스테이플 대 봉합사를 사용한 피부 봉합의 무작위 임상 시험
2017년 7월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine
BMI가 30 이상인 환자에서 스테이플로 피부를 봉합한 후 피하 봉합을 한 후 상처 합병증 비율을 평가하는 무작위 통제 IIB 단계 시험
부인과 암이 있는 여성은 종종 비만이며 수술 후 상처 분리에 대한 다른 위험 요소가 있습니다.
산부인과 및 정형외과 문헌의 데이터에 따르면 스테이플에 비해 봉합사로 피부를 봉합하면 상처 분리 및 합병증의 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.
스테이플 또는 봉합사를 사용한 피부 봉합은 치료 표준으로 간주됩니다.
전통적으로 대부분의 상처는 사용하기 쉽고 빠르게 적용할 수 있는 스테이플로 봉합되었습니다.
이 무작위 연구에서 조사관은 두 표준 폐쇄와 관련된 합병증 비율을 평가하고 비교할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 피부를 함께 고정하기 위해 피부 바로 아래에 위치하는 봉합사를 사용한 봉합과 부인과 또는 부인과 종양학을 받는 비만 여성(BMI>=30)의 금속 스테이플 사이의 상처 합병증 비율의 차이를 평가하기 위한 무작위 대조 시험을 제안합니다. 워싱턴 대학교 의과대학 부인과 종양학과 전임 교수진 중 한 명의 감독하에 양성 또는 암 징후에 대한 정중선 피부 절개를 통해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정중선 개복술을 통해 수술을 받는 18세 이상 85세 이하의 모든 여성.
- 체질량 지수 >=30
- 수술을 위한 양성 또는 종양학적 적응증.
- 가임기 여성은 수술 후 7일 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 음성을 받아야 합니다.
- 수술은 Washington University School of Medicine에 다니는 부인과 종양학 중 한 명이 감독합니다.
- IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- Pfannenstiel 또는 가로 복부 절개
- 수반되는 panniculectomy 또는 성형 수술
- 18세 미만의 여성
- 이전 복부 또는 골반 방사선의 병력
- 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 구어 또는 문어 영어를 이해하지 못함
- 죄인
- 정신적 무능력
- 모노크릴 봉합사 또는 스테인리스 스틸 스테이플로 인한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테인레스 스틸 스테이플
스테인리스 스틸 스테이플로 스킨 클로저
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스테인레스 스틸 스테이플을 사용한 스킨 클로저.
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실험적: 4-0 모노필라멘트 봉합사
4-0 모노필라멘트 봉합사로 피부 봉합
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4-0 모노필라멘트 봉합사를 이용한 피부봉합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 수술 날짜로부터 4-8주 이내에 발생하는 상처 붕괴 또는 감염(상처 합병증)이 있는 참가자 수.
기간: 수술 후 4~8주
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수술 후 4~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 파괴의 발생률
기간: 수술 후 4~8주
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수술 후 4~8주
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상처 감염의 발생률
기간: 수술 후 4~8주
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화농성 배액, 봉와직염, 농양 또는 감염의 임상적 진단과 관련된 배액, 괴사 조직 제거 또는 항생제가 필요한 상처.
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수술 후 4~8주
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작동 시간
기간: 수술 중
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피부 절개에서 피부 봉합이 끝날 때까지의 시간
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수술 중
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수술 후 3-4일의 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 3~4일
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수술 후 72~96시간 사이에 최소 8시간마다 간호사가 기록한 최고 통증 점수.
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수술 후 3~4일
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Stony Brook 흉터 평가 점수로 측정한 미용 점수
기간: 수술 후 4~8주
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수술 후 4~8주
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흉터 모양의 중앙값 환자 만족도 점수
기간: 수술 후 4~8주
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환자는 흉터의 일반적인 모양, 위치 및 편안함을 평가하도록 요청받을 것입니다.
이것은 연속 변수로 수집되었습니다.
환자들은 종이 설문 조사를 받았고 흉터 모양에 얼마나 만족하는지를 나타내는 제공된 선에 하나의 슬래시를 그리도록 요청했습니다.
줄의 시작은 "매우 불만족" 또는 0%로 지정하고 줄의 끝은 "매우 만족" 또는 100%로 지정했습니다.
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수술 후 4~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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