- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01977053
Влияние телефонного мониторинга в промежутках между курсами лечения на эмоциональное состояние, качество жизни и токсичность у пациентов, получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию (EMOTION)
Влияние телефонного мониторинга во время неоадъювантной или адъювантной химиотерапии
В здравоохранении телефон стал самостоятельным клиническим инструментом, особенно для оказания психологической поддержки пациентам и при многих патологиях. Его потенциал в развитии психосоциальной поддержки был быстро выявлен.
Однако, насколько нам известно, ни одно проспективное рандомизированное исследование не оценивало влияние телефонного звонка как на тревогу, так и на купирование побочных эффектов неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.
Неполный уход за пациентом со стороны больничной системы и врача общей практики во время химиотерапии, а также отсутствие информации и плохая подготовка и/или управление побочными эффектами являются источником дистресса и приводят к снижению качества жизни пациента и его семья.
Мы предлагаем определить на популяции из 280 пациентов влияние двух телефонных звонков в течение 3 первых интервалов между курсами лечения на общую оценку состояний настроения пациента и его основного опекуна (беспокойство, депрессия, спутанность сознания, гнев, усталость, принуждение). и межличностные отношения). Мы также изучим прирост качества жизни, уровень тревожности, частоту и тяжесть токсичности, а также эмоциональный комфорт процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак широко ассоциируется с понятием психологического дистресса у пациентов, подверженных многочисленным стрессовым событиям. От 10 до 50% онкологических больных и членов их семей страдают клинически значимыми психологическими расстройствами.
Существование широкого континуума проявлений дистресса затрудняет клиническую оценку. Недооцененный и неверно оцененный, он не всегда принимается во внимание должным образом. Однако эти проблемы оказывают прямое влияние не только на качество жизни пациентов, но и на их способность делиться решениями, придерживаться лечения и, следовательно, получать наилучший доступный уход для лечения своего рака.
Взаимосвязь между наличием психопатологических расстройств, качеством жизни и токсичностью лечения будет в центре внимания этого исследования, оценивающего влияние телефонного мониторинга (нацеленного на клинические, психологические и социальные цели) у пациентов с текущей химиотерапией.
Между пациентом и врачом возникают трудности в общении о дистрессе, отчасти из-за разрыва между восприятием пациента и лица, осуществляющего уход. Действительно, многие исследования выявили важные различия, существующие между субъективными психосоциальными потребностями пациента и способностью врача их обнаружить. В частности, исследование Фаллоуфилда на почти 2300 медицинских консультациях показывает, что только 29% пациентов, чей порог дистресса клинически значим, выявляются врачами. Точно так же синтез, проведенный в 2005 г. Thorne et al. сообщили о влиянии сбоев в общении между врачами и пациентами на психосоциальный опыт болезни и лечения, управление симптомами, принятие решений и качество жизни.
Обоснование и гипотеза исследования
В здравоохранении телефон стал самостоятельным клиническим инструментом, особенно для оказания психологической поддержки пациентам и при многих патологиях. Его потенциал в развитии психосоциальной поддержки был быстро выявлен.
Однако, насколько нам известно, ни одно проспективное рандомизированное исследование не оценивало влияние телефонного звонка как на тревогу, так и на купирование побочных эффектов неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.
Неполный уход за пациентом со стороны больничной системы и врача общей практики во время химиотерапии, а также отсутствие информации и плохая подготовка и/или управление побочными эффектами являются источником дистресса и приводят к снижению качества жизни пациента и его семья.
Мы предлагаем определить на популяции из 280 пациентов влияние двух телефонных звонков в течение первых 3 интервалов между процедурами, общую меру состояний настроения (тревога, депрессия, спутанность сознания, гнев, усталость, бодрость и межличностные отношения) пациента. и его окружение. Мы также изучаем прирост качества жизни, уровень тревожности, частоту и тяжесть токсичности, а также эмоциональный комфорт процедуры.
Мы предлагаем определить на популяции из 280 пациентов влияние двух телефонных звонков в течение 3 первых интервалов между курсами лечения на общую оценку состояний настроения пациента и его основного опекуна (беспокойство, депрессия, спутанность сознания, злость, усталость, сила и межличностные отношения). Мы также изучим прирост качества жизни, уровень тревожности, частоту и тяжесть токсичности, а также эмоциональный комфорт процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cagnes sur Mer, Франция, 06800
- Polyclinique St Jean
-
-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент подвергался или не подвергался хирургическому лечению по поводу невоспалительного рака молочной железы, рака толстой кишки или рака прямой кишки.
- Пациент, подлежащий лечению неоадъювантной или адъювантной химиотерапией 5-фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом (ФЭК)-доцетакселом, доцетаксел-циклофосфамидом, 5-фторурацилом/лейковорином с оксалиплатином (FOLFOX) или XELOX. Лечение трастузумабом разрешено в сочетании.
- Пациент никогда не лечился химиотерапией.
- Пациент с рабочим статусом ниже или равным 2.
- Пациент с адекватной функцией кроветворения, печени и сердца по данным исследователя.
- Пациент, ознакомившийся с информационной запиской и подписавший информированное согласие.
- Пациент пользуется французской медицинской страховкой.
Критерий исключения:
- Пациент с психологическим состоянием, географической удаленностью или социальными проблемами, которые, по мнению исследователя, противопоказали участие в исследовании.
- Пациент, который должен лечиться от метастатического заболевания.
- Пациент не может посещать все учебные визиты.
- Пациент не понимает французского языка.
- Пациент, у которого нет телефона.
- Уязвимый пациент: беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы административным или судебным решением, лица старше 18 лет, являющиеся объектом меры правовой защиты или находящиеся за пределами государства для выражения своего согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: A: Стандартная медицинская помощь
Группа A: стандартное наблюдение и медицинская помощь во время адъювантной химиотерапии во Франции
|
|
Экспериментальный: B: телефонный мониторинг
Группа B: телефонный мониторинг в промежутках между процедурами + персонализированная медицинская помощь.
|
Стандартное медицинское наблюдение определяется следующим образом:
Вмешательство также включает: телефонные звонки медсестры на 3-й и 8-й день первых трех циклов лечения и персонализированную медицинскую помощь в соответствии с сообщениями о токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эмоциональное состояние (беспокойство, депрессия, растерянность, злость, усталость, сила и межличностные отношения)
Временное ограничение: Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
сравнение 2 типов мониторинга с точки зрения общей оценки эмоционального состояния (тревога, депрессия, спутанность сознания, гнев, усталость, сила и межличностные отношения) пациентов с помощью опросника «Профиль состояний настроения» (POMS-f).
|
Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эволюция оценок эмоциональных состояний
Временное ограничение: Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 6 недель; Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 9 недель и изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Сравнить 2 вида надзора с точки зрения: Разница между общими баллами по шкале POMS-f до начала лечения, на каждой процедуре и после 3-х курсов лечения |
Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 6 недель; Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 9 недель и изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
токсичность
Временное ограничение: до 15 недель
|
Сравнить 2 типа наблюдения по доле пациентов с токсичностью во время лечения и максимальной степени, наблюдаемой у одного пациента.
|
до 15 недель
|
качество жизни
Временное ограничение: Изменение балла EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и изменение балла EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Сравнить 2 вида надзора с точки зрения: Качество жизни пациента по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), до начала лечения, во время 2-го цикла химиотерапии и после трех курсов лечения |
Изменение балла EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и изменение балла EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
беспокойство
Временное ограничение: до 15 недель
|
Сравнить 2 вида надзора с точки зрения: Уровень тревожности, оцениваемый по количеству посещений психологов, психиатров, подбаллу «Тревожность», полученной в опроснике Госпитального тревожно-депрессивного состояния (HADS), приему анксиолитиков и антидепрессантов |
до 15 недель
|
состояния настроения опекуна
Временное ограничение: Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 6 недель; Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 9 недель и изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Сравнить 2 вида надзора с точки зрения: - Общие баллы, полученные лицом, осуществляющим уход, по шкале POMS-f до, во время и после 3-х курсов лечения |
Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 6 недель; Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 9 недель и изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 12 недель
|
Сравнить 2 вида супервизии по общей шкале удовлетворенности, полученной пациентом после 3-х курсов лечения.
|
до 12 недель
|
взаимосвязь между психосоциальными критериями и тревогой
Временное ограничение: до 15 недель
|
Сравнить 2 вида надзора с точки зрения: - Взаимосвязь наличия критериев психосоциальной немощности и уровня тревожности у пациентов группы Б (количество посещений психологов, психиатров; прием анксиолитиков и антидепрессантов; показатели тревожности по шкале HADS). |
до 15 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
стоимость вмешательства
Временное ограничение: до 15 недель
|
Сравнить 2 вида супервизии по стоимости процедуры (стоимость консультаций психологов, психиатров, стоимость телефонных звонков)
|
до 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .