Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitojen välisen puhelinseurannan vaikutus emotionaaliseen tilaan, elämänlaatuun ja toksisuuksiin, neoadjuvantilla tai adjuvanttikemoterapialla hoidetuilla potilailla (EMOTION)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre Antoine Lacassagne

Puhelinseurannan vaikutus neoadjuvantin tai adjuvanttikemoterapian aikana

Terveydenhuollossa puhelin on noussut omana kliinisenä työkaluna erityisesti potilaiden psykologisen tuen kehittämiseen ja siihen moniin patologioihin. Sen potentiaali psykososiaalisen tuen kehittämisessä tunnistettiin nopeasti.

Tietojemme mukaan mikään tulevaisuuden satunnaistetuissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole arvioinut puhelun vaikutusta sekä neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian ahdistukseen että sivuvaikutusten hallintaan.

Sairaalajärjestelmän ja yleislääkärin epätäydellinen hoito kemoterapian aikana sekä tiedon puute ja huono valmistautuminen ja/tai sivuvaikutusten hallinta ovat tuskan lähde ja heikentää potilaan elämänlaatua ja hänen perheensä.

Ehdotamme, että määritetään 280 potilaan populaatiossa kahden puhelun vaikutus kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana potilaan ja hänen pääasiallisen hoitajansa mielialatilojen (ahdistus, masennus, sekavuus, viha, väsymys, voimavara) kokonaismittaan. ja ihmissuhde). Tutkimme myös elämänlaadun paranemista, ahdistustasoa, toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä toimenpiteen emotionaalista mukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä yhdistetään laajasti psykologisen ahdistuksen käsitteeseen potilaiden populaatiossa, jotka ovat alttiita lukuisille stressaaville tapahtumille. 10–50 % syöpäpotilaista ja heidän perheistään kärsii kliinisesti merkittävistä psykologisista häiriöistä.

Ahdistuksen ilmenemismuotojen laaja jatkumo vaikeuttaa kliinistä arviointia. Ali- ja väärin arvioitua sitä ei aina oteta asianmukaisesti huomioon. Nämä ongelmat eivät kuitenkaan vaikuta suoraan potilaiden elämänlaatuun, vaan myös heidän kykyynsä jakaa päätöksiä , noudattaa hoitoa ja siten saada parasta saatavilla olevaa hoitoa syövän hoitoon.

Psykopatologisten häiriöiden esiintymisen, elämänlaadun ja hoitotoksisuuden väliset vuorovaikutukset ovat tämän tutkimuksen painopisteenä. Tutkimuksessa arvioidaan puhelinseurannan vaikutuksia (kohdennettuna kliinisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin tavoitteisiin) potilailla, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa.

Potilaan ja lääkärin välillä on kommunikointivaikeuksia, mikä johtuu osittain potilaan ja hoitajan käsitysten välisestä kuilusta. Itse asiassa monet tutkimukset ovat tuoneet esiin tärkeitä eroja potilaan subjektiivisten psykososiaalisten tarpeiden ja lääkärin kyvyn havaita ne välillä. Erityisesti Fallowfieldin tutkimus lähes 2 300 lääkärin vastaanotosta osoittaa, että lääkärit tunnistavat vain 29 prosenttia potilaista, joiden ahdistuksen kynnys on kliinisesti merkittävä. Vastaavasti Thornen et al. vuonna 2005 suorittama synteesi. raportoivat kliinikkojen ja potilaiden välisen kommunikoinnin epäonnistumisen vaikutuksesta sairauden ja hoidon psykososiaalisiin kokemuksiin, oireiden hallintaan, päätöksentekoon ja elämänlaatuun.

Perustelut ja tutkimushypoteesi

Terveydenhuollossa puhelin on noussut omana kliinisenä työkaluna erityisesti potilaiden psykologisen tuen kehittämiseen ja siihen moniin patologioihin. Sen potentiaali psykososiaalisen tuen kehittämisessä tunnistettiin nopeasti.

Tietojemme mukaan mikään tulevaisuuden satunnaistetuissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole arvioinut puhelun vaikutusta sekä neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian ahdistukseen että sivuvaikutusten hallintaan.

Sairaalajärjestelmän ja yleislääkärin epätäydellinen hoito kemoterapian aikana sekä tiedon puute ja huono valmistautuminen ja/tai sivuvaikutusten hallinta ovat tuskan lähde ja heikentää potilaan elämänlaatua ja hänen perheensä.

Ehdotamme, että määritetään 280 potilaan populaatiossa kahden puhelun vaikutus kolmen ensimmäisen hoitovälin aikana, potilaan mielialatilojen (ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, viha, väsymys, elinvoima ja ihmissuhde) kokonaismitta. ja hänen seurueensa. Tutkimme myös toimenpiteen elämänlaadun paranemista, ahdistustasoa, toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä emotionaalista mukavuutta.

Ehdotamme, että määritetään 280 potilaan populaatiossa kahden puhelun vaikutus kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana potilaan ja hänen pääasiallisen hoitajansa mielialan yleiseen mittaukseen (ahdistus, masennus, sekavuus, viha, väsymys, voima ja ihmissuhde). Tutkimme myös elämänlaadun paranemista, ahdistustasoa, toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä toimenpiteen emotionaalista mukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cagnes-sur-Mer, Ranska, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas.
  • Potilas kirurgisesti hoidettu tai ei tulehduksellisen rintasyövän tai paksusuolen syövän tai peräsuolen syövän vuoksi.
  • Potilas, jota hoidetaan neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla 5-fluorourasiililla, epirubisiinilla ja syklofosfamidilla (FEC)-docetakselilla, dosetakseli-syklofosfamidilla, 5-fluorourasiili/leukovoriinilla ja oksaliplatiinilla (FOLOX.FOX) tai XELOX.FOX Trastutsumabihoito on sallittu yhdessä.
  • Potilas, jota ei koskaan hoidettu kemoterapialla.
  • Potilas, jonka suorituskykytila ​​on alle tai yhtä suuri kuin 2.
  • Potilas, jolla on tutkijan mukaan riittävät hematopoieettiset, maksan ja sydämen toiminnot.
  • Potilas, joka on lukenut tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Potilas, joka saa Ranskan sairausvakuutuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tutkijan mukaan psykologinen tila, maantieteelliset syrjäiset tai sosiaaliset ongelmat, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen.
  • Potilas, jota on hoidettava metastaattisen taudin vuoksi.
  • Potilas ei voi osallistua kaikille opintokäynneille.
  • Potilas ei ymmärrä ranskaa.
  • Potilas, jolla ei ole puhelinta.
  • Haavoittuvassa asemassa oleva potilas: raskaana oleva tai imettävä nainen, henkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä, yli 18-vuotias henkilö, joka on oikeudellisen suojelutoimenpiteen kohteena tai joka on valtion ulkopuolella ilmaisemaan suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: V: Normaali sairaanhoito
Käsivarsi A: vakiovalvonta ja sairaanhoito adjuvanttikemoterapiahoidon aikana Ranskassa
Kokeellinen: B: puhelinvalvonta
Käsivarsi B: puhelinvalvonta hoitojen välissä + henkilökohtainen sairaanhoito.

Normaali lääketieteellinen valvonta määritellään seuraavasti:

  • Ennaltaehkäisevien lääkkeiden (kortikoidi, antiemeetti, voide, suuvesi jne.) resepti jokaisella kemoterapiajaksolla.
  • Nimellinen muistikirja, joka sisältää tiedot annetusta kemoterapiasta ja lääketieteellisistä kontakteista.
  • Psykoonkologin tai psykiatrin konsultaatiot (tarvittaessa).

Interventioon kuuluu lisäksi: sairaanhoitajan puhelut kolmen ensimmäisen hoitojakson 3. ja 8. päivänä ja yksilöllinen lääketieteellinen hoito raportoitujen toksisuuksien mukaan.

Muut nimet:
  • sairaanhoito, mukaan lukien sosiaaliset ja psykologiset alat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tunnetila (ahdistus, masennus, sekavuus, vihainen, väsymys, voima ja ihmissuhteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 6 viikon kohdalla
kahden seurantatyypin vertailu potilaiden emotionaalisen tilan (ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, viha, uupumus, voima ja ihmissuhteet) kokonaismittauksen perusteella mielialaprofiili (POMS-f) -kyselylomakkeella.
Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evoluutio tunnetilojen tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 6 viikon kohdalla; Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 9 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 12 viikon kohdalla

Vertaa kahta valvontatyyppiä seuraavilla tavoilla:

POMS-f:n kokonaispisteiden välinen ero ennen hoidon aloittamista, jokaisessa hoidossa ja 3 hoitojakson jälkeen

Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 6 viikon kohdalla; Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 9 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 12 viikon kohdalla
myrkyllisyydet
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
Vertaa kahta tyyppistä valvontaa niiden potilaiden osuuden suhteen, joilla on toksisuutta hoidon aikana, ja potilasta kohti havaittua enimmäisarvoa
jopa 15 viikkoa
elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -pisteissä 6 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -pistemäärässä 12 viikon kohdalla

Vertaa kahta valvontatyyppiä seuraavilla tavoilla:

Potilaan elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) mukaan ennen hoidon aloittamista, toisen kemoterapiasyklin aikana ja kolmen hoitojakson jälkeen

Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -pisteissä 6 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -pistemäärässä 12 viikon kohdalla
ahdistusta
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa

Vertaa kahta valvontatyyppiä seuraavilla tavoilla:

Ahdistuneisuuden taso, joka on arvioitu psykologien, psykiatrien käyntien lukumäärällä, sairaalan ahdistuneisuus ja masennustila (HADS) -kyselylomakkeella saadulla alapisteellä "Ahdistuneisuus", anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden saanti

jopa 15 viikkoa
hoitajan mielialatilat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 6 viikon kohdalla; Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 9 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 12 viikon kohdalla

Vertaa kahta valvontatyyppiä seuraavilla tavoilla:

- Omaishoitajan POMS-f:stä saamat kokonaispisteet ennen 3 hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen

Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 6 viikon kohdalla; Muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 9 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta POMS-f-pisteissä 12 viikon kohdalla
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Vertaa kahta tyyppistä valvontaa potilaan 3 hoitojakson jälkeen saamien kokonaistyytyväisyyspisteiden suhteen
jopa 12 viikkoa
psykososiaalisten kriteerien ja ahdistuksen välinen suhde
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa

Vertaa kahta valvontatyyppiä seuraavilla tavoilla:

- Psykososiaalisen heikkouden kriteerien olemassaolon ja B-ryhmän potilaiden ahdistuneisuustason välinen suhde (psykologien, psykiatrien käyntien määrä; anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden saanti; HADS-ahdistuneisuuspisteet)

jopa 15 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interventiokustannukset
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
Vertaa 2 tyyppistä valvontaa toimenpiteen kustannusten suhteen (psykologien, psykiatrien konsultaatiokustannukset, puheluiden kustannukset)
jopa 15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa