Neo Adjuvant 또는 Adjuvant 화학 요법 치료 환자의 감정 상태, 삶의 질 및 독성에 대한 치료 간 간격 동안 전화 모니터링의 영향 (EMOTION)
Neo Adjuvant 또는 Adjuvant 화학 요법 중 전화 모니터링의 영향
의료 분야에서 전화는 특히 많은 병리학에서 환자에 대한 심리적 지원 개발을 위해 그 자체로 임상 도구로 등장했습니다. 심리 사회적 지원 개발의 잠재력이 빠르게 확인되었습니다.
그러나 우리가 아는 한, 신보강 또는 보조 화학 요법의 부작용 관리와 불안에 대한 전화 통화의 영향을 평가한 전향적 무작위 연구는 없습니다.
화학 요법 중 병원 시스템과 일반 개업의에 의한 환자의 불완전한 치료, 정보 부족 및 부작용에 대한 준비 및 / 또는 관리 부족은 고통의 원인이며 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. 그의 가족.
우리는 280명의 환자 모집단에 대해 환자와 그의 주 간병인의 기분 상태(불안, 우울증, 혼란, 분노, 피로, 힘 그리고 인간관계). 우리는 또한 절차의 정서적 편안함뿐만 아니라 불안 수준, 독성의 빈도 및 심각도에 대한 삶의 질 향상을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암은 수많은 스트레스 사건에 노출된 환자 집단의 심리적 고통의 개념과 널리 관련되어 있습니다. 암 환자와 그 가족의 10~50%는 임상적으로 심각한 정신 장애를 앓고 있습니다.
고통의 광범위한 연속체의 존재는 임상 평가를 어렵게 만듭니다. 과소 평가되고 잘못 판단되어 항상 적절하게 고려되지는 않습니다. 그러나 이러한 문제는 환자의 삶의 질뿐만 아니라 결정을 공유하고 치료를 준수하여 암 치료에 사용할 수 있는 최상의 치료를 받는 능력에 직접적인 영향을 미칩니다.
정신 병리학적 장애의 존재, 삶의 질 및 치료 독성 사이의 상호 작용은 현재 화학 요법을 받는 환자의 전화 모니터링(임상, 심리적 및 사회적 목표를 대상으로 함)의 영향을 평가하는 이 연구의 초점이 될 것입니다.
환자와 의사 사이의 고통에 대한 의사소통의 어려움이 있는데, 부분적으로는 환자와 간병인의 인식 차이 때문입니다. 실제로 많은 연구에서 환자의 주관적 심리사회적 요구와 이를 감지하는 의사의 능력 사이에 존재하는 중요한 차이점을 강조했습니다. 특히 거의 2300건의 의료 상담에 대한 Fallowfield의 연구에 따르면 고통의 역치가 임상적으로 중요한 환자의 29%만이 의사에 의해 확인되었습니다. 유사하게, Thorne et al.에 의해 2005년에 수행된 합성. 임상의와 환자 간의 의사소통 실패가 질병 및 치료의 심리사회적 경험, 증상 관리, 의사 결정 및 삶의 질에 미치는 영향을 보고했습니다.
정당화 및 연구 가설
의료 분야에서 전화는 특히 많은 병리학에서 환자에 대한 심리적 지원 개발을 위해 그 자체로 임상 도구로 등장했습니다. 심리 사회적 지원 개발의 잠재력이 빠르게 확인되었습니다.
그러나 우리가 아는 한, 신보강 또는 보조 화학 요법의 부작용 관리와 불안에 대한 전화 통화의 영향을 평가한 전향적 무작위 연구는 없습니다.
화학 요법 중 병원 시스템과 일반 개업의에 의한 환자의 불완전한 치료, 정보 부족 및 부작용에 대한 준비 및 / 또는 관리 부족은 고통의 원인이며 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. 그의 가족.
우리는 280명의 환자 모집단, 처음 3개의 치료 간 간격 동안 두 번의 전화 통화의 영향, 환자의 기분 상태(불안, 우울증, 혼란, 분노, 피로, 활력 및 대인관계)의 전반적인 측정을 결정할 것을 제안합니다. 그리고 그의 측근. 우리는 또한 삶의 질, 불안 수준, 독성의 빈도 및 심각도뿐만 아니라 절차의 정서적 편안함의 증가를 연구합니다.
우리는 280명의 환자 집단에 대해, 환자와 그의 주 간병인의 기분 상태(불안, 우울증, 혼란, 화, 피로, 힘과 대인 관계). 우리는 또한 절차의 정서적 편안함뿐만 아니라 불안 수준, 독성의 빈도 및 심각도에 대한 삶의 질 향상을 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cagnes-sur-Mer, 프랑스, 06800
- Polyclinique St Jean
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Cedex 2
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Nice, Cedex 2, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 비염증성 유방암 또는 결장암 또는 직장암에 대해 외과적 치료를 받았거나 받지 않은 환자.
- 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 사이클로포스파미드(FEC)-도세탁셀, 도세탁셀-사이클로포스파미드, 5-플루오로우라실/류코보린과 옥살리플라틴(FOLFOX) 또는 XELOX를 병용하여 신보강 또는 보조 화학요법으로 치료할 환자. trastuzumab을 사용한 치료는 병용으로 허용됩니다.
- 환자는 화학 요법으로 치료받지 않았습니다.
- 수행 상태가 2 이하인 환자.
- 조사관에 따라 적절한 조혈, 간 및 심장 기능을 가진 환자.
- 정보 노트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 프랑스 건강 보험 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 연구자에 따라 연구 참여를 금하는 심리적 상태, 지리적 원격 또는 사회적 문제가 있는 환자.
- 전이성 질환으로 치료를 받아야 하는 환자.
- 환자는 모든 연구 방문에 참석할 수 없습니다.
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자.
- 전화가 없는 환자.
- 취약 환자: 임신 또는 수유 중인 여성, 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 조치의 대상이 되거나 동의를 표명할 수 있는 외부 국가에 있는 18세 이상의 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: A: 표준 의료
A군: 프랑스에서 보조 화학 요법 치료 중 표준 감독 및 의료 서비스
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실험적: B: 전화 모니터링
암 B: 치료 간 간격 동안의 전화 모니터링 + 개인화된 의료 서비스.
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표준 의료 감독은 다음과 같이 정의됩니다.
개입은 추가로 다음을 포함합니다: 치료의 처음 3주기의 3일 및 8일에 간호사 전화 통화 및 보고된 독성에 따른 개인화된 의료 서비스.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 상태(불안, 우울, 혼란, 분노, 피로, 힘, 대인관계)
기간: POMS-f 점수 기준선에서 6주차로의 변화
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POMS-f(Profile of Mood States) 설문지를 사용하여 환자의 감정 상태(불안, 우울, 혼란, 분노, 피로, 힘 및 대인 관계)의 전반적인 측정 측면에서 두 가지 모니터링 유형을 비교합니다.
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POMS-f 점수 기준선에서 6주차로의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 상태 점수의 진화
기간: 6주째에 POMS-f 점수의 기준선으로부터의 변화; 9주차에 POMS-f 점수의 기준선에서 변경 및 12주차에 POMS-f 점수의 기준선에서 변경
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다음과 관련하여 2가지 유형의 감독을 비교하려면: 치료 시작 전, 각 치료 시점, 3코스 치료 후 POMS-f 전체 점수의 차이 |
6주째에 POMS-f 점수의 기준선으로부터의 변화; 9주차에 POMS-f 점수의 기준선에서 변경 및 12주차에 POMS-f 점수의 기준선에서 변경
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독성
기간: 최대 15주
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치료 중 독성이 있는 환자의 비율과 환자당 관찰된 최대 등급 측면에서 2가지 유형의 감독을 비교하기 위해
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최대 15주
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삶의 질
기간: 6주에 EORTC QLQ-C30 점수 기준선에서 변경 및 12주에 EORTC QLQ-C30 점수 기준선에서 변경
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다음과 관련하여 2가지 유형의 감독을 비교하려면: 치료 시작 전, 화학 요법의 2주기 동안 및 3개의 치료 과정 후 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에 의한 환자의 삶의 질 |
6주에 EORTC QLQ-C30 점수 기준선에서 변경 및 12주에 EORTC QLQ-C30 점수 기준선에서 변경
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불안
기간: 최대 15주
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다음과 관련하여 2가지 유형의 감독을 비교하려면: 심리학자, 정신과 의사 방문 횟수, 병원 불안 및 우울 상태(HADS) 설문지에서 얻은 하위 점수 "불안", 항불안제 및 항우울제 섭취로 평가된 불안 수준 |
최대 15주
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간병인 기분 상태
기간: 6주째에 POMS-f 점수의 기준선으로부터의 변화; 9주차에 POMS-f 점수의 기준선에서 변경 및 12주차에 POMS-f 점수의 기준선에서 변경
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다음과 관련하여 2가지 유형의 감독을 비교하려면: - 3코스 치료 전, 치료 중, 치료 후 POMS-f에서 간병인이 얻은 전체 점수 |
6주째에 POMS-f 점수의 기준선으로부터의 변화; 9주차에 POMS-f 점수의 기준선에서 변경 및 12주차에 POMS-f 점수의 기준선에서 변경
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환자 만족도
기간: 최대 12주
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3가지 치료 과정 후 환자가 얻은 전반적인 만족도 점수 측면에서 2가지 유형의 감독을 비교합니다.
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최대 12주
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심리사회적 기준과 불안 사이의 관계
기간: 최대 15주
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다음과 관련하여 2가지 유형의 감독을 비교하려면: - 심리사회적 노쇠 기준의 존재와 B군 환자의 불안 수준 사이의 관계(심리학자, 정신과 의사 방문 횟수, 항불안제 및 항우울제 섭취, HADS 불안 점수) |
최대 15주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 비용
기간: 최대 15주
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절차 비용(심리학자, 정신과 의사와의 상담 비용, 전화 통화 비용) 측면에서 2가지 유형의 감독을 비교합니다.
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최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
- Contu S, Hebert C, Ferrero JM, Creisson A, Mari V, Kaluzinski L, Hoch B, Largillier R, Borchiellini D, Viellard T, Chateau Y, Chamorey E, Follana P. EMOTION: Assessing the Impact of a Telephone Intervention for Patients With Breast Cancer, a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2026 Mar;22(3):474-483. doi: 10.1200/OP-24-00857. Epub 2025 Jun 11.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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