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Impact d'une surveillance téléphonique pendant les intervalles inter-traitements sur l'état émotionnel, la qualité de vie et les toxicités, chez les patients traités en néo- ou en chimiothérapie adjuvante (EMOTION)

20 avril 2026 mis à jour par: Centre Antoine Lacassagne

Impact d'une surveillance téléphonique au cours d'une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante

Dans le domaine de la santé, le téléphone s'est imposé comme un outil clinique à part entière, notamment pour le développement de l'accompagnement psychologique des patients et ce, dans de nombreuses pathologies. Son potentiel dans le développement de l'accompagnement psychosocial a été rapidement identifié.

Cependant, à notre connaissance, aucune étude prospective randomisée n'a évalué l'impact d'un appel téléphonique à la fois sur l'anxiété et sur la prise en charge des effets secondaires d'une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.

La prise en charge incomplète du patient par le système hospitalier et le médecin généraliste pendant la chimiothérapie, ainsi que le manque d'information et une mauvaise préparation et/ou prise en charge des effets secondaires, sont une source de détresse et entraînent une diminution de la qualité de vie du patient et sa famille.

Nous proposons de déterminer sur une population de 280 patients, l'impact de deux appels téléphoniques durant les 3 premiers intervalles inter-traitements sur la mesure globale des états d'humeur du patient et de son aidant principal (anxiété, dépression, confusion, colère, fatigue, force et relation interpersonnelle). Nous étudierons également le gain en qualité de vie, sur le niveau d'anxiété, la fréquence et la sévérité des toxicités, ainsi que le confort émotionnel de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer est largement associé au concept de détresse psychologique dans une population de patients soumis à de nombreux événements stressants. Entre 10 et 50 % des patients atteints de cancer et leurs familles souffrent de troubles psychologiques cliniquement significatifs.

L'existence d'un large continuum de manifestations de détresse rend difficile l'évaluation clinique. Sous-estimée et méconnue, elle n'est pas toujours prise en compte de manière appropriée. Or, ces problèmes ont un impact direct non seulement sur la qualité de vie des patients mais aussi sur leur capacité à partager les décisions, à adhérer au traitement, et donc à obtenir les meilleurs soins disponibles pour le traitement de leur cancer.

Les interactions entre la présence de troubles psychopathologiques, la qualité de vie et les toxicités des traitements seront au centre de cette étude évaluant l'impact du suivi téléphonique (visant des objectifs cliniques, psychologiques et sociaux) chez les patients sous chimiothérapie en cours.

Il existe des difficultés de communication sur la détresse entre le patient et le médecin, en partie dues au décalage entre les perceptions du patient et du soignant. En effet, de nombreuses études ont mis en évidence les différences importantes existant entre les besoins psychosociaux subjectifs du patient et la capacité du médecin à les détecter. En particulier, l'étude de Fallowfield sur près de 2300 consultations médicales montre que seuls 29% des patients dont le seuil de détresse est cliniquement significatif sont identifiés par leurs médecins. De même, la synthèse réalisée en 2005 par Thorne et al. ont rapporté l'impact des échecs de communication entre les cliniciens et les patients sur l'expérience psychosociale de la maladie et du traitement, la gestion des symptômes, la prise de décision et la qualité de vie.

Justification et hypothèse de recherche

Dans le domaine de la santé, le téléphone s'est imposé comme un outil clinique à part entière, notamment pour le développement de l'accompagnement psychologique des patients et ce, dans de nombreuses pathologies. Son potentiel dans le développement de l'accompagnement psychosocial a été rapidement identifié.

Cependant, à notre connaissance, aucune étude prospective randomisée n'a évalué l'impact d'un appel téléphonique à la fois sur l'anxiété et sur la prise en charge des effets secondaires d'une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.

La prise en charge incomplète du patient par le système hospitalier et le médecin généraliste pendant la chimiothérapie, ainsi que le manque d'information et une mauvaise préparation et/ou prise en charge des effets secondaires, sont une source de détresse et entraînent une diminution de la qualité de vie du patient et sa famille.

Nous proposons de déterminer sur une population de 280 patients, l'impact de deux appels téléphoniques durant les 3 premiers intervalles inter-traitements, la mesure globale des états d'humeur (anxiété, dépression, confusion, colère, fatigue, vigueur et relationnel) du patient et son entourage. Nous étudions également le gain en qualité de vie, le niveau d'anxiété, la fréquence et la sévérité des toxicités, ainsi que le confort émotionnel de l'intervention.

Nous proposons de déterminer sur une population de 280 patients, l'impact de deux appels téléphoniques durant les 3 premiers intervalles inter-traitements sur la mesure globale des états d'humeur du patient et de son aidant principal (anxiété, dépression, confusion, colère, fatigue, force et relation interpersonnelle). Nous étudierons également le gain en qualité de vie, sur le niveau d'anxiété, la fréquence et la sévérité des toxicités, ainsi que le confort émotionnel de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cagnes-sur-Mer, France, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans.
  • Patiente traitée chirurgicalement ou non pour un cancer du sein non inflammatoire ou pour un cancer du côlon ou un cancer du rectum.
  • Patient devant être traité par chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante par 5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide (FEC)-docétaxel, docétaxel-cyclophosphamide, 5-fluorouracile/leucovorine avec oxaliplatine (FOLFOX) ou XELOX. Un traitement par trastuzumab est autorisé en association.
  • Patient jamais traité par chimiothérapie.
  • Patient avec un indice de performance inférieur ou égal à 2.
  • Patient avec des fonctions hématopoïétiques, hépatiques et cardiaques adéquates selon l'investigateur.
  • Patient ayant pris connaissance de la note d'information et ayant signé le consentement éclairé.
  • Patient bénéficiant d'une couverture sociale française.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec état psychologique, éloignement géographique ou problèmes sociaux qui contre-indiquent la participation à l'étude selon l'investigateur.
  • Patient qui doit être traité pour une maladie métastatique.
  • Patient incapable d'assister à toutes les visites d'étude.
  • Patient ne comprenant pas le français.
  • Patient qui n'a pas de téléphone.
  • Patient vulnérable : femme enceinte ou allaitante, personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire, personne âgée de plus de 18 ans faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors état pour exprimer son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A : Soins médicaux standards
Bras A : surveillance et prise en charge standard lors d'un traitement de chimiothérapie adjuvante en France
Expérimental: B : veille téléphonique
Bras B : suivi téléphonique pendant les intervalles inter-traitements + prise en charge médicale personnalisée.

La surveillance médicale standard est définie comme suit :

  • Prescription de médicaments prophylactiques (corticoïde, antiémétique, crème, bain de bouche, etc.) à chaque cycle de chimiothérapie.
  • Carnet nominatif contenant le détail des chimiothérapies administrées et les contacts médicaux.
  • Consultations avec un psycho-oncologue ou un psychiatre (si nécessaire).

L'intervention comprend en outre : des appels téléphoniques infirmiers le 3ème et le 8ème jour des trois premiers cycles de traitement, et une prise en charge médicale personnalisée en fonction des toxicités rapportées.

Autres noms:
  • soins médicaux, y compris les domaines sociaux et psychologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état émotionnel (anxiété, dépression, confusion, colère, fatigue, force et relation interpersonnelle)
Délai: Changement par rapport au départ du score POMS-f à 6 semaines
comparaison des 2 types de suivi en termes de mesure globale de l'état émotionnel (anxiété, dépression, confusion, colère, fatigue, force et relation interpersonnelle) des patients, avec le questionnaire Profile of Mood States (POMS-f).
Changement par rapport au départ du score POMS-f à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores des états émotionnels
Délai: Changement par rapport au départ du score POMS-f à 6 semaines ; Changement par rapport au départ du score POMS-f à 9 semaines et Changement par rapport au départ du score POMS-f à 12 semaines

Comparer 2 types de supervision en termes de :

La différence entre les scores globaux au POMS-f avant le début du traitement, à chaque traitement et après 3 cures

Changement par rapport au départ du score POMS-f à 6 semaines ; Changement par rapport au départ du score POMS-f à 9 semaines et Changement par rapport au départ du score POMS-f à 12 semaines
toxicités
Délai: jusqu'à 15 semaines
Comparer 2 types de surveillance en termes de proportion de patients présentant une toxicité pendant le traitement, et de grade maximum observé par patient
jusqu'à 15 semaines
qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ du score EORTC QLQ-C30 à 6 semaines et Changement par rapport au départ du score EORTC QLQ-C30 à 12 semaines

Comparer 2 types de supervision en termes de :

La qualité de vie du patient par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), avant le début du traitement, pendant le 2e cycle de chimiothérapie et après trois cycles de traitement

Changement par rapport au départ du score EORTC QLQ-C30 à 6 semaines et Changement par rapport au départ du score EORTC QLQ-C30 à 12 semaines
anxiété
Délai: jusqu'à 15 semaines

Comparer 2 types de supervision en termes de :

Le niveau d'anxiété évalué par le nombre de visites chez les psychologues, les psychiatres, le sous-score "Anxiété" obtenu au questionnaire Hospital Anxiety and Depression State (HADS), les prises d'anxiolytiques et d'antidépresseurs

jusqu'à 15 semaines
états d'humeur du soignant
Délai: Changement par rapport au départ du score POMS-f à 6 semaines ; Changement par rapport au départ du score POMS-f à 9 semaines et Changement par rapport au départ du score POMS-f à 12 semaines

Comparer 2 types de supervision en termes de :

- Les scores globaux obtenus par le soignant sur le POMS-f avant, pendant et après 3 cures

Changement par rapport au départ du score POMS-f à 6 semaines ; Changement par rapport au départ du score POMS-f à 9 semaines et Changement par rapport au départ du score POMS-f à 12 semaines
satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 12 semaines
Comparer 2 types de supervision en termes de scores de satisfaction globale obtenus par le patient après 3 cures
jusqu'à 12 semaines
relation entre critères psychosociaux et anxiété
Délai: jusqu'à 15 semaines

Comparer 2 types de supervision en termes de :

- La relation entre la présence de critères psychosociaux de fragilité et le niveau d'anxiété des patients du groupe B (nombre de consultations de psychologues, psychiatres ; prise d'anxiolytiques et d'antidépresseurs ; scores d'anxiété HADS)

jusqu'à 15 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coût d'intervention
Délai: jusqu'à 15 semaines
Comparer 2 types d'encadrement en termes de coût de l'acte (coût des consultations de psychologues, psychiatres, coût des appels téléphoniques)
jusqu'à 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimé)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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