Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique randomisé sur la fermeture de la peau avec des agrafes par rapport à la suture

26 juillet 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai contrôlé randomisé de phase IIB évaluant le taux de complications des plaies après fermeture de la peau avec des agrafes par rapport à une suture sous-cutanée chez des patients présentant un IMC > = 30

Les femmes atteintes de cancers gynécologiques sont souvent obèses et présentent d'autres facteurs de risque de séparation postopératoire des plaies. Les données de la littérature en obstétrique et en chirurgie orthopédique ont montré une diminution du risque de séparation de la plaie et de complications lorsque la peau est fermée avec une suture par rapport aux agrafes. La fermeture de la peau avec des agrafes ou une suture est considérée comme la norme de soins. Traditionnellement, la plupart des plaies ont été fermées avec des agrafes compte tenu de leur facilité d'utilisation et de leur application rapide. Dans cette étude randomisée, les chercheurs prévoient d'évaluer et de comparer le taux de complications associé aux deux fermetures standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour évaluer une différence dans le taux de complications des plaies entre la fermeture avec des sutures placées juste en dessous du niveau de la peau pour maintenir la peau ensemble et des agrafes métalliques chez les femmes obèses (IMC> = 30) subissant une oncologie gynécologique ou gynécologique via une incision cutanée médiane pour des indications bénignes ou cancéreuses sous la supervision de l'un des membres à temps plein du corps professoral de la Division d'oncologie gynécologique de la faculté de médecine de l'Université de Washington.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes, >=18 et <= 85 ans, subissant une intervention chirurgicale, via une laparotomie médiane.
  • Indice de masse corporelle >=30
  • Indications bénignes ou oncologiques de la chirurgie.
  • Les femmes en âge de procréer devront subir un test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif dans les sept jours suivant la chirurgie.
  • La chirurgie sera supervisée par l'un des assistants en oncologie gynécologique de la faculté de médecine de l'Université de Washington.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Pfannenstiel ou incision abdominale transversale
  • Panniculectomie ou chirurgie plastique concomitante
  • Femmes <18 ans
  • Antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne
  • Incapacité à signer un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription à l'étude
  • Incapacité à comprendre l'anglais parlé ou écrit
  • Prisonnier
  • Incapacité mentale
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à la suture Monocryl ou aux agrafes en acier inoxydable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agrafes en acier inoxydable
Fermeture cutanée avec agrafes en acier inoxydable
Dispositif: Agrafes en acier inoxydable
Fermeture cutanée à l'aide d'agrafes en acier inoxydable.
Expérimental: Sutures monofilament 4-0
Fermeture cutanée avec des sutures monofilament 4-0
Dispositif: Suture monofilament 4-0
Fermeture cutanée par suture monofilament 4-0
Autres noms:
  • 4-0 Suture monocrylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une rupture ou une infection de la plaie (complications de la plaie) survenant dans les 4 à 8 semaines suivant la date de la chirurgie primaire.
Délai: 4 à 8 semaines après la chirurgie
4 à 8 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la rupture de la plaie
Délai: 4 à 8 semaines après la chirurgie
4 à 8 semaines après la chirurgie
Incidence de l'infection des plaies
Délai: 4 à 8 semaines après la chirurgie
Drainage purulent, cellulite, abcès ou plaie nécessitant un drainage, un débridement ou des antibiotiques associés à un diagnostic clinique d'infection.
4 à 8 semaines après la chirurgie
Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Temps entre l'incision cutanée et la fin de la fermeture cutanée
Pendant la chirurgie
Score de douleur analogique les jours postopératoires 3-4
Délai: 3-4 jours après la chirurgie
Le score de douleur le plus élevé enregistré par le personnel infirmier au minimum toutes les 8 heures entre 72 et 96 heures après l'opération.
3-4 jours après la chirurgie
Cosmesis Score tel que mesuré par le score d'évaluation Stony Brook Scar
Délai: 4 à 8 semaines après l'opération
  • Va de 0 (pire) à 5 (meilleur)
  • Somme de la largeur, de la hauteur, de la couleur, des hachures et de l'apparence générale où un meilleur résultat a une valeur de 5 et un pire résultat a une valeur de 0
4 à 8 semaines après l'opération
Score médian de satisfaction des patients concernant l'apparence des cicatrices
Délai: 4 à 8 semaines après l'opération
Les patients seront invités à évaluer l'aspect général, l'emplacement et le confort de la cicatrice. Celle-ci a été collectée comme une variable continue. Les patients ont reçu une enquête sur papier et ont été invités à dessiner une seule barre oblique sur une ligne fournie indiquant leur degré de satisfaction quant à l'apparence de leur cicatrice. Le début de la ligne était désigné « très insatisfait » ou 0 % et la fin de la ligne était « très satisfait » ou 100 %.
4 à 8 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201304058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection de la plaie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner