Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická zkouška uzavírání kůže sponkami versus šití

26. července 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze IIB hodnotící míru komplikací rány po uzavření kůže sponkami versus subkutikulární sutura u pacientů s BMI >=30

Ženy s gynekologickými nádory jsou často obézní a mají další rizikové faktory pro separaci pooperační rány. Údaje z literatury o porodnictví a ortopedické chirurgii ukázaly snížené riziko separace rány a komplikací při uzavření kůže stehem ve srovnání se svorkami. Uzavření kůže sponkami nebo stehem se považuje za standardní péči. Tradičně byla většina ran uzavřena sponkami vzhledem k jejich snadnému použití a rychlé aplikaci. V této randomizované studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit a porovnat míru komplikací spojených s oběma standardními uzávěry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení rozdílu v míře komplikací rány mezi uzavřením stehy, které jsou umístěny těsně pod úrovní kůže, aby držely kůži pohromadě, a kovovými svorkami u obézních žen (BMI>=30) podstupujících gynekologickou nebo gynekologickou onkologii. přes kožní řez ve střední linii pro benigní nebo rakovinné indikace pod dohledem jednoho z členů fakulty na plný úvazek z oddělení gynekologické onkologie na lékařské fakultě Washingtonské univerzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy ve věku >=18 a <= 85 let podstupující operaci střední laparotomií.
  • Index tělesné hmotnosti >=30
  • Benigní nebo onkologické indikace k operaci.
  • Ženy ve fertilním věku budou muset mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) do sedmi dnů po operaci.
  • Na operaci bude dohlížet jeden z gynekologů, kteří navštěvují onkologii na Washington University School of Medicine.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pfannenstiel nebo příčný břišní řez
  • Současná panikulektomie nebo plastická chirurgie
  • Ženy do 18 let
  • Anamnéza předchozího ozáření břicha nebo pánve
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas před registrací ke studiu
  • Neschopnost rozumět mluvené nebo psané angličtině
  • Vězeň
  • Duševní neschopnost
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných buď monokrylovému stehu nebo sponkám z nerezové oceli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sponky z nerezové oceli
Kožní uzávěr se sponkami z nerezové oceli
Přístroj: Sponky z nerezové oceli
Uzavření kůže pomocí nerezových spon.
Experimentální: 4-0 monofilní stehy
Uzavření kůže pomocí 4-0 monofilních stehů
Přístroj: 4-0 monofilní steh
Uzavření kůže pomocí 4-0 monofilní sutury
Ostatní jména:
  • 4-0 Monokrylová sutura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s poškozením rány nebo infekcí (komplikace rány) během 4-8 týdnů od data primárního chirurgického zákroku.
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci
4-8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt narušení rány
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci
4-8 týdnů po operaci
Výskyt infekce ran
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci
Hnisavá drenáž, celulitida, absces nebo rána, která vyžaduje drenáž, debridement nebo antibiotika spojená s klinickou diagnózou infekce.
4-8 týdnů po operaci
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Čas od kožního řezu do konce uzavření kůže
Během operace
Analogové skóre bolesti v pooperační dny 3-4
Časové okno: 3-4 dny po operaci
Nejvyšší skóre bolesti zaznamenané ošetřujícím personálem minimálně každých 8 hodin mezi 72-96 hodinami po operaci.
3-4 dny po operaci
Skóre Cosmesis měřené skórem hodnocení Stony Brook Scar
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci
  • Rozsahy od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
  • Součet šířky, výšky, barvy, šrafování a celkového vzhledu, kde lepší výsledek má hodnotu 5 a horší výsledek má hodnotu 0
4-8 týdnů po operaci
Střední skóre spokojenosti pacientů podle vzhledu jizvy
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili celkový vzhled, umístění a pohodlí jizvy. To bylo shromážděno jako spojitá proměnná. Pacienti dostali papírový průzkum a byli požádáni, aby nakreslili jedno lomítko přes poskytnutou čáru, které označí, jak jsou spokojeni se vzhledem své jizvy. Začátek řádku byl označen jako „velmi nespokojen“ nebo 0 % a konec řádku byl „velmi spokojen“ nebo 100 %.
4-8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201304058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na Sponky z nerezové oceli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit