ステープルと縫合糸による皮膚閉鎖のランダム化臨床試験
2017年7月26日 更新者：Washington University School of Medicine
BMI >=30の患者を対象にステープルと皮下縫合糸による皮膚閉鎖後の創傷合併症率を評価するランダム化対照第IIB相試験
婦人科がんの女性は肥満であることが多く、術後の創傷剥離に関する他の危険因子を抱えています。
産科および整形外科の文献からのデータによると、皮膚をステープルで留める場合と比較して、縫合糸で縫合すると、創傷の剥離や合併症のリスクが低下することが示されています。
ステープルまたは縫合糸による皮膚の閉鎖が標準治療とみなされます。
従来、ほとんどの傷は、使いやすさとすぐに適用できるステープルで閉じられてきました。
このランダム化研究では、研究者らは両方の標準的な閉鎖に関連する合併症の発生率を評価し、比較することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、婦人科または婦人科腫瘍治療を受けている肥満女性（BMI>=30）を対象に、皮膚レベルの直下に縫合して皮膚を固定する縫合糸による閉鎖と金属ステープルによる縫合術との創傷合併症率の違いを評価するランダム化比較試験を提案している。ワシントン大学医学部婦人科腫瘍科の常勤教員の監督のもと、良性またはがんの適応症に対して正中皮膚切開を介して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正中開腹による手術を受ける、18歳以上85歳以下のすべての女性。
- BMI >=30
- 良性または腫瘍性の手術の適応。
- 出産可能年齢の女性は、手術後7日以内にヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）検査が陰性であることが求められる。
- 手術はワシントン大学医学部の婦人科腫瘍科の医師が監督する。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- プファンネンシュティールまたは腹部横切開
- 同時の膵臓切除術または形成手術
- 18歳未満の女性
- 過去の腹部または骨盤への放射線照射歴
- 研究に登録する前にインフォームドコンセントフォームに署名できない
- 英語の話し言葉または書き言葉が理解できない
- 囚人
- 精神的無能力
- -モノクリル縫合糸またはステンレス鋼のステープルのいずれかに起因するアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステンレスステープル
ステンレススチールステープルによるスキンクロージャ
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ステンレス鋼のステープルを使用した皮膚の閉鎖。
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実験的：4-0 モノフィラメント縫合糸
4-0 モノフィラメント縫合糸による皮膚閉鎖
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4-0 モノフィラメント縫合糸を使用した皮膚閉鎖
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の手術日から 4 ～ 8 週間以内に創傷破壊または感染 (創傷合併症) が発生した参加者の数。
時間枠：手術後4～8週間
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手術後4～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷破壊の発生率
時間枠：手術後4～8週間
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手術後4～8週間
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創傷感染の発生率
時間枠：手術後4～8週間
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化膿性排液、蜂窩織炎、膿瘍、または感染症の臨床診断に関連して排膿、デブリードマンまたは抗生物質を必要とする創傷。
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手術後4～8週間
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稼働時間
時間枠：手術中
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皮膚切開から皮膚閉鎖終了までの時間
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手術中
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術後 3 ～ 4 日目のアナログ疼痛スコア
時間枠：手術後3～4日
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術後 72 ～ 96 時間の間、看護スタッフが少なくとも 8 時間ごとに記録した最高の痛みのスコア。
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手術後3～4日
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ストーニーブルック傷跡評価スコアによって測定される外観スコア
時間枠：術後4～8週間
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術後4～8週間
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瘢痕外観の患者満足度スコア中央値
時間枠：術後4～8週間
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患者は、傷跡の全体的な外観、位置、快適さを評価するように求められます。
これは連続変数として収集されました。
患者には紙のアンケートが与えられ、傷跡の外観にどの程度満足したかを示す線の上に一本の斜線を引いてくださいと依頼されました。
行の先頭は「非常に不満」または 0%、行の終わりは「非常に満足」または 100% と指定されました。
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術後4～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsay Kuroki, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月15日
一次修了 (実際)
2016年6月17日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
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