- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01977053
Impact d'une surveillance téléphonique pendant les intervalles inter-traitements sur l'état émotionnel, la qualité de vie et les toxicités, chez les patients traités en néo- ou en chimiothérapie adjuvante (EMOTION)
Impact d'une surveillance téléphonique au cours d'une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante
Dans le domaine de la santé, le téléphone s'est imposé comme un outil clinique à part entière, notamment pour le développement de l'accompagnement psychologique des patients et ce, dans de nombreuses pathologies. Son potentiel dans le développement de l'accompagnement psychosocial a été rapidement identifié.
Cependant, à notre connaissance, aucune étude prospective randomisée n'a évalué l'impact d'un appel téléphonique à la fois sur l'anxiété et sur la prise en charge des effets secondaires d'une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
La prise en charge incomplète du patient par le système hospitalier et le médecin généraliste pendant la chimiothérapie, ainsi que le manque d'information et une mauvaise préparation et/ou prise en charge des effets secondaires, sont une source de détresse et entraînent une diminution de la qualité de vie du patient et sa famille.
Nous proposons de déterminer sur une population de 280 patients, l'impact de deux appels téléphoniques durant les 3 premiers intervalles inter-traitements sur la mesure globale des états d'humeur du patient et de son aidant principal (anxiété, dépression, confusion, colère, fatigue, force et relation interpersonnelle). Nous étudierons également le gain en qualité de vie, sur le niveau d'anxiété, la fréquence et la sévérité des toxicités, ainsi que le confort émotionnel de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer est largement associé au concept de détresse psychologique dans une population de patients soumis à de nombreux événements stressants. Entre 10 et 50 % des patients atteints de cancer et leurs familles souffrent de troubles psychologiques cliniquement significatifs.
L'existence d'un large continuum de manifestations de détresse rend difficile l'évaluation clinique. Sous-estimée et méconnue, elle n'est pas toujours prise en compte de manière appropriée. Or, ces problèmes ont un impact direct non seulement sur la qualité de vie des patients mais aussi sur leur capacité à partager les décisions, à adhérer au traitement, et donc à obtenir les meilleurs soins disponibles pour le traitement de leur cancer.
Les interactions entre la présence de troubles psychopathologiques, la qualité de vie et les toxicités des traitements seront au centre de cette étude évaluant l'impact du suivi téléphonique (visant des objectifs cliniques, psychologiques et sociaux) chez les patients sous chimiothérapie en cours.
Il existe des difficultés de communication sur la détresse entre le patient et le médecin, en partie dues au décalage entre les perceptions du patient et du soignant. En effet, de nombreuses études ont mis en évidence les différences importantes existant entre les besoins psychosociaux subjectifs du patient et la capacité du médecin à les détecter. En particulier, l'étude de Fallowfield sur près de 2300 consultations médicales montre que seuls 29% des patients dont le seuil de détresse est cliniquement significatif sont identifiés par leurs médecins. De même, la synthèse réalisée en 2005 par Thorne et al. ont rapporté l'impact des échecs de communication entre les cliniciens et les patients sur l'expérience psychosociale de la maladie et du traitement, la gestion des symptômes, la prise de décision et la qualité de vie.
Justification et hypothèse de recherche
Dans le domaine de la santé, le téléphone s'est imposé comme un outil clinique à part entière, notamment pour le développement de l'accompagnement psychologique des patients et ce, dans de nombreuses pathologies. Son potentiel dans le développement de l'accompagnement psychosocial a été rapidement identifié.
Cependant, à notre connaissance, aucune étude prospective randomisée n'a évalué l'impact d'un appel téléphonique à la fois sur l'anxiété et sur la prise en charge des effets secondaires d'une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
La prise en charge incomplète du patient par le système hospitalier et le médecin généraliste pendant la chimiothérapie, ainsi que le manque d'information et une mauvaise préparation et/ou prise en charge des effets secondaires, sont une source de détresse et entraînent une diminution de la qualité de vie du patient et sa famille.
Nous proposons de déterminer sur une population de 280 patients, l'impact de deux appels téléphoniques durant les 3 premiers intervalles inter-traitements, la mesure globale des états d'humeur (anxiété, dépression, confusion, colère, fatigue, vigueur et relationnel) du patient et son entourage. Nous étudions également le gain en qualité de vie, le niveau d'anxiété, la fréquence et la sévérité des toxicités, ainsi que le confort émotionnel de l'intervention.
Nous proposons de déterminer sur une population de 280 patients, l'impact de deux appels téléphoniques durant les 3 premiers intervalles inter-traitements sur la mesure globale des états d'humeur du patient et de son aidant principal (anxiété, dépression, confusion, colère, fatigue, force et relation interpersonnelle). Nous étudierons également le gain en qualité de vie, sur le niveau d'anxiété, la fréquence et la sévérité des toxicités, ainsi que le confort émotionnel de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cagnes-sur-Mer, France, 06800
- Polyclinique St Jean
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Cedex 2
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Nice, Cedex 2, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans.
- Patiente traitée chirurgicalement ou non pour un cancer du sein non inflammatoire ou pour un cancer du côlon ou un cancer du rectum.
- Patient devant être traité par chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante par 5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide (FEC)-docétaxel, docétaxel-cyclophosphamide, 5-fluorouracile/leucovorine avec oxaliplatine (FOLFOX) ou XELOX. Un traitement par trastuzumab est autorisé en association.
- Patient jamais traité par chimiothérapie.
- Patient avec un indice de performance inférieur ou égal à 2.
- Patient avec des fonctions hématopoïétiques, hépatiques et cardiaques adéquates selon l'investigateur.
- Patient ayant pris connaissance de la note d'information et ayant signé le consentement éclairé.
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale française.
Critère d'exclusion:
- Patient avec état psychologique, éloignement géographique ou problèmes sociaux qui contre-indiquent la participation à l'étude selon l'investigateur.
- Patient qui doit être traité pour une maladie métastatique.
- Patient incapable d'assister à toutes les visites d'étude.
- Patient ne comprenant pas le français.
- Patient qui n'a pas de téléphone.
- Patient vulnérable : femme enceinte ou allaitante, personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire, personne âgée de plus de 18 ans faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors état pour exprimer son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: A : Soins médicaux standards
Bras A : surveillance et prise en charge standard lors d'un traitement de chimiothérapie adjuvante en France
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Expérimental: B : veille téléphonique
Bras B : suivi téléphonique pendant les intervalles inter-traitements + prise en charge médicale personnalisée.
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La surveillance médicale standard est définie comme suit :
L'intervention comprend en outre : des appels téléphoniques infirmiers le 3ème et le 8ème jour des trois premiers cycles de traitement, et une prise en charge médicale personnalisée en fonction des toxicités rapportées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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état émotionnel (anxiété, dépression, confusion, colère, fatigue, force et relation interpersonnelle)
Délai: Changement par rapport au départ du score POMS-f à 6 semaines
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comparaison des 2 types de suivi en termes de mesure globale de l'état émotionnel (anxiété, dépression, confusion, colère, fatigue, force et relation interpersonnelle) des patients, avec le questionnaire Profile of Mood States (POMS-f).
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Changement par rapport au départ du score POMS-f à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution des scores des états émotionnels
Délai: Changement par rapport au départ du score POMS-f à 6 semaines ; Changement par rapport au départ du score POMS-f à 9 semaines et Changement par rapport au départ du score POMS-f à 12 semaines
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Comparer 2 types de supervision en termes de : La différence entre les scores globaux au POMS-f avant le début du traitement, à chaque traitement et après 3 cures |
Changement par rapport au départ du score POMS-f à 6 semaines ; Changement par rapport au départ du score POMS-f à 9 semaines et Changement par rapport au départ du score POMS-f à 12 semaines
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toxicités
Délai: jusqu'à 15 semaines
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Comparer 2 types de surveillance en termes de proportion de patients présentant une toxicité pendant le traitement, et de grade maximum observé par patient
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jusqu'à 15 semaines
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qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ du score EORTC QLQ-C30 à 6 semaines et Changement par rapport au départ du score EORTC QLQ-C30 à 12 semaines
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Comparer 2 types de supervision en termes de : La qualité de vie du patient par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), avant le début du traitement, pendant le 2e cycle de chimiothérapie et après trois cycles de traitement |
Changement par rapport au départ du score EORTC QLQ-C30 à 6 semaines et Changement par rapport au départ du score EORTC QLQ-C30 à 12 semaines
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anxiété
Délai: jusqu'à 15 semaines
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Comparer 2 types de supervision en termes de : Le niveau d'anxiété évalué par le nombre de visites chez les psychologues, les psychiatres, le sous-score "Anxiété" obtenu au questionnaire Hospital Anxiety and Depression State (HADS), les prises d'anxiolytiques et d'antidépresseurs |
jusqu'à 15 semaines
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états d'humeur du soignant
Délai: Changement par rapport au départ du score POMS-f à 6 semaines ; Changement par rapport au départ du score POMS-f à 9 semaines et Changement par rapport au départ du score POMS-f à 12 semaines
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Comparer 2 types de supervision en termes de : - Les scores globaux obtenus par le soignant sur le POMS-f avant, pendant et après 3 cures |
Changement par rapport au départ du score POMS-f à 6 semaines ; Changement par rapport au départ du score POMS-f à 9 semaines et Changement par rapport au départ du score POMS-f à 12 semaines
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satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Comparer 2 types de supervision en termes de scores de satisfaction globale obtenus par le patient après 3 cures
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jusqu'à 12 semaines
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relation entre critères psychosociaux et anxiété
Délai: jusqu'à 15 semaines
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Comparer 2 types de supervision en termes de : - La relation entre la présence de critères psychosociaux de fragilité et le niveau d'anxiété des patients du groupe B (nombre de consultations de psychologues, psychiatres ; prise d'anxiolytiques et d'antidépresseurs ; scores d'anxiété HADS) |
jusqu'à 15 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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coût d'intervention
Délai: jusqu'à 15 semaines
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Comparer 2 types d'encadrement en termes de coût de l'acte (coût des consultations de psychologues, psychiatres, coût des appels téléphoniques)
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jusqu'à 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
- Contu S, Hebert C, Ferrero JM, Creisson A, Mari V, Kaluzinski L, Hoch B, Largillier R, Borchiellini D, Viellard T, Chateau Y, Chamorey E, Follana P. EMOTION: Assessing the Impact of a Telephone Intervention for Patients With Breast Cancer, a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2026 Mar;22(3):474-483. doi: 10.1200/OP-24-00857. Epub 2025 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs rectales
- Tumeurs du côlon
- Tumeurs mammaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (Autre identifiant: ID-RCB number)
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