Ensayo clínico aleatorizado de cierre de piel con grapas versus sutura
26 de julio de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine
Ensayo controlado aleatorizado de fase IIB que evalúa la tasa de complicaciones de la herida después del cierre de la piel con grapas versus sutura subcuticular en pacientes con IMC >=30
Las mujeres con cánceres ginecológicos a menudo son obesas y tienen otros factores de riesgo de separación de heridas postoperatorias.
Los datos de la bibliografía sobre cirugía obstétrica y ortopédica han demostrado una disminución del riesgo de separación de la herida y de complicaciones cuando la piel se cierra con suturas en comparación con las grapas.
El cierre de la piel con grapas o sutura se considera estándar de atención.
Tradicionalmente, la mayoría de las heridas se han cerrado con grapas dada su facilidad de uso y rápida aplicación.
En este estudio aleatorio, los investigadores planean evaluar y comparar la tasa de complicaciones asociadas con ambos cierres estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la diferencia en la tasa de complicaciones de la herida entre el cierre con suturas que se colocan justo debajo del nivel de la piel para mantener la piel unida y grapas de metal en mujeres obesas (IMC> = 30) que se someten a oncología ginecológica o ginecológica. a través de una incisión cutánea en la línea media para indicaciones benignas o cancerosas bajo la supervisión de uno de los profesores de tiempo completo de la División de Oncología Ginecológica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres, >=18 y <= 85 años de edad, sometidas a cirugía, a través de una laparotomía media.
- Índice de masa corporal >=30
- Indicaciones benignas u oncológicas de cirugía.
- Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) negativa dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
- La cirugía será supervisada por uno de los asistentes de oncología ginecológica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pfannenstiel o incisión abdominal transversa
- Paniculectomía o cirugía plástica concomitante
- Mujeres <18 años
- Antecedentes de radiación abdominal o pélvica previa
- Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento informado antes del registro en el estudio
- Incapacidad para entender inglés hablado o escrito.
- Prisionero
- incapacidad psíquica
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a la sutura Monocryl o a las grapas de acero inoxidable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grapas de acero inoxidable
Cierre de piel con grapas de acero inoxidable
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Cierre de piel mediante grapas de acero inoxidable.
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Experimental: Suturas monofilamento 4-0
Cierre de la piel con suturas de monofilamento 4-0
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Cierre de piel con sutura monofilamento 4-0
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con interrupción de la herida o infección (complicaciones de la herida) que ocurrieron dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la fecha de la cirugía primaria.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
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4-8 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ruptura de heridas
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
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4-8 semanas después de la cirugía
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Incidencia de infección de heridas
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
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Drenaje purulento, celulitis, absceso o herida que requiere drenaje, desbridamiento o antibióticos asociados con un diagnóstico clínico de infección.
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4-8 semanas después de la cirugía
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo desde la incisión de la piel hasta el final del cierre de la piel
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Durante la cirugía
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Puntuación analógica del dolor en los días postoperatorios 3-4
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la cirugía
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La puntuación de dolor más alta registrada por el personal de enfermería cada 8 horas como mínimo entre las 72 y las 96 horas posteriores a la operación.
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3-4 días después de la cirugía
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Puntaje cosmético medido por el puntaje de evaluación de la cicatriz de Stony Brook
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la operación
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4-8 semanas después de la operación
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Puntuación mediana de satisfacción del paciente con respecto a la apariencia de la cicatriz
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la operación
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen la apariencia general, la ubicación y la comodidad de la cicatriz.
Esto se recogió como una variable continua.
A los pacientes se les dio una encuesta en papel y se les pidió que dibujaran una sola barra en una línea proporcionada para indicar qué tan satisfechos estaban con la apariencia de su cicatriz.
El comienzo de la línea se designó como "muy insatisfecho" o 0 % y el final de la línea fue "muy satisfecho" o 100 %.
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4-8 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201304058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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