- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01977053
Hoitojen välisen puhelinseurannan vaikutus emotionaaliseen tilaan, elämänlaatuun ja toksisuuksiin, neoadjuvantilla tai adjuvanttikemoterapialla hoidetuilla potilailla (EMOTION)
Puhelinseurannan vaikutus neoadjuvantin tai adjuvanttikemoterapian aikana
Terveydenhuollossa puhelin on noussut omana kliinisenä työkaluna erityisesti potilaiden psykologisen tuen kehittämiseen ja siihen moniin patologioihin. Sen potentiaali psykososiaalisen tuen kehittämisessä tunnistettiin nopeasti.
Tietojemme mukaan mikään tulevaisuuden satunnaistetuissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole arvioinut puhelun vaikutusta sekä neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian ahdistukseen että sivuvaikutusten hallintaan.
Sairaalajärjestelmän ja yleislääkärin epätäydellinen hoito kemoterapian aikana sekä tiedon puute ja huono valmistautuminen ja/tai sivuvaikutusten hallinta ovat tuskan lähde ja heikentää potilaan elämänlaatua ja hänen perheensä.
Ehdotamme, että määritetään 280 potilaan populaatiossa kahden puhelun vaikutus kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana potilaan ja hänen pääasiallisen hoitajansa mielialatilojen (ahdistus, masennus, sekavuus, viha, väsymys, voimavara) kokonaismittaan. ja ihmissuhde). Tutkimme myös elämänlaadun paranemista, ahdistustasoa, toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä toimenpiteen emotionaalista mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä yhdistetään laajasti psykologisen ahdistuksen käsitteeseen potilaiden populaatiossa, jotka ovat alttiita lukuisille stressaaville tapahtumille. 10–50 % syöpäpotilaista ja heidän perheistään kärsii kliinisesti merkittävistä psykologisista häiriöistä.
Ahdistuksen ilmenemismuotojen laaja jatkumo vaikeuttaa kliinistä arviointia. Ali- ja väärin arvioitua sitä ei aina oteta asianmukaisesti huomioon. Nämä ongelmat eivät kuitenkaan vaikuta suoraan potilaiden elämänlaatuun, vaan myös heidän kykyynsä jakaa päätöksiä , noudattaa hoitoa ja siten saada parasta saatavilla olevaa hoitoa syövän hoitoon.
Psykopatologisten häiriöiden esiintymisen, elämänlaadun ja hoitotoksisuuden väliset vuorovaikutukset ovat tämän tutkimuksen painopisteenä. Tutkimuksessa arvioidaan puhelinseurannan vaikutuksia (kohdennettuna kliinisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin tavoitteisiin) potilailla, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa.
Potilaan ja lääkärin välillä on kommunikointivaikeuksia, mikä johtuu osittain potilaan ja hoitajan käsitysten välisestä kuilusta. Itse asiassa monet tutkimukset ovat tuoneet esiin tärkeitä eroja potilaan subjektiivisten psykososiaalisten tarpeiden ja lääkärin kyvyn havaita ne välillä. Erityisesti Fallowfieldin tutkimus lähes 2 300 lääkärin vastaanotosta osoittaa, että lääkärit tunnistavat vain 29 prosenttia potilaista, joiden ahdistuksen kynnys on kliinisesti merkittävä. Vastaavasti Thornen et al. vuonna 2005 suorittama synteesi. raportoivat kliinikkojen ja potilaiden välisen kommunikoinnin epäonnistumisen vaikutuksesta sairauden ja hoidon psykososiaalisiin kokemuksiin, oireiden hallintaan, päätöksentekoon ja elämänlaatuun.
Perustelut ja tutkimushypoteesi
Terveydenhuollossa puhelin on noussut omana kliinisenä työkaluna erityisesti potilaiden psykologisen tuen kehittämiseen ja siihen moniin patologioihin. Sen potentiaali psykososiaalisen tuen kehittämisessä tunnistettiin nopeasti.
Tietojemme mukaan mikään tulevaisuuden satunnaistetuissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole arvioinut puhelun vaikutusta sekä neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian ahdistukseen että sivuvaikutusten hallintaan.
Sairaalajärjestelmän ja yleislääkärin epätäydellinen hoito kemoterapian aikana sekä tiedon puute ja huono valmistautuminen ja/tai sivuvaikutusten hallinta ovat tuskan lähde ja heikentää potilaan elämänlaatua ja hänen perheensä.
Ehdotamme, että määritetään 280 potilaan populaatiossa kahden puhelun vaikutus kolmen ensimmäisen hoitovälin aikana, potilaan mielialatilojen (ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, viha, väsymys, elinvoima ja ihmissuhde) kokonaismitta. ja hänen seurueensa. Tutkimme myös toimenpiteen elämänlaadun paranemista, ahdistustasoa, toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä emotionaalista mukavuutta.
Ehdotamme, että määritetään 280 potilaan populaatiossa kahden puhelun vaikutus kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana potilaan ja hänen pääasiallisen hoitajansa mielialan yleiseen mittaukseen (ahdistus, masennus, sekavuus, viha, väsymys, voima ja ihmissuhde). Tutkimme myös elämänlaadun paranemista, ahdistustasoa, toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä toimenpiteen emotionaalista mukavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagnes-sur-Mer, Ranska, 06800
- Polyclinique St Jean
-
-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
- Potilas kirurgisesti hoidettu tai ei tulehduksellisen rintasyövän tai paksusuolen syövän tai peräsuolen syövän vuoksi.
- Potilas, jota hoidetaan neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla 5-fluorourasiililla, epirubisiinilla ja syklofosfamidilla (FEC)-docetakselilla, dosetakseli-syklofosfamidilla, 5-fluorourasiili/leukovoriinilla ja oksaliplatiinilla (FOLOX.FOX) tai XELOX.FOX Trastutsumabihoito on sallittu yhdessä.
- Potilas, jota ei koskaan hoidettu kemoterapialla.
- Potilas, jonka suorituskykytila on alle tai yhtä suuri kuin 2.
- Potilas, jolla on tutkijan mukaan riittävät hematopoieettiset, maksan ja sydämen toiminnot.
- Potilas, joka on lukenut tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Potilas, joka saa Ranskan sairausvakuutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tutkijan mukaan psykologinen tila, maantieteelliset syrjäiset tai sosiaaliset ongelmat, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen.
- Potilas, jota on hoidettava metastaattisen taudin vuoksi.
- Potilas ei voi osallistua kaikille opintokäynneille.
- Potilas ei ymmärrä ranskaa.
- Potilas, jolla ei ole puhelinta.
- Haavoittuvassa asemassa oleva potilas: raskaana oleva tai imettävä nainen, henkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä, yli 18-vuotias henkilö, joka on oikeudellisen suojelutoimenpiteen kohteena tai joka on valtion ulkopuolella ilmaisemaan suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: V: Normaali sairaanhoito
Käsivarsi A: vakiovalvonta ja sairaanhoito adjuvanttikemoterapiahoidon aikana Ranskassa
|
|
|
Kokeellinen: B: puhelinvalvonta
Käsivarsi B: puhelinvalvonta hoitojen välissä + henkilökohtainen sairaanhoito.
|
Normaali lääketieteellinen valvonta määritellään seuraavasti:
Interventioon kuuluu lisäksi: sairaanhoitajan puhelut kolmen ensimmäisen hoitojakson 3. ja 8. päivänä ja yksilöllinen lääketieteellinen hoito raportoitujen toksisuuksien mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnetila (ahdistus, masennus, sekavuus, vihainen, väsymys, voima ja ihmissuhteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 6 viikon kohdalla
|
kahden seurantatyypin vertailu potilaiden emotionaalisen tilan (ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, viha, uupumus, voima ja ihmissuhteet) kokonaismittauksen perusteella mielialaprofiili (POMS-f) -kyselylomakkeella.
|
Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evoluutio tunnetilojen tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 6 viikon kohdalla; Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 9 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 12 viikon kohdalla
|
Vertaa kahta valvontatyyppiä seuraavilla tavoilla: POMS-f:n kokonaispisteiden välinen ero ennen hoidon aloittamista, jokaisessa hoidossa ja 3 hoitojakson jälkeen |
Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 6 viikon kohdalla; Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 9 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 12 viikon kohdalla
|
|
myrkyllisyydet
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
Vertaa kahta tyyppistä valvontaa niiden potilaiden osuuden suhteen, joilla on toksisuutta hoidon aikana, ja potilasta kohti havaittua enimmäisarvoa
|
jopa 15 viikkoa
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -pisteissä 6 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -pistemäärässä 12 viikon kohdalla
|
Vertaa kahta valvontatyyppiä seuraavilla tavoilla: Potilaan elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) mukaan ennen hoidon aloittamista, toisen kemoterapiasyklin aikana ja kolmen hoitojakson jälkeen |
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -pisteissä 6 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -pistemäärässä 12 viikon kohdalla
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
Vertaa kahta valvontatyyppiä seuraavilla tavoilla: Ahdistuneisuuden taso, joka on arvioitu psykologien, psykiatrien käyntien lukumäärällä, sairaalan ahdistuneisuus ja masennustila (HADS) -kyselylomakkeella saadulla alapisteellä "Ahdistuneisuus", anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden saanti |
jopa 15 viikkoa
|
|
hoitajan mielialatilat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 6 viikon kohdalla; Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 9 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 12 viikon kohdalla
|
Vertaa kahta valvontatyyppiä seuraavilla tavoilla: - Omaishoitajan POMS-f:stä saamat kokonaispisteet ennen 3 hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen |
Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 6 viikon kohdalla; Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 9 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 12 viikon kohdalla
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Vertaa kahta tyyppistä valvontaa potilaan 3 hoitojakson jälkeen saamien kokonaistyytyväisyyspisteiden suhteen
|
jopa 12 viikkoa
|
|
psykososiaalisten kriteerien ja ahdistuksen välinen suhde
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
Vertaa kahta valvontatyyppiä seuraavilla tavoilla: - Psykososiaalisen heikkouden kriteerien olemassaolon ja B-ryhmän potilaiden ahdistuneisuustason välinen suhde (psykologien, psykiatrien käyntien määrä; anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden saanti; HADS-ahdistuneisuuspisteet) |
jopa 15 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
interventiokustannukset
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
Vertaa 2 tyyppistä valvontaa toimenpiteen kustannusten suhteen (psykologien, psykiatrien konsultaatiokustannukset, puheluiden kustannukset)
|
jopa 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
- Contu S, Hebert C, Ferrero JM, Creisson A, Mari V, Kaluzinski L, Hoch B, Largillier R, Borchiellini D, Viellard T, Chateau Y, Chamorey E, Follana P. EMOTION: Assessing the Impact of a Telephone Intervention for Patients With Breast Cancer, a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2026 Mar;22(3):474-483. doi: 10.1200/OP-24-00857. Epub 2025 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (Muu tunniste: ID-RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .