Satunnaistettu kliininen koe ihon sulkemisesta niiteillä vs. ompeleella
keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen IIB koe, jossa arvioidaan haavakomplikaatioiden määrää ihon sulkemisen jälkeen niiteillä verrattuna ihonalaiseen ompeleeseen potilailla, joiden BMI >=30
Naiset, joilla on gynekologinen syöpä, ovat usein lihavia ja heillä on muita riskitekijöitä leikkauksen jälkeiselle haavan irtoamiselle.
Synnytys- ja ortopedisen kirurgian kirjallisuuden tiedot ovat osoittaneet, että haavan irtoamisen ja komplikaatioiden riski on pienempi, kun iho suljetaan ompeleella kuin niittejä.
Ihon sulkemista joko niiteillä tai ompeleilla pidetään hoidon vakiona.
Perinteisesti useimmat haavat on suljettu niiteillä niiden helppokäyttöisyyden ja nopean levityksen vuoksi.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida ja vertailla molempiin vakiosulkemiseen liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jolla arvioidaan eroa haavakomplikaatioiden määrässä suljettaessa ompeleita, jotka on asetettu ihon tason alapuolelle pitämään ihon koossa, ja metallin niittien välillä lihavilla naisilla (BMI> = 30), joilla on gynekologinen tai gynekologinen onkologia. ihon keskiviivan viillon kautta hyvänlaatuisten tai syöpäoireiden vuoksi Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun gynekologisen onkologian osaston kokopäiväisen tiedekunnan jäsenen valvonnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, >=18 ja <= 85-vuotiaat, joutuvat leikkaukseen keskilinjan laparotomialla.
- Painoindeksi >=30
- Hyvänlaatuiset tai onkologiset indikaatiot leikkaukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi seitsemän päivän kuluessa leikkauksesta.
- Leikkausta valvoo yksi Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun gynekologisista onkologioista.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Pfannenstiel tai poikittainen vatsan viilto
- Samanaikainen pannikulektomia tai plastiikkakirurgia
- Naiset alle 18v
- Aiempi vatsan tai lantion alueen säteily
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys ymmärtää suullista tai kirjallista englantia
- Vanki
- Henkinen toimintakyvyttömyys
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu joko monokryyliompeleesta tai ruostumattomasta teräksestä valmistettujen niittien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruostumattomasta teräksestä valmistetut niitit
Ihosuljin ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla niiteillä
|
Ihon sulkeminen ruostumattomasta teräksestä valmistettujen niittien avulla.
|
|
Kokeellinen: 4-0 monofilamenttiompeleet
Ihon sulkeminen 4-0 monofilamenttiompeleella
|
Ihon sulkeminen 4-0 monofilamenttiompeleella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haavahäiriö tai infektio (haavan komplikaatioita) 4–8 viikon sisällä primaarileikkauspäivästä.
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan häiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Haavainfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Märkivä vedenpoisto, selluliitti, absessi tai haava, joka vaatii vedenpoistoa, puhdistusta tai antibiootteja, jotka liittyvät infektion kliiniseen diagnoosiin.
|
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aika ihon viillosta ihon sulkemisen loppuun
|
Leikkauksen aikana
|
|
Analoginen kipupisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 3-4
Aikaikkuna: 3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Korkein hoitohenkilökunnan kirjaama kipupistemäärä vähintään 8 tunnin välein 72-96 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
3-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Cosmesis-pisteet mitattuna Stony Brook Scar Evaluation Score -pisteellä
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Arven ulkonäön potilastyytyväisyyspisteiden mediaani
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan arven yleisulkonäkö, sijainti ja mukavuus.
Tämä kerättiin jatkuvana muuttujana.
Potilaille annettiin paperikysely, ja heitä pyydettiin piirtämään yksi vinoviiva tarjotun viivan yli osoittamaan, kuinka tyytyväisiä he olivat arpinsa ulkonäköön.
Rivin alku oli "erittäin tyytymätön" tai 0 % ja rivin loppu oli "erittäin tyytyväinen" tai 100%.
|
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Anthony T, Murray BW, Sum-Ping JT, Lenkovsky F, Vornik VD, Parker BJ, McFarlin JE, Hartless K, Huerta S. Evaluating an evidence-based bundle for preventing surgical site infection: a randomized trial. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):263-9. doi: 10.1001/archsurg.2010.249. Epub 2010 Nov 15.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nugent EK, Hoff JT, Gao F, Massad LS, Case A, Zighelboim I, Mutch DG, Thaker PH. Wound complications after gynecologic cancer surgery. Gynecol Oncol. 2011 May 1;121(2):347-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.01.026. Epub 2011 Feb 15.
- Cardosi RJ, Drake J, Holmes S, Tebes SJ, Hoffman MS, Fiorica JV, Roberts WS, Grendys EC Jr. Subcutaneous management of vertical incisions with 3 or more centimeters of subcutaneous fat. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):607-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.013. Epub 2006 Jun 21.
- Gallup DC, Gallup DG, Nolan TE, Smith RP, Messing MF, Kline KL. Use of a subcutaneous closed drainage system and antibiotics in obese gynecologic patients. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):358-61; discussion 362. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70146-1.
- Soisson AP, Olt G, Soper JT, Berchuck A, Rodriguez G, Clarke-Pearson DL. Prevention of superficial wound separation with subcutaneous retention sutures. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):330-4. doi: 10.1006/gyno.1993.1299.
- Magann EF, Chauhan SP, Rodts-Palenik S, Bufkin L, Martin JN Jr, Morrison JC. Subcutaneous stitch closure versus subcutaneous drain to prevent wound disruption after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1119-23. doi: 10.1067/mob.2002.123823.
- Ramsey PS, White AM, Guinn DA, Lu GC, Ramin SM, Davies JK, Neely CL, Newby C, Fonseca L, Case AS, Kaslow RA, Kirby RS, Rouse DJ, Hauth JC. Subcutaneous tissue reapproximation, alone or in combination with drain, in obese women undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):967-73. doi: 10.1097/01.AOG.0000158866.68311.d1.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- de Graaf IM, Oude Rengerink K, Wiersma IC, Donker ME, Mol BW, Pajkrt E. Techniques for wound closure at caesarean section: a randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):47-52. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.07.019. Epub 2012 Aug 19.
- Mackeen AD, Berghella V, Larsen ML. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.pub3.
- Shetty AA, Kumar VS, Morgan-Hough C, Georgeu GA, James KD, Nicholl JE. Comparing wound complication rates following closure of hip wounds with metallic skin staples or subcuticular vicryl suture: a prospective randomised trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):191-3. doi: 10.1177/230949900401200210.
- Haymer DS, Marsh JL. Germ line and somatic instability of a white mutation in Drosophila mauritiana due to a transposable genetic element. Dev Genet. 1986;6(4):281-91. doi: 10.1002/dvg.1020060406.
- Kuroki LM, Mullen MM, Massad LS, Wu N, Liu J, Mutch DG, Powell MA, Hagemann AR, Thaker PH, McCourt CK, Novetsky AP. Wound Complication Rates After Staples or Suture for Midline Vertical Skin Closure in Obese Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):91-99. doi: 10.1097/AOG.0000000000002061.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201304058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .