Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg af hudlukning med hæfteklammer versus sutur

26. juli 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine

Randomiseret kontrolleret fase IIB-forsøg, der evaluerer sårkomplikationsfrekvens efter hudlukning med hæfteklammer versus subkutikulær sutur hos patienter med BMI >=30

Kvinder med gynækologisk kræft er ofte overvægtige og har andre risikofaktorer for postoperativ såradskillelse. Data fra litteratur om obstetrik og ortopædkirurgi har vist en reduceret risiko for såradskillelse og komplikationer, når huden lukkes med sutur sammenlignet med hæfteklammer. Hudlukning med enten hæfteklammer eller sutur betragtes som standardpleje. Traditionelt er de fleste sår blevet lukket med hæfteklammer på grund af deres brugervenlighed og hurtige påføring. I denne randomiserede undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere og sammenligne komplikationsraten forbundet med begge standardlukninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere for en forskel i sårkomplikationsfrekvens mellem lukning med suturer, der er placeret lige under hudniveauet for at holde huden sammen og metalhæfteklammer hos overvægtige kvinder (BMI>=30), der gennemgår gynækologisk eller gynækologisk onkologi via et hudsnit i midterlinjen for godartede eller kræftindikationer under opsyn af et af de fuldtidsansatte fakultetsmedlemmer af afdelingen for gynækologisk onkologi ved Washington University School of Medicine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, >=18 og <= 85 år, gennemgår en operation via en midtlinje laparotomi.
  • Body mass index >=30
  • Godartede eller onkologiske indikationer for operation.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ human choriongonadotropin (HCG) test inden for syv dage efter operationen.
  • Kirurgi vil blive overvåget af en af ​​de gynækologiske onkologiske deltagere på Washington University School of Medicine.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Pfannenstiel eller tværgående abdominal snit
  • Samtidig pannikulektomi eller plastikkirurgi
  • Kvinder <18 år
  • Anamnese med tidligere abdominal eller bækkenstråling
  • Manglende evne til at underskrive en informeret samtykkeformular før registrering på studiet
  • Manglende evne til at forstå talt eller skrevet engelsk
  • Fange
  • Psykisk invaliditet
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives enten Monocryl sutur eller hæfteklammer i rustfrit stål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hæfteklammer i rustfrit stål
Hudlukning med hæfteklammer i rustfrit stål
Enhed: Hæfteklammer i rustfrit stål
Hudlukning med hæfteklammer i rustfrit stål.
Eksperimentel: 4-0 monofilament suturer
Hudlukning med 4-0 monofilament suturer
Enhed: 4-0 monofilament sutur
Hudlukning med 4-0 monofilament sutur
Andre navne:
  • 4-0 Monocryl sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med sårforstyrrelser eller infektion (sårkomplikationer), der opstår inden for 4-8 uger efter datoen for den primære operation.
Tidsramme: 4-8 uger efter operationen
4-8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårforstyrrelser
Tidsramme: 4-8 uger efter operationen
4-8 uger efter operationen
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: 4-8 uger efter operationen
Purulent dræning, cellulitis, byld eller et sår, der kræver dræning, debridering eller antibiotika forbundet med en klinisk diagnose af infektion.
4-8 uger efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Tid fra hudsnit til slutningen af ​​hudens lukning
Under operationen
Analog smertescore på postoperative dag 3-4
Tidsramme: 3-4 dage efter operationen
Den højeste smertescore som registreret af plejepersonalet minimum hver 8. time mellem 72-96 timer postoperativt.
3-4 dage efter operationen
Cosmesis Score som målt ved Stony Brook Scar Evaluation Score
Tidsramme: 4-8 uger efter operationen
  • Spænder fra 0 (dårligst) til 5 (bedst)
  • Summen af ​​bredde, højde, farve, skravering og overordnet udseende, hvor et bedre resultat har en værdi på 5 og et dårligere resultat har en værdi på 0
4-8 uger efter operationen
Median patienttilfredshedsscore for arudseende
Tidsramme: 4-8 uger efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at vurdere arrets generelle udseende, placering og komfort. Dette blev indsamlet som en kontinuerlig variabel. Patienterne fik en papirundersøgelse, og de blev bedt om at tegne et enkelt skråstreg hen over en medfølgende linje, der angiver, hvor tilfredse de var med udseendet af deres ar. Begyndelsen af ​​linjen blev betegnet "meget utilfreds" eller 0%, og slutningen af ​​linjen var "meget tilfreds" eller 100%.
4-8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201304058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Hæfteklammer i rustfrit stål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner