用订书钉与缝合线缝合皮肤的随机临床试验
2017年7月26日 更新者：Washington University School of Medicine
随机对照 IIB 期试验评估 BMI >=30 患者皮肤缝合与皮下缝合的伤口并发症发生率
患有妇科癌症的女性通常肥胖，并且有其他术后伤口分离的风险因素。
来自产科和整形外科文献的数据表明，与缝合钉相比，缝合皮肤可降低伤口分离和并发症的风险。
用订书钉或缝线闭合皮肤被认为是标准护理。
传统上，大多数伤口都是用订书钉闭合的，因为它们易于使用和快速应用。
在这项随机研究中，研究人员计划评估和比较与两种标准闭合相关的并发症发生率。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项随机对照试验，以评估在接受妇科或妇科肿瘤治疗的肥胖女性 (BMI>=30) 中，使用刚好位于皮肤水平以下以将皮肤固定在一起的缝合线与金属钉闭合之间伤口并发症发生率的差异在华盛顿大学医学院妇科肿瘤科的一名全职教员的监督下，通过中线皮肤切口治疗良性或癌症适应症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有女性，>=18 岁且 <=85 岁，通过中线剖腹手术接受手术。
- 体重指数 >=30
- 手术的良性或肿瘤适应症。
- 育龄妇女将被要求在手术后 7 天内进行人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测阴性。
- 手术将由华盛顿大学医学院的一位妇科肿瘤学主治医师监督。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- Pfannenstiel 或横向腹部切口
- 伴随的全膜切除术或整形手术
- 18岁以下的女性
- 既往腹部或盆腔放疗史
- 在注册研究之前无法签署知情同意书
- 无法理解口语或书面英语
- 囚犯
- 精神上无行为能力
- 因 Monocryl 缝合线或不锈钢钉引起的过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：不锈钢订书钉
用不锈钢钉缝合皮肤
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使用不锈钢订书钉进行皮肤闭合。
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实验性的：4-0单丝缝线
用 4-0 单丝缝线缝合皮肤
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使用 4-0 单丝缝线缝合皮肤
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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初次手术日期后 4-8 周内发生伤口破裂或感染（伤口并发症）的参与者人数。
大体时间：术后 4-8 周
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术后 4-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口破裂的发生率
大体时间：术后 4-8 周
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术后 4-8 周
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伤口感染的发生率
大体时间：术后 4-8 周
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化脓性引流物、蜂窝织炎、脓肿或需要引流、清创或与感染临床诊断相关的抗生素的伤口。
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术后 4-8 周
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手术时间
大体时间：手术期间
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从皮肤切开到皮肤闭合结束的时间
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手术期间
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术后第 3-4 天的模拟疼痛评分
大体时间：手术后3-4天
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护理人员在术后 72-96 小时之间至少每 8 小时记录一次的最高疼痛评分。
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手术后3-4天
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由 Stony Brook Scar 评估分数衡量的美容分数
大体时间：术后4-8周
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术后4-8周
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疤痕外观的中位患者满意度评分
大体时间：术后4-8周
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将要求患者评价疤痕的一般外观、位置和舒适度。
这是作为连续变量收集的。
患者接受了一份纸质调查，并被要求在提供的线上画一条斜线，表明他们对疤痕外观的满意程度。
行的开头指定为“非常不满意”或 0%，行的结尾指定为“非常满意”或 100%。
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术后4-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay Kuroki, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月15日
初级完成 (实际的)
2016年6月17日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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