Рандомизированное клиническое исследование закрытия кожи скобами по сравнению с швами
26 июля 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование фазы IIB по оценке частоты осложнений после закрытия кожи скобами по сравнению с подкожным швом у пациентов с ИМТ >=30
Женщины с гинекологическим раком часто страдают ожирением и имеют другие факторы риска послеоперационного расслоения раны.
Данные из литературы по акушерству и ортопедической хирургии показали меньший риск расслоения раны и осложнений при закрытии кожи швами по сравнению со скобами.
Закрытие кожи скобами или швами считается стандартом лечения.
Традиционно большинство ран закрывали скобами из-за простоты их использования и быстрого наложения.
В этом рандомизированном исследовании исследователи планируют оценить и сравнить частоту осложнений, связанных с обоими стандартными закрытиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование для оценки разницы в частоте осложнений раны между закрытием швами, которые накладываются чуть ниже уровня кожи, чтобы скрепить кожу, и металлическими скобами у женщин с ожирением (ИМТ> = 30), перенесших гинекологическую или гинекологическую онкологию. через срединный разрез кожи при доброкачественных или онкологических заболеваниях под наблюдением одного из штатных преподавателей отделения гинекологической онкологии Медицинской школы Вашингтонского университета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в возрасте >=18 и <= 85 лет, перенесшие операцию через срединную лапаротомию.
- Индекс массы тела >=30
- Доброкачественные или онкологические показания к операции.
- Женщинам детородного возраста необходимо будет сдать отрицательный анализ на хорионический гонадотропин (ХГЧ) в течение семи дней после операции.
- Операция будет проводиться под наблюдением одного из гинекологов-онкологов Медицинской школы Вашингтонского университета.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Разрез по Пфанненштилю или поперечный разрез живота
- Сопутствующая панникулэктомия или пластическая операция
- Женщины до 18 лет
- История предшествующего облучения брюшной полости или таза
- Невозможность подписать форму информированного согласия до регистрации на исследование
- Неспособность понимать устный или письменный английский язык
- Заключенный
- Умственная недееспособность
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные либо с нитью Monocryl, либо со скобами из нержавеющей стали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скобы из нержавеющей стали
Закрытие кожи скобами из нержавеющей стали
|
Закрытие кожи с помощью скоб из нержавеющей стали.
|
|
Экспериментальный: 4-0 монофиламентные швы
Закрытие кожи мононитями 4-0
|
Закрытие кожи с помощью мононити 4-0
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с разрывом раны или инфекцией (осложнениями раны), возникшими в течение 4–8 недель после даты первичной операции.
Временное ограничение: 4-8 недель после операции
|
4-8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота разрыва раны
Временное ограничение: 4-8 недель после операции
|
4-8 недель после операции
|
|
|
Частота раневой инфекции
Временное ограничение: 4-8 недель после операции
|
Гнойное отделяемое, флегмона, абсцесс или рана, требующая дренирования, санации или антибиотикотерапии, связанные с клиническим диагнозом инфекции.
|
4-8 недель после операции
|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
|
Время от разреза кожи до окончания закрытия кожи
|
Во время операции
|
|
Аналоговая оценка боли на 3–4-й послеоперационный день
Временное ограничение: 3-4 дня после операции
|
Самая высокая оценка боли, регистрируемая медсестрой как минимум каждые 8 часов в период между 72 и 96 часами после операции.
|
3-4 дня после операции
|
|
Оценка космезиса, измеренная по шкале оценки шрамов Stony Brook
Временное ограничение: 4-8 недель после операции
|
|
4-8 недель после операции
|
|
Медиана оценки удовлетворенности пациентов внешним видом рубца
Временное ограничение: 4-8 недель после операции
|
Пациентов попросят оценить общий вид, расположение и удобство рубца.
Это было собрано как непрерывная переменная.
Пациентам давали бумажный опросник и просили провести одну косую черту через предоставленную линию, указывающую, насколько они удовлетворены внешним видом своего шрама.
Начало строки обозначалось как «очень неудовлетворено» или 0%, а конец строки — как «очень удовлетворено» или 100%.
|
4-8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Anthony T, Murray BW, Sum-Ping JT, Lenkovsky F, Vornik VD, Parker BJ, McFarlin JE, Hartless K, Huerta S. Evaluating an evidence-based bundle for preventing surgical site infection: a randomized trial. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):263-9. doi: 10.1001/archsurg.2010.249. Epub 2010 Nov 15.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nugent EK, Hoff JT, Gao F, Massad LS, Case A, Zighelboim I, Mutch DG, Thaker PH. Wound complications after gynecologic cancer surgery. Gynecol Oncol. 2011 May 1;121(2):347-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.01.026. Epub 2011 Feb 15.
- Cardosi RJ, Drake J, Holmes S, Tebes SJ, Hoffman MS, Fiorica JV, Roberts WS, Grendys EC Jr. Subcutaneous management of vertical incisions with 3 or more centimeters of subcutaneous fat. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):607-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.013. Epub 2006 Jun 21.
- Gallup DC, Gallup DG, Nolan TE, Smith RP, Messing MF, Kline KL. Use of a subcutaneous closed drainage system and antibiotics in obese gynecologic patients. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):358-61; discussion 362. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70146-1.
- Soisson AP, Olt G, Soper JT, Berchuck A, Rodriguez G, Clarke-Pearson DL. Prevention of superficial wound separation with subcutaneous retention sutures. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):330-4. doi: 10.1006/gyno.1993.1299.
- Magann EF, Chauhan SP, Rodts-Palenik S, Bufkin L, Martin JN Jr, Morrison JC. Subcutaneous stitch closure versus subcutaneous drain to prevent wound disruption after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1119-23. doi: 10.1067/mob.2002.123823.
- Ramsey PS, White AM, Guinn DA, Lu GC, Ramin SM, Davies JK, Neely CL, Newby C, Fonseca L, Case AS, Kaslow RA, Kirby RS, Rouse DJ, Hauth JC. Subcutaneous tissue reapproximation, alone or in combination with drain, in obese women undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):967-73. doi: 10.1097/01.AOG.0000158866.68311.d1.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- de Graaf IM, Oude Rengerink K, Wiersma IC, Donker ME, Mol BW, Pajkrt E. Techniques for wound closure at caesarean section: a randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):47-52. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.07.019. Epub 2012 Aug 19.
- Mackeen AD, Berghella V, Larsen ML. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.pub3.
- Shetty AA, Kumar VS, Morgan-Hough C, Georgeu GA, James KD, Nicholl JE. Comparing wound complication rates following closure of hip wounds with metallic skin staples or subcuticular vicryl suture: a prospective randomised trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):191-3. doi: 10.1177/230949900401200210.
- Haymer DS, Marsh JL. Germ line and somatic instability of a white mutation in Drosophila mauritiana due to a transposable genetic element. Dev Genet. 1986;6(4):281-91. doi: 10.1002/dvg.1020060406.
- Kuroki LM, Mullen MM, Massad LS, Wu N, Liu J, Mutch DG, Powell MA, Hagemann AR, Thaker PH, McCourt CK, Novetsky AP. Wound Complication Rates After Staples or Suture for Midline Vertical Skin Closure in Obese Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):91-99. doi: 10.1097/AOG.0000000000002061.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201304058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .