Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние телефонного мониторинга в промежутках между курсами лечения на эмоциональное состояние, качество жизни и токсичность у пациентов, получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию (EMOTION)

22 июля 2019 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne

Влияние телефонного мониторинга во время неоадъювантной или адъювантной химиотерапии

В здравоохранении телефон стал самостоятельным клиническим инструментом, особенно для оказания психологической поддержки пациентам и при многих патологиях. Его потенциал в развитии психосоциальной поддержки был быстро выявлен.

Однако, насколько нам известно, ни одно проспективное рандомизированное исследование не оценивало влияние телефонного звонка как на тревогу, так и на купирование побочных эффектов неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.

Неполный уход за пациентом со стороны больничной системы и врача общей практики во время химиотерапии, а также отсутствие информации и плохая подготовка и/или управление побочными эффектами являются источником дистресса и приводят к снижению качества жизни пациента и его семья.

Мы предлагаем определить на популяции из 280 пациентов влияние двух телефонных звонков в течение 3 первых интервалов между курсами лечения на общую оценку состояний настроения пациента и его основного опекуна (беспокойство, депрессия, спутанность сознания, гнев, усталость, принуждение). и межличностные отношения). Мы также изучим прирост качества жизни, уровень тревожности, частоту и тяжесть токсичности, а также эмоциональный комфорт процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак широко ассоциируется с понятием психологического дистресса у пациентов, подверженных многочисленным стрессовым событиям. От 10 до 50% онкологических больных и членов их семей страдают клинически значимыми психологическими расстройствами.

Существование широкого континуума проявлений дистресса затрудняет клиническую оценку. Недооцененный и неверно оцененный, он не всегда принимается во внимание должным образом. Однако эти проблемы оказывают прямое влияние не только на качество жизни пациентов, но и на их способность делиться решениями, придерживаться лечения и, следовательно, получать наилучший доступный уход для лечения своего рака.

Взаимосвязь между наличием психопатологических расстройств, качеством жизни и токсичностью лечения будет в центре внимания этого исследования, оценивающего влияние телефонного мониторинга (нацеленного на клинические, психологические и социальные цели) у пациентов с текущей химиотерапией.

Между пациентом и врачом возникают трудности в общении о дистрессе, отчасти из-за разрыва между восприятием пациента и лица, осуществляющего уход. Действительно, многие исследования выявили важные различия, существующие между субъективными психосоциальными потребностями пациента и способностью врача их обнаружить. В частности, исследование Фаллоуфилда на почти 2300 медицинских консультациях показывает, что только 29% пациентов, чей порог дистресса клинически значим, выявляются врачами. Точно так же синтез, проведенный в 2005 г. Thorne et al. сообщили о влиянии сбоев в общении между врачами и пациентами на психосоциальный опыт болезни и лечения, управление симптомами, принятие решений и качество жизни.

Обоснование и гипотеза исследования

В здравоохранении телефон стал самостоятельным клиническим инструментом, особенно для оказания психологической поддержки пациентам и при многих патологиях. Его потенциал в развитии психосоциальной поддержки был быстро выявлен.

Однако, насколько нам известно, ни одно проспективное рандомизированное исследование не оценивало влияние телефонного звонка как на тревогу, так и на купирование побочных эффектов неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.

Неполный уход за пациентом со стороны больничной системы и врача общей практики во время химиотерапии, а также отсутствие информации и плохая подготовка и/или управление побочными эффектами являются источником дистресса и приводят к снижению качества жизни пациента и его семья.

Мы предлагаем определить на популяции из 280 пациентов влияние двух телефонных звонков в течение первых 3 интервалов между процедурами, общую меру состояний настроения (тревога, депрессия, спутанность сознания, гнев, усталость, бодрость и межличностные отношения) пациента. и его окружение. Мы также изучаем прирост качества жизни, уровень тревожности, частоту и тяжесть токсичности, а также эмоциональный комфорт процедуры.

Мы предлагаем определить на популяции из 280 пациентов влияние двух телефонных звонков в течение 3 первых интервалов между курсами лечения на общую оценку состояний настроения пациента и его основного опекуна (беспокойство, депрессия, спутанность сознания, злость, усталость, сила и межличностные отношения). Мы также изучим прирост качества жизни, уровень тревожности, частоту и тяжесть токсичности, а также эмоциональный комфорт процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cagnes sur Mer, Франция, 06800
        • Polyclinique St Jean
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет.
  • Пациент подвергался или не подвергался хирургическому лечению по поводу невоспалительного рака молочной железы, рака толстой кишки или рака прямой кишки.
  • Пациент, подлежащий лечению неоадъювантной или адъювантной химиотерапией 5-фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом (ФЭК)-доцетакселом, доцетаксел-циклофосфамидом, 5-фторурацилом/лейковорином с оксалиплатином (FOLFOX) или XELOX. Лечение трастузумабом разрешено в сочетании.
  • Пациент никогда не лечился химиотерапией.
  • Пациент с рабочим статусом ниже или равным 2.
  • Пациент с адекватной функцией кроветворения, печени и сердца по данным исследователя.
  • Пациент, ознакомившийся с информационной запиской и подписавший информированное согласие.
  • Пациент пользуется французской медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  • Пациент с психологическим состоянием, географической удаленностью или социальными проблемами, которые, по мнению исследователя, противопоказали участие в исследовании.
  • Пациент, который должен лечиться от метастатического заболевания.
  • Пациент не может посещать все учебные визиты.
  • Пациент не понимает французского языка.
  • Пациент, у которого нет телефона.
  • Уязвимый пациент: беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы административным или судебным решением, лица старше 18 лет, являющиеся объектом меры правовой защиты или находящиеся за пределами государства для выражения своего согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: A: Стандартная медицинская помощь
Группа A: стандартное наблюдение и медицинская помощь во время адъювантной химиотерапии во Франции
Экспериментальный: B: телефонный мониторинг
Группа B: телефонный мониторинг в промежутках между процедурами + персонализированная медицинская помощь.

Стандартное медицинское наблюдение определяется следующим образом:

  • Назначение профилактических препаратов (кортикоид, противорвотное средство, крем, жидкость для полоскания рта и др.) при каждом цикле химиотерапии.
  • Именная записная книжка, содержащая сведения о проведенной химиотерапии и медицинских контактах.
  • Консультации психоонколога или психиатра (при необходимости).

Вмешательство также включает: телефонные звонки медсестры на 3-й и 8-й день первых трех циклов лечения и персонализированную медицинскую помощь в соответствии с сообщениями о токсичности.

Другие имена:
  • медицинская помощь, включая социальную и психологическую сферы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эмоциональное состояние (беспокойство, депрессия, растерянность, злость, усталость, сила и межличностные отношения)
Временное ограничение: Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
сравнение 2 типов мониторинга с точки зрения общей оценки эмоционального состояния (тревога, депрессия, спутанность сознания, гнев, усталость, сила и межличностные отношения) пациентов с помощью опросника «Профиль состояний настроения» (POMS-f).
Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция оценок эмоциональных состояний
Временное ограничение: Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 6 недель; Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 9 недель и изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Сравнить 2 вида надзора с точки зрения:

Разница между общими баллами по шкале POMS-f до начала лечения, на каждой процедуре и после 3-х курсов лечения

Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 6 недель; Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 9 недель и изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
токсичность
Временное ограничение: до 15 недель
Сравнить 2 типа наблюдения по доле пациентов с токсичностью во время лечения и максимальной степени, наблюдаемой у одного пациента.
до 15 недель
качество жизни
Временное ограничение: Изменение балла EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и изменение балла EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Сравнить 2 вида надзора с точки зрения:

Качество жизни пациента по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), до начала лечения, во время 2-го цикла химиотерапии и после трех курсов лечения

Изменение балла EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и изменение балла EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
беспокойство
Временное ограничение: до 15 недель

Сравнить 2 вида надзора с точки зрения:

Уровень тревожности, оцениваемый по количеству посещений психологов, психиатров, подбаллу «Тревожность», полученной в опроснике Госпитального тревожно-депрессивного состояния (HADS), приему анксиолитиков и антидепрессантов

до 15 недель
состояния настроения опекуна
Временное ограничение: Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 6 недель; Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 9 недель и изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Сравнить 2 вида надзора с точки зрения:

- Общие баллы, полученные лицом, осуществляющим уход, по шкале POMS-f до, во время и после 3-х курсов лечения

Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 6 недель; Изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 9 недель и изменение балла POMS-f по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 12 недель
Сравнить 2 вида супервизии по общей шкале удовлетворенности, полученной пациентом после 3-х курсов лечения.
до 12 недель
взаимосвязь между психосоциальными критериями и тревогой
Временное ограничение: до 15 недель

Сравнить 2 вида надзора с точки зрения:

- Взаимосвязь наличия критериев психосоциальной немощности и уровня тревожности у пациентов группы Б (количество посещений психологов, психиатров; прием анксиолитиков и антидепрессантов; показатели тревожности по шкале HADS).

до 15 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стоимость вмешательства
Временное ограничение: до 15 недель
Сравнить 2 вида супервизии по стоимости процедуры (стоимость консультаций психологов, психиатров, стоимость телефонных звонков)
до 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Philippe FOLLANA, Dr., Centre Antoine Lacassagne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться