Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne zamykania skóry za pomocą zszywek i szwów

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy IIB oceniające odsetek powikłań rany po zamknięciu skóry zszywkami w porównaniu ze szwem podskórnym u pacjentów z BMI >=30

Kobiety z nowotworami ginekologicznymi są często otyłe i mają inne czynniki ryzyka rozwarstwienia rany pooperacyjnej. Dane z literatury dotyczącej położnictwa i chirurgii ortopedycznej wskazują na mniejsze ryzyko oddzielenia się rany i powikłań, gdy skóra jest zamykana szwem w porównaniu z klamrami. Zamknięcie skóry za pomocą zszywek lub szwów jest uważane za standardowe postępowanie. Tradycyjnie większość ran zamykano zszywkami ze względu na łatwość użycia i szybkie zastosowanie. W tym randomizowanym badaniu badacze planują ocenić i porównać częstość powikłań związanych z obydwoma standardowymi zamknięciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu oceny różnicy w częstości powikłań rany między zamknięciem szwami umieszczonymi tuż pod poziomem skóry w celu utrzymania skóry razem a metalowymi klamrami u otyłych kobiet (BMI>=30) poddawanych zabiegom ginekologicznym lub ginekologicznym onkologicznym przez nacięcie skóry w linii środkowej ze wskazań łagodnych lub nowotworowych pod nadzorem jednego z pełnoetatowych członków wydziału Oddziału Ginekologii Onkologicznej w Washington University School of Medicine.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w wieku >=18 i <= 85 lat, poddawane operacji laparotomii pośrodkowej.
  • Wskaźnik masy ciała >=30
  • Łagodne lub onkologiczne wskazania do operacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć ujemny wynik testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w ciągu siedmiu dni od operacji.
  • Operacja będzie nadzorowana przez jednego z oddziałów ginekologii onkologicznej w Washington University School of Medicine.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pfannenstiela lub poprzeczne nacięcie brzucha
  • Jednoczesna pannikulektomia lub operacja plastyczna
  • Kobiety w wieku <18 lat
  • Historia wcześniejszego naświetlania jamy brzusznej lub miednicy
  • Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody przed rejestracją na badanie
  • Niemożność zrozumienia mówionego lub pisanego języka angielskiego
  • Więzień
  • Niezdolność umysłowa
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych szewowi monokrylowemu lub zszywkom ze stali nierdzewnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zszywki ze stali nierdzewnej
Zamknięcie skóry zszywkami ze stali nierdzewnej
Urządzenie: Zszywki ze stali nierdzewnej
Zamknięcie skóry za pomocą zszywek ze stali nierdzewnej.
Eksperymentalny: Szwy monofilamentowe 4-0
Zamknięcie skóry za pomocą szwów monofilamentowych 4-0
Urządzenie: 4-0 szew monofilamentowy
Zamknięcie skóry szwem monofilamentowym 4-0
Inne nazwy:
  • Nici monokrylowe 4-0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przerwaniem lub zakażeniem rany (powikłaniami rany) występującymi w ciągu 4-8 tygodni od daty pierwotnego zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu
4-8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przerwania rany
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu
4-8 tygodni po zabiegu
Częstość występowania infekcji rany
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu
Ropny wysięk, zapalenie tkanki łącznej, ropień lub rana wymagająca drenażu, oczyszczenia rany lub antybiotyków związana z klinicznym rozpoznaniem zakażenia.
4-8 tygodni po zabiegu
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas od nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry
Podczas operacji
Analogowa ocena bólu w dniach 3-4 po operacji
Ramy czasowe: 3-4 dni po zabiegu
Najwyższa ocena bólu zarejestrowana przez personel pielęgniarski co najmniej co 8 godzin między 72-96 godzinami po operacji.
3-4 dni po zabiegu
Wynik Cosmesis mierzony na podstawie wyniku oceny blizn Stony Brook
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu
  • Zakres od 0 (najgorszy) do 5 (najlepszy)
  • Suma szerokości, wysokości, koloru, kreskowania i ogólnego wyglądu, gdzie lepszy wynik ma wartość 5, a gorszy wynik ma wartość 0
4-8 tygodni po zabiegu
Mediana oceny zadowolenia pacjenta z wyglądu blizny
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego wyglądu, umiejscowienia i komfortu blizny. Zostało to zebrane jako zmienna ciągła. Pacjenci otrzymywali papierową ankietę i proszeni byli o narysowanie pojedynczej kreski w poprzek podanej linii wskazującej, w jakim stopniu są zadowoleni z wyglądu swojej blizny. Początek linii został oznaczony jako „bardzo niezadowolony” lub 0%, a koniec linii jako „bardzo zadowolony” lub 100%.
4-8 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201304058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zszywki ze stali nierdzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj