Asimismo, la síntesis realizada en 2005 por Thorne et al. informaron el impacto de las fallas en la comunicación entre médicos y pacientes sobre la experiencia psicosocial de la enfermedad y el tratamiento, el manejo de los síntomas, la toma de decisiones y la calidad de vida.

Justificación e hipótesis de investigación

En el cuidado de la salud, el teléfono se ha convertido en una herramienta clínica por derecho propio, especialmente para el desarrollo del apoyo psicológico a los pacientes y eso, en muchas patologías. Rápidamente se identificó su potencial en el desarrollo del apoyo psicosocial.

Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio prospectivo aleatorizado ha evaluado el impacto de una llamada telefónica tanto en la ansiedad como en el manejo de los efectos secundarios de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.

La atención incompleta del paciente por parte del sistema hospitalario y del médico general durante la quimioterapia, así como la falta de información y la mala preparación y/o manejo de los efectos secundarios, son fuente de angustia y conducen a una disminución de la calidad de vida del paciente y Su familia.

Proponemos determinar sobre una población de 280 pacientes, el impacto de dos llamadas telefónicas durante los primeros 3 intervalos entre tratamientos, la medida global de los estados de ánimo (ansiedad, depresión, confusión, ira, fatiga, vigor e interpersonal) del paciente. y su séquito. También estudiamos la ganancia en calidad de vida, nivel de ansiedad, frecuencia y severidad de las toxicidades, así como el confort emocional del procedimiento.

Proponemos determinar sobre una población de 280 pacientes, el impacto de dos llamadas telefónicas durante los 3 primeros intervalos entre tratamientos sobre la medida global de los estados de ánimo del paciente y su cuidador principal (ansiedad, depresión, confusión, enfado, fatiga, fuerza y ​​relación interpersonal). Estudiaremos también la ganancia en calidad de vida, en el nivel de ansiedad, frecuencia y severidad de las toxicidades, así como el confort emocional del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cagnes sur Mer, Francia, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Paciente tratada quirúrgicamente o no por cáncer de mama no inflamatorio o por cáncer de colon o cáncer de recto.
  • Paciente a ser tratado con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con 5-fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida (FEC)-docetaxel, docetaxel-ciclofosfamida, 5-fluorouracilo/leucovorina con oxaliplatino (FOLFOX) o XELOX. Se permite un tratamiento con trastuzumab en asociación.
  • Paciente nunca tratado con quimioterapia.
  • Paciente con Performance Status menor o igual a 2.
  • Paciente con funciones hematopoyéticas, hepáticas y cardíacas adecuadas según el investigador.
  • Paciente habiendo leído con la nota informativa y habiendo firmado el consentimiento informado.
  • Paciente beneficiario de la cobertura del seguro médico francés.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con problemas psicológicos, geográficos remotos o sociales que contraindicaron la participación en el estudio según el investigador.
  • Paciente que debe ser tratado por una enfermedad metastásica.
  • El paciente no puede asistir a todas las visitas del estudio.
  • Paciente que no entiende francés.
  • Paciente que no tiene teléfono.
  • Paciente vulnerable: mujer embarazada o en período de lactancia, persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial, persona mayor de 18 años objeto de una medida de protección legal o estado ajeno a manifestar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: R: Atención médica estándar
Grupo A: supervisión y atención médica estándar durante un tratamiento de quimioterapia adyuvante en Francia
Experimental: B: seguimiento telefónico
Brazo B: seguimiento telefónico durante los intervalos entre tratamientos + atención médica personalizada.

La supervisión médica estándar se define de la siguiente manera:

  • Prescripción de medicación profiláctica (corticoides, antieméticos, cremas, colutorios, etc.) en cada ciclo de quimioterapia.
  • Libreta nominativa que contiene detalles de quimioterapia administrada y contactos médicos.
  • Consultas con psico-oncólogo o psiquiatra (si es necesario).

La intervención comprende además: llamadas telefónicas de enfermería el 3° y 8° día de los primeros 3 ciclos de tratamiento, y atención médica personalizada de acuerdo a las toxicidades reportadas.

Otros nombres:
  • atención médica, incluidos los dominios social y psicológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado emocional (ansiedad, depresión, confusión, ira, cansancio, fuerza y ​​relación interpersonal)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 6 semanas
comparación de los 2 tipos de seguimiento en cuanto a la medida global del estado emocional (ansiedad, depresión, confusión, ira, fatiga, fuerza y ​​relación interpersonal) de los pacientes, con el cuestionario Profile of Mood States (POMS-f).
Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de las puntuaciones de los estados emocionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 6 semanas; Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 9 semanas y Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 12 semanas

Comparar 2 tipos de supervisión en términos de:

La diferencia entre las puntuaciones generales en el POMS-f antes del inicio del tratamiento, en cada tratamiento y después de 3 ciclos de tratamiento

Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 6 semanas; Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 9 semanas y Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 12 semanas
toxicidades
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
Comparar 2 tipos de supervisión en términos de proporción de pacientes con toxicidad durante el tratamiento y el grado máximo observado por paciente
hasta 15 semanas
calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC QLQ-C30 a las 6 semanas y Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC QLQ-C30 a las 12 semanas

Comparar 2 tipos de supervisión en términos de:

La calidad de vida del paciente según el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), antes del inicio del tratamiento, durante el segundo ciclo de quimioterapia y después de tres ciclos de tratamiento

Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC QLQ-C30 a las 6 semanas y Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC QLQ-C30 a las 12 semanas
ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas

Comparar 2 tipos de supervisión en términos de:

El nivel de ansiedad evaluado por el número de visitas a psicólogos, psiquiatras, la subpuntuación "Ansiedad" obtenida en el cuestionario Hospital Anxiety and Depression State (HADS), las tomas de ansiolíticos y antidepresivos

hasta 15 semanas
estados de ánimo del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 6 semanas; Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 9 semanas y Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 12 semanas

Comparar 2 tipos de supervisión en términos de:

- Las puntuaciones generales obtenidas por el cuidador en el POMS-f antes, durante y después de 3 cursos de tratamiento

Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 6 semanas; Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 9 semanas y Cambio desde el inicio en la puntuación POMS-f a las 12 semanas
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Comparar 2 tipos de supervisión en términos de puntajes de satisfacción general obtenidos por el paciente después de 3 ciclos de tratamiento
hasta 12 semanas
relación entre criterios psicosociales y ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas

Comparar 2 tipos de supervisión en términos de:

- La relación entre la presencia de criterios de fragilidad psicosocial y el nivel de ansiedad de los pacientes del grupo B (número de visitas a psicólogos, psiquiatras; ingesta de ansiolíticos y antidepresivos; escalas de ansiedad HADS)

hasta 15 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
costo de intervención
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
Comparar 2 tipos de supervisión en cuanto al costo del procedimiento (costo de consultas con psicólogos, psiquiatras, costo de llamadas telefónicas)
hasta 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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