Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een telefonische monitoring tijdens intervallen tussen behandelingen op emotionele toestand, kwaliteit van leven en toxiciteit, op neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie-behandelde patiënten (EMOTION)

20 april 2026 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne

Impact van telefonische monitoring tijdens neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie

In de gezondheidszorg is de telefoon uitgegroeid tot een op zichzelf staand klinisch hulpmiddel, vooral voor de ontwikkeling van psychologische ondersteuning aan patiënten en dat bij veel pathologieën. Het potentieel ervan voor de ontwikkeling van psychosociale ondersteuning werd snel geïdentificeerd.

Voor zover wij weten, hebben echter geen prospectieve, gerandomiseerde studies de impact van een telefoongesprek op zowel de angst als het beheer van bijwerkingen van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie geëvalueerd.

De onvolledige zorg van de patiënt door het ziekenhuissysteem en de huisarts tijdens chemotherapie, evenals het gebrek aan informatie en slechte voorbereiding en/of behandeling van bijwerkingen, zijn een bron van leed en leiden tot een verminderde kwaliteit van leven voor de patiënt en zijn familie.

We stellen voor om op een populatie van 280 patiënten de impact te bepalen van twee telefoontjes tijdens 3 intervallen tussen de behandelingen op de algehele meting van de gemoedstoestand van de patiënt en zijn belangrijkste verzorger (angst, depressie, verwardheid, boosheid, vermoeidheid, dwang). en interpersoonlijke relatie). We zullen ook de winst in kwaliteit van leven bestuderen, op angstniveau, frequentie en ernst van toxiciteiten, evenals emotioneel comfort van de procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kanker wordt algemeen geassocieerd met het concept van psychische problemen in een patiëntenpopulatie die onderhevig is aan talrijke stressvolle gebeurtenissen. Tussen 10 en 50% van de patiënten met kanker en hun families lijden aan klinisch significante psychische stoornissen.

Het bestaan ​​van een breed continuüm van manifestaties van angst maakt het moeilijk voor klinische evaluatie. Onderschat en verkeerd ingeschat, er wordt niet altijd op de juiste manier rekening mee gehouden. Deze problemen hebben echter niet alleen een directe impact op de kwaliteit van leven van patiënten, maar ook op hun vermogen om beslissingen te delen, zich aan de behandeling te houden en daardoor de beste zorg te krijgen die beschikbaar is voor de behandeling van hun kanker.

Interacties tussen de aanwezigheid van psychopathologische stoornissen, kwaliteit van leven en behandelingstoxiciteiten zullen de focus zijn van deze studie die de impact beoordeelt van telefonische monitoring (gericht op klinische, psychologische en sociale doelstellingen) bij patiënten met huidige chemotherapie.

Er zijn communicatieproblemen over het leed tussen de patiënt en de arts, deels vanwege de kloof tussen de percepties van de patiënt en de verzorger. Veel studies hebben inderdaad de belangrijke verschillen benadrukt die bestaan ​​tussen subjectieve psychosociale behoeften van de patiënt en het vermogen van de arts om deze te detecteren. Met name de studie van Fallowfield over bijna 2300 medische consultaties toont aan dat slechts 29% van de patiënten bij wie de drempel van angst klinisch significant is, door hun arts wordt geïdentificeerd. Evenzo is de synthese uitgevoerd in 2005 door Thorne et al. rapporteerde de impact van mislukte communicatie tussen clinici en patiënten op de psychosociale ervaring van ziekte en behandeling, symptoombeheer, besluitvorming en kwaliteit van leven.

Rechtvaardiging en onderzoekshypothese

In de gezondheidszorg is de telefoon uitgegroeid tot een op zichzelf staand klinisch hulpmiddel, vooral voor de ontwikkeling van psychologische ondersteuning aan patiënten en dat bij veel pathologieën. Het potentieel ervan voor de ontwikkeling van psychosociale ondersteuning werd snel geïdentificeerd.

Voor zover wij weten, hebben echter geen prospectieve, gerandomiseerde studies de impact van een telefoongesprek op zowel de angst als het beheer van bijwerkingen van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie geëvalueerd.

De onvolledige zorg van de patiënt door het ziekenhuissysteem en de huisarts tijdens chemotherapie, evenals het gebrek aan informatie en slechte voorbereiding en/of behandeling van bijwerkingen, zijn een bron van leed en leiden tot een verminderde kwaliteit van leven voor de patiënt en zijn familie.

We stellen voor om op een populatie van 280 patiënten de impact te bepalen van twee telefoontjes tijdens de eerste 3 tussenbehandelingsintervallen, de algemene maatstaf van de gemoedstoestand (angst, depressie, verwardheid, woede, vermoeidheid, vitaliteit en interpersoonlijk) van de patiënt en zijn gevolg. We bestuderen ook de winst in kwaliteit van leven, angstniveau, frequentie en ernst van toxiciteiten, evenals emotioneel comfort van de procedure.

We stellen voor om op een populatie van 280 patiënten de impact te bepalen van twee telefoontjes tijdens de eerste 3 intervallen tussen behandelingen op de algehele meting van de gemoedstoestand van de patiënt en zijn belangrijkste verzorger (angst, depressie, verwardheid, boosheid, vermoeidheid, kracht en interpersoonlijke relatie). We zullen ook de winst in kwaliteit van leven bestuderen, op angstniveau, frequentie en ernst van toxiciteiten, evenals emotioneel comfort van de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cagnes-sur-Mer, Frankrijk, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt chirurgisch behandeld of niet voor niet-inflammatoire borstkanker of voor darmkanker of endeldarmkanker.
  • Patiënt die moet worden behandeld met neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie met 5-fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC)-docetaxel, docetaxel-cyclofosfamide, 5-fluorouracil/leucovorine met oxaliplatine (FOLFOX) of XELOX. Een behandeling met trastuzumab is in combinatie toegestaan.
  • Patiënt nooit behandeld door chemotherapie.
  • Patiënt met prestatiestatus lager dan of gelijk aan 2.
  • Patiënt met adequate hematopoëtische, lever- en hartfuncties volgens de onderzoeker.
  • Patiënt heeft de informatienota gelezen en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Patiënt profiteert van de dekking van de Franse ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met psychische toestand, geografische afstand of sociale problemen die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormden voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt die moet worden behandeld voor een uitgezaaide ziekte.
  • Patiënt kan niet alle studiebezoeken bijwonen.
  • Patiënt verstaat geen Frans.
  • Patiënt die geen telefoon heeft.
  • Kwetsbare patiënt: zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, persoon die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon ouder dan 18 jaar die het voorwerp is van een wettelijke beschermingsmaatregel of buiten de staat om zijn toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A: Standaard medische zorg
Arm A: standaard supervisie en medische zorg tijdens een adjuvante chemotherapiebehandeling in Frankrijk
Experimenteel: B: telefonisch toezicht
Arm B: telefonische monitoring tijdens tussenpozen tussen behandelingen + gepersonaliseerde medische zorg.

De standaard medische begeleiding is als volgt gedefinieerd:

  • Voorschrift van profylactische medicatie (corticoïde, anti-emeticum, crème, mondwater, enz.) bij elke cyclus van chemotherapie.
  • Nominatief notitieboek met details over toegediende chemotherapie en medische contacten.
  • Overleg met psycho-oncoloog of psychiater (indien nodig).

De interventie omvat verder: telefoontjes van verpleegsters op de 3e en 8e dag van de eerste drie behandelingscycli, en gepersonaliseerde medische zorg volgens de gerapporteerde toxiciteiten.

Andere namen:
  • medische zorg inclusief sociale en psychologische domeinen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
emotionele toestand (angst, depressie, verwarring, boosheid, vermoeidheid, dwang en interpersoonlijke relatie)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 6 weken
vergelijking van de 2 soorten monitoring in termen van algehele meting van de emotionele toestand (angst, depressie, verwardheid, boosheid, vermoeidheid, dwang en interpersoonlijke relatie) van patiënten, met de vragenlijst Profile of Mood States (POMS-f).
Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van scores voor emotionele toestanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 6 weken; Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 9 weken en verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 12 weken

Om 2 soorten toezicht te vergelijken op:

Het verschil tussen de totaalscores op de POMS-f voor aanvang van de behandeling, bij elke behandeling en na 3 kuren

Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 6 weken; Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 9 weken en verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 12 weken
toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 15 weken
Vergelijking van 2 soorten supervisie in termen van het percentage patiënten met toxiciteit tijdens de behandeling en de maximale waargenomen graad per patiënt
tot 15 weken
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30-score na 6 weken en verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30-score na 12 weken

Om 2 soorten toezicht te vergelijken op:

De kwaliteit van leven van de patiënt door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Qulity of life vragenlijst (EORTC QLQ-C30), voor aanvang van de behandeling, tijdens de 2e chemokuur en na drie kuren

Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30-score na 6 weken en verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30-score na 12 weken
spanning
Tijdsspanne: tot 15 weken

Om 2 soorten toezicht te vergelijken op:

Het niveau van angst beoordeeld door het aantal bezoeken aan psychologen, psychiaters, de subscore "Angst" verkregen in de Hospital Anxiety and Depression State (HADS) vragenlijst, de inname van anxiolytica en antidepressiva

tot 15 weken
gemoedstoestanden van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 6 weken; Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 9 weken en verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 12 weken

Om 2 soorten toezicht te vergelijken op:

- De totaalscores behaald door de zorgverlener op de POMS-f voor, tijdens en na 3 kuren

Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 6 weken; Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 9 weken en verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 12 weken
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 12 weken
2 soorten supervisie vergelijken in termen van algemene tevredenheidsscores verkregen door de patiënt na 3 kuren
tot 12 weken
relatie tussen psychosociale criteria en angst
Tijdsspanne: tot 15 weken

Om 2 soorten toezicht te vergelijken op:

- De relatie tussen de aanwezigheid van criteria voor psychosociale kwetsbaarheid en de mate van angst bij patiënten in groep B (aantal bezoeken aan psychologen, psychiaters; inname van anxiolytica en antidepressiva; HADS-angstscores)

tot 15 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
interventie kosten
Tijdsspanne: tot 15 weken
2 soorten supervisie vergelijken wat betreft de kosten van de procedure (kosten van consultaties bij psychologen, psychiaters, kosten van telefoongesprekken)
tot 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren