Ensaio clínico randomizado de fechamento da pele com grampos versus sutura
26 de julho de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine
Estudo Randomizado de Fase Controlada IIB avaliando a taxa de complicações de feridas após fechamento da pele com grampos versus sutura subcuticular em pacientes com IMC >=30
As mulheres com câncer ginecológico são frequentemente obesas e têm outros fatores de risco para a separação da ferida pós-operatória.
Dados da literatura de obstetrícia e cirurgia ortopédica mostraram um risco reduzido de separação da ferida e complicações quando a pele é fechada com sutura em comparação com grampos.
O fechamento da pele com grampos ou sutura é considerado o tratamento padrão.
Tradicionalmente, a maioria das feridas é fechada com grampos devido à sua facilidade de uso e rápida aplicação.
Neste estudo randomizado, os investigadores planejam avaliar e comparar a taxa de complicações associada a ambos os fechamentos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado para avaliar a diferença na taxa de complicações da ferida entre o fechamento com suturas colocadas logo abaixo do nível da pele para manter a pele unida e grampos de metal em mulheres obesas (IMC> = 30) submetidas a oncologia ginecológica ou ginecológica através de uma incisão na pele na linha média para indicações benignas ou de câncer sob a supervisão de um dos membros do corpo docente em tempo integral da Divisão de Oncologia Ginecológica da Escola de Medicina da Universidade de Washington.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres, >=18 e <= 85 anos de idade, submetidas a cirurgia, através de uma laparotomia mediana.
- Índice de massa corporal >=30
- Indicações benignas ou oncológicas para cirurgia.
- As mulheres em idade fértil serão obrigadas a ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) dentro de sete dias após a cirurgia.
- A cirurgia será supervisionada por um dos atendentes de oncologia ginecológica da Escola de Medicina da Universidade de Washington.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pfannenstiel ou incisão abdominal transversa
- Paniculectomia concomitante ou cirurgia plástica
- Mulheres <18 anos de idade
- História de irradiação abdominal ou pélvica prévia
- Incapacidade de assinar um formulário de consentimento informado antes do registro no estudo
- Incapacidade de entender inglês falado ou escrito
- Prisioneiro
- incapacidade mental
- Uma história de reações alérgicas atribuídas à sutura Monocryl ou aos grampos de aço inoxidável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grampos de aço inoxidável
Fechamento da pele com grampos de aço inoxidável
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Fechamento da pele com grampos de aço inoxidável.
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Experimental: Suturas de monofilamento 4-0
Fechamento da pele com sutura monofilamentar 4-0
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Fechamento da pele com sutura monofilamentar 4-0
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com ruptura ou infecção da ferida (complicações da ferida) ocorrendo dentro de 4 a 8 semanas a partir da data da cirurgia primária.
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
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4-8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rompimento da ferida
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
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4-8 semanas após a cirurgia
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Incidência de infecção de feridas
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
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Drenagem purulenta, celulite, abscesso ou ferida que requer drenagem, desbridamento ou antibióticos associados a diagnóstico clínico de infecção.
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4-8 semanas após a cirurgia
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Tempo Operativo
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo desde a incisão da pele até o final do fechamento da pele
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Durante a cirurgia
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Pontuação analógica de dor nos dias pós-operatórios 3-4
Prazo: 3-4 dias pós-operatório
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O maior escore de dor registrado pela equipe de enfermagem no mínimo a cada 8 horas entre 72-96 horas de pós-operatório.
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3-4 dias pós-operatório
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Pontuação cosmética medida pela pontuação de avaliação de cicatriz de Stony Brook
Prazo: 4-8 semanas pós-operatório
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4-8 semanas pós-operatório
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Pontuação mediana de satisfação do paciente quanto à aparência da cicatriz
Prazo: 4-8 semanas pós-operatório
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Os pacientes serão solicitados a avaliar a aparência geral, localização e conforto da cicatriz.
Isso foi coletado como uma variável contínua.
Os pacientes receberam uma pesquisa em papel e foram solicitados a desenhar uma única barra em uma linha fornecida, indicando o quanto estavam satisfeitos com a aparência de sua cicatriz.
O início da linha foi designado como "muito insatisfeito" ou 0% e o final da linha foi "muito satisfeito" ou 100%.
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4-8 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
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- Kuroki LM, Mullen MM, Massad LS, Wu N, Liu J, Mutch DG, Powell MA, Hagemann AR, Thaker PH, McCourt CK, Novetsky AP. Wound Complication Rates After Staples or Suture for Midline Vertical Skin Closure in Obese Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):91-99. doi: 10.1097/AOG.0000000000002061.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201304058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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