- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01977053
Impact van een telefonische monitoring tijdens intervallen tussen behandelingen op emotionele toestand, kwaliteit van leven en toxiciteit, op neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie-behandelde patiënten (EMOTION)
Impact van telefonische monitoring tijdens neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie
In de gezondheidszorg is de telefoon uitgegroeid tot een op zichzelf staand klinisch hulpmiddel, vooral voor de ontwikkeling van psychologische ondersteuning aan patiënten en dat bij veel pathologieën. Het potentieel ervan voor de ontwikkeling van psychosociale ondersteuning werd snel geïdentificeerd.
Voor zover wij weten, hebben echter geen prospectieve, gerandomiseerde studies de impact van een telefoongesprek op zowel de angst als het beheer van bijwerkingen van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie geëvalueerd.
De onvolledige zorg van de patiënt door het ziekenhuissysteem en de huisarts tijdens chemotherapie, evenals het gebrek aan informatie en slechte voorbereiding en/of behandeling van bijwerkingen, zijn een bron van leed en leiden tot een verminderde kwaliteit van leven voor de patiënt en zijn familie.
We stellen voor om op een populatie van 280 patiënten de impact te bepalen van twee telefoontjes tijdens 3 intervallen tussen de behandelingen op de algehele meting van de gemoedstoestand van de patiënt en zijn belangrijkste verzorger (angst, depressie, verwardheid, boosheid, vermoeidheid, dwang). en interpersoonlijke relatie). We zullen ook de winst in kwaliteit van leven bestuderen, op angstniveau, frequentie en ernst van toxiciteiten, evenals emotioneel comfort van de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker wordt algemeen geassocieerd met het concept van psychische problemen in een patiëntenpopulatie die onderhevig is aan talrijke stressvolle gebeurtenissen. Tussen 10 en 50% van de patiënten met kanker en hun families lijden aan klinisch significante psychische stoornissen.
Het bestaan van een breed continuüm van manifestaties van angst maakt het moeilijk voor klinische evaluatie. Onderschat en verkeerd ingeschat, er wordt niet altijd op de juiste manier rekening mee gehouden. Deze problemen hebben echter niet alleen een directe impact op de kwaliteit van leven van patiënten, maar ook op hun vermogen om beslissingen te delen, zich aan de behandeling te houden en daardoor de beste zorg te krijgen die beschikbaar is voor de behandeling van hun kanker.
Interacties tussen de aanwezigheid van psychopathologische stoornissen, kwaliteit van leven en behandelingstoxiciteiten zullen de focus zijn van deze studie die de impact beoordeelt van telefonische monitoring (gericht op klinische, psychologische en sociale doelstellingen) bij patiënten met huidige chemotherapie.
Er zijn communicatieproblemen over het leed tussen de patiënt en de arts, deels vanwege de kloof tussen de percepties van de patiënt en de verzorger. Veel studies hebben inderdaad de belangrijke verschillen benadrukt die bestaan tussen subjectieve psychosociale behoeften van de patiënt en het vermogen van de arts om deze te detecteren. Met name de studie van Fallowfield over bijna 2300 medische consultaties toont aan dat slechts 29% van de patiënten bij wie de drempel van angst klinisch significant is, door hun arts wordt geïdentificeerd. Evenzo is de synthese uitgevoerd in 2005 door Thorne et al. rapporteerde de impact van mislukte communicatie tussen clinici en patiënten op de psychosociale ervaring van ziekte en behandeling, symptoombeheer, besluitvorming en kwaliteit van leven.
Rechtvaardiging en onderzoekshypothese
In de gezondheidszorg is de telefoon uitgegroeid tot een op zichzelf staand klinisch hulpmiddel, vooral voor de ontwikkeling van psychologische ondersteuning aan patiënten en dat bij veel pathologieën. Het potentieel ervan voor de ontwikkeling van psychosociale ondersteuning werd snel geïdentificeerd.
Voor zover wij weten, hebben echter geen prospectieve, gerandomiseerde studies de impact van een telefoongesprek op zowel de angst als het beheer van bijwerkingen van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie geëvalueerd.
De onvolledige zorg van de patiënt door het ziekenhuissysteem en de huisarts tijdens chemotherapie, evenals het gebrek aan informatie en slechte voorbereiding en/of behandeling van bijwerkingen, zijn een bron van leed en leiden tot een verminderde kwaliteit van leven voor de patiënt en zijn familie.
We stellen voor om op een populatie van 280 patiënten de impact te bepalen van twee telefoontjes tijdens de eerste 3 tussenbehandelingsintervallen, de algemene maatstaf van de gemoedstoestand (angst, depressie, verwardheid, woede, vermoeidheid, vitaliteit en interpersoonlijk) van de patiënt en zijn gevolg. We bestuderen ook de winst in kwaliteit van leven, angstniveau, frequentie en ernst van toxiciteiten, evenals emotioneel comfort van de procedure.
We stellen voor om op een populatie van 280 patiënten de impact te bepalen van twee telefoontjes tijdens de eerste 3 intervallen tussen behandelingen op de algehele meting van de gemoedstoestand van de patiënt en zijn belangrijkste verzorger (angst, depressie, verwardheid, boosheid, vermoeidheid, kracht en interpersoonlijke relatie). We zullen ook de winst in kwaliteit van leven bestuderen, op angstniveau, frequentie en ernst van toxiciteiten, evenals emotioneel comfort van de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cagnes-sur-Mer, Frankrijk, 06800
- Polyclinique St Jean
-
-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- Patiënt chirurgisch behandeld of niet voor niet-inflammatoire borstkanker of voor darmkanker of endeldarmkanker.
- Patiënt die moet worden behandeld met neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie met 5-fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC)-docetaxel, docetaxel-cyclofosfamide, 5-fluorouracil/leucovorine met oxaliplatine (FOLFOX) of XELOX. Een behandeling met trastuzumab is in combinatie toegestaan.
- Patiënt nooit behandeld door chemotherapie.
- Patiënt met prestatiestatus lager dan of gelijk aan 2.
- Patiënt met adequate hematopoëtische, lever- en hartfuncties volgens de onderzoeker.
- Patiënt heeft de informatienota gelezen en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Patiënt profiteert van de dekking van de Franse ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met psychische toestand, geografische afstand of sociale problemen die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormden voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënt die moet worden behandeld voor een uitgezaaide ziekte.
- Patiënt kan niet alle studiebezoeken bijwonen.
- Patiënt verstaat geen Frans.
- Patiënt die geen telefoon heeft.
- Kwetsbare patiënt: zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, persoon die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon ouder dan 18 jaar die het voorwerp is van een wettelijke beschermingsmaatregel of buiten de staat om zijn toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A: Standaard medische zorg
Arm A: standaard supervisie en medische zorg tijdens een adjuvante chemotherapiebehandeling in Frankrijk
|
|
|
Experimenteel: B: telefonisch toezicht
Arm B: telefonische monitoring tijdens tussenpozen tussen behandelingen + gepersonaliseerde medische zorg.
|
De standaard medische begeleiding is als volgt gedefinieerd:
De interventie omvat verder: telefoontjes van verpleegsters op de 3e en 8e dag van de eerste drie behandelingscycli, en gepersonaliseerde medische zorg volgens de gerapporteerde toxiciteiten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
emotionele toestand (angst, depressie, verwarring, boosheid, vermoeidheid, dwang en interpersoonlijke relatie)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 6 weken
|
vergelijking van de 2 soorten monitoring in termen van algehele meting van de emotionele toestand (angst, depressie, verwardheid, boosheid, vermoeidheid, dwang en interpersoonlijke relatie) van patiënten, met de vragenlijst Profile of Mood States (POMS-f).
|
Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van scores voor emotionele toestanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 6 weken; Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 9 weken en verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 12 weken
|
Om 2 soorten toezicht te vergelijken op: Het verschil tussen de totaalscores op de POMS-f voor aanvang van de behandeling, bij elke behandeling en na 3 kuren |
Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 6 weken; Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 9 weken en verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 12 weken
|
|
toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 15 weken
|
Vergelijking van 2 soorten supervisie in termen van het percentage patiënten met toxiciteit tijdens de behandeling en de maximale waargenomen graad per patiënt
|
tot 15 weken
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30-score na 6 weken en verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30-score na 12 weken
|
Om 2 soorten toezicht te vergelijken op: De kwaliteit van leven van de patiënt door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Qulity of life vragenlijst (EORTC QLQ-C30), voor aanvang van de behandeling, tijdens de 2e chemokuur en na drie kuren |
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30-score na 6 weken en verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30-score na 12 weken
|
|
spanning
Tijdsspanne: tot 15 weken
|
Om 2 soorten toezicht te vergelijken op: Het niveau van angst beoordeeld door het aantal bezoeken aan psychologen, psychiaters, de subscore "Angst" verkregen in de Hospital Anxiety and Depression State (HADS) vragenlijst, de inname van anxiolytica en antidepressiva |
tot 15 weken
|
|
gemoedstoestanden van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 6 weken; Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 9 weken en verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 12 weken
|
Om 2 soorten toezicht te vergelijken op: - De totaalscores behaald door de zorgverlener op de POMS-f voor, tijdens en na 3 kuren |
Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 6 weken; Verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 9 weken en verandering ten opzichte van baseline in POMS-f-score na 12 weken
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
2 soorten supervisie vergelijken in termen van algemene tevredenheidsscores verkregen door de patiënt na 3 kuren
|
tot 12 weken
|
|
relatie tussen psychosociale criteria en angst
Tijdsspanne: tot 15 weken
|
Om 2 soorten toezicht te vergelijken op: - De relatie tussen de aanwezigheid van criteria voor psychosociale kwetsbaarheid en de mate van angst bij patiënten in groep B (aantal bezoeken aan psychologen, psychiaters; inname van anxiolytica en antidepressiva; HADS-angstscores) |
tot 15 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interventie kosten
Tijdsspanne: tot 15 weken
|
2 soorten supervisie vergelijken wat betreft de kosten van de procedure (kosten van consultaties bij psychologen, psychiaters, kosten van telefoongesprekken)
|
tot 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
- Contu S, Hebert C, Ferrero JM, Creisson A, Mari V, Kaluzinski L, Hoch B, Largillier R, Borchiellini D, Viellard T, Chateau Y, Chamorey E, Follana P. EMOTION: Assessing the Impact of a Telephone Intervention for Patients With Breast Cancer, a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2026 Mar;22(3):474-483. doi: 10.1200/OP-24-00857. Epub 2025 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Rectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Borstneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (Andere identificatie: ID-RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .