Randomiserad klinisk prövning av hudförslutning med häftklamrar kontra sutur
26 juli 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Randomiserad kontrollerad fas IIB-studie som utvärderar sårkomplikationsfrekvens efter hudförslutning med häftklamrar kontra subkutikulär sutur hos patienter med BMI >=30
Kvinnor med gynekologisk cancer är ofta överviktiga och har andra riskfaktorer för postoperativ sårseparation.
Data från obstetrik och ortopedisk kirurgi har visat en minskad risk för sårseparation och komplikationer när huden stängs med sutur jämfört med häftklamrar.
Hudförslutning med antingen häftklamrar eller sutur anses vara standardvård.
Traditionellt har de flesta sår stängts med häftklamrar på grund av deras enkla användning och snabba applicering.
I denna randomiserade studie planerar utredarna att utvärdera och jämföra komplikationsfrekvensen förknippad med båda standardförslutningarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera skillnaden i sårkomplikationsfrekvens mellan stängning med suturer som är placerade strax under hudnivån för att hålla ihop huden och metallklammer hos överviktiga kvinnor (BMI>=30) som genomgår gynekologisk eller gynekologisk onkologi via ett hudsnitt i mittlinjen för godartade eller cancerindikationer under överinseende av en av de heltidsanställda fakultetsmedlemmarna vid avdelningen för gynekologisk onkologi vid Washington University School of Medicine.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor, >=18 och <= 85 år, genomgår operation, via en mittlinjelaparotomi.
- Body mass index >=30
- Benigna eller onkologiska indikationer för operation.
- Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå ett negativt humant koriongonadotropin (HCG) test inom sju dagar efter operationen.
- Kirurgi kommer att övervakas av en av de gynekologiska onkologerna vid Washington University School of Medicine.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Pfannenstiel eller tvärgående buksnitt
- Samtidig pannikulektomi eller plastikkirurgi
- Kvinnor <18 år
- Historik om tidigare buk- eller bäckenstrålning
- Oförmåga att underteckna ett informerat samtycke före registrering för studien
- Oförmåga att förstå talad eller skrift engelska
- Fånge
- Psykisk oförmåga
- En historia av allergiska reaktioner tillskrivna antingen Monocryl sutur eller häftklamrar av rostfritt stål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klammer i rostfritt stål
Hudstängning med häftklamrar i rostfritt stål
|
Hudförslutning med häftklamrar i rostfritt stål.
|
|
Experimentell: 4-0 monofilament suturer
Hudförslutning med 4-0 monofilamentsuturer
|
Hudförslutning med 4-0 monofilamentsutur
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med såravbrott eller infektion (sårkomplikationer) som inträffar inom 4-8 veckor efter datumet för den primära operationen.
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen
|
4-8 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sårstörning
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen
|
4-8 veckor efter operationen
|
|
|
Förekomst av sårinfektion
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen
|
Purulent dränering, cellulit, abscess eller ett sår som kräver dränering, debridering eller antibiotika i samband med en klinisk diagnos av infektion.
|
4-8 veckor efter operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: Under operation
|
Tid från hudsnitt till slutet av hudens stängning
|
Under operation
|
|
Analog smärtpoäng på postoperativa dagarna 3-4
Tidsram: 3-4 dagar efter operationen
|
Den högsta smärtpoängen som registrerats av vårdpersonal minst var 8:e timme mellan 72-96 timmar postoperativt.
|
3-4 dagar efter operationen
|
|
Cosmesis-poäng mätt med Stony Brook Scar-utvärderingspoäng
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen
|
|
4-8 veckor efter operationen
|
|
Medianvärde för patienttillfredsställelse av ärrutseende
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma ärrets allmänna utseende, placering och komfort.
Detta samlades in som en kontinuerlig variabel.
Patienterna fick en pappersenkät och ombads att rita ett enda snedstreck över en angiven linje som visar hur nöjda de var med utseendet på deras ärr.
Början av raden betecknades "mycket missnöjd" eller 0% och slutet av raden var "mycket nöjd" eller 100%.
|
4-8 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Anthony T, Murray BW, Sum-Ping JT, Lenkovsky F, Vornik VD, Parker BJ, McFarlin JE, Hartless K, Huerta S. Evaluating an evidence-based bundle for preventing surgical site infection: a randomized trial. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):263-9. doi: 10.1001/archsurg.2010.249. Epub 2010 Nov 15.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nugent EK, Hoff JT, Gao F, Massad LS, Case A, Zighelboim I, Mutch DG, Thaker PH. Wound complications after gynecologic cancer surgery. Gynecol Oncol. 2011 May 1;121(2):347-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.01.026. Epub 2011 Feb 15.
- Cardosi RJ, Drake J, Holmes S, Tebes SJ, Hoffman MS, Fiorica JV, Roberts WS, Grendys EC Jr. Subcutaneous management of vertical incisions with 3 or more centimeters of subcutaneous fat. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):607-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.013. Epub 2006 Jun 21.
- Gallup DC, Gallup DG, Nolan TE, Smith RP, Messing MF, Kline KL. Use of a subcutaneous closed drainage system and antibiotics in obese gynecologic patients. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):358-61; discussion 362. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70146-1.
- Soisson AP, Olt G, Soper JT, Berchuck A, Rodriguez G, Clarke-Pearson DL. Prevention of superficial wound separation with subcutaneous retention sutures. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):330-4. doi: 10.1006/gyno.1993.1299.
- Magann EF, Chauhan SP, Rodts-Palenik S, Bufkin L, Martin JN Jr, Morrison JC. Subcutaneous stitch closure versus subcutaneous drain to prevent wound disruption after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1119-23. doi: 10.1067/mob.2002.123823.
- Ramsey PS, White AM, Guinn DA, Lu GC, Ramin SM, Davies JK, Neely CL, Newby C, Fonseca L, Case AS, Kaslow RA, Kirby RS, Rouse DJ, Hauth JC. Subcutaneous tissue reapproximation, alone or in combination with drain, in obese women undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):967-73. doi: 10.1097/01.AOG.0000158866.68311.d1.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- de Graaf IM, Oude Rengerink K, Wiersma IC, Donker ME, Mol BW, Pajkrt E. Techniques for wound closure at caesarean section: a randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):47-52. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.07.019. Epub 2012 Aug 19.
- Mackeen AD, Berghella V, Larsen ML. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.pub3.
- Shetty AA, Kumar VS, Morgan-Hough C, Georgeu GA, James KD, Nicholl JE. Comparing wound complication rates following closure of hip wounds with metallic skin staples or subcuticular vicryl suture: a prospective randomised trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):191-3. doi: 10.1177/230949900401200210.
- Haymer DS, Marsh JL. Germ line and somatic instability of a white mutation in Drosophila mauritiana due to a transposable genetic element. Dev Genet. 1986;6(4):281-91. doi: 10.1002/dvg.1020060406.
- Kuroki LM, Mullen MM, Massad LS, Wu N, Liu J, Mutch DG, Powell MA, Hagemann AR, Thaker PH, McCourt CK, Novetsky AP. Wound Complication Rates After Staples or Suture for Midline Vertical Skin Closure in Obese Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):91-99. doi: 10.1097/AOG.0000000000002061.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201304058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .